Оценка центральной сенсибилизации, избегания страха и болевого давления при хронической боли после гистерэктомии (EPOCH)
22 мая 2022 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Оценка центральной сенсибилизации, избегания страха и болевого давления при хронической боли у пациенток после гистерэктомии: совместное когортное исследование (EPOCH - Улучшение послеоперационных результатов при хронической боли после гистерэктомии)
Этап 1 (начался в июле 2019 г.):
Опросник центральной сенсибилизации (CSI), шкала компонентов страха-избегания (FACS), болевой порог давления являются факторами, связанными с хронической болью после гистерэктомии (CPHP), но полное понимание развития CPHP отсутствует. Исследование направлено на выявление клинически значимых факторов ХПГП, которые можно надежно оценить до операции.
===
Этап 2 (ожидаемый старт в мае 2022 г.):
В дополнение к вышеуказанным факторам будет исследована связь между параметрами вариабельности сердечного ритма (ВСР), уровнем тревоги, ожидаемой болью и ожидаемой потребностью в обезболивании со значительной послеоперационной болью и CPHP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Болевой порог давления
- Диагностический тест: Механическое временное суммирование
- Диагностический тест: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
- Диагностический тест: Шкала катастрофизации боли
- Диагностический тест: Центральный реестр сенсибилизации
- Диагностический тест: Оценка компонента избегания страха
- Диагностический тест: Эквалайзер-5D
- Диагностический тест: изменчивость частоты сердечных сокращений
- Диагностический тест: Тревога, ожидаемая боль, ожидаемое обезболивание
- Диагностический тест: Инвентаризация состояния тревоги
- Диагностический тест: Опросник депрессии Бека
Подробное описание
Этап 1 (начался в июле 2019 г.):
Хроническая послеоперационная боль – это постоянная боль после хирургического вмешательства, которая длится не менее 3 месяцев при исключении других причин боли. Это серьезное социально-экономическое бремя и бремя здравоохранения, которое влияет на качество жизни, физическую функцию, эмоциональное благополучие и расходы на здравоохранение. В Сингапуре гистерэктомия по доброкачественным показаниям сопряжена с 32%-ным риском развития хронической боли после гистерэктомии (CPHP). CPHP может возникать вокруг места операции, в нижней части живота или в области таза. Основываясь на патофизиологии, лежащей в основе хронической боли, исследователи предполагают, что центральная сенсибилизация, избегание страха боли и низкий порог болевого давления являются вероятными факторами риска ХПГП. Однако ни одна из этих трех категорий риска не оценивалась у пациентов с ХПГП.
Исследователи предполагают, что предоперационная аномальная центральная сенсибилизация, избегание страха боли и снижение порога болевого давления связаны с повышенным риском развития ХПГП. Исследователи будут оценивать эти факторы риска до операции, а также участников последующего исследования через 4 и 6 месяцев после гистерэктомии, чтобы оценить связи между этими факторами риска и CPHP.
Исследователи проведут проспективное исследование 236 пациенток, перенесших абдоминальную/лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям, набранных в больнице KK в Сингапуре. Будут оценены и зарегистрированы центральный опросник сенсибилизации (CSI), шкала компонентов страха-избегания (FACS), болевой порог давления и другие известные факторы, связанные с CPHP. Участники будут наблюдаться через 4 и 6 месяцев после операции для оценки CPHP. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи между этими факторами и CPHP.
Знание факторов риска ХПГП поможет в будущих исследованиях выявить пациентов с высоким риском для проведения индивидуальной таргетной терапии для оптимизации хирургических результатов этой группы пациентов и подтвердить гипотетические патофизиологические процессы хронической послеоперационной боли, аналогично применимые к ХПГП.
===
Этап 2 (ожидаемый старт в мае 2022 г.):
Недавние данные свидетельствуют о том, что изменения параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР), уровня тревоги, ожидаемой боли и ожидаемой потребности в обезболивании могут быть связаны со значительной послеоперационной болью (числовая оценка боли > 3 из 10). Взаимосвязь между ВСР, уровнем тревоги, ожидаемой болью и ожидаемой потребностью в обезболивании со значительной болью или CPHP после гистерэктомии еще не исследована.
Исследователи предполагают, что предоперационные изменения параметров ВСР, повышенный уровень тревоги, более высокая ожидаемая боль и более высокая ожидаемая потребность в анальгезии связаны с повышенным риском развития значительной послеоперационной боли или CPHP. ВСР, уровень тревоги, ожидаемая боль и ожидаемая потребность в анальгезии будут оцениваться до операции, а участники последующего исследования через 24 часа, 48 часов, 4 и 6 месяцев после гистерэктомии будут оценивать их связи со значительной послеоперационной болью и CPHP.
Исследователи проведут проспективное исследование 200 пациенток, перенесших абдоминальную/лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям, набранных в больнице KK в Сингапуре. Будут оцениваться и регистрироваться ВСР, уровень тревоги, ожидаемая боль и ожидаемая потребность в обезболивании. Участники будут наблюдаться через 24 часа, 48 часов, 4 и 6 месяцев после операции для оценки выраженной боли и CPHP. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи между этими факторами и выраженной болью или CPHP.
Знание факторов риска выраженной боли и CPHP будет служить ориентиром для будущих исследований по выявлению пациентов с высоким риском для применения индивидуализированной таргетной терапии для оптимизации хирургических результатов у этой группы пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
436
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ban Leong Sng, MBBS
- Номер телефона: +65 6394 1077
- Электронная почта: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hon Sen Tan, MD
- Номер телефона: +65 9365 7193
- Электронная почта: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- Hon Sen Tan, MD
- Электронная почта: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, которым назначена плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия в KK Women's and Children's Hospital, Сингапур.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Физическая шкала Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Доброкачественные гинекологические показания к гистерэктомии
- Плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия
Критерий исключения:
- Вагинальная гистерэктомия
- Выпадение матки, эндометриоз, злокачественные новообразования или тазовая боль как основное показание к операции
- История наркотической зависимости или рекреационного употребления наркотиков
- Синдром хронической боли в анамнезе
- Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами, за исключением ингаляционных стероидов
- Аллергия на исследуемые препараты
- Серьезная операция на сердце
- Пересадка сердца
- Установлен кардиостимулятор
- Исходный несинусовый сердечный ритм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа для CPHP
Предоперационная оценка с помощью опросников, механического временного суммирования, болевого порога давления и вариабельности сердечного ритма.
Всем пациенткам будет выполнена плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия.
Пациенты будут отнесены к этой группе, если во время последующих оценок через 4 и 6 месяцев не будет отмечено значительной боли.
|
Выполняется на двусторонние трапециевидные мышцы.
Давление будет оказываться под углом 90 градусов вниз с помощью альгометра со скоростью нарастания давления примерно 1 кгс/с.
При ощущении боли пациент издает звук или поднимает руку, чтобы прекратить тест, и регистрируется максимальное значение (максимум до 6 кгс).
Если два значения записаны в пределах 0,2 кгс друг от друга, будет записано среднее значение.
Если два значения отличаются друг от друга более чем на 0,2 кгс, будет проведено третье испытание и получено среднее значение.
Другие имена:
Гипералгезию булавочным уколом вызывают с помощью нити фон Фрея, накладываемой на ладонной поверхности доминирующего предплечья.
Участники будут сообщать, используя числовую шкалу оценки, интенсивность боли от первого раздражителя.
Затем будет применено десять повторяющихся стимулов с интервалом в одну секунду одной и той же нитью в пределах области диаметром 1 см на одном и том же предплечье.
Субъекты будут сообщать скорость интенсивности боли десятого стимула.
Величина MTS рассчитывается как разница между последней и первой оценкой боли.
Исследователи будут классифицировать участников в соответствии с «вызванным MTS», если последний стимул оценивается выше, чем первый, или «без MTS», если последний стимул оценивается как равный или ниже первого.
Исследовательская группа, проводящая тест, будет следовать установленному сценарию.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня тревоги и депрессии.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня катастрофизации боли.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня страха и избегания.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по интервалам R-R, полученным из 5-минутной записи ЭКГ.
Другие имена:
Предоперационная тревожность (от 0 до 100), ожидаемая боль (от 0 до 100) и ожидаемая потребность в обезболивании (от 0 до 5).
Стандартизированный опросник для оценки тревожности.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
|
Хроническая боль после гистерэктомии (CPHP)
Предоперационная оценка с помощью опросников, механического временного суммирования, болевого порога давления и вариабельности сердечного ритма.
Всем пациенткам будет выполнена плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия.
Пациенты будут отнесены к этой группе, если во время контрольных обследований через 4 и 6 месяцев будет отмечена сильная боль.
|
Выполняется на двусторонние трапециевидные мышцы.
Давление будет оказываться под углом 90 градусов вниз с помощью альгометра со скоростью нарастания давления примерно 1 кгс/с.
При ощущении боли пациент издает звук или поднимает руку, чтобы прекратить тест, и регистрируется максимальное значение (максимум до 6 кгс).
Если два значения записаны в пределах 0,2 кгс друг от друга, будет записано среднее значение.
Если два значения отличаются друг от друга более чем на 0,2 кгс, будет проведено третье испытание и получено среднее значение.
Другие имена:
Гипералгезию булавочным уколом вызывают с помощью нити фон Фрея, накладываемой на ладонной поверхности доминирующего предплечья.
Участники будут сообщать, используя числовую шкалу оценки, интенсивность боли от первого раздражителя.
Затем будет применено десять повторяющихся стимулов с интервалом в одну секунду одной и той же нитью в пределах области диаметром 1 см на одном и том же предплечье.
Субъекты будут сообщать скорость интенсивности боли десятого стимула.
Величина MTS рассчитывается как разница между последней и первой оценкой боли.
Исследователи будут классифицировать участников в соответствии с «вызванным MTS», если последний стимул оценивается выше, чем первый, или «без MTS», если последний стимул оценивается как равный или ниже первого.
Исследовательская группа, проводящая тест, будет следовать установленному сценарию.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня тревоги и депрессии.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня катастрофизации боли.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня страха и избегания.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по интервалам R-R, полученным из 5-минутной записи ЭКГ.
Другие имена:
Предоперационная тревожность (от 0 до 100), ожидаемая боль (от 0 до 100) и ожидаемая потребность в обезболивании (от 0 до 5).
Стандартизированный опросник для оценки тревожности.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа для значительной послеоперационной боли
Предоперационная оценка с помощью опросников, механического временного суммирования, болевого порога давления и вариабельности сердечного ритма.
Всем пациенткам будет выполнена плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия.
Пациенты будут отнесены к этой группе, если во время последующих оценок через 24 и 48 часов не будет отмечено значительной боли.
|
Выполняется на двусторонние трапециевидные мышцы.
Давление будет оказываться под углом 90 градусов вниз с помощью альгометра со скоростью нарастания давления примерно 1 кгс/с.
При ощущении боли пациент издает звук или поднимает руку, чтобы прекратить тест, и регистрируется максимальное значение (максимум до 6 кгс).
Если два значения записаны в пределах 0,2 кгс друг от друга, будет записано среднее значение.
Если два значения отличаются друг от друга более чем на 0,2 кгс, будет проведено третье испытание и получено среднее значение.
Другие имена:
Гипералгезию булавочным уколом вызывают с помощью нити фон Фрея, накладываемой на ладонной поверхности доминирующего предплечья.
Участники будут сообщать, используя числовую шкалу оценки, интенсивность боли от первого раздражителя.
Затем будет применено десять повторяющихся стимулов с интервалом в одну секунду одной и той же нитью в пределах области диаметром 1 см на одном и том же предплечье.
Субъекты будут сообщать скорость интенсивности боли десятого стимула.
Величина MTS рассчитывается как разница между последней и первой оценкой боли.
Исследователи будут классифицировать участников в соответствии с «вызванным MTS», если последний стимул оценивается выше, чем первый, или «без MTS», если последний стимул оценивается как равный или ниже первого.
Исследовательская группа, проводящая тест, будет следовать установленному сценарию.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня тревоги и депрессии.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня катастрофизации боли.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня страха и избегания.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по интервалам R-R, полученным из 5-минутной записи ЭКГ.
Другие имена:
Предоперационная тревожность (от 0 до 100), ожидаемая боль (от 0 до 100) и ожидаемая потребность в обезболивании (от 0 до 5).
Стандартизированный опросник для оценки тревожности.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
|
Значительная послеоперационная боль
Предоперационная оценка с помощью опросников, механического временного суммирования, болевого порога давления и вариабельности сердечного ритма.
Всем пациенткам будет выполнена плановая абдоминальная или лапароскопическая гистерэктомия.
Пациенты будут отнесены к этой группе, если во время последующих оценок через 24 и 48 часов будет отмечена сильная боль.
|
Выполняется на двусторонние трапециевидные мышцы.
Давление будет оказываться под углом 90 градусов вниз с помощью альгометра со скоростью нарастания давления примерно 1 кгс/с.
При ощущении боли пациент издает звук или поднимает руку, чтобы прекратить тест, и регистрируется максимальное значение (максимум до 6 кгс).
Если два значения записаны в пределах 0,2 кгс друг от друга, будет записано среднее значение.
Если два значения отличаются друг от друга более чем на 0,2 кгс, будет проведено третье испытание и получено среднее значение.
Другие имена:
Гипералгезию булавочным уколом вызывают с помощью нити фон Фрея, накладываемой на ладонной поверхности доминирующего предплечья.
Участники будут сообщать, используя числовую шкалу оценки, интенсивность боли от первого раздражителя.
Затем будет применено десять повторяющихся стимулов с интервалом в одну секунду одной и той же нитью в пределах области диаметром 1 см на одном и том же предплечье.
Субъекты будут сообщать скорость интенсивности боли десятого стимула.
Величина MTS рассчитывается как разница между последней и первой оценкой боли.
Исследователи будут классифицировать участников в соответствии с «вызванным MTS», если последний стимул оценивается выше, чем первый, или «без MTS», если последний стимул оценивается как равный или ниже первого.
Исследовательская группа, проводящая тест, будет следовать установленному сценарию.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня тревоги и депрессии.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня катастрофизации боли.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня страха и избегания.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по интервалам R-R, полученным из 5-минутной записи ЭКГ.
Другие имена:
Предоперационная тревожность (от 0 до 100), ожидаемая боль (от 0 до 100) и ожидаемая потребность в обезболивании (от 0 до 5).
Стандартизированный опросник для оценки тревожности.
Другие имена:
Стандартизированный опросник для оценки депрессивных симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль после гистерэктомии через 4 месяца
Временное ограничение: Через 4 месяца после гистерэктомии
|
Первичным критерием исхода является развитие хронической боли после гистерэктомии, которая определяется как боль, которая длится не менее 3 месяцев в области хирургического вмешательства, в нижней части живота или в области таза.
Это будет определено по телефону или онлайн-оценке через 4 месяца после операции на основе протокола, использованного Brandsborg et al, и предыдущего исследования исследователей.
|
Через 4 месяца после гистерэктомии
|
|
Значительная послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после гистерэктомии
|
Числовая оценка боли (0: отсутствие боли; 100: сильная боль, какую только можно вообразить) будет оцениваться через 24 часа после гистерэктомии, когда пациентка переходит из положения лежа в положение сидя.
|
Через 24 часа после гистерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью утвержденного опросника центральной сенсибилизации (CSI) до гистерэктомии.
Центральная сенсибилизация определяется как повышенная реакция ноцицептивных нейронов в центральной нервной системе на нормальные или подпороговые афферентные стимулы.
CSI представляет собой анкету из 25 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 4. Более высокое значение указывает на большую центральную сенсибилизацию, а пороговое значение 40, как было показано, связано с повышенным риском хронической боли.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Шкала компонентов избегания страха (FACS)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью валидированной шкалы компонентов избегания страха (FACS) перед гистерэктомией.
Избегание страха определяется как негативное эмоциональное восприятие боли как терроризирующей, что может порождать катастрофические мысли и бдительность.
Поведение избегания страха боли можно оценить с помощью FACS, анкеты из 20 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 5.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью утвержденной анкеты госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) до гистерэктомии.
Тревога и депрессия являются известными факторами риска, связанными с CPHP.
HADS представляет собой комбинированный тест на тревогу и депрессию, представляет собой опросник из 14 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. HADS> 8 был конкретно связан с повышенным CPHP.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью утвержденной анкеты по шкале катастрофизации боли (PCS) перед гистерэктомией.
Катастрофизация боли относится к негативным мыслительным процессам, которые возникают у пациентов, когда они подвергаются боли или болезненным переживаниям.
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время).
Он разбит на три подшкалы: усиление (0–12), размышления (0–16) и беспомощность (0–24).
Более высокое значение в каждой подшкале указывает на более высокую тенденцию к этой подшкале (худший результат).
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Качество жизни с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью утвержденного опросника EQ-5D до гистерэктомии. Более низкое предоперационное качество жизни было связано с CPHP. EQ-5D — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, состоящий из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки. Компонент описания измеряет состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, причем каждый параметр оценивается в соответствии с серьезностью с использованием трехуровневой шкалы. Компонент оценки оценивает общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS). |
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Механическое временное суммирование (MTS)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью механического временного суммирования перед гистерэктомией.
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Болевой порог давления (БДП)
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка болевого порога давления (БДП) перед гистерэктомией.
PPT измеряется с помощью альгометра в обеих группах.
На правый/левый центр трапециевидной мышцы испытуемого с помощью альгометра оказывается давление под прямым углом 90 градусов со скоростью давления ~ 1 кгс/с.
Вышеупомянутая процедура затем повторяется 3 раза в каждом месте (слева/справа), которое указано на отметке давления, при этом каждый раз записываются показания.
Когда пациент не показывает ответа ≥ 6 кгс, порог записывается как 6 кгс.
Пациент, почувствовав боль, скажет «стоп» или поднимет руку, чтобы прекратить тест.
Среднее значение получается путем усреднения показаний и затем записывается как пороговая оценка.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Хроническая боль после гистерэктомии через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после гистерэктомии
|
Первичным критерием исхода является развитие хронической боли после гистерэктомии, которая определяется как боль, которая длится не менее 3 месяцев в области хирургического вмешательства, в нижней части живота или в области таза.
Это будет определено по телефону или онлайн-оценке через 6 месяцев после операции на основе протокола, использованного Brandsborg et al, и предыдущего исследования исследователей.
|
6 месяцев после гистерэктомии
|
|
изменчивость частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после гистерэктомии
|
Вариабельность сердечного ритма будет определяться по интервалам R-R, полученным из 5-минутной записи ЭКГ, когда пациент лежит на спине.
|
До операции и через 24 часа после гистерэктомии
|
|
Предоперационная тревога
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациентов попросят оценить, используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100 мм, их уровень хирургической тревоги («по шкале от 0 до 100, где 0 — совсем не беспокоит, а 100 — очень беспокоит, насколько они беспокоятся). о предстоящей операции?»)
|
Предоперационный
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory до гистерэктомии, стандартизированная оценка тревожности.
Это утвержденная анкета из 40 пунктов, каждый пункт оценивается по категориальной шкале от 1 до 4 с общим баллом от 40 до 160.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 2 месяца (с момента набора до операции)
|
Оценка с помощью опросника депрессии Бека до гистерэктомии, стандартизированная оценка симптомов депрессии. Это утвержденный опросник из 21 пункта, каждый пункт оценивается по категориальной шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63.
|
2 месяца (с момента набора до операции)
|
|
Ожидаемая боль
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациентов попросят оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм их ожидаемую боль («по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — настолько сильную боль, насколько вы можете себе представить). , какую боль вы ожидаете испытать после предстоящей операции?»)
|
Предоперационный
|
|
Ожидаемая потребность в обезболивании
Временное ограничение: Предоперационный
|
Пациентов попросят оценить, используя категориальную шкалу, их ожидаемую потребность в обезболивающих препаратах («по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие вообще, 1 — значительно меньше среднего, 2 — меньше среднего, 3 — среднее значение). , 4 — больше среднего, а 5 — намного больше среднего, сколько обезболивающих вам потребуется после предстоящей операции?»)
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болевой порог давления
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyРекрутинг
-
AstesЗавершенный
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalЗавершенныйВрожденный порок сердца | Одиночный желудочекСоединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйТренировка дыхательных мышц | Немалиновая миопатияНидерланды