Hodnocení centrální senzibilizace, vyhýbání se strachu a prahu bolesti a tlaku u chronické bolesti po hysterektomii (EPOCH)
24. listopadu 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Hodnocení centrální senzibilizace, vyhýbání se strachu a prahu bolesti s chronickou bolestí u pacientů po hysterektomii: Kolaborativní kohortní studie (EPOCH – Enhancing Post-operative Outcomes in Chronic Pain After Hysterektomy)
Fáze 1 (zahájena v červenci 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), práh bolesti a tlaku jsou faktory spojené s chronickou bolestí po hysterektomii (CPHP), ale chybí úplné pochopení vývoje CPHP. Cílem studie je identifikovat klinicky relevantní faktory pro CPHP, které lze spolehlivě předoperačně posoudit.
===
Fáze 2 (předpokládaný začátek května 2022):
Kromě výše uvedených faktorů bude zkoumána souvislost mezi parametry variability srdeční frekvence (HRV), úrovní úzkosti, předpokládanou bolestí a předpokládanou potřebou analgezie s významnou pooperační bolestí a CPHP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Práh bolesti a tlaku
- Diagnostický test: Mechanický časový součet
- Diagnostický test: Nemocniční škála úzkosti a deprese
- Diagnostický test: Katastrofizující škála bolesti
- Diagnostický test: Centrální senzibilizační inventář
- Diagnostický test: Skóre komponenty Fear-Avoidance
- Diagnostický test: EQ-5D
- Diagnostický test: variabilita srdeční frekvence
- Diagnostický test: Úzkost, očekávaná bolest, očekávaná analgezie
- Diagnostický test: Stav úzkosti inventarizace
- Diagnostický test: Beckův inventář deprese
Detailní popis
Fáze 1 (zahájena v červenci 2019):
Chronická pooperační bolest je přetrvávající bolest po chirurgickém výkonu, která trvá nejméně 3 měsíce s vyloučením jiných příčin bolesti. Je to velká socioekonomická a zdravotní zátěž a má dopad na kvalitu života, fyzické funkce, emocionální pohodu a náklady na zdravotní péči. V Singapuru představuje hysterektomie z benigních indikací 32% riziko rozvoje chronické posthysterektomické bolesti (CPHP). CPHP se může vyskytovat v okolí chirurgického místa, v dolní části břicha nebo v oblasti pánve. Na základě patofyziologie chronické bolesti vědci předpokládají, že centrální senzibilizace, vyhýbání se strachu z bolesti a nízký práh bolesti a tlaku jsou pravděpodobnými rizikovými faktory pro CPHP. Žádná z těchto tří rizikových kategorií však nebyla u pacientů s CPHP hodnocena.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperačně abnormální centrální senzibilizace, vyhýbání se strachu z bolesti a snížený práh bolesti a tlaku jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje CPHP. Vyšetřovatelé vyhodnotí tyto rizikové faktory před operací a účastníky následné studie 4 a 6 měsíců po hysterektomii, aby posoudili souvislosti mezi těmito rizikovými faktory a CPHP.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii 236 pacientů podstupujících abdominální/laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace, přijatých v nemocnici KK, Singapur. Budou hodnoceny a zaznamenány centrální senzibilizační inventář (CSI), škála složek vyhýbání se strachu (FACS), práh bolesti a tlaku a další známé faktory spojené s CPHP. Účastníci budou sledováni 4 a 6 měsíců po operaci k posouzení CPHP. K vyhodnocení souvislostí mezi těmito faktory a CPHP bude použita logistická regresní analýza.
Znalost rizikových faktorů pro CPHP bude vodítkem budoucích studií k identifikaci vysoce rizikových pacientů pro implementaci individualizovaných cílených terapií k optimalizaci chirurgických výsledků této skupiny pacientů a k potvrzení hypotetických patofyziologických procesů chronické pooperační bolesti obdobně aplikovatelných na CPHP.
===
Fáze 2 (předpokládaný začátek května 2022):
Nedávné důkazy naznačují, že změny parametrů variability srdeční frekvence (HRV), úrovně úzkosti, předpokládané bolesti a předpokládané potřeby analgezie mohou být spojeny s významnou pooperační bolestí (numerické skóre bolesti > 3 z 10). Dosud byly zkoumány souvislosti mezi HRV, úrovní úzkosti, předpokládanou bolestí a předpokládanou potřebou analgezie s výraznou bolestí nebo CPHP po hysterektomii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační změny parametrů HRV, zvýšená hladina úzkosti, vyšší očekávaná bolest a vyšší očekávaná potřeba analgezie jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje významné pooperační bolesti nebo CPHP. HRV, úroveň úzkosti, očekávaná bolest a očekávaná potřeba analgezie budou posouzeny předoperačně a účastníci následné studie 24 hodin, 48 hodin, 4 a 6 měsíců po hysterektomii, aby se posoudila jejich souvislost s významnou pooperační bolestí a CPHP.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii 200 pacientů podstupujících abdominální/laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace, přijatých v KK Hospital, Singapur. Hodnotí se a zaznamenává HRV, úroveň úzkosti, předpokládaná bolest a předpokládaná potřeba analgezie. Účastníci budou sledováni 24 hodin, 48 hodin, 4 a 6 měsíců po operaci, aby se zhodnotila významná bolest a CPHP. K vyhodnocení souvislostí mezi těmito faktory a významnou bolestí nebo CPHP bude použita logistická regresní analýza.
Znalost rizikových faktorů pro významnou bolest a CPHP povede budoucí studie k identifikaci vysoce rizikových pacientů pro implementaci individualizovaných cílených terapií k optimalizaci chirurgických výsledků u této skupiny pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
436
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ban Leong Sng, MBBS
- Telefonní číslo: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hon Sen Tan, MD
- Telefonní číslo: +65 9365 7193
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hon Sen Tan, MD
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy plánované na elektivní abdominální nebo laparoskopickou hysterektomii v KK Women's and Children's Hospital, Singapur.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 až 80 let
- Fyzikální stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Benigní gynekologické indikace k hysterektomii
- Elektivní abdominální nebo laparoskopická hysterektomie
Kritéria vyloučení:
- Vaginální hysterektomie
- Prolaps dělohy, endometrióza, maligní onemocnění nebo bolest pánve jako hlavní indikace k operaci
- Drogová závislost nebo rekreační užívání drog v anamnéze
- Syndrom chronické bolesti v anamnéze
- Současná chronická denní léčba kortikosteroidy, s výjimkou inhalačních steroidů
- Alergie na studium drog
- Velká operace srdce
- Transplantace srdce
- Kardiostimulátor vložen
- Základní nesinusový srdeční rytmus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina pro CPHP
Předoperační hodnocení pomocí dotazníků, mechanické temporální sumy, prahu bolesti a tlaku a variability srdeční frekvence.
Všechny pacientky podstoupí elektivní abdominální nebo laparoskopickou hysterektomii.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud během následného hodnocení po 4 a 6 měsících není zaznamenána žádná významná bolest.
|
Provádí se na bilaterálních trapézových svalech.
Tlak bude aplikován pod úhlem 90 stupňů dolů pomocí algometru s rychlostí nárůstu tlaku přibližně 1 kgf/s.
Při pocitu bolesti pacient zazní hlasem nebo zvedne ruku, aby test ukončil, a zaznamená se nejvyšší hodnota (až do maxima 6 kgf).
Pokud jsou zaznamenány dvě hodnoty v rozmezí 0,2 kgf od sebe, bude zaznamenána střední hodnota.
Pokud jsou dvě hodnoty navzájem větší než 0,2 kgf, provede se třetí test a získá se průměr.
Ostatní jména:
Hyperalgezie špendlíku bude vyvolána pomocí Von Freyova vlákna aplikovaného na volární aspekt dominantního předloktí.
Účastníci budou hlásit pomocí numerické hodnotící stupnice intenzitu bolesti od prvního podnětu.
Následně bude aplikováno deset opakujících se stimulů s odstupem jedné sekundy stejným vláknem v oblasti o průměru 1 cm na stejném předloktí.
Subjekty uvedou míru intenzity bolesti při desátém stimulu.
Velikost MTS se vypočítá jako rozdíl mezi posledním a prvním skóre bolesti.
Vyšetřovatelé klasifikují účastníky podle „evokovaného MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen výše než první, nebo „žádný MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen stejně nebo nižší než první.
Výzkumný tým spravující test se bude řídit stanoveným scénářem.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně úzkosti a deprese.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry katastrofizující bolesti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry strachu a vyhýbání se.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z intervalů R-to-R získaných z 5minutového záznamu EKG.
Ostatní jména:
Předoperační úzkost (0 až 100), předpokládaná bolest (0 až 100) a předpokládaná potřeba analgezie (0 až 5).
Standardizovaný dotazník k posouzení úzkosti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení symptomů deprese.
Ostatní jména:
|
|
Chronická pohysterektomická bolest (CPHP)
Předoperační hodnocení pomocí dotazníků, mechanické temporální sumy, prahu bolesti a tlaku a variability srdeční frekvence.
Všechny pacientky podstoupí elektivní abdominální nebo laparoskopickou hysterektomii.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud je během následného hodnocení po 4 a 6 měsících zaznamenána výrazná bolest.
|
Provádí se na bilaterálních trapézových svalech.
Tlak bude aplikován pod úhlem 90 stupňů dolů pomocí algometru s rychlostí nárůstu tlaku přibližně 1 kgf/s.
Při pocitu bolesti pacient zazní hlasem nebo zvedne ruku, aby test ukončil, a zaznamená se nejvyšší hodnota (až do maxima 6 kgf).
Pokud jsou zaznamenány dvě hodnoty v rozmezí 0,2 kgf od sebe, bude zaznamenána střední hodnota.
Pokud jsou dvě hodnoty navzájem větší než 0,2 kgf, provede se třetí test a získá se průměr.
Ostatní jména:
Hyperalgezie špendlíku bude vyvolána pomocí Von Freyova vlákna aplikovaného na volární aspekt dominantního předloktí.
Účastníci budou hlásit pomocí numerické hodnotící stupnice intenzitu bolesti od prvního podnětu.
Následně bude aplikováno deset opakujících se stimulů s odstupem jedné sekundy stejným vláknem v oblasti o průměru 1 cm na stejném předloktí.
Subjekty uvedou míru intenzity bolesti při desátém stimulu.
Velikost MTS se vypočítá jako rozdíl mezi posledním a prvním skóre bolesti.
Vyšetřovatelé klasifikují účastníky podle „evokovaného MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen výše než první, nebo „žádný MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen stejně nebo nižší než první.
Výzkumný tým spravující test se bude řídit stanoveným scénářem.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně úzkosti a deprese.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry katastrofizující bolesti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry strachu a vyhýbání se.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z intervalů R-to-R získaných z 5minutového záznamu EKG.
Ostatní jména:
Předoperační úzkost (0 až 100), předpokládaná bolest (0 až 100) a předpokládaná potřeba analgezie (0 až 5).
Standardizovaný dotazník k posouzení úzkosti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení symptomů deprese.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina pro výraznou pooperační bolest
Předoperační hodnocení pomocí dotazníků, mechanické temporální sumy, prahu bolesti a tlaku a variability srdeční frekvence.
Všechny pacientky podstoupí elektivní abdominální nebo laparoskopickou hysterektomii.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud během následného hodnocení po 24 a 48 hodinách není zaznamenána žádná významná bolest.
|
Provádí se na bilaterálních trapézových svalech.
Tlak bude aplikován pod úhlem 90 stupňů dolů pomocí algometru s rychlostí nárůstu tlaku přibližně 1 kgf/s.
Při pocitu bolesti pacient zazní hlasem nebo zvedne ruku, aby test ukončil, a zaznamená se nejvyšší hodnota (až do maxima 6 kgf).
Pokud jsou zaznamenány dvě hodnoty v rozmezí 0,2 kgf od sebe, bude zaznamenána střední hodnota.
Pokud jsou dvě hodnoty navzájem větší než 0,2 kgf, provede se třetí test a získá se průměr.
Ostatní jména:
Hyperalgezie špendlíku bude vyvolána pomocí Von Freyova vlákna aplikovaného na volární aspekt dominantního předloktí.
Účastníci budou hlásit pomocí numerické hodnotící stupnice intenzitu bolesti od prvního podnětu.
Následně bude aplikováno deset opakujících se stimulů s odstupem jedné sekundy stejným vláknem v oblasti o průměru 1 cm na stejném předloktí.
Subjekty uvedou míru intenzity bolesti při desátém stimulu.
Velikost MTS se vypočítá jako rozdíl mezi posledním a prvním skóre bolesti.
Vyšetřovatelé klasifikují účastníky podle „evokovaného MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen výše než první, nebo „žádný MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen stejně nebo nižší než první.
Výzkumný tým spravující test se bude řídit stanoveným scénářem.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně úzkosti a deprese.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry katastrofizující bolesti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry strachu a vyhýbání se.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z intervalů R-to-R získaných z 5minutového záznamu EKG.
Ostatní jména:
Předoperační úzkost (0 až 100), předpokládaná bolest (0 až 100) a předpokládaná potřeba analgezie (0 až 5).
Standardizovaný dotazník k posouzení úzkosti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení symptomů deprese.
Ostatní jména:
|
|
Výrazná pooperační bolest
Předoperační hodnocení pomocí dotazníků, mechanické temporální sumy, prahu bolesti a tlaku a variability srdeční frekvence.
Všechny pacientky podstoupí elektivní abdominální nebo laparoskopickou hysterektomii.
Pacienti budou zařazeni do této skupiny, pokud je během následného hodnocení po 24 a 48 hodinách zaznamenána výrazná bolest.
|
Provádí se na bilaterálních trapézových svalech.
Tlak bude aplikován pod úhlem 90 stupňů dolů pomocí algometru s rychlostí nárůstu tlaku přibližně 1 kgf/s.
Při pocitu bolesti pacient zazní hlasem nebo zvedne ruku, aby test ukončil, a zaznamená se nejvyšší hodnota (až do maxima 6 kgf).
Pokud jsou zaznamenány dvě hodnoty v rozmezí 0,2 kgf od sebe, bude zaznamenána střední hodnota.
Pokud jsou dvě hodnoty navzájem větší než 0,2 kgf, provede se třetí test a získá se průměr.
Ostatní jména:
Hyperalgezie špendlíku bude vyvolána pomocí Von Freyova vlákna aplikovaného na volární aspekt dominantního předloktí.
Účastníci budou hlásit pomocí numerické hodnotící stupnice intenzitu bolesti od prvního podnětu.
Následně bude aplikováno deset opakujících se stimulů s odstupem jedné sekundy stejným vláknem v oblasti o průměru 1 cm na stejném předloktí.
Subjekty uvedou míru intenzity bolesti při desátém stimulu.
Velikost MTS se vypočítá jako rozdíl mezi posledním a prvním skóre bolesti.
Vyšetřovatelé klasifikují účastníky podle „evokovaného MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen výše než první, nebo „žádný MTS“, pokud je poslední stimul hodnocen stejně nebo nižší než první.
Výzkumný tým spravující test se bude řídit stanoveným scénářem.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně úzkosti a deprese.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry katastrofizující bolesti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník pro zjištění míry strachu a vyhýbání se.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení generické kvality života související se zdravím.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z intervalů R-to-R získaných z 5minutového záznamu EKG.
Ostatní jména:
Předoperační úzkost (0 až 100), předpokládaná bolest (0 až 100) a předpokládaná potřeba analgezie (0 až 5).
Standardizovaný dotazník k posouzení úzkosti.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník k posouzení symptomů deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest po hysterektomii ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po hysterektomii
|
Primárním výsledným měřítkem je rozvoj chronické posthysterektomické bolesti, která je definována jako bolest, která trvá nejméně 3 měsíce v okolí chirurgického místa, v podbřišku nebo v pánevní oblasti.
To bude stanoveno telefonicky nebo online hodnocením 4 měsíce po operaci, na základě protokolu použitého Brandsborgem et al a předchozí studie výzkumných pracovníků.
|
4 měsíce po hysterektomii
|
|
Výrazná pooperační bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po hysterektomii
|
Numerické skóre bolesti (0: žádná bolest; 100: nejhorší představitelná bolest) bude hodnoceno 24 hodin po hysterektomii s pacientem pohybujícím se z polohy vleže na zádech do sedu.
|
24 hodin po hysterektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení prostřednictvím validovaného dotazníku Central Sensitization Inventory (CSI) před hysterektomií.
Centrální senzibilizace je definována jako zvýšená citlivost nociceptivních neuronů v centrálním nervovém systému na normální nebo podprahové aferentní podněty.
CSI dotazník o 25 položkách, přičemž každá položka byla hodnocena 0 až 4. Vyšší hodnota ukazuje na větší centrální senzibilizaci a prahové skóre 40 bylo prokázáno jako spojeno se zvýšeným rizikem chronické bolesti.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Škála komponent předcházení strachu (FACS)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení pomocí validovaného dotazníku Fear Avoidance Components Scale (FACS) před hysterektomií.
Vyhýbání se strachu je definováno jako negativní emoční vnímání bolesti jako terorizující, které může vyvolat katastrofické myšlenky a bdělost.
Chování vyhýbání se strachu z bolesti lze hodnotit pomocí FACS, dotazníku o 20 položkách, přičemž každá položka je hodnocena 0 až 5.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení pomocí validovaného dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) před hysterektomií.
Úzkost a deprese jsou známé rizikové faktory spojené s CPHP.
HADS je kombinovaný test pro úzkost i depresi, je to dotazník o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena 0 až 3. HADS > 8 souvisí specificky se zvýšenou CPHP.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení pomocí validovaného dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) před hysterektomií.
Katastrofizace bolesti se týká negativních myšlenkových pochodů, které pacienti mají, když jsou vystaveni bolesti nebo bolestivým zážitkům.
PCS je 13bodová stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
Je rozdělena do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení (0-12), přežvykování (0-16) a bezmocnost (0-24).
Vyšší hodnota v každé subškále indikuje vyšší tendenci k této subškále (horší výsledek).
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Kvalita života prostřednictvím EQ-5D
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení pomocí validovaného dotazníku EQ-5D před hysterektomií. S CPHP je spojena nižší předoperační kvalita života. EQ-5D je validovaný dotazník pro hodnocení generické kvality života související se zdravím, který se skládá ze dvou složek: popisu zdravotního stavu a hodnocení. Složka popisu měří zdravotní stav prostřednictvím pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze je hodnocena podle závažnosti pomocí tříúrovňové škály. Hodnotící složka hodnotí celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Mechanický časový součet (MTS)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Posouzení prostřednictvím mechanického časového součtu před hysterektomií.
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno.
Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100.
Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm.
Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100).
Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti.
Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Pain-Pressure Threshold (PPT)
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Stanovení prahu bolesti (PPT) před hysterektomií.
PPT se u obou skupin měří pomocí algometru.
Tlak je aplikován 90° přímou silou dolů na pravý/levý střed trapézového svalu subjektu pomocí algometru, s rychlostí tlaku ~ 1kgf/s.
Výše uvedený postup se pak opakuje 3x na každém místě (vlevo/vpravo), což je vyznačeno na tlakové značce při každém zaznamenání hodnoty.
Když pacient nevykazuje žádnou odezvu ≥ 6 kgf, práh se zaznamená jako 6 kgf.
Když pacient pocítí bolest, řekne stop nebo zvednutím ruky test ukončí.
Střední hodnota se získá zprůměrováním naměřených hodnot a poté se zaznamená jako odhad prahu.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Chronická bolest po hysterektomii po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po hysterektomii
|
Primárním výsledným měřítkem je rozvoj chronické posthysterektomické bolesti, která je definována jako bolest, která trvá nejméně 3 měsíce v okolí chirurgického místa, v podbřišku nebo v pánevní oblasti.
To bude stanoveno telefonicky nebo online hodnocením 6 měsíců po operaci, na základě protokolu použitého Brandsborgem et al a předchozí studie výzkumných pracovníků.
|
6 měsíců po hysterektomii
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před operací a 24 hodin po hysterektomii
|
Variabilita srdeční frekvence bude určena z intervalů R-to-R získaných z 5minutového záznamu EKG s pacientem vleže.
|
Před operací a 24 hodin po hysterektomii
|
|
Předoperační úzkost
Časové okno: Předoperační
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0–100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) ohodnotili úroveň své chirurgické úzkosti („Na stupnici 0–100, kde 0 není vůbec úzkostný, až 100 je extrémně úzkostný, jak ty o tvé nadcházející operaci?")
|
Předoperační
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory před hysterektomií, standardizované hodnocení úzkosti.
Jedná se o validovaný dotazník o 40 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí kategorické stupnice od 1 do 4, s celkovým skóre od 40 do 160.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
Hodnocení prostřednictvím dotazníku Beck's Depression Inventory před hysterektomií, což je standardizované hodnocení symptomů deprese. Jedná se o validovaný dotazník o 21 položkách, přičemž každá položka je hodnocena pomocí kategorické škály od 0 do 3 s celkovým skóre od 0 do 63.
|
2 měsíce (od náboru do doby před operací)
|
|
Předpokládaná bolest
Časové okno: Předoperační
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0–100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) ohodnotili svou očekávanou bolest („Na stupnici 0–100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 je bolest tak silná, jak si dokážete představit. , jak velkou bolest očekáváte po nadcházející operaci?")
|
Předoperační
|
|
Předpokládaná potřeba analgezie
Časové okno: Předoperační
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí kategorické škály ohodnotili svou očekávanou potřebu léků proti bolesti („Na stupnici 0–5, kde 0 je vůbec žádná, 1 je mnohem méně než průměr, 2 je méně než průměr, 3 je průměr 4 je více než průměr a 5 je mnohem více než průměr, kolik léků proti bolesti předpokládáte, že budete potřebovat po nadcházející operaci?")
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Práh bolesti a tlaku
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Biruni UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončeno
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Boston Children's HospitalDokončenoVrozená srdeční choroba | Jedna komoraSpojené státy
-
University of FloridaUkončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno