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자궁절제술 후 만성통증에 따른 중추감작, 공포회피, 통증압력역치의 평가 (EPOCH)

2024년 11월 24일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

자궁절제술 후 환자의 만성 통증에 대한 중추 민감화, 공포 회피 및 통증 압력 역치 평가: 공동 코호트 연구(EPOCH - 자궁절제술 후 만성 통증의 수술 후 결과 향상)

1단계(2019년 7월 시작):

CSI(Central Sensitization Inventory), FACS(Fear-Avoidance Components Scale), 통증-압력 역치는 만성 자궁절제술 후 통증(CPHP)과 관련된 요인이지만 CPHP 발달에 대한 완전한 이해가 부족합니다. 이 연구는 수술 전 안정적으로 평가할 수 있는 CPHP에 대한 임상 관련 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

===

2단계(2022년 5월 시작 예정):

위의 요인에 더하여 심박 변이도(HRV) 매개변수, 불안 수준, 예상되는 통증, 상당한 수술 후 통증과 함께 예상되는 진통제 요건과 CPHP 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계(2019년 7월 시작):

수술 후 만성 통증은 다른 통증 원인을 제외하고 수술 후 최소 3개월 이상 지속되는 지속적인 통증입니다. 그것은 주요 사회 경제적 및 의료 부담이며 삶의 질, 신체 기능, 정서적 웰빙 및 의료 비용에 영향을 미칩니다. 싱가포르에서 양성 적응증에 대한 자궁절제술은 만성 자궁절제술 후 통증(CPHP)이 발생할 위험이 32%입니다. CPHP는 수술 부위, 하복부 또는 골반 부위 주변에서 발생할 수 있습니다. 만성 통증의 기저에 있는 병리생리학에 기초하여 연구자들은 중추 감작, 통증 공포 회피 및 낮은 통증-압력 역치가 CPHP에 대한 그럴듯한 위험 요소라는 가설을 세웁니다. 그러나 이 세 가지 위험 범주 중 어느 것도 CPHP 환자에서 평가되지 않았습니다.

연구자들은 수술 전 비정상적인 중추 감작, 통증 공포 회피 및 통증 압력 역치 감소가 CPHP 발생 위험 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 이러한 위험 요인과 CPHP 사이의 연관성을 평가하기 위해 수술 전에 이러한 위험 요인을 평가하고 자궁 절제술 후 4개월 및 6개월에 후속 연구 참가자를 평가할 것입니다.

연구자들은 싱가포르 KK 병원에서 모집된 양성 적응증에 대한 복부/복강경 자궁절제술을 받는 236명의 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다. CSI(Central Sensitization Inventory), FACS(Fear-Avoidance Components Scale), 통증-압력 역치 및 CPHP와 관련된 기타 알려진 요인을 평가하고 기록합니다. 참가자는 CPHP를 평가하기 위해 수술 후 4개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이러한 요인과 CPHP 간의 연관성을 평가합니다.

CPHP의 위험 요인에 대한 지식은 이 환자 그룹의 수술 결과를 최적화하기 위해 개별화된 표적 요법을 구현하기 위한 고위험 환자를 식별하고 CPHP에 유사하게 적용 가능한 만성 수술 후 통증의 가상 병태생리학적 과정을 확인하기 위한 향후 연구를 안내할 것입니다.

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2단계(2022년 5월 시작 예정):

최근 증거에 따르면 심박 변이도(HRV) 매개변수, 불안 수준, 예상되는 통증 및 예상되는 진통제 요건의 변화가 상당한 수술 후 통증(숫자 통증 점수 >3/10)과 관련이 있을 수 있습니다. HRV, 불안 수준, 예상되는 통증, 자궁절제술 후 상당한 통증 또는 CPHP와 함께 예상되는 진통제 요구 사이의 연관성은 아직 조사되지 않았습니다.

연구자들은 HRV 매개변수의 수술 전 변화, 불안 수준의 증가, 예상되는 통증의 증가, 예상되는 진통제 요구의 증가가 심각한 수술 후 통증 또는 CPHP 발생 위험 증가와 관련이 있다고 가정합니다. HRV, 불안 수준, 예상되는 통증 및 예상되는 진통제 요구 사항은 수술 전에 평가되고 자궁 절제술 후 24시간, 48시간, 4개월 및 6개월에 후속 연구 참가자를 대상으로 상당한 수술 후 통증 및 CPHP와의 연관성을 평가합니다.

조사관은 싱가포르 KK 병원에서 모집된 양성 적응증에 대한 복부/복강경 자궁절제술을 받는 200명의 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 예정입니다. HRV, 불안 수준, 예상되는 통증 및 예상되는 진통제 요구 사항을 평가하고 기록합니다. 참가자는 상당한 통증과 CPHP를 평가하기 위해 수술 후 24시간, 48시간, 4개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이러한 요인과 상당한 통증 또는 CPHP 사이의 연관성을 평가합니다.

심각한 통증 및 CPHP에 대한 위험 요소에 대한 지식은 이 환자 그룹의 수술 결과를 최적화하기 위해 개별화된 표적 요법을 구현하기 위해 고위험 환자를 식별하기 위한 향후 연구를 안내할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

436

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

싱가포르 KK Women's and Children's Hospital에서 복강경 또는 복강경 자궁적출술이 예정된 여성.

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 80세
  • 미국마취과학회 물리척도(ASA) I~III
  • 자궁 절제술을 위한 양성 부인과 적응증
  • 선택적 복부 또는 복강경 자궁 절제술

제외 기준:

  • 질 자궁절제술
  • 자궁탈출증, 자궁내막증, 악성질환, 골반통 등이 수술의 주된 적응증인 경우
  • 약물 의존 또는 기분전환용 약물 사용 이력
  • 만성 통증 증후군의 병력
  • 흡입용 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드로 현재의 만성 일일 치료
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 주요 심장 수술
  • 심장 이식
  • 심장 박동기 삽입됨
  • 기준선 비동 심장 박동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CPHP에 대한 대조군
설문지를 이용한 수술 전 평가, 기계적 시간 합산, 통증-압력 역치 및 심박 변이도. 모든 환자는 선택적 복부 또는 복강경 자궁 적출술을 받게 됩니다. 4개월 및 6개월의 후속 평가 동안 심각한 통증이 나타나지 않으면 환자를 이 그룹에 할당합니다.
진단 검사: 통증 압력 역치
양측 승모근에 수행됩니다. 압력은 약 1kgf/s의 속도로 algometer를 사용하여 아래쪽으로 90도에서 적용됩니다. 통증을 느끼면 환자는 소리를 지르거나 손을 들어 검사를 종료하고 가장 높은 수치를 기록합니다(최대 6kgf). 두 값이 서로 0.2kgf 이내로 기록되면 평균값으로 기록됩니다. 두 값이 서로 0.2kgf보다 크면 세 번째 테스트를 수행하여 평균값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 기계적 시간 합산
Pinprick 통각 과민증은 우세한 팔뚝의 손바닥 부분에 적용되는 Von Frey 필라멘트를 사용하여 유발됩니다. 참가자는 숫자 등급 척도를 사용하여 첫 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. 이어서 동일한 팔뚝의 직경 1cm 영역 내에서 동일한 필라멘트로 1초 간격으로 10개의 반복 자극을 적용합니다. 피험자는 열 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. MTS의 크기는 마지막 통증 점수와 첫 번째 통증 점수의 차이로 계산됩니다. 조사관은 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 높게 평가되는 경우 "유발된 MTS"에 따라 참가자를 분류하거나 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 평가되는 경우 "MTS 없음"으로 분류합니다. 테스트를 관리하는 연구팀은 정해진 스크립트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • MTS
진단 검사: 병원 불안 및 우울 척도
불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • HADS
진단 검사: 통증 파국화 척도
통증 파국화 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • PC
진단 검사: 중앙 감작 인벤토리
중추 감작 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • CSI
진단 검사: 공포 회피 요소 점수
두려움과 회피 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • FACS
진단 검사: EQ-5D
일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
진단 검사: 심박수 변동성
심박수 변동성은 5분 ECG 기록에서 얻은 R-R 간격에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • HRV
진단 검사: 불안, 예상되는 통증, 예상되는 진통
수술 전 불안(0-100), 예상 통증(0-100) 및 예상 진통 요구(0-5).
진단 검사: 상태 특성 불안 목록
불안을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • 스타이
진단 검사: Beck의 우울증 목록
우울 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • BDI
만성 자궁 절제술 후 통증(CPHP)
설문지를 이용한 수술 전 평가, 기계적 시간 합산, 통증-압력 역치 및 심박 변이도. 모든 환자는 선택적 복부 또는 복강경 자궁 적출술을 받게 됩니다. 4개월 및 6개월 후 후속 평가에서 상당한 통증이 확인되면 환자를 이 그룹에 배정합니다.
진단 검사: 통증 압력 역치
양측 승모근에 수행됩니다. 압력은 약 1kgf/s의 속도로 algometer를 사용하여 아래쪽으로 90도에서 적용됩니다. 통증을 느끼면 환자는 소리를 지르거나 손을 들어 검사를 종료하고 가장 높은 수치를 기록합니다(최대 6kgf). 두 값이 서로 0.2kgf 이내로 기록되면 평균값으로 기록됩니다. 두 값이 서로 0.2kgf보다 크면 세 번째 테스트를 수행하여 평균값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 기계적 시간 합산
Pinprick 통각 과민증은 우세한 팔뚝의 손바닥 부분에 적용되는 Von Frey 필라멘트를 사용하여 유발됩니다. 참가자는 숫자 등급 척도를 사용하여 첫 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. 이어서 동일한 팔뚝의 직경 1cm 영역 내에서 동일한 필라멘트로 1초 간격으로 10개의 반복 자극을 적용합니다. 피험자는 열 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. MTS의 크기는 마지막 통증 점수와 첫 번째 통증 점수의 차이로 계산됩니다. 조사관은 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 높게 평가되는 경우 "유발된 MTS"에 따라 참가자를 분류하거나 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 평가되는 경우 "MTS 없음"으로 분류합니다. 테스트를 관리하는 연구팀은 정해진 스크립트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • MTS
진단 검사: 병원 불안 및 우울 척도
불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • HADS
진단 검사: 통증 파국화 척도
통증 파국화 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • PC
진단 검사: 중앙 감작 인벤토리
중추 감작 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • CSI
진단 검사: 공포 회피 요소 점수
두려움과 회피 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • FACS
진단 검사: EQ-5D
일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
진단 검사: 심박수 변동성
심박수 변동성은 5분 ECG 기록에서 얻은 R-R 간격에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • HRV
진단 검사: 불안, 예상되는 통증, 예상되는 진통
수술 전 불안(0-100), 예상 통증(0-100) 및 예상 진통 요구(0-5).
진단 검사: 상태 특성 불안 목록
불안을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • 스타이
진단 검사: Beck의 우울증 목록
우울 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • BDI
심각한 수술 후 통증에 대한 대조군
설문지를 이용한 수술 전 평가, 기계적 시간 합산, 통증-압력 역치 및 심박 변이도. 모든 환자는 선택적 복부 또는 복강경 자궁 적출술을 받게 됩니다. 24시간 및 48시간의 후속 평가 동안 심각한 통증이 나타나지 않으면 환자를 이 그룹에 할당합니다.
진단 검사: 통증 압력 역치
양측 승모근에 수행됩니다. 압력은 약 1kgf/s의 속도로 algometer를 사용하여 아래쪽으로 90도에서 적용됩니다. 통증을 느끼면 환자는 소리를 지르거나 손을 들어 검사를 종료하고 가장 높은 수치를 기록합니다(최대 6kgf). 두 값이 서로 0.2kgf 이내로 기록되면 평균값으로 기록됩니다. 두 값이 서로 0.2kgf보다 크면 세 번째 테스트를 수행하여 평균값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 기계적 시간 합산
Pinprick 통각 과민증은 우세한 팔뚝의 손바닥 부분에 적용되는 Von Frey 필라멘트를 사용하여 유발됩니다. 참가자는 숫자 등급 척도를 사용하여 첫 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. 이어서 동일한 팔뚝의 직경 1cm 영역 내에서 동일한 필라멘트로 1초 간격으로 10개의 반복 자극을 적용합니다. 피험자는 열 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. MTS의 크기는 마지막 통증 점수와 첫 번째 통증 점수의 차이로 계산됩니다. 조사관은 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 높게 평가되는 경우 "유발된 MTS"에 따라 참가자를 분류하거나 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 평가되는 경우 "MTS 없음"으로 분류합니다. 테스트를 관리하는 연구팀은 정해진 스크립트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • MTS
진단 검사: 병원 불안 및 우울 척도
불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • HADS
진단 검사: 통증 파국화 척도
통증 파국화 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • PC
진단 검사: 중앙 감작 인벤토리
중추 감작 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • CSI
진단 검사: 공포 회피 요소 점수
두려움과 회피 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • FACS
진단 검사: EQ-5D
일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
진단 검사: 심박수 변동성
심박수 변동성은 5분 ECG 기록에서 얻은 R-R 간격에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • HRV
진단 검사: 불안, 예상되는 통증, 예상되는 진통
수술 전 불안(0-100), 예상 통증(0-100) 및 예상 진통 요구(0-5).
진단 검사: 상태 특성 불안 목록
불안을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • 스타이
진단 검사: Beck의 우울증 목록
우울 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • BDI
상당한 수술 후 통증
설문지를 이용한 수술 전 평가, 기계적 시간 합산, 통증-압력 역치 및 심박 변이도. 모든 환자는 선택적 복부 또는 복강경 자궁 적출술을 받게 됩니다. 24시간 및 48시간의 후속 평가 동안 상당한 통증이 확인되는 경우 환자는 이 그룹에 할당됩니다.
진단 검사: 통증 압력 역치
양측 승모근에 수행됩니다. 압력은 약 1kgf/s의 속도로 algometer를 사용하여 아래쪽으로 90도에서 적용됩니다. 통증을 느끼면 환자는 소리를 지르거나 손을 들어 검사를 종료하고 가장 높은 수치를 기록합니다(최대 6kgf). 두 값이 서로 0.2kgf 이내로 기록되면 평균값으로 기록됩니다. 두 값이 서로 0.2kgf보다 크면 세 번째 테스트를 수행하여 평균값을 얻습니다.
다른 이름들:
  • 피피티
진단 검사: 기계적 시간 합산
Pinprick 통각 과민증은 우세한 팔뚝의 손바닥 부분에 적용되는 Von Frey 필라멘트를 사용하여 유발됩니다. 참가자는 숫자 등급 척도를 사용하여 첫 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. 이어서 동일한 팔뚝의 직경 1cm 영역 내에서 동일한 필라멘트로 1초 간격으로 10개의 반복 자극을 적용합니다. 피험자는 열 번째 자극의 통증 강도를 보고합니다. MTS의 크기는 마지막 통증 점수와 첫 번째 통증 점수의 차이로 계산됩니다. 조사관은 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 높게 평가되는 경우 "유발된 MTS"에 따라 참가자를 분류하거나 마지막 자극이 첫 번째 자극보다 평가되는 경우 "MTS 없음"으로 분류합니다. 테스트를 관리하는 연구팀은 정해진 스크립트를 따릅니다.
다른 이름들:
  • MTS
진단 검사: 병원 불안 및 우울 척도
불안과 우울증의 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • HADS
진단 검사: 통증 파국화 척도
통증 파국화 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • PC
진단 검사: 중앙 감작 인벤토리
중추 감작 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • CSI
진단 검사: 공포 회피 요소 점수
두려움과 회피 수준을 결정하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • FACS
진단 검사: EQ-5D
일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
진단 검사: 심박수 변동성
심박수 변동성은 5분 ECG 기록에서 얻은 R-R 간격에서 결정됩니다.
다른 이름들:
  • HRV
진단 검사: 불안, 예상되는 통증, 예상되는 진통
수술 전 불안(0-100), 예상 통증(0-100) 및 예상 진통 요구(0-5).
진단 검사: 상태 특성 불안 목록
불안을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • 스타이
진단 검사: Beck의 우울증 목록
우울 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지.
다른 이름들:
  • BDI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월의 만성 자궁절제술 후 통증
기간: 자궁 절제술 후 4개월
주요 결과 측정은 수술 부위, 하복부 또는 골반 부위 주변에서 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 정의되는 만성 자궁절제술 후 통증의 발생입니다. 이것은 Brandsborg 등이 사용하는 프로토콜과 연구자의 이전 연구를 기반으로 수술 후 4개월에 전화 또는 온라인 평가로 결정됩니다.
자궁 절제술 후 4개월
24시간 수술 후 상당한 통증
기간: 자궁 절제술 후 24시간
수치적 통증 점수(0: 통증 없음; 100: 상상할 수 있는 최악의 통증)는 환자가 반듯이 누운 자세에서 앉은 자세로 이동하면서 자궁 절제술 후 24시간에 평가됩니다.
자궁 절제술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추감작지수(CSI)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁 적출술 전에 검증된 중추감작지수(CSI) 설문지를 통한 평가. 중추 민감화는 중추 신경계의 통각 수용성 뉴런이 정상 또는 임계치 미만의 구심성 자극에 대한 반응성 증가로 정의됩니다. CSI는 25개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 0~4점으로 평가되었습니다. 값이 높을수록 중추 민감성이 더 높음을 나타내며 임계값 점수 40은 만성 통증 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
FACS(공포 회피 요소 척도)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁 절제술 전에 검증된 FACS(Fear avoidance Components Scale) 설문지를 통한 평가. 공포-회피는 고통에 대한 부정적인 감정적 인식을 공포로 정의하며, 이는 재앙적인 생각과 경계를 유발할 수 있습니다. 통증 공포-회피 행동은 20개 항목으로 구성된 설문지인 FACS로 평가할 수 있으며 각 항목은 0~5점으로 평가됩니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁 절제술 전에 검증된 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 통한 평가. 불안과 우울증은 CPHP와 관련된 알려진 위험 요소입니다. HADS는 불안과 우울증에 대한 조합 테스트로 각 항목이 0에서 3까지 평가된 14개 항목의 설문지입니다. HADS > 8은 특히 CPHP 증가와 관련이 있습니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
통증 격화 척도(PCS)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁 적출술 전에 검증된 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지를 통한 평가. 통증 파국화(pain catastrophizing)는 환자가 통증이나 고통스러운 경험에 노출되었을 때 갖는 부정적인 사고 과정을 말합니다. PCS는 13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(항상))로 평가됩니다. 그것은 배율(0-12), 반추(0-16) 및 무력감(0-24)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도에서 더 높은 값은 해당 하위 척도에 대한 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과).
2개월(모집 시 수술 전까지)
EQ-5D를 통한 삶의 질
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)

자궁 절제술 전에 검증된 EQ-5D 설문지를 통한 평가. 낮은 수술 전 삶의 질은 CPHP와 관련이 있습니다. EQ-5D는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.

설명 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원을 통해 건강 상태를 측정하며 각 차원은 3단계 척도를 사용하여 심각도에 따라 평가됩니다.

평가 구성 요소는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
기계적 시간 합산(MTS)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁절제술 전 기계적 시간 합산을 통한 평가. 180g의 von Frey 필라멘트가 피험자의 팔뚝에 적용됩니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
통증-압력 역치(PPT)
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁절제술 전 통증-압력 역치(PPT) 평가. PPT는 두 그룹 모두에서 알고리즘을 통해 측정됩니다. 압력은 약 1kgf/s의 속도로 알고리즘을 사용하여 피험자의 오른쪽/왼쪽 등세모근 중앙에 90도 수직 하향 힘을 가합니다. 그런 다음 압력 표시에 표시된 각 위치(왼쪽/오른쪽)에서 위의 절차를 3회 반복하고 매번 판독값을 기록합니다. 환자가 6kgf 이상의 반응을 보이지 않으면 임계값을 6kgf로 기록합니다. 환자는 통증을 느끼면 중지라고 말하거나 손을 들어 검사를 종료합니다. 평균값은 판독값을 평균화하여 얻은 다음 임계값 추정치로 기록됩니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
6개월의 만성 자궁절제술 후 통증
기간: 자궁 절제술 후 6개월
주요 결과 측정은 수술 부위, 하복부 또는 골반 부위 주변에서 최소 3개월 동안 지속되는 통증으로 정의되는 만성 자궁절제술 후 통증의 발생입니다. 이는 Brandsborg 등이 사용하는 프로토콜과 연구자의 이전 연구를 기반으로 수술 후 6개월에 전화 또는 온라인 평가로 결정됩니다.
자궁 절제술 후 6개월
심박수 변동성
기간: 수술 전 및 자궁적출술 후 24시간
심박수 변동성은 환자가 누운 상태에서 5분간의 ECG 기록에서 얻은 R-to-R 간격에서 결정됩니다.
수술 전 및 자궁적출술 후 24시간
수술 전 불안
기간: 수술 전
환자는 0-100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 불안 수준("0-100의 척도에서 0은 전혀 불안하지 않음에서 100은 극도로 불안함, 다가오는 수술에 대해?")
수술 전
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
불안에 대한 표준화된 평가인 자궁절제술 이전의 상태 특성 불안 목록 설문지를 통한 평가. 이것은 검증된 40개 항목 설문지이며, 각 항목은 1-4의 범주 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 총점은 40-160입니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
Beck의 우울증 목록
기간: 2개월(모집 시 수술 전까지)
자궁절제술 전의 Beck's Depression Inventory 설문지를 통한 평가, 우울 증상의 표준화된 평가. 이것은 검증된 21개 항목 설문지이며, 각 항목은 0-3의 범주 척도를 사용하여 점수를 매겼으며 총점은 0-63입니다.
2개월(모집 시 수술 전까지)
예상되는 고통
기간: 수술 전
환자는 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 예상되는 통증("0-100의 척도로, 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)을 평가하도록 요청받을 것입니다. , 다가오는 수술 후 얼마나 많은 고통을 겪을 것으로 예상하십니까?")
수술 전
예상 진통제 요구 사항
기간: 수술 전
환자는 범주형 척도를 사용하여 예상되는 진통제의 필요성을 평가하도록 요청받을 것입니다("0-5의 척도로, 0은 전혀 없음, 1은 평균보다 훨씬 적음, 2는 평균보다 낮음, 3은 평균임) , 4는 평균 이상, 5는 평균 이상, 다가오는 수술 후 얼마나 많은 진통제가 필요할 것으로 예상하십니까?")
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOCH

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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