Evaluación de la sensibilización central, la evitación del miedo y el umbral de dolor-presión con dolor crónico después de la histerectomía (EPOCH)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Evaluación de la sensibilización central, la evitación del miedo y el umbral de dolor y presión con dolor crónico en pacientes poshisterectomía: un estudio de cohorte colaborativo (EPOCH - Mejora de los resultados posoperatorios en el dolor crónico después de la histerectomía)
Fase 1 (iniciada en julio de 2019):
El Inventario de Sensibilización Central (CSI), la Escala de Componentes de Evitación del Miedo (FACS), el umbral de dolor-presión son factores asociados con el dolor crónico posterior a la histerectomía (CPHP), pero falta una comprensión completa del desarrollo de CPHP. El estudio tiene como objetivo identificar los factores clínicamente relevantes para CPHP que se pueden evaluar de manera confiable antes de la operación.
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Fase 2 (inicio previsto en mayo de 2022):
Además de los factores anteriores, se investigará la asociación entre los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), el nivel de ansiedad, el dolor anticipado y el requerimiento de analgesia anticipada con dolor posoperatorio significativo y CPHP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Umbral de dolor-presión
- Prueba de diagnóstico: Suma Temporal Mecánica
- Prueba de diagnóstico: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
- Prueba de diagnóstico: Escala de catastrofización del dolor
- Prueba de diagnóstico: Inventario Central de Sensibilización
- Prueba de diagnóstico: Puntuación del componente de evitación del miedo
- Prueba de diagnóstico: EQ-5D
- Prueba de diagnóstico: variabilidad del ritmo cardíaco
- Prueba de diagnóstico: Ansiedad, dolor anticipado, analgesia anticipada
- Prueba de diagnóstico: Inventario de ansiedad estado-rasgo
- Prueba de diagnóstico: Inventario de depresión de Beck
Descripción detallada
Fase 1 (iniciada en julio de 2019):
El dolor posquirúrgico crónico es el dolor persistente después de un procedimiento quirúrgico que dura al menos 3 meses con otras causas de dolor excluidas. Es una gran carga socioeconómica y de atención médica, y tiene un impacto en la calidad de vida, la función física, el bienestar emocional y los costos de atención médica. En Singapur, la histerectomía por indicaciones benignas conlleva un riesgo del 32 % de desarrollar dolor crónico posterior a la histerectomía (CPHP, por sus siglas en inglés). La CPHP puede ocurrir alrededor del sitio quirúrgico, la región abdominal inferior o la región pélvica. Con base en la fisiopatología subyacente al dolor crónico, los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilización central, la evitación del miedo al dolor y el bajo umbral de presión del dolor son factores de riesgo plausibles para la CPHP. Sin embargo, ninguna de estas tres categorías de riesgo ha sido evaluada en pacientes con CPHP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilización central anormal preoperatoria, la evitación del miedo al dolor y la disminución del umbral de presión del dolor se asocian con un mayor riesgo de desarrollar CPHP. Los investigadores evaluarán estos factores de riesgo antes de la operación y harán un seguimiento de las participantes del estudio a los 4 y 6 meses después de la histerectomía, para evaluar las asociaciones entre estos factores de riesgo y la CPHP.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de 236 pacientes sometidas a histerectomía abdominal/laparoscópica por indicaciones benignas, reclutadas en el Hospital KK de Singapur. Se evaluarán y registrarán el Inventario de Sensibilización Central (CSI), la Escala de Componentes de Evitación del Miedo (FACS), el umbral de dolor-presión y otros factores conocidos asociados con CPHP. Se realizará un seguimiento de los participantes a los 4 y 6 meses después de la operación para evaluar la CPHP. Se utilizará el análisis de regresión logística para evaluar las asociaciones entre estos factores y CPHP.
El conocimiento de los factores de riesgo de CPHP guiará los estudios futuros para identificar a los pacientes de alto riesgo para la implementación de terapias dirigidas individualizadas para optimizar los resultados quirúrgicos de este grupo de pacientes y para confirmar los procesos fisiopatológicos hipotéticos del dolor posquirúrgico crónico similarmente aplicables a CPHP.
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Fase 2 (inicio previsto en mayo de 2022):
La evidencia reciente sugiere que los cambios en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), el nivel de ansiedad, el dolor anticipado y el requerimiento de analgesia anticipada pueden estar asociados con un dolor posoperatorio significativo (puntuación numérica del dolor > 3 de 10). Aún no se han investigado las asociaciones entre la VFC, el nivel de ansiedad, el dolor anticipado y el requerimiento de analgesia anticipada con dolor significativo o CPHP después de la histerectomía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios preoperatorios en los parámetros de HRV, el aumento del nivel de ansiedad, el mayor dolor anticipado y el mayor requerimiento de analgesia anticipada se asocian con un mayor riesgo de desarrollar dolor posoperatorio significativo o CPHP. La VFC, el nivel de ansiedad, el dolor anticipado y el requerimiento de analgesia anticipada se evaluarán antes de la operación y se hará un seguimiento de las participantes del estudio a las 24 horas, 48 horas, 4 y 6 meses después de la histerectomía para evaluar sus asociaciones con dolor posoperatorio significativo y CPHP.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de 200 pacientes sometidas a histerectomía abdominal/laparoscópica por indicaciones benignas, reclutadas en el Hospital KK de Singapur. Se evaluarán y registrarán la VFC, el nivel de ansiedad, el dolor previsto y la necesidad de analgesia prevista. Se realizará un seguimiento de los participantes a las 24 horas, 48 horas, 4 y 6 meses después de la operación para evaluar el dolor significativo y la CPHP. Se utilizará el análisis de regresión logística para evaluar las asociaciones entre estos factores y el dolor significativo o CPHP.
El conocimiento de los factores de riesgo para el dolor significativo y el CPHP guiará los estudios futuros para identificar a los pacientes de alto riesgo para la implementación de terapias dirigidas individualizadas para optimizar los resultados quirúrgicos de este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
436
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ban Leong Sng, MBBS
- Número de teléfono: +65 6394 1077
- Correo electrónico: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hon Sen Tan, MD
- Número de teléfono: +65 9365 7193
- Correo electrónico: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contacto:
- Hon Sen Tan, MD
- Correo electrónico: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres programadas para histerectomía abdominal o laparoscópica electiva en el KK Women's and Children's Hospital, Singapur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años
- Escala física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a III
- Indicaciones ginecológicas benignas de histerectomía
- Histerectomía abdominal o laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Histerectomía vaginal
- Prolapso uterino, endometriosis, enfermedad maligna o dolor pélvico como principal indicación de cirugía
- Antecedentes de drogodependencia o uso recreativo de drogas.
- Historia del síndrome de dolor crónico
- Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides, excluyendo esteroides inhalados
- Alergia a las drogas del estudio
- Cirugía cardíaca mayor
- Transplante de corazón
- Marcapasos insertado
- Ritmo cardíaco basal no sinusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control para CPHP
Valoración preoperatoria con cuestionarios, Sumatorio Temporal Mecánico, Umbral de Dolor-Presión y variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Todas las pacientes se someterán a una histerectomía abdominal o laparoscópica electiva.
Los pacientes serán asignados a este grupo si no se observa dolor significativo durante las evaluaciones de seguimiento a los 4 y 6 meses.
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Realizado en los músculos trapecios bilaterales.
Se aplicará presión a 90 grados hacia abajo con un algómetro, con una velocidad de aumento de la presión de aproximadamente 1 kgf/s.
Ante la sensación de dolor, el paciente vocalizará o levantará la mano para dar por finalizada la prueba y se registrará la lectura más alta (hasta un máximo de 6 kgf).
Si se registran dos valores con una diferencia de 0,2 kgf entre sí, se registrará el valor medio.
Si dos valores son mayores a 0,2 kgf entre sí, se realizará una tercera prueba y se obtendrá la media.
Otros nombres:
La hiperalgesia de pinchazo se provocará utilizando un filamento de Von Frey, aplicado a la cara palmar del antebrazo dominante.
Los participantes informarán utilizando la escala de calificación numérica la intensidad del dolor desde el primer estímulo.
Posteriormente, se aplicarán diez estímulos repetitivos con un segundo de diferencia con el mismo filamento dentro de un área de 1 cm de diámetro del mismo antebrazo.
Los sujetos informarán la tasa de intensidad del dolor del décimo estímulo.
La magnitud de MTS se calcula como la diferencia entre la última y la primera puntuación de dolor.
Los investigadores clasificarán a los participantes según "MTS evocado" si el último estímulo tiene una calificación superior al primero, o "sin MTS" si el último estímulo tiene una calificación igual o inferior al primero.
El equipo de investigación que administra la prueba seguirá un guión establecido.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de ansiedad y depresión.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de dolor catastrofista.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de miedo y evitación.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de los intervalos R a R obtenidos a partir de un registro de ECG de 5 minutos.
Otros nombres:
Ansiedad preoperatoria (0 a 100), dolor anticipado (0 a 100) y requerimiento de analgesia anticipado (0 a 5).
Cuestionario estandarizado para evaluar la ansiedad.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar síntomas depresivos.
Otros nombres:
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Dolor crónico posterior a la histerectomía (CPHP)
Valoración preoperatoria con cuestionarios, Sumatorio Temporal Mecánico, Umbral de Dolor-Presión y variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Todas las pacientes se someterán a una histerectomía abdominal o laparoscópica electiva.
Los pacientes serán asignados a este grupo si se observa dolor significativo durante las evaluaciones de seguimiento a los 4 y 6 meses.
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Realizado en los músculos trapecios bilaterales.
Se aplicará presión a 90 grados hacia abajo con un algómetro, con una velocidad de aumento de la presión de aproximadamente 1 kgf/s.
Ante la sensación de dolor, el paciente vocalizará o levantará la mano para dar por finalizada la prueba y se registrará la lectura más alta (hasta un máximo de 6 kgf).
Si se registran dos valores con una diferencia de 0,2 kgf entre sí, se registrará el valor medio.
Si dos valores son mayores a 0,2 kgf entre sí, se realizará una tercera prueba y se obtendrá la media.
Otros nombres:
La hiperalgesia de pinchazo se provocará utilizando un filamento de Von Frey, aplicado a la cara palmar del antebrazo dominante.
Los participantes informarán utilizando la escala de calificación numérica la intensidad del dolor desde el primer estímulo.
Posteriormente, se aplicarán diez estímulos repetitivos con un segundo de diferencia con el mismo filamento dentro de un área de 1 cm de diámetro del mismo antebrazo.
Los sujetos informarán la tasa de intensidad del dolor del décimo estímulo.
La magnitud de MTS se calcula como la diferencia entre la última y la primera puntuación de dolor.
Los investigadores clasificarán a los participantes según "MTS evocado" si el último estímulo tiene una calificación superior al primero, o "sin MTS" si el último estímulo tiene una calificación igual o inferior al primero.
El equipo de investigación que administra la prueba seguirá un guión establecido.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de ansiedad y depresión.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de dolor catastrofista.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de miedo y evitación.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de los intervalos R a R obtenidos a partir de un registro de ECG de 5 minutos.
Otros nombres:
Ansiedad preoperatoria (0 a 100), dolor anticipado (0 a 100) y requerimiento de analgesia anticipado (0 a 5).
Cuestionario estandarizado para evaluar la ansiedad.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar síntomas depresivos.
Otros nombres:
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Grupo de control para dolor postoperatorio significativo
Valoración preoperatoria con cuestionarios, Sumatorio Temporal Mecánico, Umbral de Dolor-Presión y variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Todas las pacientes se someterán a una histerectomía abdominal o laparoscópica electiva.
Los pacientes serán asignados a este grupo si no se observa dolor significativo durante las evaluaciones de seguimiento a las 24 y 48 horas.
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Realizado en los músculos trapecios bilaterales.
Se aplicará presión a 90 grados hacia abajo con un algómetro, con una velocidad de aumento de la presión de aproximadamente 1 kgf/s.
Ante la sensación de dolor, el paciente vocalizará o levantará la mano para dar por finalizada la prueba y se registrará la lectura más alta (hasta un máximo de 6 kgf).
Si se registran dos valores con una diferencia de 0,2 kgf entre sí, se registrará el valor medio.
Si dos valores son mayores a 0,2 kgf entre sí, se realizará una tercera prueba y se obtendrá la media.
Otros nombres:
La hiperalgesia de pinchazo se provocará utilizando un filamento de Von Frey, aplicado a la cara palmar del antebrazo dominante.
Los participantes informarán utilizando la escala de calificación numérica la intensidad del dolor desde el primer estímulo.
Posteriormente, se aplicarán diez estímulos repetitivos con un segundo de diferencia con el mismo filamento dentro de un área de 1 cm de diámetro del mismo antebrazo.
Los sujetos informarán la tasa de intensidad del dolor del décimo estímulo.
La magnitud de MTS se calcula como la diferencia entre la última y la primera puntuación de dolor.
Los investigadores clasificarán a los participantes según "MTS evocado" si el último estímulo tiene una calificación superior al primero, o "sin MTS" si el último estímulo tiene una calificación igual o inferior al primero.
El equipo de investigación que administra la prueba seguirá un guión establecido.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de ansiedad y depresión.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de dolor catastrofista.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de miedo y evitación.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de los intervalos R a R obtenidos a partir de un registro de ECG de 5 minutos.
Otros nombres:
Ansiedad preoperatoria (0 a 100), dolor anticipado (0 a 100) y requerimiento de analgesia anticipado (0 a 5).
Cuestionario estandarizado para evaluar la ansiedad.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar síntomas depresivos.
Otros nombres:
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Dolor postoperatorio importante
Valoración preoperatoria con cuestionarios, Sumatorio Temporal Mecánico, Umbral de Dolor-Presión y variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Todas las pacientes se someterán a una histerectomía abdominal o laparoscópica electiva.
Los pacientes serán asignados a este grupo si se nota dolor significativo durante las evaluaciones de seguimiento a las 24 y 48 horas.
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Realizado en los músculos trapecios bilaterales.
Se aplicará presión a 90 grados hacia abajo con un algómetro, con una velocidad de aumento de la presión de aproximadamente 1 kgf/s.
Ante la sensación de dolor, el paciente vocalizará o levantará la mano para dar por finalizada la prueba y se registrará la lectura más alta (hasta un máximo de 6 kgf).
Si se registran dos valores con una diferencia de 0,2 kgf entre sí, se registrará el valor medio.
Si dos valores son mayores a 0,2 kgf entre sí, se realizará una tercera prueba y se obtendrá la media.
Otros nombres:
La hiperalgesia de pinchazo se provocará utilizando un filamento de Von Frey, aplicado a la cara palmar del antebrazo dominante.
Los participantes informarán utilizando la escala de calificación numérica la intensidad del dolor desde el primer estímulo.
Posteriormente, se aplicarán diez estímulos repetitivos con un segundo de diferencia con el mismo filamento dentro de un área de 1 cm de diámetro del mismo antebrazo.
Los sujetos informarán la tasa de intensidad del dolor del décimo estímulo.
La magnitud de MTS se calcula como la diferencia entre la última y la primera puntuación de dolor.
Los investigadores clasificarán a los participantes según "MTS evocado" si el último estímulo tiene una calificación superior al primero, o "sin MTS" si el último estímulo tiene una calificación igual o inferior al primero.
El equipo de investigación que administra la prueba seguirá un guión establecido.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de ansiedad y depresión.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de dolor catastrofista.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de miedo y evitación.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de los intervalos R a R obtenidos a partir de un registro de ECG de 5 minutos.
Otros nombres:
Ansiedad preoperatoria (0 a 100), dolor anticipado (0 a 100) y requerimiento de analgesia anticipado (0 a 5).
Cuestionario estandarizado para evaluar la ansiedad.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para evaluar síntomas depresivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico poshisterectomía a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la histerectomía
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La medida de resultado primaria es el desarrollo de dolor crónico posterior a la histerectomía, que se define como dolor que dura al menos 3 meses alrededor del sitio quirúrgico, la parte inferior del abdomen o la región pélvica.
Esto se determinará mediante una evaluación por teléfono o en línea a los 4 meses de la cirugía, según el protocolo utilizado por Brandsborg et al y el estudio anterior de los investigadores.
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4 meses después de la histerectomía
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Dolor postoperatorio significativo a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la histerectomía
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La puntuación numérica del dolor (0: sin dolor; 100: el peor dolor imaginable) se evaluará 24 horas después de la histerectomía con la paciente moviéndose de la posición supina a la sentada.
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24 horas después de la histerectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación mediante el cuestionario validado del Inventario Central de Sensibilización (CSI) antes de la histerectomía.
La sensibilización central se define como una mayor capacidad de respuesta de las neuronas nociceptivas en el sistema nervioso central a estímulos aferentes normales o por debajo del umbral.
El CSI es un cuestionario de 25 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4. Un valor más alto indica una mayor sensibilización central, y se demostró que una puntuación de umbral de 40 se asocia con un mayor riesgo de dolor crónico.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Escala de Componentes de Evitación del Miedo (FACS)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación a través del cuestionario validado de la Escala de componentes de evitación del miedo (FACS) antes de la histerectomía.
La evitación del miedo se define como la percepción emocional negativa del dolor como aterrador, lo que puede generar pensamientos catastróficos y vigilancia.
El comportamiento de evitación del miedo al dolor se puede evaluar con el FACS, un cuestionario de 20 ítems, con cada ítem calificado de 0 a 5.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Valoración previa a la histerectomía mediante el cuestionario validado Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La ansiedad y la depresión son factores de riesgo conocidos asociados con CPHP.
HADS es una prueba combinada para la ansiedad y la depresión, es un cuestionario de 14 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 3. HADS > 8 se ha asociado específicamente con un aumento de CPHP.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación mediante el cuestionario validado Pain Catastrophizing Scale (PCS) antes de la histerectomía.
La catastrofización del dolor se refiere a los procesos de pensamiento negativos que tienen los pacientes cuando están expuestos al dolor o a experiencias dolorosas.
El PCS es una escala de 13 ítems, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Se divide en tres subescalas que son magnificación (0-12), rumiación (0-16) e impotencia (0-24).
Un valor más alto en cada subescala indica una mayor tendencia a esa subescala (peor resultado).
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Calidad de vida a través de EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación mediante el cuestionario validado EQ-5D previo a la histerectomía. La calidad de vida preoperatoria más baja se ha asociado con CPHP. EQ-5D es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica, que consta de dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. El componente de descripción mide el estado de salud a través de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión se clasifica según la gravedad utilizando una escala de tres niveles. El componente de evaluación evalúa el estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Suma Temporal Mecánica (MTS)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Valoración mediante Sumario Temporal Mecánico antes de la histerectomía.
Se aplica un filamento de von Frey de 180 gramos en el antebrazo del sujeto.
A continuación, se le pedirá al paciente que califique la puntuación del dolor del pinchazo en una escala de calificación verbal, de 0 a 100.
Después de esto, se aplican 10 toques consecutivos en lugares aleatorios con un intervalo interestímulo de 1 segundo y dentro de un círculo de 1 cm de diámetro.
Luego se le pedirá al paciente que califique la décima puntuación de dolor (0-100).
La puntuación de suma temporal mecánica se obtiene por la diferencia entre la puntuación de dolor 11 y la puntuación de dolor 1.
Si la puntuación es mayor que cero, se implica que el paciente tiene presencia de Suma Temporal Mecánica.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Umbral de dolor-presión (PPT)
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación del umbral de dolor-presión (PPT) antes de la histerectomía.
El PPT se mide mediante un algómetro en ambos grupos.
Se aplica una presión de 90 grados hacia abajo sobre el centro derecho/izquierdo del músculo trapecio del sujeto usando un algómetro, con una velocidad de presión de ~ 1 kgf/s.
El procedimiento anterior se repite 3 veces en cada sitio (izquierda/derecha) que se indica en la marca de presión y cada vez se registra la lectura.
Cuando el paciente no muestra respuesta ≥ 6 kgf, el umbral se registra como 6 kgf.
El paciente al sentir dolor dirá alto o levantará la mano para dar por terminada la prueba.
El valor medio se obtiene promediando las lecturas y luego se registrará como la estimación del umbral.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Dolor crónico poshisterectomía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la histerectomía
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La medida de resultado primaria es el desarrollo de dolor crónico posterior a la histerectomía, que se define como dolor que dura al menos 3 meses alrededor del sitio quirúrgico, la parte inferior del abdomen o la región pélvica.
Esto se determinará mediante una evaluación por teléfono o en línea a los 6 meses de la cirugía, según el protocolo utilizado por Brandsborg et al y el estudio anterior de los investigadores.
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6 meses después de la histerectomía
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas después de la histerectomía
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a partir de los intervalos R a R obtenidos de un registro de ECG de 5 minutos con el paciente en decúbito supino.
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Preoperatorio y 24 horas después de la histerectomía
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen, utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, su nivel de ansiedad quirúrgica ("En una escala de 0-100, donde 0 es nada ansioso y 100 extremadamente ansioso, ¿qué tan ansiosos están?" acerca de su próxima cirugía?")
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Preoperatorio
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación a través del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory antes de la histerectomía, una evaluación estandarizada de la ansiedad.
Este es un cuestionario validado de 40 ítems, cada ítem se puntúa utilizando una escala categórica de 1 a 4, con una puntuación total de 40 a 160.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Evaluación a través del cuestionario del Inventario de depresión de Beck antes de la histerectomía, una evaluación estandarizada de los síntomas depresivos. Este es un cuestionario validado de 21 ítems, cada ítem se puntúa utilizando una escala categórica de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 63.
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2 meses (desde el reclutamiento hasta antes de la cirugía)
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Dolor anticipado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen, utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, su dolor anticipado ("En una escala de 0-100, donde 0 es ningún dolor en absoluto y 100 es el dolor más intenso que pueda imaginar , ¿cuánto dolor anticipa experimentar después de su próxima cirugía?")
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Preoperatorio
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Necesidad de analgesia anticipada
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen, usando una escala categórica, su necesidad anticipada de medicamentos para el dolor ("En una escala de 0 a 5, donde 0 es ninguno en absoluto, 1 es mucho menos que el promedio, 2 es menos que el promedio, 3 es promedio , siendo 4 más que el promedio y 5 mucho más que el promedio, ¿cuánto medicamento para el dolor anticipa que necesitará después de su próxima cirugía?")
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
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- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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