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RGI-2001 zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

8. April 2024 aktualisiert von: Regimmune Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGI-2001 zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung im Vergleich zu aktuellen Kontrollen bei Probanden nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Open-Label-Studie der Phase II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Dosen von RGI-2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGvHD) bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ( alloHSCT). Diese Probanden werden mit zeitgenössischen Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung von sechs wöchentlichen Dosen von RGI-2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung zur Prävention von aGvHD bei Patienten nach alloHSCT. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Run-in-Phase zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 6 wöchentlichen Dosen von RGI-2001, gefolgt von einer Expansionsphase, in der die potenzielle Wirksamkeit von 6 wöchentlichen Dosen von RGI-2001 zusätzlich zur Standardbehandlung für GvHD untersucht wird Die Prophylaxe wird bewertet. Es wird ein Vergleich mit einer gleichzeitigen Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10087-6453
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  2. Hat eine hämatologische Malignität, die akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphoblastische T- oder B-Zell-Leukämie (ALL), myelodysplastisches Syndrom (MDS), chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML), myeloproliferative Störung (MPD) einschließlich myeloischer Metaplasie und CML umfasst
  3. Muss eine ausreichende Organfunktion haben
  4. Transplantatspender: Passender verwandter Spender oder nicht verwandter Spender
  5. Ist ein Kandidat für die Anti-Graft-vs-Host-Disease (GvHD)-Prophylaxe, die einen Calcineurin-Inhibitor enthält
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und der Anwendung einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für 30 Tage nach der Verabreichung von RGI-2001 zugestimmt worden sein
  8. Wenn männlich, muss er steril sein oder bereit sein, eine zugelassene Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der RGI-2001-Verabreichung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine andere Organtransplantation
  2. Geplantes Verfahren zur Depletion regulatorischer T-Zellen aus Transplantatmaterialien von Spendern
  3. Geplante Konditionierung mit reduzierter Intensität
  4. Hat innerhalb von 12 Monaten vor dem alloHSCT-Verfahren eine vorherige Behandlung mit Anti-CD3, anderen T-Zell-depletierenden Antikörpern oder Anti-Thymozyten-Globulin erhalten
  5. Hat eine progressive zugrunde liegende maligne Erkrankung, einschließlich einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation
  6. Hat Anzeichen einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich bekannter Erkrankungen des Gehirns oder der Leptomeningeus (CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns nur bei klinischem Verdacht auf ZNS-Beteiligung erforderlich)
  7. Ist weiblich und schwanger oder stillt
  8. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Behandlung
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGI-2001
Den Probanden wird RGI 2001 in Kombination mit einer Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: RGI-2001
Die Probanden erhalten nach Abschluss der alloHSCT 6 wöchentliche Dosen von RGI 2001, 100 μg / kg, per IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • KRN-7000
  • RGI-7000
Arzneimittel: Pflegestandard
Das Standard-of-Care-Prophylaxeschema wird gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV aGVHD
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Akute GVHD wird nach modifizierten KEYSTONE-Kriterien eingestuft und bewertet, und der Schweregrad (Grad II bis IV) wird bis zu den ersten 100 Tagen nach der Transplantation erfasst
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad II-IV aGVHD
Zeitfenster: Tag 180 nach der Transplantation
Akute GVHD wird innerhalb von 180 Tagen nach der Transplantation bewertet und beurteilt
Tag 180 nach der Transplantation
Nicht-Rückfall-Mortalitätsraten (NRM).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Wahrscheinlichkeit einer Sterblichkeit, der kein Rückfall der zugrunde liegenden Malignität vorausgeht, wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall der zugrunde liegenden Malignität wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
GvHD-freies, rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Rückfall der zugrunde liegenden Malignität, ohne schwere (Grad 3–4) akute GVHD und ohne chronische GVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Die Überlebenswahrscheinlichkeit wird geschätzt
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regimmune Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGI-2001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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