Evaluatie van centrale sensitisatie, angstvermijding en pijndrukdrempel bij chronische pijn na hysterectomie (EPOCH)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Evaluatie van centrale sensitisatie, angstvermijding en pijndrukdrempel bij chronische pijn bij patiënten na hysterectomie: een collaboratieve cohortstudie (EPOCH - Verbetering van postoperatieve resultaten bij chronische pijn na hysterectomie)
Fase 1 (gestart in juli 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), pijn-drukdrempel zijn factoren die verband houden met chronische pijn na hysterectomie (CPHP), maar een volledig begrip van de ontwikkeling van CPHP ontbreekt. De studie heeft tot doel klinisch relevante factoren voor CPHP te identificeren die preoperatief betrouwbaar kunnen worden beoordeeld.
===
Fase 2 (verwachte start mei 2022):
Naast bovengenoemde factoren zal het verband tussen hartslagvariabiliteitsparameters (HRV), angstniveau, verwachte pijn en verwachte behoefte aan analgesie met significante postoperatieve pijn en CPHP worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Pijn-drukdrempel
- Diagnostische toets: Mechanische temporele optelling
- Diagnostische toets: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
- Diagnostische toets: Pijn catastrofale schaal
- Diagnostische toets: Centrale sensibiliseringsinventaris
- Diagnostische toets: Componentscore angst-vermijding
- Diagnostische toets: EQ-5D
- Diagnostische toets: hartslagvariabiliteit
- Diagnostische toets: Angst, verwachte pijn, verwachte analgesie
- Diagnostische toets: Inventarisatie van staatskenmerkangst
- Diagnostische toets: Beck's depressie-inventaris
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 (gestart in juli 2019):
Chronische postoperatieve pijn is aanhoudende pijn na een chirurgische ingreep die minstens 3 maanden aanhoudt, waarbij andere oorzaken van pijn zijn uitgesloten. Het is een grote sociaaleconomische en zorglast, en heeft impact op de kwaliteit van leven, fysiek functioneren, emotioneel welzijn en zorgkosten. In Singapore loopt hysterectomie voor goedaardige indicaties 32% risico op het ontwikkelen van chronische pijn na hysterectomie (CPHP). CPHP kan optreden rond de plaats van de operatie, in de onderbuik of in het bekkengebied. Op basis van de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan chronische pijn, veronderstellen de onderzoekers dat centrale sensitisatie, pijnangstvermijding en lage pijndrukdrempel plausibele risicofactoren zijn voor CPHP. Geen van deze drie risicocategorieën is echter geëvalueerd bij patiënten met CPHP.
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatief abnormale centrale sensitisatie, pijnangstvermijding en verlaagde pijndrukdrempel geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CPHP. De onderzoekers zullen deze risicofactoren preoperatief evalueren, en de deelnemers aan de follow-upstudie 4 en 6 maanden na hysterectomie, om de associaties tussen deze risicofactoren en CPHP te beoordelen.
De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren van 236 patiënten die een abdominale/laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties, gerekruteerd in het KK Hospital, Singapore. Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), pijn-drukdrempel en andere bekende factoren geassocieerd met CPHP zullen worden beoordeeld en geregistreerd. Deelnemers zullen 4 en 6 maanden na de operatie worden opgevolgd om CPHP te beoordelen. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associaties tussen deze factoren en CPHP te evalueren.
Kennis van risicofactoren voor CPHP zal toekomstige studies leiden om patiënten met een hoog risico te identificeren voor implementatie van geïndividualiseerde gerichte therapieën om chirurgische resultaten van deze patiëntengroep te optimaliseren, en om de hypothetische pathofysiologische processen van chronische postoperatieve pijn te bevestigen die vergelijkbaar zijn met CPHP.
===
Fase 2 (verwachte start mei 2022):
Recent bewijs suggereert dat veranderingen in parameters voor hartslagvariabiliteit (HRV), angstniveau, verwachte pijn en verwachte behoefte aan analgesie in verband kunnen worden gebracht met significante postoperatieve pijn (numerieke pijnscore >3 op 10). De associaties tussen HRV, angstniveau, verwachte pijn en verwachte behoefte aan analgesie met significante pijn of CPHP na hysterectomie zijn nog onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve veranderingen in HRV-parameters, verhoogd angstniveau, hogere verwachte pijn en hogere verwachte behoefte aan analgesie geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van significante postoperatieve pijn of CPHP. HRV, angstniveau, verwachte pijn en verwachte behoefte aan analgesie zullen preoperatief worden beoordeeld, en deelnemers aan de follow-upstudie zullen 24 uur, 48 uur, 4 en 6 maanden na hysterectomie worden beoordeeld om hun associaties met significante postoperatieve pijn en CPHP te beoordelen.
De onderzoekers zullen een prospectieve studie uitvoeren van 200 patiënten die abdominale/laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties, aangeworven in het KK Hospital, Singapore. HRV, angstniveau, verwachte pijn en verwachte behoefte aan analgesie worden beoordeeld en geregistreerd. Deelnemers worden 24 uur, 48 uur, 4 en 6 maanden postoperatief gevolgd om significante pijn en CPHP te beoordelen. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associaties tussen deze factoren en significante pijn of CPHP te evalueren.
Kennis van risicofactoren voor significante pijn en CPHP zullen toekomstige studies leiden om patiënten met een hoog risico te identificeren voor implementatie van geïndividualiseerde gerichte therapieën om chirurgische resultaten van deze patiëntengroep te optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
436
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ban Leong Sng, MBBS
- Telefoonnummer: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hon Sen Tan, MD
- Telefoonnummer: +65 9365 7193
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Werving
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Hon Sen Tan, MD
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen gepland voor electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie in het KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 80 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists Physical Scale (ASA) I tot III
- Goedaardige gynaecologische indicaties voor hysterectomie
- Electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale hysterectomie
- Baarmoederverzakking, endometriose, kwaadaardige ziekte of bekkenpijn als belangrijkste indicatie voor een operatie
- Geschiedenis van drugsverslaving of recreatief drugsgebruik
- Geschiedenis van chronisch pijnsyndroom
- Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, met uitzondering van inhalatiesteroïden
- Allergie om drugs te bestuderen
- Grote hartoperatie
- Hart transplantatie
- Pacemaker geplaatst
- Baseline niet-sinus hartritme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep voor CPHP
Preoperatieve beoordeling met vragenlijsten, mechanische temporale sommatie, pijn-drukdrempel en hartslagvariabiliteit.
Alle patiënten ondergaan een electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie.
Patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen als er geen significante pijn wordt opgemerkt tijdens de follow-up evaluaties na 4 en 6 maanden.
|
Uitgevoerd op bilaterale trapeziusspieren.
De druk wordt 90 graden naar beneden uitgeoefend met een algometer, waarbij de snelheid van de druk ongeveer 1 kgf/s toeneemt.
Bij het gevoel van pijn zal de patiënt een stem uitspreken of haar hand opsteken om de test te beëindigen, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd (tot maximaal 6 kgf).
Als twee waarden binnen 0,2 kgf van elkaar worden geregistreerd, wordt de gemiddelde waarde geregistreerd.
Als twee waarden groter zijn dan 0,2 kgf van elkaar, wordt een derde test uitgevoerd en wordt het gemiddelde verkregen.
Andere namen:
Pinprick-hyperalgesie zal worden opgewekt met behulp van een Von Frey-filament, aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm.
Deelnemers rapporteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal de intensiteit van pijn vanaf de eerste stimulus.
Vervolgens worden tien repetitieve stimuli met een tussenpoos van een seconde toegepast met hetzelfde filament binnen een gebied van 1 cm diameter van dezelfde onderarm.
Proefpersonen zullen de snelheid van de pijnintensiteit van de tiende stimulus rapporteren.
De omvang van MTS wordt berekend als het verschil tussen de laatste en de eerste pijnscore.
De onderzoekers zullen de deelnemers classificeren volgens "evoked MTS" als de laatste stimulus hoger wordt gewaardeerd dan de eerste, of "geen MTS" als de laatste stimulus gelijk of lager wordt beoordeeld dan de eerste.
Het onderzoeksteam dat de test afneemt, volgt een vast script.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en depressie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van catastrofale pijn te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en vermijding te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van de R-naar-R-intervallen die worden verkregen uit een ECG-opname van 5 minuten.
Andere namen:
Preoperatieve angst (0 tot 100), verwachte pijn (0 tot 100) en verwachte behoefte aan analgesie (0 tot 5).
Gestandaardiseerde vragenlijst om angst te meten.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Chronische pijn na hysterectomie (CPHP)
Preoperatieve beoordeling met vragenlijsten, mechanische temporale sommatie, pijn-drukdrempel en hartslagvariabiliteit.
Alle patiënten ondergaan een electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie.
Patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen als significante pijn wordt opgemerkt tijdens de follow-up evaluaties na 4 en 6 maanden.
|
Uitgevoerd op bilaterale trapeziusspieren.
De druk wordt 90 graden naar beneden uitgeoefend met een algometer, waarbij de snelheid van de druk ongeveer 1 kgf/s toeneemt.
Bij het gevoel van pijn zal de patiënt een stem uitspreken of haar hand opsteken om de test te beëindigen, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd (tot maximaal 6 kgf).
Als twee waarden binnen 0,2 kgf van elkaar worden geregistreerd, wordt de gemiddelde waarde geregistreerd.
Als twee waarden groter zijn dan 0,2 kgf van elkaar, wordt een derde test uitgevoerd en wordt het gemiddelde verkregen.
Andere namen:
Pinprick-hyperalgesie zal worden opgewekt met behulp van een Von Frey-filament, aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm.
Deelnemers rapporteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal de intensiteit van pijn vanaf de eerste stimulus.
Vervolgens worden tien repetitieve stimuli met een tussenpoos van een seconde toegepast met hetzelfde filament binnen een gebied van 1 cm diameter van dezelfde onderarm.
Proefpersonen zullen de snelheid van de pijnintensiteit van de tiende stimulus rapporteren.
De omvang van MTS wordt berekend als het verschil tussen de laatste en de eerste pijnscore.
De onderzoekers zullen de deelnemers classificeren volgens "evoked MTS" als de laatste stimulus hoger wordt gewaardeerd dan de eerste, of "geen MTS" als de laatste stimulus gelijk of lager wordt beoordeeld dan de eerste.
Het onderzoeksteam dat de test afneemt, volgt een vast script.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en depressie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van catastrofale pijn te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en vermijding te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van de R-naar-R-intervallen die worden verkregen uit een ECG-opname van 5 minuten.
Andere namen:
Preoperatieve angst (0 tot 100), verwachte pijn (0 tot 100) en verwachte behoefte aan analgesie (0 tot 5).
Gestandaardiseerde vragenlijst om angst te meten.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Controlegroep voor significante postoperatieve pijn
Preoperatieve beoordeling met vragenlijsten, mechanische temporale sommatie, pijn-drukdrempel en hartslagvariabiliteit.
Alle patiënten ondergaan een electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie.
Patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen als er geen significante pijn wordt opgemerkt tijdens de follow-up evaluaties na 24 en 48 uur.
|
Uitgevoerd op bilaterale trapeziusspieren.
De druk wordt 90 graden naar beneden uitgeoefend met een algometer, waarbij de snelheid van de druk ongeveer 1 kgf/s toeneemt.
Bij het gevoel van pijn zal de patiënt een stem uitspreken of haar hand opsteken om de test te beëindigen, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd (tot maximaal 6 kgf).
Als twee waarden binnen 0,2 kgf van elkaar worden geregistreerd, wordt de gemiddelde waarde geregistreerd.
Als twee waarden groter zijn dan 0,2 kgf van elkaar, wordt een derde test uitgevoerd en wordt het gemiddelde verkregen.
Andere namen:
Pinprick-hyperalgesie zal worden opgewekt met behulp van een Von Frey-filament, aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm.
Deelnemers rapporteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal de intensiteit van pijn vanaf de eerste stimulus.
Vervolgens worden tien repetitieve stimuli met een tussenpoos van een seconde toegepast met hetzelfde filament binnen een gebied van 1 cm diameter van dezelfde onderarm.
Proefpersonen zullen de snelheid van de pijnintensiteit van de tiende stimulus rapporteren.
De omvang van MTS wordt berekend als het verschil tussen de laatste en de eerste pijnscore.
De onderzoekers zullen de deelnemers classificeren volgens "evoked MTS" als de laatste stimulus hoger wordt gewaardeerd dan de eerste, of "geen MTS" als de laatste stimulus gelijk of lager wordt beoordeeld dan de eerste.
Het onderzoeksteam dat de test afneemt, volgt een vast script.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en depressie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van catastrofale pijn te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en vermijding te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van de R-naar-R-intervallen die worden verkregen uit een ECG-opname van 5 minuten.
Andere namen:
Preoperatieve angst (0 tot 100), verwachte pijn (0 tot 100) en verwachte behoefte aan analgesie (0 tot 5).
Gestandaardiseerde vragenlijst om angst te meten.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Aanzienlijke postoperatieve pijn
Preoperatieve beoordeling met vragenlijsten, mechanische temporale sommatie, pijn-drukdrempel en hartslagvariabiliteit.
Alle patiënten ondergaan een electieve abdominale of laparoscopische hysterectomie.
Patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen als significante pijn wordt opgemerkt tijdens de follow-up evaluaties na 24 en 48 uur.
|
Uitgevoerd op bilaterale trapeziusspieren.
De druk wordt 90 graden naar beneden uitgeoefend met een algometer, waarbij de snelheid van de druk ongeveer 1 kgf/s toeneemt.
Bij het gevoel van pijn zal de patiënt een stem uitspreken of haar hand opsteken om de test te beëindigen, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd (tot maximaal 6 kgf).
Als twee waarden binnen 0,2 kgf van elkaar worden geregistreerd, wordt de gemiddelde waarde geregistreerd.
Als twee waarden groter zijn dan 0,2 kgf van elkaar, wordt een derde test uitgevoerd en wordt het gemiddelde verkregen.
Andere namen:
Pinprick-hyperalgesie zal worden opgewekt met behulp van een Von Frey-filament, aangebracht op het volaire aspect van de dominante onderarm.
Deelnemers rapporteren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal de intensiteit van pijn vanaf de eerste stimulus.
Vervolgens worden tien repetitieve stimuli met een tussenpoos van een seconde toegepast met hetzelfde filament binnen een gebied van 1 cm diameter van dezelfde onderarm.
Proefpersonen zullen de snelheid van de pijnintensiteit van de tiende stimulus rapporteren.
De omvang van MTS wordt berekend als het verschil tussen de laatste en de eerste pijnscore.
De onderzoekers zullen de deelnemers classificeren volgens "evoked MTS" als de laatste stimulus hoger wordt gewaardeerd dan de eerste, of "geen MTS" als de laatste stimulus gelijk of lager wordt beoordeeld dan de eerste.
Het onderzoeksteam dat de test afneemt, volgt een vast script.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en depressie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van catastrofale pijn te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van angst en vermijding te bepalen.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van de R-naar-R-intervallen die worden verkregen uit een ECG-opname van 5 minuten.
Andere namen:
Preoperatieve angst (0 tot 100), verwachte pijn (0 tot 100) en verwachte behoefte aan analgesie (0 tot 5).
Gestandaardiseerde vragenlijst om angst te meten.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om depressieve symptomen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn na hysterectomie na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na hysterectomie
|
De primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van chronische pijn na hysterectomie, gedefinieerd als pijn die ten minste 3 maanden aanhoudt rond de plaats van de operatie, de onderbuik of het bekkengebied.
Dit wordt 4 maanden na de operatie telefonisch of online bepaald, op basis van het protocol dat is gebruikt door Brandsborg et al en de eerdere studie van de onderzoekers.
|
4 maanden na hysterectomie
|
|
Aanzienlijke postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na hysterectomie
|
Numerieke pijnscore (0: geen pijn; 100: ergst denkbare pijn) wordt 24 uur na hysterectomie beoordeeld wanneer de patiënt van liggende naar zittende positie gaat.
|
24 uur na hysterectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via de gevalideerde Central Sensitization Inventory (CSI) vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie.
Centrale sensitisatie wordt gedefinieerd als een verhoogde gevoeligheid van nociceptieve neuronen in het centrale zenuwstelsel voor normale of sub-threshold afferente stimuli.
De CSI was een vragenlijst met 25 items, waarbij elk item een score van 0 tot 4 had. Een hogere waarde duidt op een grotere centrale sensitisatie en een drempelscore van 40 bleek geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op chronische pijn.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Componentenschaal voor angstvermijding (FACS)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via de gevalideerde Fear Avoidance Components Scale (FACS) vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie.
Angstvermijding wordt gedefinieerd als de negatieve emotionele perceptie van pijn als terroriserend, wat catastrofale gedachten en waakzaamheid kan opwekken.
Pijnangst-vermijdingsgedrag kan worden beoordeeld met de FACS, een vragenlijst met 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld met een score van 0 tot 5.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via de gevalideerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie.
Angst en depressie zijn bekende risicofactoren die verband houden met CPHP.
HADS is een combinatietest voor zowel angst als depressie, is een vragenlijst met 14 items, waarbij elk item een score heeft van 0 tot 3. HADS > 8 is specifiek in verband gebracht met verhoogde CPHP.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via de gevalideerde Pain Catastrophizing Scale (PCS)-vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie.
Pijn catastroferen verwijst naar de negatieve denkprocessen die patiënten hebben wanneer ze worden blootgesteld aan pijn of pijnlijke ervaringen.
De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Het is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk vergroting (0-12), herkauwen (0-16) en hulpeloosheid (0-24).
Een hogere waarde in elke subschaal duidt op een hogere neiging tot die subschaal (slechter resultaat).
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Kwaliteit van leven via EQ-5D
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via de gevalideerde EQ-5D-vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie. Een lagere preoperatieve kwaliteit van leven is in verband gebracht met CPHP. EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst om generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, bestaande uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. De beschrijvingscomponent meet de gezondheidstoestand via vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie wordt beoordeeld op basis van ernst met behulp van een schaal met drie niveaus. De evaluatiecomponent beoordeelt de algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Mechanische tijdelijke sommatie (MTS)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via mechanische tijdelijke sommatie vóór hysterectomie.
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Pijndrukdrempel (PPT)
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling van pijndrukdrempel (PPT) voorafgaand aan hysterectomie.
PPT wordt in beide groepen gemeten via een algometer.
Druk wordt 90 graden recht naar beneden uitgeoefend op het rechter/linker midden van de trapeziusspier van de proefpersoon met behulp van een algometer, met een druksnelheid van ~ 1 kgf/s.
De bovenstaande procedure wordt vervolgens 3 keer herhaald op elke plaats (links/rechts) die wordt aangegeven op de drukmarkering, waarbij elke keer de meting wordt geregistreerd.
Wanneer de patiënt geen respons vertoont ≥ 6 kgf, wordt de drempel geregistreerd als 6 kgf.
De patiënt die pijn voelt, zegt stop of steekt de hand op om de test te beëindigen.
De gemiddelde waarde wordt verkregen door het gemiddelde van de meetwaarden te nemen en wordt vervolgens geregistreerd als de drempelschatting.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Chronische pijn na hysterectomie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na hysterectomie
|
De primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van chronische pijn na hysterectomie, gedefinieerd als pijn die ten minste 3 maanden aanhoudt rond de plaats van de operatie, de onderbuik of het bekkengebied.
Dit wordt 6 maanden na de operatie telefonisch of online bepaald, op basis van het protocol dat door Brandsborg et al. is gebruikt en het eerdere onderzoek van de onderzoekers.
|
6 maanden na hysterectomie
|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur na hysterectomie
|
De hartslagvariabiliteit wordt bepaald aan de hand van de R-naar-R-intervallen die worden verkregen uit een 5 minuten durende ECG-opname met de patiënt in rugligging.
|
Preoperatief en 24 uur na hysterectomie
|
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS) hun chirurgische angstniveau te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet angstig is en 100 extreem angstig, hoe angstig zijn je over je aanstaande operatie?")
|
Preoperatief
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Beoordeling via State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie, een gestandaardiseerde beoordeling van angst.
Dit is een gevalideerde vragenlijst met 40 items, waarbij elk item wordt gescoord op een categorische schaal van 1-4, met een totale score van 40 tot 160.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
Assessment via Beck's Depression Inventory vragenlijst voorafgaand aan hysterectomie, een gestandaardiseerde beoordeling van depressieve symptomen.
|
2 maanden (bij aanwerving tot voor de operatie)
|
|
Verwachte pijn
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS) hun verwachte pijn te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 100 pijn zo erg als je je kunt voorstellen). , hoeveel pijn verwacht u te ervaren na uw aanstaande operatie?")
|
Preoperatief
|
|
Verwachte behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Patiënten wordt gevraagd om op een categorische schaal hun verwachte behoefte aan pijnmedicatie te beoordelen ("Op een schaal van 0-5, waarbij 0 helemaal geen is, 1 veel minder dan gemiddeld, 2 minder dan gemiddeld, 3 gemiddeld , 4 is meer dan gemiddeld en 5 is veel meer dan gemiddeld, hoeveel pijnmedicatie verwacht u nodig te hebben na uw aanstaande operatie?")
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .