Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RGI-2001 para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em indivíduos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

29 de abril de 2024 atualizado por: Regimmune Corporation

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do RGI-2001 para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em comparação com controles contemporâneos em indivíduos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo aberto de Fase II avaliará a segurança e a eficácia de doses repetidas de RGI-2001 em combinação com o tratamento padrão para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) em indivíduos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ( aloHSCT). Esses sujeitos serão comparados a controles contemporâneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar seis doses semanais de RGI-2001 em combinação com o tratamento padrão para a prevenção de aGvHD em indivíduos após aloHSCT. O estudo incluirá uma Fase Run-in de Segurança para avaliar a segurança e tolerabilidade de 6 doses semanais de RGI-2001, seguida por uma Fase de Expansão na qual a eficácia potencial de 6 doses semanais de RGI-2001, além do padrão de tratamento para GvHD A profilaxia será avaliada. A comparação será feita com um grupo de controle contemporâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥ 18 e ≤ 65 anos
  2. Tem uma malignidade hematológica que inclui leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda de células T ou B (ALL) síndrome mielodisplásica (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML), distúrbio mieloproliferativo (MPD), incluindo metaplasia mielóide e LMC
  3. Deve ter função de órgão adequada
  4. Doador de transplante: doador aparentado compatível ou doador não aparentado
  5. É um candidato para profilaxia anti-enxerto contra doença do hospedeiro (GvHD) que inclui um inibidor de calcineurina
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  7. Se for mulher em idade fértil, deve ter tido um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e deve ter concordado em usar um método contraceptivo de barreira dupla por 30 dias após a administração de RGI-2001
  8. Se for do sexo masculino, deve ser estéril ou disposto a usar um método contraceptivo aprovado desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose da administração de RGI-2001

Critério de exclusão:

  1. Teve qualquer outro transplante de órgão anterior
  2. Procedimento planejado para esgotar células T reguladoras de materiais de transplante de doadores
  3. Condicionamento de intensidade reduzida planejada
  4. Teve tratamento anterior com anti-CD3, outros anticorpos depletores de células T ou globulina antitimócito nos 12 meses anteriores ao procedimento de aloHSCT
  5. Tem doença maligna subjacente progressiva, incluindo doença linfoproliferativa pós-transplante
  6. Tem evidência de doença ativa do sistema nervoso central (SNC), incluindo cérebro conhecido ou doença leptomeníngea (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do SNC)
  7. É mulher e está grávida ou amamentando
  8. Tem um histórico documentado de doença autoimune descontrolada ou em tratamento ativo
  9. História de infarto do miocárdio, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 6 meses antes de receber o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RGI-2001
Os indivíduos receberão RGI 2001 em combinação com tratamento padrão de cuidados
Medicamento: RGI-2001
Os indivíduos receberão 6 doses semanais de RGI 2001, 100 μg/kg via administração IV após a conclusão do aloHSCT
Outros nomes:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Medicamento: Padrão de atendimento
O regime de profilaxia padrão de cuidados será administrado de acordo com as diretrizes institucionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus II-IV aGVHD
Prazo: Dia 100 pós-transplante
A DECH aguda será classificada e avaliada de acordo com os critérios KEYSTONE modificados e o grau de gravidade (Grau II a IV) foi capturado durante os primeiros 100 dias após o transplante
Dia 100 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus II-IV aGVHD
Prazo: Dia 180 pós-transplante
A GVHD aguda será classificada e avaliada dentro de 180 dias após o transplante
Dia 180 pós-transplante
Taxas de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de mortalidade não precedida por recidiva da malignidade subjacente será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência sem recidiva da malignidade subjacente será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência livre de GvHD e livre de recaída (GRFS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência sem recidiva da malignidade subjacente, sem DECH aguda grave (graus 3-4) e sem DECH crônica que requer imunossupressão sistêmica será estimada
1 ano após o transplante
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano após o transplante
A probabilidade de sobrevivência será estimada
1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regimmune Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGI-2001-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RGI-2001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever