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RGI-2001 per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

29 aprile 2024 aggiornato da: Regimmune Corporation

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGI-2001 per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite rispetto ai controlli contemporanei nei soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo studio in aperto di Fase II valuterà la sicurezza e l'efficacia di dosi ripetute di RGI-2001 in combinazione con il trattamento standard di cura per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) in soggetti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ( alloHSCT). Questi soggetti saranno confrontati con controlli contemporanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare sei dosi settimanali di RGI-2001 in combinazione con il trattamento standard per la prevenzione dell'aGvHD nei soggetti dopo alloHSCT. Lo studio includerà una fase di run-in di sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 6 dosi settimanali di RGI-2001 seguita da una fase di espansione in cui la potenziale efficacia di 6 dosi settimanali di RGI-2001 in aggiunta allo standard di cura per GvHD sarà valutata la profilassi. Il confronto sarà effettuato con un gruppo di controllo contemporaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
  2. Ha una neoplasia ematologica che include leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta a cellule T o B (ALL) sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), disturbo mieloproliferativo (MPD) inclusa metaplasia mieloide e LMC
  3. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
  4. Donatore di trapianto: donatore correlato compatibile o donatore non correlato
  5. È un candidato per la profilassi anti-graft-vs-host-disease (GvHD) che include un inibitore della calcineurina
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto
  7. Se donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e deve aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per 30 giorni dopo la somministrazione di RGI-2001
  8. Se maschio, deve essere sterile o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione di RGI-2001

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto altri precedenti trapianti di organi
  2. Procedura pianificata per esaurire le cellule T regolatorie dai materiali di trapianto del donatore
  3. Condizionamento pianificato a intensità ridotta
  4. Ha avuto un precedente trattamento con anti-CD3, altri anticorpi che depletano le cellule T o globulina anti-timocita entro 12 mesi prima della procedura alloHSCT
  5. Ha una malattia maligna di base progressiva inclusa la malattia linfoproliferativa post-trapianto
  6. Ha evidenza di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) inclusa malattia cerebrale o leptomeningea nota (TC o risonanza magnetica del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del SNC)
  7. È femmina e incinta o in allattamento
  8. Ha una storia documentata di malattia autoimmune incontrollata o in trattamento attivo
  9. Storia di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RGI-2001
Ai soggetti verrà somministrato RGI 2001 in combinazione con il trattamento standard di cura
Droga: RGI-2001
I soggetti riceveranno 6 dosi settimanali di RGI 2001, 100 μg/kg tramite somministrazione IV dopo il completamento di alloHSCT
Altri nomi:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Droga: Standard di sicurezza
Il regime di profilassi standard di cura sarà somministrato secondo le linee guida istituzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi II-IV aGVHD
Lasso di tempo: Giorno 100 post-trapianto
La GVHD acuta sarà classificata e valutata secondo i criteri KEYSTONE modificati e il grado di gravità (dal grado II al IV) sarà catturato durante i primi 100 giorni post-trapianto
Giorno 100 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi II-IV aGVHD
Lasso di tempo: Giorno 180 post-trapianto
La GVHD acuta sarà classificata e valutata entro 180 giorni dal trapianto
Giorno 180 post-trapianto
Tassi di mortalità senza recidiva (NRM).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di mortalità non preceduta da recidiva della neoplasia sottostante
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza senza recidiva della neoplasia sottostante
1 anno dopo il trapianto
Senza GvHD, sopravvivenza senza recidive (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza senza recidiva della neoplasia di base, senza GVHD acuta grave (gradi 3-4) e senza GVHD cronica che richieda immunosoppressione sistemica
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Verrà stimata la probabilità di sopravvivenza
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regimmune Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGI-2001-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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