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RGI-2001은 동종이계 조혈모세포이식 환자의 급성 이식편대숙주병 예방

2024년 4월 29일 업데이트: Regimmune Corporation

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 피험자에서 현대 대조군과 비교하여 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 RGI-2001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구

이 II상 오픈 라벨 연구는 동종이계 조혈모세포이식 후 피험자에서 급성 이식편대숙주질환(aGvHD) 예방을 위한 표준 치료와 함께 RGI-2001 반복 투여의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 알로HSCT). 이러한 주제는 현대 컨트롤과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 alloHSCT 후 피험자에서 aGvHD 예방을 위한 치료 표준 치료와 함께 RGI-2001의 6주 용량을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 단일 부문 연구입니다. 이 연구에는 RGI-2001 6주 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 안전성 준비 단계와 GvHD에 대한 표준 치료 외에 RGI-2001 6주 용량의 잠재적 효능을 평가하는 확장 단계가 포함됩니다. 예방이 평가됩니다. 동시 대조군과 비교될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하
  2. 급성 골수성 백혈병(AML), T 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 골수 화생 및 CML을 포함한 골수증식성 장애(MPD)를 포함하는 혈액 악성 종양이 있습니다.
  3. 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  4. 이식 기증자: 일치하는 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자
  5. 칼시뉴린 억제제를 포함하는 항이식편대숙주병(GvHD) 예방의 후보입니다.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  7. 가임기 여성의 경우 등록 전 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 RGI-2001 투여 후 30일 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 남성의 경우 불임 상태이거나 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​RGI-2001 투여 후 90일까지 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 다른 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
  2. 기증자 이식 재료에서 조절 T 세포를 고갈시키는 계획된 절차
  3. 계획된 강도 감소 컨디셔닝
  4. alloHSCT 절차 전 12개월 이내에 항-CD3, 기타 T 세포 고갈 항체 또는 항-흉선 세포 글로불린으로 사전 치료를 받았음
  5. 이식 후 림프증식성 질환을 포함한 진행성 기저 악성 질환이 있음
  6. 알려진 뇌 또는 연수막 질환을 포함한 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 증거가 있음(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 뇌의 CT 또는 MRI 스캔이 필요함)
  7. 여성이고 임신 중이거나 수유 중인 경우
  8. 조절되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있거나 적극적인 치료를 받고 있는 경우
  9. 연구 약물을 받기 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGI-2001
피험자는 표준 관리 치료와 함께 RGI 2001을 투여받게 됩니다.
의약품: RGI-2001
피험자는 alloHSCT 완료 후 IV 투여를 통해 RGI 2001, 100 μg/kg의 6주 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
의약품: 치료의 표준
관리 예방 요법의 표준은 제도적 지침에 따라 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV aGVHD
기간: 이식 후 100일째
급성 GVHD는 수정된 KEYSTONE 기준에 따라 등급을 매기고 평가하며 중증도 등급(등급 II~IV)은 이식 후 처음 100일 동안 포착됩니다.
이식 후 100일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV aGVHD
기간: 이식 후 180일
급성 GVHD는 이식 후 180일 이내에 등급이 매겨지고 평가됩니다.
이식 후 180일
비재발 사망률(NRM) 비율
기간: 이식 후 1년
근본적인 악성 종양의 재발이 선행되지 않은 사망 확률이 추정됩니다.
이식 후 1년
무질병 생존(DFS)
기간: 이식 후 1년
근본적인 악성 종양이 재발하지 않고 생존할 확률이 추정됩니다.
이식 후 1년
GvHD 없음, 무재발 생존(GRFS)
기간: 이식 후 1년
심각한(3~4등급) 급성 GVHD가 없고 전신 면역억제를 필요로 하는 만성 GVHD가 없는, 기저 악성 종양의 재발이 없는 생존 확률이 추정됩니다.
이식 후 1년
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
생존 확률이 추정됩니다
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regimmune Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGI-2001-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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