RGI-2001 pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les sujets après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
29 avril 2024 mis à jour par: Regimmune Corporation
Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du RGI-2001 pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte par rapport aux témoins contemporains chez des sujets après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude ouverte de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité de doses répétées de RGI-2001 en association avec un traitement standard pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) chez les sujets après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ( alloHSCT).
Ces sujets seront comparés à des témoins contemporains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer six doses hebdomadaires de RGI-2001 en association avec un traitement standard de soins pour la prévention de l'aGvHD chez les sujets suivant une alloHSCT.
L'étude comprendra une phase de rodage de l'innocuité pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 6 doses hebdomadaires de RGI-2001, suivie d'une phase d'expansion dans laquelle l'efficacité potentielle de 6 doses hebdomadaires de RGI-2001 en plus de la norme de soins pour la GvHD la prophylaxie sera évaluée.
La comparaison sera faite avec un groupe témoin contemporain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10087-6453
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥ 18 et ≤ 65 ans
- A une hémopathie maligne qui comprend la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules T ou B.
- Doit avoir une fonction organique adéquate
- Donneur de greffe : donneur apparenté apparié ou donneur non apparenté
- Est un candidat pour la prophylaxie contre la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) qui comprend un inhibiteur de la calcineurine
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Si femme en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et doit avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant 30 jours après l'administration du RGI-2001
- S'il s'agit d'un homme, doit être stérile ou disposé à utiliser une méthode de contraception approuvée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'administration de RGI-2001
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une autre transplantation d'organe
- Procédure planifiée pour épuiser les cellules T régulatrices des matériaux de greffe de donneur
- Conditionnement à intensité réduite prévu
- A déjà reçu un traitement anti-CD3, d'autres anticorps anti-cellules T ou une globuline anti-thymocyte dans les 12 mois précédant la procédure alloHSCT
- A une maladie maligne sous-jacente progressive, y compris une maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Présente des signes d'une maladie active du système nerveux central (SNC), y compris une maladie cérébrale ou leptoméningée connue (scanner ou IRM du cerveau requis uniquement en cas de suspicion clinique d'atteinte du SNC)
- Est de sexe féminin et enceinte ou allaitante
- A des antécédents documentés de maladie auto-immune non contrôlée ou sous traitement actif
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RGI-2001
Les sujets recevront RGI 2001 en combinaison avec un traitement standard de soins
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Les sujets recevront 6 doses hebdomadaires de RGI 2001, 100 μg/kg par administration IV après la fin de l'alloHSCT
Autres noms:
Le régime de prophylaxie standard sera administré conformément aux directives de l'établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GVHD de grades II à IV
Délai: Jour 100 après la greffe
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La GVHD aiguë sera classée et évaluée selon les critères KEYSTONE modifiés et le grade de gravité (grade II à IV) a été capturé au cours des 100 premiers jours après la transplantation.
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Jour 100 après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GVHD de grades II à IV
Délai: Jour 180 post-transplantation
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La GVHD aiguë sera classée et évaluée dans les 180 jours suivant la greffe
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Jour 180 post-transplantation
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Taux de mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 1 an après la greffe
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La probabilité de mortalité non précédée d'une rechute de la tumeur maligne sous-jacente sera estimée
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1 an après la greffe
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an après la greffe
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La probabilité de survie sans rechute de la tumeur maligne sous-jacente sera estimée
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1 an après la greffe
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Survie sans GvHD et sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an après la greffe
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La probabilité de survie sans rechute de la tumeur maligne sous-jacente, sans GVHD aiguë sévère (grades 3-4) et sans GVHD chronique nécessitant une immunosuppression systémique sera estimée
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1 an après la greffe
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an après la greffe
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La probabilité de survie sera estimée
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1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGI-2001-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .