Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sensytyzacji ośrodkowej, unikania strachu i progu bólu-ciśnienia z przewlekłym bólem po histerektomii (EPOCH)

22 maja 2022 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Ocena progów sensytyzacji ośrodkowej, unikania strachu i ucisku bólu w przypadku bólu przewlekłego u pacjentek po histerektomii: wspólne badanie kohortowe (EPOCH – poprawa wyników pooperacyjnych w bólu przewlekłym po histerektomii)

Faza 1 (rozpoczęła się w lipcu 2019 r.):

Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI), Skala Komponentów Fear-Avoidance (FACS), próg ból-ciśnienie to czynniki związane z przewlekłym bólem po histerektomii (CPHP), ale brakuje pełnego zrozumienia rozwoju CPHP. Badanie ma na celu zidentyfikowanie istotnych klinicznie czynników CPHP, które można wiarygodnie ocenić przed operacją.

===

Faza 2 (przewidywany początek maj 2022 r.):

Oprócz powyższych czynników zbadany zostanie związek między parametrami zmienności rytmu serca (HRV), poziomem lęku, przewidywanym bólem i przewidywanym zapotrzebowaniem na analgezję ze znacznym bólem pooperacyjnym i CPHP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 (rozpoczęła się w lipcu 2019 r.):

Przewlekły ból pooperacyjny to ból utrzymujący się po zabiegu chirurgicznym, trwający co najmniej 3 miesiące z wykluczeniem innych przyczyn bólu. Jest to główne obciążenie społeczno-ekonomiczne i zdrowotne, które ma wpływ na jakość życia, sprawność fizyczną, samopoczucie emocjonalne i koszty opieki zdrowotnej. W Singapurze histerektomia ze wskazań łagodnych wiąże się z 32% ryzykiem wystąpienia przewlekłego bólu po histerektomii (CPHP). CPHP może wystąpić w okolicy miejsca zabiegu chirurgicznego, w dolnej części brzucha lub miednicy. Opierając się na patofizjologii leżącej u podstaw przewlekłego bólu, badacze wysuwają hipotezę, że sensytyzacja ośrodkowa, unikanie strachu przed bólem i niski próg bólu są prawdopodobnymi czynnikami ryzyka CPHP. Jednak żadna z tych trzech kategorii ryzyka nie została oceniona u pacjentów z CPHP.

Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna nieprawidłowa sensytyzacja ośrodkowa, unikanie strachu przed bólem i obniżony próg bólu-ciśnienia są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CPHP. Badacze ocenią te czynniki ryzyka przed operacją i kontrolują uczestniczki badania 4 i 6 miesięcy po histerektomii, aby ocenić związek między tymi czynnikami ryzyka a CPHP.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie 236 pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej/laparoskopowej z łagodnych wskazań, rekrutowanych ze szpitala KK w Singapurze. Zostanie oceniony i zarejestrowany Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI), Skala Komponentów Unikania Strachu (FACS), próg bólu i ciśnienia oraz inne znane czynniki związane z CPHP. Uczestnicy będą obserwowani 4 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny CPHP. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny powiązań między tymi czynnikami a CPHP.

Znajomość czynników ryzyka CPHP będzie ukierunkować przyszłe badania mające na celu identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka w celu wdrożenia zindywidualizowanych terapii celowanych w celu optymalizacji wyników chirurgicznych w tej grupie pacjentów oraz potwierdzenia hipotetycznych procesów patofizjologicznych przewlekłego bólu pooperacyjnego, podobnie jak w przypadku CPHP.

===

Faza 2 (przewidywany początek maj 2022 r.):

Ostatnie dowody sugerują, że zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV), poziomu lęku, przewidywanego bólu i przewidywanego zapotrzebowania na analgezję mogą być związane ze znacznym bólem pooperacyjnym (liczbowa ocena bólu > 3 na 10). Związek między HRV, poziomem lęku, przewidywanym bólem i przewidywanym zapotrzebowaniem na analgezję ze znacznym bólem lub CPHP po histerektomii nie został jeszcze zbadany.

Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjne zmiany parametrów HRV, zwiększony poziom lęku, większy przewidywany ból i większe przewidywane zapotrzebowanie na analgezję są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia znacznego bólu pooperacyjnego lub CPHP. HRV, poziom lęku, przewidywany ból i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję zostaną ocenione przed operacją, a uczestnicy badania kontrolnego po 24 godzinach, 48 godzinach, 4 i 6 miesiącach po histerektomii, aby ocenić ich związek ze znacznym bólem pooperacyjnym i CPHP.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie 200 pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej/laparoskopowej z łagodnych wskazań, rekrutowanych ze szpitala KK w Singapurze. HRV, poziom lęku, przewidywany ból i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję zostaną ocenione i zapisane. Uczestnicy będą obserwowani po 24 godzinach, 48 godzinach, 4 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny znacznego bólu i CPHP. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny powiązań między tymi czynnikami a znaczącym bólem lub CPHP.

Znajomość czynników ryzyka znacznego bólu i CPHP będzie wskazówką w przyszłych badaniach w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w celu wdrożenia zindywidualizowanych terapii celowanych w celu optymalizacji wyników chirurgicznych w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

436

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zaplanowane do planowej histerektomii brzusznej lub laparoskopowej w KK Women's and Children's Hospital w Singapurze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat
  • Skala fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III
  • Łagodne wskazania ginekologiczne do histerektomii
  • Planowa histerektomia brzuszna lub laparoskopowa

Kryteria wyłączenia:

  • Histerektomia pochwy
  • Wypadanie macicy, endometrioza, choroba nowotworowa lub ból miednicy jako główne wskazanie do operacji
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub rekreacyjnego używania narkotyków
  • Historia zespołu bólu przewlekłego
  • Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami, z wyłączeniem sterydów wziewnych
  • Alergia na badanie leków
  • Duża operacja serca
  • Transplantacja serca
  • Rozrusznik serca wstawiony
  • Wyjściowy rytm serca inny niż zatokowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna dla CPHP
Ocena przedoperacyjna za pomocą kwestionariuszy, mechanicznego podsumowania czasowego, progu bólu i ciśnienia oraz zmienności rytmu serca. Wszystkie pacjentki zostaną poddane planowej histerektomii brzusznej lub laparoskopowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli podczas badań kontrolnych po 4 i 6 miesiącach nie zostanie stwierdzony istotny ból.
Test diagnostyczny: Próg bólu i ciśnienia
Wykonywany na obustronnych mięśniach trapezowych. Ciśnienie zostanie zastosowane pod kątem 90 stopni w dół za pomocą algometru, z szybkością wzrostu ciśnienia około 1 kgf/s. Po odczuciu bólu pacjent wyda wokal lub podniesie rękę, aby zakończyć test, a najwyższy odczyt zostanie zarejestrowany (maksymalnie do 6 kgf). Jeśli dwie wartości zostaną zarejestrowane w odległości 0,2 kgf od siebie, zarejestrowana zostanie wartość średnia. Jeśli dwie wartości różnią się od siebie o więcej niż 0,2 kgf, zostanie przeprowadzony trzeci test i uzyskana zostanie średnia.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Mechaniczne sumowanie czasowe
Przeczulica bólowa po nakłuciu szpilką zostanie wywołana za pomocą włókna Von Frey'a, przyłożonego do powierzchni dłoniowej dominującego przedramienia. Uczestnicy zgłaszają za pomocą numerycznej skali oceny intensywność bólu od pierwszego bodźca. Następnie dziesięć powtarzających się bodźców w odstępie jednej sekundy zostanie zastosowanych tym samym włóknem na obszarze o średnicy 1 cm tego samego przedramienia. Badani zgłaszają intensywność bólu dziesiątego bodźca. Wielkość MTS oblicza się jako różnicę między ostatnią a pierwszą oceną bólu. Badacze będą klasyfikować uczestników według „wywołanego MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany wyżej niż pierwszy, lub „bez MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany na równi lub niżej niż pierwszy. Zespół badawczy zarządzający testem będzie postępować zgodnie z ustalonym scenariuszem.
Inne nazwy:
  • MTS
Test diagnostyczny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i depresji.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Skala Katastrofizacji Bólu
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu bólu katastroficznego.
Inne nazwy:
  • Szt
Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Inne nazwy:
  • CSI
Test diagnostyczny: Wynik komponentu Strach-Unikanie
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i unikania.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: EQ-5D
Standaryzowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Test diagnostyczny: zmienność rytmu serca
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie odstępów R-do-R uzyskanych z 5-minutowego zapisu EKG.
Inne nazwy:
  • HRV
Test diagnostyczny: Niepokój, oczekiwany ból, oczekiwana analgezja
Niepokój przedoperacyjny (od 0 do 100), przewidywany ból (od 0 do 100) i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję (od 0 do 5).
Test diagnostyczny: Inwentarz stanu i cechy lęku
Standaryzowany kwestionariusz do oceny lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Test diagnostyczny: Inwentarz depresji Becka
Standaryzowany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • BDI
Przewlekły ból po histerektomii (CPHP)
Ocena przedoperacyjna za pomocą kwestionariuszy, mechanicznego podsumowania czasowego, progu bólu i ciśnienia oraz zmienności rytmu serca. Wszystkie pacjentki zostaną poddane planowej histerektomii brzusznej lub laparoskopowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli podczas badań kontrolnych po 4 i 6 miesiącach zauważą znaczny ból.
Test diagnostyczny: Próg bólu i ciśnienia
Wykonywany na obustronnych mięśniach trapezowych. Ciśnienie zostanie zastosowane pod kątem 90 stopni w dół za pomocą algometru, z szybkością wzrostu ciśnienia około 1 kgf/s. Po odczuciu bólu pacjent wyda wokal lub podniesie rękę, aby zakończyć test, a najwyższy odczyt zostanie zarejestrowany (maksymalnie do 6 kgf). Jeśli dwie wartości zostaną zarejestrowane w odległości 0,2 kgf od siebie, zarejestrowana zostanie wartość średnia. Jeśli dwie wartości różnią się od siebie o więcej niż 0,2 kgf, zostanie przeprowadzony trzeci test i uzyskana zostanie średnia.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Mechaniczne sumowanie czasowe
Przeczulica bólowa po nakłuciu szpilką zostanie wywołana za pomocą włókna Von Frey'a, przyłożonego do powierzchni dłoniowej dominującego przedramienia. Uczestnicy zgłaszają za pomocą numerycznej skali oceny intensywność bólu od pierwszego bodźca. Następnie dziesięć powtarzających się bodźców w odstępie jednej sekundy zostanie zastosowanych tym samym włóknem na obszarze o średnicy 1 cm tego samego przedramienia. Badani zgłaszają intensywność bólu dziesiątego bodźca. Wielkość MTS oblicza się jako różnicę między ostatnią a pierwszą oceną bólu. Badacze będą klasyfikować uczestników według „wywołanego MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany wyżej niż pierwszy, lub „bez MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany na równi lub niżej niż pierwszy. Zespół badawczy zarządzający testem będzie postępować zgodnie z ustalonym scenariuszem.
Inne nazwy:
  • MTS
Test diagnostyczny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i depresji.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Skala Katastrofizacji Bólu
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu bólu katastroficznego.
Inne nazwy:
  • Szt
Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Inne nazwy:
  • CSI
Test diagnostyczny: Wynik komponentu Strach-Unikanie
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i unikania.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: EQ-5D
Standaryzowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Test diagnostyczny: zmienność rytmu serca
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie odstępów R-do-R uzyskanych z 5-minutowego zapisu EKG.
Inne nazwy:
  • HRV
Test diagnostyczny: Niepokój, oczekiwany ból, oczekiwana analgezja
Niepokój przedoperacyjny (od 0 do 100), przewidywany ból (od 0 do 100) i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję (od 0 do 5).
Test diagnostyczny: Inwentarz stanu i cechy lęku
Standaryzowany kwestionariusz do oceny lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Test diagnostyczny: Inwentarz depresji Becka
Standaryzowany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • BDI
Grupa kontrolna pod względem znacznego bólu pooperacyjnego
Ocena przedoperacyjna za pomocą kwestionariuszy, mechanicznego podsumowania czasowego, progu bólu i ciśnienia oraz zmienności rytmu serca. Wszystkie pacjentki zostaną poddane planowej histerektomii brzusznej lub laparoskopowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli podczas oceny kontrolnej po 24 i 48 godzinach nie zostanie zauważony żaden istotny ból.
Test diagnostyczny: Próg bólu i ciśnienia
Wykonywany na obustronnych mięśniach trapezowych. Ciśnienie zostanie zastosowane pod kątem 90 stopni w dół za pomocą algometru, z szybkością wzrostu ciśnienia około 1 kgf/s. Po odczuciu bólu pacjent wyda wokal lub podniesie rękę, aby zakończyć test, a najwyższy odczyt zostanie zarejestrowany (maksymalnie do 6 kgf). Jeśli dwie wartości zostaną zarejestrowane w odległości 0,2 kgf od siebie, zarejestrowana zostanie wartość średnia. Jeśli dwie wartości różnią się od siebie o więcej niż 0,2 kgf, zostanie przeprowadzony trzeci test i uzyskana zostanie średnia.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Mechaniczne sumowanie czasowe
Przeczulica bólowa po nakłuciu szpilką zostanie wywołana za pomocą włókna Von Frey'a, przyłożonego do powierzchni dłoniowej dominującego przedramienia. Uczestnicy zgłaszają za pomocą numerycznej skali oceny intensywność bólu od pierwszego bodźca. Następnie dziesięć powtarzających się bodźców w odstępie jednej sekundy zostanie zastosowanych tym samym włóknem na obszarze o średnicy 1 cm tego samego przedramienia. Badani zgłaszają intensywność bólu dziesiątego bodźca. Wielkość MTS oblicza się jako różnicę między ostatnią a pierwszą oceną bólu. Badacze będą klasyfikować uczestników według „wywołanego MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany wyżej niż pierwszy, lub „bez MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany na równi lub niżej niż pierwszy. Zespół badawczy zarządzający testem będzie postępować zgodnie z ustalonym scenariuszem.
Inne nazwy:
  • MTS
Test diagnostyczny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i depresji.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Skala Katastrofizacji Bólu
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu bólu katastroficznego.
Inne nazwy:
  • Szt
Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Inne nazwy:
  • CSI
Test diagnostyczny: Wynik komponentu Strach-Unikanie
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i unikania.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: EQ-5D
Standaryzowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Test diagnostyczny: zmienność rytmu serca
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie odstępów R-do-R uzyskanych z 5-minutowego zapisu EKG.
Inne nazwy:
  • HRV
Test diagnostyczny: Niepokój, oczekiwany ból, oczekiwana analgezja
Niepokój przedoperacyjny (od 0 do 100), przewidywany ból (od 0 do 100) i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję (od 0 do 5).
Test diagnostyczny: Inwentarz stanu i cechy lęku
Standaryzowany kwestionariusz do oceny lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Test diagnostyczny: Inwentarz depresji Becka
Standaryzowany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • BDI
Silny ból pooperacyjny
Ocena przedoperacyjna za pomocą kwestionariuszy, mechanicznego podsumowania czasowego, progu bólu i ciśnienia oraz zmienności rytmu serca. Wszystkie pacjentki zostaną poddane planowej histerektomii brzusznej lub laparoskopowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli podczas oceny kontrolnej po 24 i 48 godzinach zauważą znaczny ból.
Test diagnostyczny: Próg bólu i ciśnienia
Wykonywany na obustronnych mięśniach trapezowych. Ciśnienie zostanie zastosowane pod kątem 90 stopni w dół za pomocą algometru, z szybkością wzrostu ciśnienia około 1 kgf/s. Po odczuciu bólu pacjent wyda wokal lub podniesie rękę, aby zakończyć test, a najwyższy odczyt zostanie zarejestrowany (maksymalnie do 6 kgf). Jeśli dwie wartości zostaną zarejestrowane w odległości 0,2 kgf od siebie, zarejestrowana zostanie wartość średnia. Jeśli dwie wartości różnią się od siebie o więcej niż 0,2 kgf, zostanie przeprowadzony trzeci test i uzyskana zostanie średnia.
Inne nazwy:
  • PPT
Test diagnostyczny: Mechaniczne sumowanie czasowe
Przeczulica bólowa po nakłuciu szpilką zostanie wywołana za pomocą włókna Von Frey'a, przyłożonego do powierzchni dłoniowej dominującego przedramienia. Uczestnicy zgłaszają za pomocą numerycznej skali oceny intensywność bólu od pierwszego bodźca. Następnie dziesięć powtarzających się bodźców w odstępie jednej sekundy zostanie zastosowanych tym samym włóknem na obszarze o średnicy 1 cm tego samego przedramienia. Badani zgłaszają intensywność bólu dziesiątego bodźca. Wielkość MTS oblicza się jako różnicę między ostatnią a pierwszą oceną bólu. Badacze będą klasyfikować uczestników według „wywołanego MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany wyżej niż pierwszy, lub „bez MTS”, jeśli ostatni bodziec jest oceniany na równi lub niżej niż pierwszy. Zespół badawczy zarządzający testem będzie postępować zgodnie z ustalonym scenariuszem.
Inne nazwy:
  • MTS
Test diagnostyczny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Standaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i depresji.
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Skala Katastrofizacji Bólu
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu bólu katastroficznego.
Inne nazwy:
  • Szt
Test diagnostyczny: Centralny Inwentarz Uczulenia
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Inne nazwy:
  • CSI
Test diagnostyczny: Wynik komponentu Strach-Unikanie
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu lęku i unikania.
Inne nazwy:
  • FACS
Test diagnostyczny: EQ-5D
Standaryzowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Test diagnostyczny: zmienność rytmu serca
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie odstępów R-do-R uzyskanych z 5-minutowego zapisu EKG.
Inne nazwy:
  • HRV
Test diagnostyczny: Niepokój, oczekiwany ból, oczekiwana analgezja
Niepokój przedoperacyjny (od 0 do 100), przewidywany ból (od 0 do 100) i przewidywane zapotrzebowanie na analgezję (od 0 do 5).
Test diagnostyczny: Inwentarz stanu i cechy lęku
Standaryzowany kwestionariusz do oceny lęku.
Inne nazwy:
  • STAI
Test diagnostyczny: Inwentarz depresji Becka
Standaryzowany kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych.
Inne nazwy:
  • BDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból po histerektomii w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące po histerektomii
Podstawową miarą wyniku jest rozwój przewlekłego bólu po histerektomii, który definiuje się jako ból, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące wokół miejsca operacji, podbrzusza lub okolicy miednicy. Zostanie to ustalone na podstawie oceny telefonicznej lub internetowej 4 miesiące po operacji, w oparciu o protokół zastosowany przez Brandsborga i wsp. oraz wcześniejsze badanie badaczy.
4 miesiące po histerektomii
Znaczący ból pooperacyjny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po histerektomii
Numeryczna ocena bólu (0: brak bólu; 100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zostanie oceniona 24 godziny po histerektomii, gdy pacjentka przejdzie z pozycji leżącej do siedzącej.
24 godziny po histerektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Central Sensitization Inventory (CSI) przed histerektomią. Sensytyzacja ośrodkowa jest definiowana jako zwiększona reaktywność neuronów nocyceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym na normalne lub podprogowe bodźce doprowadzające. Kwestionariusz CSI składa się z 25 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 do 4. Wyższa wartość wskazuje na większą sensytyzację ośrodkową, a wykazano, że wynik progowy 40 jest związany ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego bólu.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Skala Komponentów Unikania Strachu (FACS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skali Składników Unikania Strachu (FACS) przed histerektomią. Unikanie strachu jest definiowane jako negatywne emocjonalne postrzeganie bólu jako terroryzującego, które może generować katastroficzne myśli i czujność. Zachowanie unikania strachu przed bólem można ocenić za pomocą FACS, kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 do 5.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) przed histerektomią. Lęk i depresja są znanymi czynnikami ryzyka związanymi z CPHP. HADS jest testem złożonym zarówno dla lęku, jak i depresji, jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 do 3. HADS > 8 jest szczególnie powiązany ze zwiększonym CPHP.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS) przed histerektomią. Katastrofalizacja bólu odnosi się do negatywnych procesów myślowych, które mają pacjenci, gdy są narażeni na ból lub bolesne doświadczenia. PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Dzieli się na trzy podskale: powiększenie (0-12), przeżuwanie (0-16) i bezradność (0-24). Wyższa wartość w każdej podskali wskazuje na wyższą tendencję do tej podskali (gorszy wynik).
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Jakość życia dzięki EQ-5D
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)

Ocena za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EQ-5D przed histerektomią. Niższa przedoperacyjna jakość życia była związana z CPHP. EQ-5D to zwalidowany kwestionariusz do ogólnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z dwóch części: opisu stanu zdrowia i oceny.

Komponent opisu mierzy stan zdrowia za pomocą pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, przy czym każdy wymiar jest oceniany zgodnie z dotkliwością przy użyciu trzystopniowej skali.

Komponent oceny ocenia ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Mechaniczne sumowanie czasowe (MTS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą mechanicznego sumowania czasowego przed histerektomią. Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100. Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm. Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100). Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu. Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Próg bólu i ciśnienia (PPT)
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena progu bólowo-ciśnieniowego (PPT) przed histerektomią. PPT jest mierzone za pomocą algometru w obu grupach. Nacisk jest przykładany pod kątem prostym w dół pod kątem 90 stopni do prawego/lewego środka mięśnia czworobocznego badanego za pomocą algometru, z prędkością ~ 1 kgf/s. Powyższą procedurę powtarza się następnie 3 razy w każdym miejscu (lewym/prawym), które jest wskazane na znaku nacisku, za każdym razem rejestrując odczyt. Gdy pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi ≥ 6kgf, wartość progowa jest rejestrowana jako 6kgf. Pacjent, odczuwając ból, powie stop lub podniesie rękę, aby przerwać badanie. Wartość średnią uzyskuje się przez uśrednienie odczytów, a następnie rejestruje się ją jako oszacowanie wartości progowej.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Przewlekły ból po histerektomii w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po histerektomii
Podstawową miarą wyniku jest rozwój przewlekłego bólu po histerektomii, który definiuje się jako ból, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące wokół miejsca operacji, podbrzusza lub okolicy miednicy. Zostanie to ustalone na podstawie oceny telefonicznej lub internetowej po 6 miesiącach od operacji, w oparciu o protokół zastosowany przez Brandsborga i wsp. oraz wcześniejsze badanie badaczy.
6 miesięcy po histerektomii
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po histerektomii
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie odstępów R-do-R uzyskanych z 5-minutowego zapisu EKG u pacjenta leżącego na plecach.
Przed operacją i 24 godziny po histerektomii
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, swojego poziomu lęku przed zabiegiem chirurgicznym („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 oznacza skrajny niepokój, jak bardzo niespokojni są o zbliżającej się operacji?")
Przedoperacyjne
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory przed histerektomią, standaryzowana ocena lęku. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 40 pozycji, z których każda jest oceniana w skali kategorycznej od 1 do 4, z całkowitym wynikiem od 40 do 160.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Ocena za pomocą kwestionariusza Becka Depression Inventory przed histerektomią, standaryzowana ocena objawów depresyjnych. Jest to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 21 pozycji, z których każda jest oceniana w skali kategorycznej od 0 do 3, z łączną punktacją od 0 do 63.
2 miesiące (od rekrutacji do zabiegu)
Przewidywany ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, przewidywanego bólu („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić , jak bardzo spodziewasz się bólu po zbliżającej się operacji?”)
Przedoperacyjne
Przewidywane zapotrzebowanie na analgezję
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą skali kategorycznej, ich przewidywanego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe („W skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza znacznie mniej niż średnia, 2 mniej niż przeciętnie, 3 oznacza przeciętnie , 4 oznacza więcej niż przeciętnie, a 5 znacznie więcej niż przeciętnie, ile leków przeciwbólowych spodziewasz się potrzebować po zbliżającej się operacji?”)
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próg bólu i ciśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj