子宫切除术后慢性疼痛的中枢敏化、恐惧回避和痛压阈值的评估 (EPOCH)
子宫切除术后患者慢性疼痛的中枢敏化、恐惧回避和疼痛压力阈值的评估:一项协作队列研究(EPOCH - 增强子宫切除术后慢性疼痛的术后结果)
第一阶段(2019 年 7 月开始):
中枢敏化量表 (CSI)、恐惧回避量表 (FACS)、痛压阈值是与慢性子宫切除术后疼痛 (CPHP) 相关的因素,但对 CPHP 的发展缺乏完整的了解。 该研究旨在确定 CPHP 的临床相关因素,这些因素可以在术前进行可靠评估。
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第 2 阶段(预计 2022 年 5 月开始):
除上述因素外,还将研究心率变异性 (HRV) 参数、焦虑水平、预期疼痛和预期镇痛要求与显着术后疼痛和 CPHP 之间的关联。
研究概览
地位
详细说明
第一阶段(2019 年 7 月开始):
慢性术后疼痛是指在排除其他疼痛原因的情况下,持续至少 3 个月的外科手术后的持续性疼痛。 它是一项重大的社会经济和医疗保健负担,对生活质量、身体机能、情绪健康和医疗保健成本都有影响。 在新加坡,良性适应症的子宫切除术有 32% 的风险发展为慢性子宫切除术后疼痛 (CPHP)。 CPHP 可发生在手术部位、下腹部或骨盆区域周围。 基于慢性疼痛的病理生理学,研究人员假设中枢敏化、疼痛恐惧回避和低疼痛压力阈值可能是 CPHP 的危险因素。 然而,这三个风险类别都没有在 CPHP 患者中进行过评估。
研究人员假设术前异常的中枢敏化、疼痛恐惧回避和疼痛压力阈值降低与发生 CPHP 的风险增加有关。 研究人员将在术前评估这些风险因素,并在子宫切除术后 4 个月和 6 个月对研究参与者进行随访,以评估这些风险因素与 CPHP 之间的关联。
研究人员将对在新加坡 KK 医院招募的 236 名因良性适应症接受腹部/腹腔镜子宫切除术的患者进行前瞻性研究。 将评估和记录中枢敏化量表 (CSI)、恐惧回避量表 (FACS)、疼痛压力阈值和其他与 CPHP 相关的已知因素。 将在术后 4 个月和 6 个月对参与者进行随访,以评估 CPHP。 逻辑回归分析将用于评估这些因素与 CPHP 之间的关联。
对 CPHP 危险因素的了解将指导未来的研究,以确定实施个体化靶向治疗的高危患者,以优化该患者组的手术结果,并确认慢性术后疼痛的假设病理生理过程同样适用于 CPHP。
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第 2 阶段(预计 2022 年 5 月开始):
最近的证据表明,心率变异性 (HRV) 参数、焦虑水平、预期疼痛和预期镇痛需求的变化可能与显着的术后疼痛相关(数值疼痛评分 > 3,满分 10)。 HRV、焦虑水平、预期疼痛和预期镇痛需求与子宫切除术后显着疼痛或 CPHP 之间的关联尚未得到研究。
研究人员假设,术前 HRV 参数的变化、焦虑水平的增加、更高的预期疼痛和更高的预期镇痛需求与发生显着术后疼痛或 CPHP 的风险增加有关。 将在术前评估 HRV、焦虑水平、预期疼痛和预期镇痛要求,并在子宫切除术后 24 小时、48 小时、4 个月和 6 个月对研究参与者进行随访,以评估他们与显着术后疼痛和 CPHP 的关系。
研究人员将对在新加坡 KK 医院招募的 200 名因良性适应症接受腹部/腹腔镜子宫切除术的患者进行前瞻性研究。 将评估和记录 HRV、焦虑水平、预期疼痛和预期镇痛要求。 将在术后 24 小时、48 小时、4 个月和 6 个月对参与者进行随访,以评估明显的疼痛和 CPHP。 逻辑回归分析将用于评估这些因素与显着疼痛或 CPHP 之间的关联。
了解显着疼痛和 CPHP 的危险因素将指导未来的研究,以确定高危患者以实施个体化靶向治疗,以优化该患者组的手术结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ban Leong Sng, MBBS
- 电话号码:+65 6394 1077
- 邮箱:sng.ban.leong@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名:Hon Sen Tan, MD
- 电话号码:+65 9365 7193
- 邮箱:paul.tan.hs@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
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接触:
- Hon Sen Tan, MD
- 邮箱:paul.tan.hs@singhealth.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 21 至 80 岁
- 美国麻醉医师协会物理量表 (ASA) I 至 III
- 子宫切除术的良性妇科指征
- 选择性经腹或腹腔镜子宫切除术
排除标准:
- 阴式子宫切除术
- 子宫脱垂、子宫内膜异位、恶性疾病或盆腔疼痛为主要手术指征
- 药物依赖史或消遣性药物使用史
- 慢性疼痛综合征史
- 目前长期每天使用皮质类固醇治疗,不包括吸入类固醇
- 研究药物过敏
- 心脏大手术
- 心脏移植
- 植入起搏器
- 基线非窦性心律
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CPHP 对照组
使用问卷、机械时间总和、疼痛压力阈值和心率变异性进行术前评估。
所有患者都将接受选择性腹部或腹腔镜子宫切除术。
如果在 4 个月和 6 个月的随访评估中没有发现明显疼痛,患者将被分配到该组。
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在双侧斜方肌上进行。
用海藻计向下90度加压,加压速度约为1kgf/s。
一旦感觉到疼痛,患者会发声或举手终止测试,并记录最高读数(最大6kgf)。
如果记录的两个值彼此相差在 0.2kgf 以内,则记录平均值。
如果两个值彼此大于 0.2kgf,将进行第三次测试并获得平均值。
其他名称:
使用应用于优势前臂掌侧的 Von Frey 细丝可诱发针刺痛觉过敏。
参与者将使用数字评定量表报告第一次刺激引起的疼痛强度。
随后,将在同一前臂 1cm 直径的区域内使用相同的细丝施加 10 次间隔一秒的重复刺激。
受试者将报告第十次刺激的疼痛强度。
MTS 的大小计算为最后一次与第一次疼痛评分之间的差异。
如果最后一个刺激的评分高于第一个,调查人员将根据“诱发的 MTS”对参与者进行分类,如果最后一个刺激的评分等于或低于第一个,则调查人员将根据“无 MTS”对参与者进行分类。
管理测试的研究团队将遵循既定脚本。
其他名称:
用于确定焦虑和抑郁水平的标准化问卷。
其他名称:
用于确定疼痛灾难化程度的标准化问卷。
其他名称:
确定中枢敏化水平的标准化问卷。
其他名称:
确定恐惧和回避程度的标准化问卷。
其他名称:
评估一般健康相关生活质量的标准化问卷。
心率变异性将根据从 5 分钟 ECG 记录中获得的 R-to-R 间隔来确定。
其他名称:
术前焦虑(0 到 100)、预期疼痛(0 到 100)和预期镇痛要求(0 到 5)。
用于评估焦虑的标准化问卷。
其他名称:
用于评估抑郁症状的标准化问卷。
其他名称:
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慢性子宫切除术后疼痛 (CPHP)
使用问卷、机械时间总和、疼痛压力阈值和心率变异性进行术前评估。
所有患者都将接受选择性腹部或腹腔镜子宫切除术。
如果在 4 个月和 6 个月的随访评估中发现明显疼痛,患者将被分配到该组。
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在双侧斜方肌上进行。
用海藻计向下90度加压,加压速度约为1kgf/s。
一旦感觉到疼痛,患者会发声或举手终止测试,并记录最高读数(最大6kgf)。
如果记录的两个值彼此相差在 0.2kgf 以内,则记录平均值。
如果两个值彼此大于 0.2kgf,将进行第三次测试并获得平均值。
其他名称:
使用应用于优势前臂掌侧的 Von Frey 细丝可诱发针刺痛觉过敏。
参与者将使用数字评定量表报告第一次刺激引起的疼痛强度。
随后,将在同一前臂 1cm 直径的区域内使用相同的细丝施加 10 次间隔一秒的重复刺激。
受试者将报告第十次刺激的疼痛强度。
MTS 的大小计算为最后一次与第一次疼痛评分之间的差异。
如果最后一个刺激的评分高于第一个,调查人员将根据“诱发的 MTS”对参与者进行分类,如果最后一个刺激的评分等于或低于第一个,则调查人员将根据“无 MTS”对参与者进行分类。
管理测试的研究团队将遵循既定脚本。
其他名称:
用于确定焦虑和抑郁水平的标准化问卷。
其他名称:
用于确定疼痛灾难化程度的标准化问卷。
其他名称:
确定中枢敏化水平的标准化问卷。
其他名称:
确定恐惧和回避程度的标准化问卷。
其他名称:
评估一般健康相关生活质量的标准化问卷。
心率变异性将根据从 5 分钟 ECG 记录中获得的 R-to-R 间隔来确定。
其他名称:
术前焦虑(0 到 100)、预期疼痛(0 到 100)和预期镇痛要求(0 到 5)。
用于评估焦虑的标准化问卷。
其他名称:
用于评估抑郁症状的标准化问卷。
其他名称:
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显着术后疼痛对照组
使用问卷、机械时间总和、疼痛压力阈值和心率变异性进行术前评估。
所有患者都将接受选择性腹部或腹腔镜子宫切除术。
如果在 24 小时和 48 小时的随访评估期间未发现明显疼痛,则患者将被分配到该组。
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在双侧斜方肌上进行。
用海藻计向下90度加压,加压速度约为1kgf/s。
一旦感觉到疼痛,患者会发声或举手终止测试,并记录最高读数(最大6kgf)。
如果记录的两个值彼此相差在 0.2kgf 以内,则记录平均值。
如果两个值彼此大于 0.2kgf,将进行第三次测试并获得平均值。
其他名称:
使用应用于优势前臂掌侧的 Von Frey 细丝可诱发针刺痛觉过敏。
参与者将使用数字评定量表报告第一次刺激引起的疼痛强度。
随后,将在同一前臂 1cm 直径的区域内使用相同的细丝施加 10 次间隔一秒的重复刺激。
受试者将报告第十次刺激的疼痛强度。
MTS 的大小计算为最后一次与第一次疼痛评分之间的差异。
如果最后一个刺激的评分高于第一个,调查人员将根据“诱发的 MTS”对参与者进行分类,如果最后一个刺激的评分等于或低于第一个,则调查人员将根据“无 MTS”对参与者进行分类。
管理测试的研究团队将遵循既定脚本。
其他名称:
用于确定焦虑和抑郁水平的标准化问卷。
其他名称:
用于确定疼痛灾难化程度的标准化问卷。
其他名称:
确定中枢敏化水平的标准化问卷。
其他名称:
确定恐惧和回避程度的标准化问卷。
其他名称:
评估一般健康相关生活质量的标准化问卷。
心率变异性将根据从 5 分钟 ECG 记录中获得的 R-to-R 间隔来确定。
其他名称:
术前焦虑(0 到 100)、预期疼痛(0 到 100)和预期镇痛要求(0 到 5)。
用于评估焦虑的标准化问卷。
其他名称:
用于评估抑郁症状的标准化问卷。
其他名称:
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明显的术后疼痛
使用问卷、机械时间总和、疼痛压力阈值和心率变异性进行术前评估。
所有患者都将接受选择性腹部或腹腔镜子宫切除术。
如果在 24 小时和 48 小时的随访评估中发现明显疼痛,患者将被分配到该组。
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在双侧斜方肌上进行。
用海藻计向下90度加压,加压速度约为1kgf/s。
一旦感觉到疼痛,患者会发声或举手终止测试,并记录最高读数(最大6kgf)。
如果记录的两个值彼此相差在 0.2kgf 以内,则记录平均值。
如果两个值彼此大于 0.2kgf,将进行第三次测试并获得平均值。
其他名称:
使用应用于优势前臂掌侧的 Von Frey 细丝可诱发针刺痛觉过敏。
参与者将使用数字评定量表报告第一次刺激引起的疼痛强度。
随后,将在同一前臂 1cm 直径的区域内使用相同的细丝施加 10 次间隔一秒的重复刺激。
受试者将报告第十次刺激的疼痛强度。
MTS 的大小计算为最后一次与第一次疼痛评分之间的差异。
如果最后一个刺激的评分高于第一个,调查人员将根据“诱发的 MTS”对参与者进行分类,如果最后一个刺激的评分等于或低于第一个,则调查人员将根据“无 MTS”对参与者进行分类。
管理测试的研究团队将遵循既定脚本。
其他名称:
用于确定焦虑和抑郁水平的标准化问卷。
其他名称:
用于确定疼痛灾难化程度的标准化问卷。
其他名称:
确定中枢敏化水平的标准化问卷。
其他名称:
确定恐惧和回避程度的标准化问卷。
其他名称:
评估一般健康相关生活质量的标准化问卷。
心率变异性将根据从 5 分钟 ECG 记录中获得的 R-to-R 间隔来确定。
其他名称:
术前焦虑(0 到 100)、预期疼痛(0 到 100)和预期镇痛要求(0 到 5)。
用于评估焦虑的标准化问卷。
其他名称:
用于评估抑郁症状的标准化问卷。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4个月时的慢性子宫切除术后疼痛
大体时间:子宫切除术后4个月
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主要结果指标是慢性子宫切除术后疼痛的发展,其定义为在手术部位、下腹部或骨盆区域周围持续至少 3 个月的疼痛。
这将根据 Brandsborg 等人使用的方案和研究人员之前的研究,在手术后 4 个月通过电话或在线评估确定。
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子宫切除术后4个月
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术后 24 小时显着疼痛
大体时间:子宫切除术后24小时
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数字疼痛评分(0:无疼痛;100:可想象到的最严重疼痛)将在子宫切除术后 24 小时对患者从仰卧位移动到坐位进行评估。
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子宫切除术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央敏感度清单(CSI)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过经过验证的中央敏感度清单 (CSI) 问卷进行评估。
中枢敏化被定义为中枢神经系统中伤害性神经元对正常或亚阈值传入刺激的反应性增加。
CSI 是一份包含 25 个项目的调查问卷,每个项目的评分为 0 到 4。值越高表示中枢敏化程度越高,阈值得分为 40 表明与慢性疼痛的风险增加有关。
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2个月(招募后至手术前)
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恐惧回避分量表 (FACS)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过经过验证的恐惧回避分量表 (FACS) 问卷进行评估。
恐惧回避被定义为将疼痛视为恐怖的负面情绪感知,这会产生灾难性的想法和警惕。
可以使用 FACS 评估疼痛恐惧回避行为,FACS 是一份包含 20 个项目的问卷,每个项目的评分为 0 到 5。
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2个月(招募后至手术前)
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过经过验证的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷进行评估。
焦虑和抑郁是与 CPHP 相关的已知危险因素。
HADS 是针对焦虑和抑郁的组合测试,是一个包含 14 个项目的问卷,每个项目的评分为 0 到 3。HADS > 8 与 CPHP 增加特别相关。
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2个月(招募后至手术前)
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过经过验证的疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷进行评估。
疼痛灾难化是指患者在暴露于疼痛或痛苦经历时产生的消极思维过程。
PCS 是一个 13 项量表,每个项目按 5 分制评分:0(完全没有)到 4(一直)。
它分为三个分量表,即放大(0-12)、反刍(0-16)和无助(0-24)。
每个分量表的较高值表示该分量表的倾向较高(较差的结果)。
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2个月(招募后至手术前)
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通过 EQ-5D 的生活质量
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过经过验证的 EQ-5D 问卷进行评估。 较低的术前生活质量与 CPHP 有关。 EQ-5D 是经过验证的问卷,用于评估与健康相关的一般生活质量,由两部分组成:健康状况描述和评估。 描述部分通过五个维度衡量健康状况:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁,每个维度根据严重程度使用三级量表进行评级。 评估部分使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评估总体健康状况。 |
2个月(招募后至手术前)
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机械时间求和 (MTS)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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子宫切除术前通过机械时间总和进行评估。
一根 180 克的 von Frey 灯丝被应用在受试者的前臂上。
然后将要求患者在口头评分量表 0-100 上对针刺痛评分进行评分。
在此之后,在 1 厘米直径的圆圈内以 1 秒的刺激间隔在随机位置应用 10 次连续触摸。
然后将要求患者对第 10 个疼痛评分 (0-100) 进行评分。
通过第 11 次疼痛评分与第 1 次疼痛评分之差获得机械时间总和评分。
如果分数大于零,则暗示患者存在机械时间求和。
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2个月(招募后至手术前)
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疼痛压力阈值 (PPT)
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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子宫切除术前疼痛压力阈值 (PPT) 的评估。
两组均通过海藻计测量 PPT。
使用海藻计对受试者斜方肌的右/左中心施加 90 度垂直向下的压力,压力速度为 ~ 1kgf/s。
然后在压力标记上指示的每个位置(左/右)重复上述过程 3 次,每次都记录读数。
当患者显示无反应 ≥ 6kgf 时,阈值记录为 6kgf。
患者感到疼痛时会说停止或举手终止测试。
平均值是通过对读数求平均而获得的,然后将记录为阈值估计值。
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2个月(招募后至手术前)
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慢性子宫切除术后疼痛 6 个月
大体时间:子宫切除术后 6 个月
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主要结果指标是慢性子宫切除术后疼痛的发展,其定义为在手术部位、下腹部或骨盆区域周围持续至少 3 个月的疼痛。
这将根据 Brandsborg 等人使用的方案和研究人员之前的研究,在手术后 6 个月通过电话或在线评估确定。
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子宫切除术后 6 个月
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心率变异性
大体时间:子宫切除术前和术后 24 小时
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心率变异性将根据患者仰卧时 5 分钟 ECG 记录获得的 R-to-R 间隔来确定。
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子宫切除术前和术后 24 小时
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术前焦虑
大体时间:术前
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将要求患者使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对他们的手术焦虑程度进行评分(“在 0-100 的量表上,0 表示完全不焦虑,100 表示极度焦虑,患者的焦虑程度如何?关于你即将进行的手术?”)
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术前
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状态特质焦虑量表
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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子宫切除术前通过状态-特质焦虑量表问卷进行评估,这是一种标准化的焦虑评估。
这是一个经过验证的 40 项问卷,每个项目使用 1-4 的分类量表评分,总分从 40 到 160。
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2个月(招募后至手术前)
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贝克的抑郁量表
大体时间:2个月(招募后至手术前)
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在子宫切除术之前通过贝克抑郁量表进行评估,这是一种抑郁症状的标准化评估。这是一份经过验证的 21 项问卷,每个项目使用 0-3 的分类量表评分,总分从 0 到 63。
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2个月(招募后至手术前)
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预期疼痛
大体时间:术前
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患者将被要求使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对他们的预期疼痛进行评分(“在 0-100 的量表上,0 表示完全没有疼痛,100 表示您可以想象的那么痛,您预计在即将进行的手术后会经历多少痛苦?”)
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术前
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预期镇痛要求
大体时间:术前
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将要求患者使用分类量表对他们预期的止痛药需求进行评分(“在 0-5 的量表上,0 表示根本不需要,1 表示远低于平均水平,2 表示低于平均水平,3 表示平均水平,4 分高于平均水平,5 分高于平均水平,您预计在即将进行的手术后需要多少止痛药?”)
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术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Farida Ithnin, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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