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同種造血幹細胞移植後の被験者における急性移植片対宿主病の予防のためのRGI-2001

2024年4月29日 更新者：Regimmune Corporation

非盲検第 2 相、同種造血幹細胞移植後の被験者における急性移植片対宿主病の予防に対する RGI-2001 の安全性と有効性を現代の対照群と比較して評価する研究

この第II相非盲検試験は、同種造血幹細胞移植後の被験者における急性移植片対宿主病（aGvHD）の予防のための標準治療と組み合わせたRGI-2001の反復投与の安全性と有効性を評価します（ alloHSCT)。 これらの被験者は、現代のコントロールと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、同種HSCT後の被験者におけるaGvHDの予防のために、RGI-2001の週6回の用量を標準治療と組み合わせて評価するための、非盲検、多施設、単群試験です。 この研究には、RGI-2001の週6回投与の安全性と忍容性を評価するための安全性慣らし段階が含まれ、その後、GvHDの標準治療に加えて、RGI-2001の週6回投与の潜在的な有効性を評価する拡張段階が続きます。予防が評価されます。 同時期の対照群と比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳以下
  2. -急性骨髄性白血病（AML）、T細胞またはB細胞急性リンパ性白血病（ALL）を含む血液悪性腫瘍を有する 骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、骨髄異形成およびCMLを含む骨髄増殖性障害（MPD）
  3. 十分な臓器機能を持っている必要があります
  4. 移植ドナー: 一致した血縁ドナーまたは非血縁ドナー
  5. カルシニューリン阻害剤を含む抗移植片対宿主病（GvHD）予防の候補です
  6. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  7. -出産の可能性のある女性の場合、登録前に血清妊娠検査が陰性であり、RGI-2001投与後30日間、二重バリア避妊法を使用することに同意している必要があります
  8. -男性の場合、無菌であるか、承認された避妊方法を使用する意思がある必要があります インフォームドコンセントの時からRGI-2001投与の最終投与後90日まで

除外基準:

  1. 他の臓器移植を受けたことがある
  2. ドナー移植材料から制御性 T 細胞を枯渇させるための計画された手順
  3. 計画的な低強度コンディショニング
  4. -同種HSCT手順の前の12か月以内に、抗CD3、他のT細胞枯渇抗体、または抗胸腺細胞グロブリンによる以前の治療を受けている
  5. -移植後リンパ増殖性疾患を含む進行性の基礎となる悪性疾患がある
  6. -既知の脳または軟髄膜疾患を含む活動中枢神経系（CNS）疾患の証拠がある（CNS関与の臨床的疑いがある場合にのみ必要な脳のCTまたはMRIスキャン）
  7. 女性で妊娠中または授乳中
  8. -制御されていない自己免疫疾患の歴史が記録されているか、積極的な治療を受けている
  9. -治験薬を受ける前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RGI-2001
被験者はRGI 2001を標準治療と組み合わせて投与されます
薬：RGI-2001
被験者は、同種HSCTの完了後、IV投与を介してRGI 2001、100μg/ kgを週6回投与されます
他の名前：
  • KRN-7000
  • RGI-7000
薬：標準治療
標準治療の予防レジメンは、施設のガイドラインに従って投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV aGVHD
時間枠：移植後100日目
急性GVHDは、修正されたKEYSTONE基準に従って等級分けおよび評価され、重症度等級（グレードIIからIV）は移植後最初の100日間まで記録されました。
移植後100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の aGVHD
時間枠：移植後180日目
-急性GVHDは、移植後180日以内に等級付けおよび評価されます
移植後180日目
非再発死亡率（NRM）率
時間枠：移植後1年
基礎悪性腫瘍の再発が先行しない死亡の確率が推定されます。
移植後1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：移植後1年
基礎悪性腫瘍が再発せずに生存する確率が推定されます。
移植後1年
GvHD フリー、無再発生存 (GRFS)
時間枠：移植後1年
根底にある悪性腫瘍が再発せず、重度（グレード 3 ～ 4）の急性 GVHD がなく、全身免疫抑制を必要とする慢性 GVHD がない生存確率が推定されます。
移植後1年
全体的な生存 (OS)
時間枠：移植後1年
生存確率が推定される
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regimmune Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Yi-Bin Chen, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGI-2001-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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