Kohdunpoiston jälkeisen kroonisen kivun keskusherkistymisen, pelon välttämisen ja kipu-painekynnyksen arviointi (EPOCH)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Keskusherkistymisen, pelon välttämisen ja kipu-painekynnyksen arviointi kroonisen kivun yhteydessä kohdunpoistopotilailla: Yhteistyökohorttitutkimus (EPOCH - Leikkauksen jälkeisten tulosten parantaminen kroonisessa kivussa kohdunpoiston jälkeen)
Vaihe 1 (alkoi heinäkuussa 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), kipu-painekynnys ovat tekijöitä, jotka liittyvät krooniseen kohdunpoiston jälkeiseen kipuun (CPHP), mutta täydellinen käsitys CPHP:n kehittymisestä puuttuu. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kliinisesti merkityksellisiä CPHP:n tekijöitä, jotka voidaan luotettavasti arvioida ennen leikkausta.
===
Vaihe 2 (oletettu alkavan toukokuussa 2022):
Yllä mainittujen tekijöiden lisäksi tutkitaan sykevaihtelu (HRV) -parametrien, ahdistuneisuustason, odotetun kivun ja oletetun analgesiatarpeen sekä merkittävän postoperatiivisen kivun ja CPHP:n välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kipu-painekynnys
- Diagnostinen testi: Mekaaninen ajallinen summaus
- Diagnostinen testi: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
- Diagnostinen testi: Kivun katastrofaalinen asteikko
- Diagnostinen testi: Keskitetty herkistyskartoitus
- Diagnostinen testi: Pelon välttämisen osan pisteet
- Diagnostinen testi: EQ-5D
- Diagnostinen testi: sykkeen vaihtelu
- Diagnostinen testi: Ahdistus, odotettu kipu, odotettu analgesia
- Diagnostinen testi: Tilan ominaisuus ahdistuskartoitus
- Diagnostinen testi: Beckin masennusinventaari
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 (alkoi heinäkuussa 2019):
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu on jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen, joka kestää vähintään 3 kuukautta ilman muita kivun syitä. Se on suuri sosioekonominen ja terveydenhuollon taakka, ja sillä on vaikutusta elämänlaatuun, fyysiseen toimintaan, henkiseen hyvinvointiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Singaporessa hyvänlaatuiseen kohdunpoistoon liittyy 32 % riski saada krooninen kohdunpoiston jälkeinen kipu (CPHP). CPHP voi esiintyä leikkauskohdan ympärillä, alavatsan tai lantion alueella. Kroonisen kivun taustalla olevan patofysiologian perusteella tutkijat olettavat, että keskusherkistyminen, kivunpelon välttäminen ja matala kivunpainekynnys ovat uskottavia CPHP:n riskitekijöitä. Mitään näistä kolmesta riskiluokasta ei kuitenkaan ole arvioitu CPHP-potilailla.
Tutkijat olettavat, että ennen leikkausta epänormaali keskusherkistyminen, kivunpelon välttäminen ja alentunut kivunpainekynnys liittyvät lisääntyneeseen CPHP:n kehittymisriskiin. Tutkijat arvioivat nämä riskitekijät ennen leikkausta ja seuraavat tutkimukseen osallistujia 4 ja 6 kuukauden kuluttua kohdunpoistosta arvioidakseen näiden riskitekijöiden ja CPHP:n välisen yhteyden.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen 236 potilaalle, joille tehdään vatsan/laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi ja jotka rekrytoidaan Singaporen KK-sairaalaan. Keskiherkistyskartoitus (CSI), pelon välttämisen komponenttien asteikko (FACS), kipu-painekynnys ja muut tunnetut CPHP:hen liittyvät tekijät arvioidaan ja kirjataan. Osallistujia seurataan 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta CPHP:n arvioimiseksi. Logistista regressioanalyysiä käytetään näiden tekijöiden ja CPHP:n välisten yhteyksien arvioimiseen.
CPHP:n riskitekijöiden tuntemus ohjaa tulevia tutkimuksia korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi yksilöllisten kohdennettujen hoitojen toteuttamiseksi tämän potilasryhmän kirurgisten tulosten optimoimiseksi ja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun hypoteettisten patofysiologisten prosessien vahvistamiseksi, samoin kuin CPHP:ssä.
===
Vaihe 2 (oletettu alkavan toukokuussa 2022):
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että muutokset sydämen sykevaihtelu (HRV) -parametreissa, ahdistuneisuustasossa, odotettavissa olevassa kivussa ja odotettavissa oleva analgesiatarpeessa voivat liittyä merkittävään postoperatiiviseen kipuun (kipupistemäärä > 3/10). HRV:n, ahdistuneisuustason, odotetun kivun ja odotetun kivunlievitystarpeen ja merkittävän kivun tai CPHP:n välisiä yhteyksiä kohdunpoiston jälkeen on vielä tutkittu.
Tutkijat olettavat, että ennen leikkausta tapahtuvat muutokset HRV-parametreissa, lisääntynyt ahdistuneisuustaso, suurempi odotettu kipu ja suurempi odotettu analgesiatarve liittyvät lisääntyneeseen riskiin saada merkittävää postoperatiivista kipua tai CPHP:tä. HRV, ahdistuneisuustaso, odotettu kipu ja odotettu kivunlievitystarve arvioidaan ennen leikkausta, ja seurantatutkimuksen osallistujat 24 tuntia, 48 tuntia, 4 ja 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen, jotta voidaan arvioida niiden yhteys merkittävään postoperatiiviseen kipuun ja CPHP:hen.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen 200 potilaalle, joille tehdään vatsan/laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi ja jotka rekrytoidaan Singaporen KK-sairaalaan. HRV, ahdistustaso, odotettu kipu ja odotettu analgesiatarve arvioidaan ja kirjataan. Osallistujia seurataan 24 tuntia, 48 tuntia, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen merkittävän kivun ja CPHP:n arvioimiseksi. Logistista regressioanalyysiä käytetään näiden tekijöiden ja merkittävän kivun tai CPHP:n välisen yhteyden arvioimiseen.
Merkittävän kivun ja CPHP:n riskitekijöiden tuntemus ohjaa tulevia tutkimuksia korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi yksilöllisten kohdennettujen hoitojen toteuttamiseksi tämän potilasryhmän kirurgisten tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
436
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ban Leong Sng, MBBS
- Puhelinnumero: +65 6394 1077
- Sähköposti: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hon Sen Tan, MD
- Puhelinnumero: +65 9365 7193
- Sähköposti: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon Sen Tan, MD
- Sähköposti: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on määrä tehdä elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto KK:n naisten ja lasten sairaalassa, Singaporessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists Physical Scale (ASA) I-III
- Hyvänlaatuiset gynekologiset indikaatiot kohdunpoistoon
- Elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen kohdun poisto
- Kohdun esiinluiskahdus, endometrioosi, pahanlaatuinen sairaus tai lantion kipu leikkauksen pääasiallisena indikaattorina
- Huumeriippuvuuden tai huumeiden viihdekäytön historia
- Krooninen kipuoireyhtymä historiassa
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla, ei sisällä inhaloitavia steroideja
- Allergia opiskelulääkkeille
- Suuri sydänleikkaus
- Sydämensiirto
- Sydämentahdistin asetettu
- Perustason ei-sinus-sydämen rytmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä CPHP:lle
Preoperatiivinen arviointi kyselylomakkeilla, mekaaninen ajallinen summaus, kipu-painekynnys ja sykevaihtelu.
Kaikille potilaille tehdään elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, jos merkittävää kipua ei havaita seuranta-arvioinnin aikana 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Suoritetaan molemminpuolisille trapetsilihaksille.
Painetta kohdistetaan 90 astetta alaspäin algometrillä, paineen nousun nopeudella noin 1kgf/s.
Kun potilas tuntee kipua, hän lausuu äänensä tai nostaa kätensä lopettaakseen testin, ja korkein lukema tallennetaan (enintään 6 kgf).
Jos kaksi arvoa tallennetaan 0,2 kgf etäisyydellä toisistaan, keskiarvo tallennetaan.
Jos kaksi arvoa ovat suurempia kuin 0,2 kgf toisistaan, suoritetaan kolmas testi ja keskiarvo saadaan.
Muut nimet:
Pinprick-hyperalgesia saadaan aikaan käyttämällä Von Frey -filamenttia, joka kiinnitetään hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan.
Osallistujat raportoivat numeerisen luokitusasteikon avulla kivun voimakkuuden ensimmäisestä ärsykkeestä.
Sen jälkeen samalle filamentille kohdistetaan kymmenen toistuvaa ärsytystä yhden sekunnin välein saman kyynärvarren halkaisijaltaan 1 cm:n alueella.
Koehenkilöt ilmoittavat kymmenennen ärsykkeen kivun intensiteetin.
MTS:n suuruus lasketaan erotuksena viimeisten ja ensimmäisten kipupisteiden välillä.
Tutkijat luokittelevat osallistujat "herätetyn MTS:n" mukaan, jos viimeinen ärsyke on arvioitu korkeammaksi kuin ensimmäinen, tai "ei MTS", jos viimeinen ärsyke on yhtä suuri tai pienempi kuin ensimmäinen.
Testiä hallinnoiva tutkimusryhmä noudattaa asetettua käsikirjoitusta.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake kivun katastrofaalisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake pelon ja välttämisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Sykkeen vaihtelu määritetään R-to-R-väleistä, jotka on saatu 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (0 - 100), odotettu kipu (0 - 100) ja odotettu analgesiatarve (0 - 5).
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Krooninen kohdunpoiston jälkeinen kipu (CPHP)
Preoperatiivinen arviointi kyselylomakkeilla, mekaaninen ajallinen summaus, kipu-painekynnys ja sykevaihtelu.
Kaikille potilaille tehdään elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, jos merkittävää kipua havaitaan seuranta-arvioinnin aikana 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Suoritetaan molemminpuolisille trapetsilihaksille.
Painetta kohdistetaan 90 astetta alaspäin algometrillä, paineen nousun nopeudella noin 1kgf/s.
Kun potilas tuntee kipua, hän lausuu äänensä tai nostaa kätensä lopettaakseen testin, ja korkein lukema tallennetaan (enintään 6 kgf).
Jos kaksi arvoa tallennetaan 0,2 kgf etäisyydellä toisistaan, keskiarvo tallennetaan.
Jos kaksi arvoa ovat suurempia kuin 0,2 kgf toisistaan, suoritetaan kolmas testi ja keskiarvo saadaan.
Muut nimet:
Pinprick-hyperalgesia saadaan aikaan käyttämällä Von Frey -filamenttia, joka kiinnitetään hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan.
Osallistujat raportoivat numeerisen luokitusasteikon avulla kivun voimakkuuden ensimmäisestä ärsykkeestä.
Sen jälkeen samalle filamentille kohdistetaan kymmenen toistuvaa ärsytystä yhden sekunnin välein saman kyynärvarren halkaisijaltaan 1 cm:n alueella.
Koehenkilöt ilmoittavat kymmenennen ärsykkeen kivun intensiteetin.
MTS:n suuruus lasketaan erotuksena viimeisten ja ensimmäisten kipupisteiden välillä.
Tutkijat luokittelevat osallistujat "herätetyn MTS:n" mukaan, jos viimeinen ärsyke on arvioitu korkeammaksi kuin ensimmäinen, tai "ei MTS", jos viimeinen ärsyke on yhtä suuri tai pienempi kuin ensimmäinen.
Testiä hallinnoiva tutkimusryhmä noudattaa asetettua käsikirjoitusta.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake kivun katastrofaalisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake pelon ja välttämisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Sykkeen vaihtelu määritetään R-to-R-väleistä, jotka on saatu 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (0 - 100), odotettu kipu (0 - 100) ja odotettu analgesiatarve (0 - 5).
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä merkittävälle leikkauksen jälkeiselle kivulle
Preoperatiivinen arviointi kyselylomakkeilla, mekaaninen ajallinen summaus, kipu-painekynnys ja sykevaihtelu.
Kaikille potilaille tehdään elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, jos merkittävää kipua ei havaita seuranta-arvioinnin aikana 24 ja 48 tunnin kohdalla.
|
Suoritetaan molemminpuolisille trapetsilihaksille.
Painetta kohdistetaan 90 astetta alaspäin algometrillä, paineen nousun nopeudella noin 1kgf/s.
Kun potilas tuntee kipua, hän lausuu äänensä tai nostaa kätensä lopettaakseen testin, ja korkein lukema tallennetaan (enintään 6 kgf).
Jos kaksi arvoa tallennetaan 0,2 kgf etäisyydellä toisistaan, keskiarvo tallennetaan.
Jos kaksi arvoa ovat suurempia kuin 0,2 kgf toisistaan, suoritetaan kolmas testi ja keskiarvo saadaan.
Muut nimet:
Pinprick-hyperalgesia saadaan aikaan käyttämällä Von Frey -filamenttia, joka kiinnitetään hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan.
Osallistujat raportoivat numeerisen luokitusasteikon avulla kivun voimakkuuden ensimmäisestä ärsykkeestä.
Sen jälkeen samalle filamentille kohdistetaan kymmenen toistuvaa ärsytystä yhden sekunnin välein saman kyynärvarren halkaisijaltaan 1 cm:n alueella.
Koehenkilöt ilmoittavat kymmenennen ärsykkeen kivun intensiteetin.
MTS:n suuruus lasketaan erotuksena viimeisten ja ensimmäisten kipupisteiden välillä.
Tutkijat luokittelevat osallistujat "herätetyn MTS:n" mukaan, jos viimeinen ärsyke on arvioitu korkeammaksi kuin ensimmäinen, tai "ei MTS", jos viimeinen ärsyke on yhtä suuri tai pienempi kuin ensimmäinen.
Testiä hallinnoiva tutkimusryhmä noudattaa asetettua käsikirjoitusta.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake kivun katastrofaalisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake pelon ja välttämisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Sykkeen vaihtelu määritetään R-to-R-väleistä, jotka on saatu 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (0 - 100), odotettu kipu (0 - 100) ja odotettu analgesiatarve (0 - 5).
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Merkittävä postoperatiivinen kipu
Preoperatiivinen arviointi kyselylomakkeilla, mekaaninen ajallinen summaus, kipu-painekynnys ja sykevaihtelu.
Kaikille potilaille tehdään elektiivinen vatsan tai laparoskooppinen kohdunpoisto.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, jos 24 ja 48 tunnin seuranta-arvioinnin aikana havaitaan merkittävää kipua.
|
Suoritetaan molemminpuolisille trapetsilihaksille.
Painetta kohdistetaan 90 astetta alaspäin algometrillä, paineen nousun nopeudella noin 1kgf/s.
Kun potilas tuntee kipua, hän lausuu äänensä tai nostaa kätensä lopettaakseen testin, ja korkein lukema tallennetaan (enintään 6 kgf).
Jos kaksi arvoa tallennetaan 0,2 kgf etäisyydellä toisistaan, keskiarvo tallennetaan.
Jos kaksi arvoa ovat suurempia kuin 0,2 kgf toisistaan, suoritetaan kolmas testi ja keskiarvo saadaan.
Muut nimet:
Pinprick-hyperalgesia saadaan aikaan käyttämällä Von Frey -filamenttia, joka kiinnitetään hallitsevan kyynärvarren volaariseen osaan.
Osallistujat raportoivat numeerisen luokitusasteikon avulla kivun voimakkuuden ensimmäisestä ärsykkeestä.
Sen jälkeen samalle filamentille kohdistetaan kymmenen toistuvaa ärsytystä yhden sekunnin välein saman kyynärvarren halkaisijaltaan 1 cm:n alueella.
Koehenkilöt ilmoittavat kymmenennen ärsykkeen kivun intensiteetin.
MTS:n suuruus lasketaan erotuksena viimeisten ja ensimmäisten kipupisteiden välillä.
Tutkijat luokittelevat osallistujat "herätetyn MTS:n" mukaan, jos viimeinen ärsyke on arvioitu korkeammaksi kuin ensimmäinen, tai "ei MTS", jos viimeinen ärsyke on yhtä suuri tai pienempi kuin ensimmäinen.
Testiä hallinnoiva tutkimusryhmä noudattaa asetettua käsikirjoitusta.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake kivun katastrofaalisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake pelon ja välttämisen tason määrittämiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Sykkeen vaihtelu määritetään R-to-R-väleistä, jotka on saatu 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus (0 - 100), odotettu kipu (0 - 100) ja odotettu analgesiatarve (0 - 5).
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen arvioimiseksi.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kohdunpoiston jälkeinen kipu 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta kohdunpoiston jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kroonisen kohdunpoiston jälkeisen kivun kehittyminen, joka määritellään kipuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta leikkauskohdassa, alavatsassa tai lantion alueella.
Tämä määritetään puhelimitse tai online-arvioinnissa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen Brandsborgin et al. käyttämän protokollan ja tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen perusteella.
|
4 kuukautta kohdunpoiston jälkeen
|
|
Merkittävä postoperatiivinen kipu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia kohdunpoiston jälkeen
|
Numeerinen kipupistemäärä (0: ei kipua; 100: pahin kuviteltavissa oleva kipu) arvioidaan 24 tuntia kohdunpoiston jälkeen potilaan siirtyessä makuuasennosta istuma-asennosta.
|
24 tuntia kohdunpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi validoidulla Central Sensitization Inventory (CSI) -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa.
Keskusherkistyminen määritellään keskushermoston nosiseptiivisten hermosolujen lisääntyneeksi vasteeksi normaaleihin tai alle kynnyksen afferenttisiin ärsykkeisiin.
CSI on 25 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta sai arvosanan 0–4. Korkeampi arvo osoittaa suurempaa keskusherkistymistä, ja kynnyspistemäärän 40 osoitettiin liittyvän lisääntyneeseen kroonisen kivun riskiin.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi validoidulla Fear Avoidance Components Scale (FACS) -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa.
Pelon välttäminen määritellään negatiiviseksi emotionaaliseksi käsitykseksi kivusta terrorisoivana, mikä voi synnyttää katastrofaalisia ajatuksia ja valppautta.
Kivun pelkoa välttävää käyttäytymistä voidaan arvioida FACS:lla, 20 kohdan kyselylomakkeella, ja jokainen kohta on arvosteltu 0-5.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi validoidulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa.
Ahdistuneisuus ja masennus ovat tunnettuja CPHP:hen liittyviä riskitekijöitä.
HADS on yhdistelmätesti ahdistusta ja masennusta varten, se on 14 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvosteltu 0–3. HADS > 8 on liitetty erityisesti kohonneeseen CPHP:hen.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi validoidulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa.
Kivun tuhoaminen viittaa negatiivisiin ajatteluprosesseihin, joita potilaat joutuvat alttiiksi kivulle tai tuskallisille kokemuksille.
PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (aina).
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus (0-12), märehtiminen (0-16) ja avuttomuus (0-24).
Korkeampi arvo kussakin ala-asteikossa osoittaa suurempaa taipumusta kyseiseen ala-asteikkoon (huonompi tulos).
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Elämänlaatua EQ-5D:n kautta
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi validoidulla EQ-5D-kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa. Alhaisempi ennen leikkausta elämänlaatu on yhdistetty CPHP:hen. EQ-5D on validoitu kyselylomake yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu kahdesta osasta: terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista. Kuvauskomponentti mittaa terveydentilaa viiden ulottuvuuden kautta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, ja jokainen ulottuvuus luokitellaan vakavuuden mukaan kolmiportaisella asteikolla. Arviointikomponentti arvioi yleisen terveydentilan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla. |
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Mekaaninen ajallinen summaus (MTS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi mekaanisen ajallisen summauksen avulla ennen kohdunpoistoa.
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Kipu-painekynnys (PPT)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Kipu-painekynnyksen (PPT) arviointi ennen kohdunpoistoa.
PPT mitataan algometrillä molemmissa ryhmissä.
Painetta kohdistetaan 90 astetta suoraan alaspäin suuntautuvaa voimaa kohteen puolisuunnikkaan lihaksen oikeaan/vasempaan keskipisteeseen käyttämällä algometriä, paineen nopeudella ~ 1kgf/s.
Yllä oleva toimenpide toistetaan sitten 3 kertaa kussakin kohdassa (vasemmalla/oikealla), mikä on merkitty painemerkissä joka kerta kun lukema tallennetaan.
Kun potilas ei anna vastetta ≥ 6 kgf, kynnysarvo kirjataan 6 kgf.
Kun potilas tuntee kipua, hän sanoo lopettaakseen tai nostaa kätensä lopettaakseen tutkimuksen.
Keskiarvo saadaan laskemalla lukemien keskiarvo, ja se kirjataan sitten kynnysarvioksi.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Krooninen kohdunpoiston jälkeinen kipu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on kroonisen kohdunpoiston jälkeisen kivun kehittyminen, joka määritellään kipuksi, joka kestää vähintään 3 kuukautta leikkauskohdassa, alavatsassa tai lantion alueella.
Tämä määritetään puhelimitse tai online-arvioinnissa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Brandsborgin et al. käyttämän protokollan ja tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen perusteella.
|
6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia kohdunpoiston jälkeen
|
Sykkeen vaihtelu määritetään R-to-R-väleistä, jotka on saatu 5 minuutin EKG-tallenteesta potilaan ollessa makuuasennossa.
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia kohdunpoiston jälkeen
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan 0-100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla heidän kirurgisen ahdistuneisuustasonsa ("Asteikolla 0-100, kun 0 ei ole lainkaan ahdistunut - 100 on erittäin ahdistunut, kuinka ahdistunut he ovat kerrotko tulevasta leikkauksestasi?")
|
Preoperatiivinen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa, standardoitu ahdistuneisuuden arviointi.
Tämä on validoitu 40 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään kategorisella asteikolla 1-4 ja kokonaispistemäärä 40-160.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
Arviointi Beck's Depression Inventory -kyselylomakkeella ennen kohdunpoistoa, standardoitu masennuksen oireiden arviointi. Tämä on validoitu 21 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään kategorisella asteikolla 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-63.
|
2 kuukautta (työhönotosta ennen leikkausta)
|
|
Odotettu kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan 0-100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla heidän odotettu kipunsa ("asteikolla 0-100, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 100 on niin paha kipu kuin voit kuvitella , kuinka paljon kipua odotat tulevan leikkauksen jälkeen?")
|
Preoperatiivinen
|
|
Odotettu analgesiatarve
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan kategorisella asteikolla heidän odotettu kipulääkitystarpeensa ("asteikolla 0-5, 0 on ei ollenkaan, 1 on paljon keskimääräistä pienempi, 2 on keskimääräistä pienempi, 3 on keskimääräinen , 4 on keskimääräistä enemmän ja 5 on paljon keskimääräistä enemmän, kuinka paljon kipulääkkeitä arvelet tarvitsevasi tulevan leikkauksen jälkeen?")
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .