Utvärdering av central sensibilisering, rädsla-undvikande och smärttryckströskel med kronisk smärta efter hysterektomi (EPOCH)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Utvärdering av central sensibilisering, rädsla-undvikande och smärttryckströskel med kronisk smärta hos patienter efter hysterektomi: En kohortstudie (EPOCH - Enhancing Post-operative Outcomes in Chronic Pain After Hysterectomy)
Fas 1 (startade i juli 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), smärt-tryckströskel är faktorer som är associerade med kronisk posthysterektomismärta (CPHP), men en fullständig förståelse för utvecklingen av CPHP saknas. Studien syftar till att identifiera kliniskt relevanta faktorer för CPHP som på ett tillförlitligt sätt kan bedömas preoperativt.
===
Fas 2 (förväntad start maj 2022):
Förutom ovanstående faktorer kommer sambandet mellan parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), ångestnivå, förväntad smärta och förväntat analgesibehov med signifikant postoperativ smärta och CPHP att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Smärttryckströskel
- Diagnostiskt test: Mekanisk temporär summering
- Diagnostiskt test: Sjukhus ångest och depression skala
- Diagnostiskt test: Pain Catastrophizing Scale
- Diagnostiskt test: Central sensibiliseringsinventering
- Diagnostiskt test: Poäng för komponenter för rädsla och undvikande
- Diagnostiskt test: EQ-5D
- Diagnostiskt test: hjärtslagsvariation
- Diagnostiskt test: Ångest, förväntad smärta, förväntad analgesi
- Diagnostiskt test: Inventering av ångest med statliga egenskaper
- Diagnostiskt test: Becks depressionsinventering
Detaljerad beskrivning
Fas 1 (startade i juli 2019):
Kronisk postoperativ smärta är ihållande smärta efter ett kirurgiskt ingrepp som varar i minst 3 månader med andra orsaker till smärta uteslutna. Det är en stor socioekonomisk och hälsovårdsbörda och har inverkan på livskvalitet, fysisk funktion, känslomässigt välbefinnande och vårdkostnader. I Singapore medför hysterektomi för godartade indikationer 32 % risk att utveckla kronisk posthysterektomismärta (CPHP). CPHP kan förekomma runt operationsstället, nedre buken eller bäckenregionen. Baserat på patofysiologin bakom kronisk smärta, antar utredarna att central sensibilisering, smärträdsla och lågt smärttryckströskel är rimliga riskfaktorer för CPHP. Ingen av dessa tre riskkategorier har dock utvärderats hos patienter med CPHP.
Utredarna antar att preoperativt onormal central sensibilisering, undvikande av smärträdsla och minskat smärttryckströskel är associerade med ökad risk att utveckla CPHP. Utredarna kommer att utvärdera dessa riskfaktorer preoperativt, och följa upp studiedeltagare 4 och 6 månader efter hysterektomi, för att bedöma sambanden mellan dessa riskfaktorer och CPHP.
Utredarna kommer att utföra en prospektiv studie av 236 patienter som genomgår abdominal/laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer, rekryterade vid KK Hospital, Singapore. Central Sensibiliseringsinventering (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), smärt-tryckströskel och andra kända faktorer associerade med CPHP kommer att bedömas och registreras. Deltagarna kommer att följas upp 4 och 6 månader postoperativt för att bedöma CPHP. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera sambanden mellan dessa faktorer och CPHP.
Kunskap om riskfaktorer för CPHP kommer att vägleda framtida studier för att identifiera högriskpatienter för implementering av individualiserade riktade terapier för att optimera kirurgiska resultat för denna patientgrupp, och för att bekräfta de hypotetiska patofysiologiska processerna för kronisk postkirurgisk smärta som på liknande sätt kan tillämpas på CPHP.
===
Fas 2 (förväntad start maj 2022):
Nya bevis tyder på att förändringar i parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), ångestnivå, förväntad smärta och förväntat behov av analgesi kan vara associerade med signifikant postoperativ smärta (numerisk smärtpoäng >3 av 10). Sambanden mellan HRV, ångestnivå, förväntad smärta och förväntat analgesibehov med signifikant smärta eller CPHP efter hysterektomi har ännu undersökts.
Utredarna antar att preoperativa förändringar i HRV-parametrar, ökad ångestnivå, högre förväntad smärta och högre förväntat behov av analgesi är associerade med ökad risk för att utveckla signifikant postoperativ smärta eller CPHP. HRV, ångestnivå, förväntad smärta och förväntat analgesibehov kommer att bedömas preoperativt, och uppföljningsstudiedeltagare 24 timmar, 48 timmar, 4 och 6 månader efter hysterektomi för att bedöma deras samband med signifikant postoperativ smärta och CPHP.
Utredarna kommer att utföra en prospektiv studie av 200 patienter som genomgår abdominal/laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer, rekryterade vid KK Hospital, Singapore. HRV, ångestnivå, förväntad smärta och förväntat analgesibehov kommer att bedömas och registreras. Deltagarna kommer att följas upp 24 timmar, 48 timmar, 4- och 6 månader postoperativt för att bedöma signifikant smärta och CPHP. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att utvärdera sambanden mellan dessa faktorer och signifikant smärta eller CPHP.
Kunskap om riskfaktorer för signifikant smärta och CPHP kommer att vägleda framtida studier för att identifiera högriskpatienter för implementering av individualiserade riktade terapier för att optimera kirurgiska resultat för denna patientgrupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
436
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ban Leong Sng, MBBS
- Telefonnummer: +65 6394 1077
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hon Sen Tan, MD
- Telefonnummer: +65 9365 7193
- E-post: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hon Sen Tan, MD
- E-post: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor planerade för elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi på KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 80 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Scale (ASA) I till III
- Benigna gynekologiska indikationer för hysterektomi
- Elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Vaginal hysterektomi
- Livmoderframfall, endometrios, malign sjukdom eller bäckensmärta som huvudindikation för operation
- Historik av drogberoende eller rekreationsdroganvändning
- Historik av kroniskt smärtsyndrom
- Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider, exklusive inhalationssteroider
- Allergi mot att studera droger
- Stor hjärtoperation
- Hjärttransplantation
- Pacemaker insatt
- Baslinje icke-sinus hjärtrytm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp för CPHP
Preoperativ bedömning med frågeformulär, Mekanisk Temporal Summation, Smärt-tryckströskel och hjärtfrekvensvariabilitet.
Alla patienter kommer att genomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Patienter kommer att tilldelas denna grupp om ingen signifikant smärta noteras under uppföljningsutvärderingarna efter 4 och 6 månader.
|
Utförs på bilaterala trapeziusmuskler.
Tryck kommer att appliceras i 90 grader nedåt med en algometer, med hastigheten på tryckökningen cirka 1 kgf/s.
När patienten känner av smärta kommer patienten att tala eller höja sin hand för att avsluta testet, och den högsta avläsningen kommer att registreras (upp till maximalt 6 kgf).
Om två värden registreras inom 0,2 kgf från varandra, kommer medelvärdet att registreras.
Om två värden är större än 0,2 kgf från varandra kommer ett tredje test att utföras och medelvärdet erhålls.
Andra namn:
Pinprick-hyperalgesi kommer att framkallas med hjälp av ett Von Frey-filament, applicerat på volaraspekten av den dominerande underarmen.
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av den numeriska betygsskalan smärtintensiteten från den första stimulansen.
Därefter kommer tio repetitiva stimuli med en sekunds mellanrum att appliceras med samma glödtråd inom ett område på 1 cm i diameter av samma underarm.
Försökspersoner kommer att rapportera graden av smärtintensiteten för den tionde stimulansen.
Storleken på MTS beräknas som skillnaden mellan den sista till den första smärtpoängen.
Utredarna kommer att klassificera deltagarna enligt "framkallad MTS" om den sista stimulansen är högre än den första, eller "ingen MTS" om den sista stimulansen är lika med eller lägre än den första.
Forskargruppen som administrerar testet kommer att följa ett fast manus.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av ångest och depression.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa graden av smärtkatastrofer.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bestämma nivån av rädsla och undvikande.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från R-till-R-intervallen som erhålls från en 5-minuters EKG-registrering.
Andra namn:
Preoperativ ångest (0 till 100), förväntad smärta (0 till 100) och förväntat behov av analgesi (0 till 5).
Standardiserat frågeformulär för att bedöma ångest.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma depressiva symtom.
Andra namn:
|
|
Kronisk posthysterektomismärta (CPHP)
Preoperativ bedömning med frågeformulär, Mekanisk Temporal Summation, Smärt-tryckströskel och hjärtfrekvensvariabilitet.
Alla patienter kommer att genomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Patienter kommer att tilldelas denna grupp om betydande smärta noteras under uppföljningsutvärderingarna efter 4 och 6 månader.
|
Utförs på bilaterala trapeziusmuskler.
Tryck kommer att appliceras i 90 grader nedåt med en algometer, med hastigheten på tryckökningen cirka 1 kgf/s.
När patienten känner av smärta kommer patienten att tala eller höja sin hand för att avsluta testet, och den högsta avläsningen kommer att registreras (upp till maximalt 6 kgf).
Om två värden registreras inom 0,2 kgf från varandra, kommer medelvärdet att registreras.
Om två värden är större än 0,2 kgf från varandra kommer ett tredje test att utföras och medelvärdet erhålls.
Andra namn:
Pinprick-hyperalgesi kommer att framkallas med hjälp av ett Von Frey-filament, applicerat på volaraspekten av den dominerande underarmen.
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av den numeriska betygsskalan smärtintensiteten från den första stimulansen.
Därefter kommer tio repetitiva stimuli med en sekunds mellanrum att appliceras med samma glödtråd inom ett område på 1 cm i diameter av samma underarm.
Försökspersoner kommer att rapportera graden av smärtintensiteten för den tionde stimulansen.
Storleken på MTS beräknas som skillnaden mellan den sista till den första smärtpoängen.
Utredarna kommer att klassificera deltagarna enligt "framkallad MTS" om den sista stimulansen är högre än den första, eller "ingen MTS" om den sista stimulansen är lika med eller lägre än den första.
Forskargruppen som administrerar testet kommer att följa ett fast manus.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av ångest och depression.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa graden av smärtkatastrofer.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bestämma nivån av rädsla och undvikande.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från R-till-R-intervallen som erhålls från en 5-minuters EKG-registrering.
Andra namn:
Preoperativ ångest (0 till 100), förväntad smärta (0 till 100) och förväntat behov av analgesi (0 till 5).
Standardiserat frågeformulär för att bedöma ångest.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma depressiva symtom.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp för betydande postoperativ smärta
Preoperativ bedömning med frågeformulär, Mekanisk Temporal Summation, Smärt-tryckströskel och hjärtfrekvensvariabilitet.
Alla patienter kommer att genomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Patienter kommer att tilldelas denna grupp om ingen signifikant smärta noteras under uppföljningsutvärderingarna efter 24 och 48 timmar.
|
Utförs på bilaterala trapeziusmuskler.
Tryck kommer att appliceras i 90 grader nedåt med en algometer, med hastigheten på tryckökningen cirka 1 kgf/s.
När patienten känner av smärta kommer patienten att tala eller höja sin hand för att avsluta testet, och den högsta avläsningen kommer att registreras (upp till maximalt 6 kgf).
Om två värden registreras inom 0,2 kgf från varandra, kommer medelvärdet att registreras.
Om två värden är större än 0,2 kgf från varandra kommer ett tredje test att utföras och medelvärdet erhålls.
Andra namn:
Pinprick-hyperalgesi kommer att framkallas med hjälp av ett Von Frey-filament, applicerat på volaraspekten av den dominerande underarmen.
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av den numeriska betygsskalan smärtintensiteten från den första stimulansen.
Därefter kommer tio repetitiva stimuli med en sekunds mellanrum att appliceras med samma glödtråd inom ett område på 1 cm i diameter av samma underarm.
Försökspersoner kommer att rapportera graden av smärtintensiteten för den tionde stimulansen.
Storleken på MTS beräknas som skillnaden mellan den sista till den första smärtpoängen.
Utredarna kommer att klassificera deltagarna enligt "framkallad MTS" om den sista stimulansen är högre än den första, eller "ingen MTS" om den sista stimulansen är lika med eller lägre än den första.
Forskargruppen som administrerar testet kommer att följa ett fast manus.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av ångest och depression.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa graden av smärtkatastrofer.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bestämma nivån av rädsla och undvikande.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från R-till-R-intervallen som erhålls från en 5-minuters EKG-registrering.
Andra namn:
Preoperativ ångest (0 till 100), förväntad smärta (0 till 100) och förväntat behov av analgesi (0 till 5).
Standardiserat frågeformulär för att bedöma ångest.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma depressiva symtom.
Andra namn:
|
|
Betydande postoperativ smärta
Preoperativ bedömning med frågeformulär, Mekanisk Temporal Summation, Smärt-tryckströskel och hjärtfrekvensvariabilitet.
Alla patienter kommer att genomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Patienter kommer att tilldelas denna grupp om betydande smärta noteras under uppföljningsutvärderingarna efter 24 och 48 timmar.
|
Utförs på bilaterala trapeziusmuskler.
Tryck kommer att appliceras i 90 grader nedåt med en algometer, med hastigheten på tryckökningen cirka 1 kgf/s.
När patienten känner av smärta kommer patienten att tala eller höja sin hand för att avsluta testet, och den högsta avläsningen kommer att registreras (upp till maximalt 6 kgf).
Om två värden registreras inom 0,2 kgf från varandra, kommer medelvärdet att registreras.
Om två värden är större än 0,2 kgf från varandra kommer ett tredje test att utföras och medelvärdet erhålls.
Andra namn:
Pinprick-hyperalgesi kommer att framkallas med hjälp av ett Von Frey-filament, applicerat på volaraspekten av den dominerande underarmen.
Deltagarna kommer att rapportera med hjälp av den numeriska betygsskalan smärtintensiteten från den första stimulansen.
Därefter kommer tio repetitiva stimuli med en sekunds mellanrum att appliceras med samma glödtråd inom ett område på 1 cm i diameter av samma underarm.
Försökspersoner kommer att rapportera graden av smärtintensiteten för den tionde stimulansen.
Storleken på MTS beräknas som skillnaden mellan den sista till den första smärtpoängen.
Utredarna kommer att klassificera deltagarna enligt "framkallad MTS" om den sista stimulansen är högre än den första, eller "ingen MTS" om den sista stimulansen är lika med eller lägre än den första.
Forskargruppen som administrerar testet kommer att följa ett fast manus.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av ångest och depression.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa graden av smärtkatastrofer.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bestämma nivån av rädsla och undvikande.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet.
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från R-till-R-intervallen som erhålls från en 5-minuters EKG-registrering.
Andra namn:
Preoperativ ångest (0 till 100), förväntad smärta (0 till 100) och förväntat behov av analgesi (0 till 5).
Standardiserat frågeformulär för att bedöma ångest.
Andra namn:
Standardiserat frågeformulär för att bedöma depressiva symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk posthysterektomismärta vid 4 månader
Tidsram: 4 månader efter hysterektomi
|
Det primära utfallsmåttet är utvecklingen av kronisk posthysterektomismärta, vilket definieras som smärta som varar i minst 3 månader runt operationsstället, nedre delen av buken eller bäckenregionen.
Detta kommer att fastställas via telefon eller online-bedömning vid 4 månader efter operationen, baserat på protokollet som använts av Brandsborg et al och utredarnas tidigare studie.
|
4 månader efter hysterektomi
|
|
Betydande postoperativ smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter hysterektomi
|
Numerisk smärtpoäng (0: ingen smärta; 100: värsta tänkbara smärta) kommer att bedömas 24 timmar efter hysterektomi med patienten som rör sig från liggande till sittande läge.
|
24 timmar efter hysterektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via det validerade Central Sensitization Inventory (CSI) frågeformuläret före hysterektomi.
Central sensibilisering definieras som en ökad lyhördhet hos nociceptiva neuroner i det centrala nervsystemet för normala eller subtröskelmässiga afferenta stimuli.
CSI är ett frågeformulär med 25 artiklar, med varje punkt betygsatt 0 till 4. Ett högre värde indikerar större central sensibilisering, och ett tröskelvärde på 40 visades vara associerat med ökad risk för kronisk smärta.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via det validerade frågeformuläret Fear Avoidance Components Scale (FACS) före hysterektomi.
Undvikande av rädsla definieras som den negativa känslomässiga uppfattningen av smärta som terroriserande, vilket kan generera katastrofala tankar och vaksamhet.
Smärträdsla-undvikande beteende kan bedömas med FACS, ett frågeformulär med 20 artiklar, med varje objekt betygsatt 0 till 5.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via den validerade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret före hysterektomi.
Ångest och depression är kända riskfaktorer förknippade med CPHP.
HADS är ett kombinationstest för både ångest och depression, är ett frågeformulär med 14 artiklar, med varje punkt betygsatt 0 till 3. HADS > 8 har specifikt associerats med ökad CPHP.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via det validerade Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformuläret före hysterektomi.
Smärtkatastrofer avser de negativa tankeprocesser som patienter har när de utsätts för smärta eller smärtsamma upplevelser.
PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden).
Det är uppdelat i tre underskalor: förstoring (0-12), idisslande (0-16) och hjälplöshet (0-24).
Ett högre värde i varje delskala indikerar en högre tendens till den delskalan (sämre utfall).
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Livskvalitet via EQ-5D
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via det validerade EQ-5D-formuläret före hysterektomi. Lägre preoperativ livskvalitet har associerats med CPHP. EQ-5D är ett validerat frågeformulär för att bedöma generisk hälsorelaterad livskvalitet, bestående av två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. Beskrivningskomponenten mäter hälsostatus via fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, med varje dimension bedömd efter svårighetsgrad med hjälp av en trenivåskala. Utvärderingskomponenten bedömer det övergripande hälsotillståndet med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Mechanical Temporal Summation (MTS)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via Mechanical Temporal Summation före hysterektomi.
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm.
Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100.
Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter.
Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100).
Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen.
Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Smärttryckströskel (PPT)
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning av smärttröskel (PPT) före hysterektomi.
PPT mäts via en algometer i båda grupperna.
Tryck appliceras 90 grader rakt nedåt på motivets högra/vänstra mitt i trapeziusmuskeln med hjälp av en algometer, med en tryckhastighet ~ 1 kgf/s.
Ovanstående procedur upprepas sedan 3 gånger på varje plats (vänster/höger) vilket indikeras på tryckmärket med varje gång avläsningen registreras.
När patienten inte visar något svar ≥ 6 kgf, registreras tröskeln som 6 kgf.
När patienten känner smärta säger han stopp eller höjer handen för att avsluta testet.
Medelvärdet erhålls genom medelvärdesbildning av avläsningarna och kommer sedan att registreras som tröskeluppskattning.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Kronisk posthysterektomismärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter hysterektomi
|
Det primära utfallsmåttet är utvecklingen av kronisk posthysterektomismärta, vilket definieras som smärta som varar i minst 3 månader runt operationsstället, nedre delen av buken eller bäckenregionen.
Detta kommer att fastställas via telefon eller onlinebedömning 6 månader efter operationen, baserat på protokollet som använts av Brandsborg et al och utredarnas tidigare studie.
|
6 månader efter hysterektomi
|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: Preoperativ och 24 timmar efter hysterektomi
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas från R-till-R-intervallen som erhålls från en 5 minuters EKG-registrering med patienten på rygg.
|
Preoperativ och 24 timmar efter hysterektomi
|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: Preoperativt
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), deras kirurgiska ångestnivå ("På en skala från 0-100, där 0 inte är orolig alls till 100 är extremt orolig, hur oroliga är de du om din kommande operation?")
|
Preoperativt
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär före hysterektomi, en standardiserad bedömning av ångest.
Detta är ett validerat frågeformulär med 40 punkter, varje objekt poängsätts med hjälp av en kategorisk skala från 1-4, med totalpoäng från 40 till 160.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: 2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
Bedömning via Beck's Depression Inventory-enkät före hysterektomi, en standardiserad bedömning av depressiva symtom. Detta är ett validerat frågeformulär med 21 artiklar, där varje objekt poängsätts med hjälp av en kategorisk skala från 0-3, med totalpoäng från 0 till 63.
|
2 månader (vid rekrytering till innan operation)
|
|
Förväntad smärta
Tidsram: Preoperativt
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin förväntade smärta, med hjälp av en visuell analog skala på 0-100 mm (VAS), ("På en skala från 0-100, där 0 är ingen smärta alls och 100 är smärta så illa som du kan föreställa dig , hur mycket smärta förväntar du dig att uppleva efter din kommande operation?")
|
Preoperativt
|
|
Förväntat analgesibehov
Tidsram: Preoperativt
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en kategorisk skala, deras förväntade behov av smärtstillande medicin ("På en skala från 0-5, där 0 är ingen alls, 1 är mycket mindre än genomsnittet, 2 är mindre än genomsnittet, 3 är genomsnittet , 4 är mer än genomsnittet och 5 är mycket mer än genomsnittet, hur mycket smärtstillande medicin förväntar du dig behöva efter din kommande operation?")
|
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .