Evaluering av sentral sensibilisering, frykt-unngåelse og smerte-trykkterskel med kroniske smerter etter hysterektomi (EPOCH)
12. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Evaluering av sentral sensibilisering, frykt-unngåelse og smerte-trykksterskel med kroniske smerter hos pasienter etter hysterektomi: En samarbeidende kohortstudie (EPOCH - Enhancing Post-operative Outcomes in Chronic Pain After Hysterectomy)
Fase 1 (startet i juli 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), smerte-trykk-terskel er faktorer assosiert med kronisk post-hysterektomi smerte (CPHP), men en fullstendig forståelse av utviklingen av CPHP mangler. Studien tar sikte på å identifisere klinisk relevante faktorer for CPHP som kan vurderes pålitelig preoperativt.
===
Fase 2 (forventet start mai 2022):
I tillegg til ovennevnte faktorer, vil sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere, angstnivå, forventet smerte og forventet analgesibehov med signifikant postoperativ smerte og CPHP bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Smerte-trykkterskel
- Diagnostisk test: Mekanisk Temporal Summation
- Diagnostisk test: Skala for angst og depresjon på sykehus
- Diagnostisk test: Pain Catastrophizing Scale
- Diagnostisk test: Sentral sensibiliseringsinventar
- Diagnostisk test: Score for frykt-unngåelse
- Diagnostisk test: EQ-5D
- Diagnostisk test: pulsvariasjon
- Diagnostisk test: Angst, forventet smerte, forventet analgesi
- Diagnostisk test: Inventar over tilstandstrekk ved angst
- Diagnostisk test: Becks depresjonsinventar
Detaljert beskrivelse
Fase 1 (startet i juli 2019):
Kronisk post-kirurgisk smerte er vedvarende smerte etter et kirurgisk inngrep som varer i minst 3 måneder med andre årsaker til smerte ekskludert. Det er en stor sosioøkonomisk og helsemessig byrde, og har innvirkning på livskvalitet, fysisk funksjon, følelsesmessig velvære og helsekostnader. I Singapore medfører hysterektomi for godartede indikasjoner 32 % risiko for å utvikle kronisk post-hysterektomi smerte (CPHP). CPHP kan forekomme rundt operasjonsstedet, nedre del av magen eller bekkenområdet. Basert på patofysiologien som ligger til grunn for kronisk smerte, antar etterforskerne at sentral sensibilisering, smerte-frykt-unngåelse og lav smerte-trykk-terskel er plausible risikofaktorer for CPHP. Imidlertid har ingen av disse tre risikokategoriene blitt evaluert hos pasienter med CPHP.
Etterforskerne antar at preoperativt unormal sentral sensibilisering, smerte-frykt-unngåelse og redusert smerte-trykk-terskel er assosiert med økt risiko for å utvikle CPHP. Etterforskerne vil evaluere disse risikofaktorene preoperativt, og følge opp studiedeltakerne 4 og 6 måneder etter hysterektomi, for å vurdere assosiasjonene mellom disse risikofaktorene og CPHP.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv studie av 236 pasienter som gjennomgår abdominal/laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner, rekruttert ved KK Hospital, Singapore. Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), smerte-trykksterskel og andre kjente faktorer assosiert med CPHP vil bli vurdert og registrert. Deltakerne vil bli fulgt opp 4 og 6 måneder postoperativt for å vurdere CPHP. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom disse faktorene og CPHP.
Kunnskap om risikofaktorer for CPHP vil veilede fremtidige studier for å identifisere høyrisikopasienter for implementering av individualiserte målrettede terapier for å optimalisere kirurgiske utfall for denne pasientgruppen, og for å bekrefte de hypotetiske patofysiologiske prosessene for kronisk postkirurgisk smerte som på samme måte gjelder for CPHP.
===
Fase 2 (forventet start mai 2022):
Nyere bevis tyder på at endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere, angstnivå, forventet smerte og forventet analgesibehov kan være assosiert med signifikant postoperativ smerte (numerisk smertescore >3 av 10). Assosiasjonene mellom HRV, angstnivå, forventet smerte og forventet analgesibehov med betydelig smerte eller CPHP etter hysterektomi er ennå undersøkt.
Etterforskerne antar at preoperative endringer i HRV-parametre, økt angstnivå, høyere forventet smerte og høyere forventet analgesibehov er assosiert med økt risiko for å utvikle betydelig postoperativ smerte eller CPHP. HRV, angstnivå, forventet smerte og forventet analgesibehov vil bli vurdert preoperativt, og deltakere i oppfølgingsstudiene 24 timer, 48 timer, 4 og 6 måneder etter hysterektomi for å vurdere deres assosiasjoner til signifikant postoperativ smerte og CPHP.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv studie av 200 pasienter som gjennomgår abdominal/laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner, rekruttert ved KK Hospital, Singapore. HRV, angstnivå, forventet smerte og forventet analgesibehov vil bli vurdert og registrert. Deltakerne vil bli fulgt opp 24 timer, 48 timer, 4- og 6 måneder postoperativt for å vurdere betydelig smerte og CPHP. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere assosiasjonene mellom disse faktorene og signifikant smerte eller CPHP.
Kunnskap om risikofaktorer for betydelig smerte og CPHP vil lede fremtidige studier for å identifisere høyrisikopasienter for implementering av individualiserte målrettede terapier for å optimalisere kirurgiske utfall for denne pasientgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
436
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ban Leong Sng, MBBS
- Telefonnummer: +65 6394 1077
- E-post: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hon Sen Tan, MD
- Telefonnummer: +65 9365 7193
- E-post: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hon Sen Tan, MD
- E-post: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner planlagt for elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi ved KK Women's and Children's Hospital, Singapore.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Scale (ASA) I til III
- Benigne gynekologiske indikasjoner for hysterektomi
- Elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Vaginal hysterektomi
- Livmorprolaps, endometriose, ondartet sykdom eller bekkensmerter som hovedindikasjon for operasjon
- Historie med rusavhengighet eller rekreasjonsbruk av rusmidler
- Historie med kronisk smertesyndrom
- Gjeldende kronisk daglig behandling med kortikosteroider, unntatt inhalasjonssteroider
- Allergi for å studere narkotika
- Stor hjerteoperasjon
- Hjertetransplantasjon
- Pacemaker satt inn
- Baseline ikke-sinus hjerterytme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe for CPHP
Preoperativ vurdering med spørreskjemaer, Mechanical Temporal Summation, Smerte-trykkterskel og hjertefrekvensvariabilitet.
Alle pasienter vil gjennomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen hvis ingen signifikant smerte er registrert under oppfølgingsvurderingene etter 4 og 6 måneder.
|
Utføres på bilaterale trapezius-muskler.
Trykk vil påføres 90 grader nedover med et algometer, med hastigheten på trykkøkningen omtrent 1 kgf/s.
Ved smertefølelse vil pasienten tale eller løfte hånden for å avslutte testen, og den høyeste avlesningen vil bli registrert (opptil maksimalt 6 kgf).
Hvis to verdier registreres innenfor 0,2 kgf fra hverandre, vil middelverdien bli registrert.
Hvis to verdier er større enn 0,2 kgf fra hverandre, vil en tredje test bli utført og gjennomsnittet oppnås.
Andre navn:
Pinprick-hyperalgesi vil bli fremkalt ved å bruke et Von Frey-filament, påført det volare aspektet av den dominerende underarmen.
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen intensiteten av smerte fra den første stimulansen.
Deretter vil ti repeterende stimuli med ett sekunds mellomrom påføres med samme filament innenfor et område på 1 cm i diameter på samme underarm.
Forsøkspersonene vil rapportere hastigheten på smerteintensiteten til den tiende stimulansen.
Størrelsen på MTS beregnes som forskjellen mellom siste til første smerteskåre.
Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i henhold til "fremkalt MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert høyere enn den første, eller "ingen MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert lik eller lavere enn den første.
Forskerteamet som administrerer testen vil følge et fast manus.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av angst og depresjon.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av smertekatastrofer.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av frykt og unngåelse.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt ut fra R-til-R-intervallene som er oppnådd fra et 5-minutters EKG-opptak.
Andre navn:
Preoperativ angst (0 til 100), forventet smerte (0 til 100) og forventet analgesibehov (0 til 5).
Standardisert spørreskjema for å vurdere angst.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer.
Andre navn:
|
|
Kronisk post-hysterektomi smerte (CPHP)
Preoperativ vurdering med spørreskjemaer, Mechanical Temporal Summation, Smerte-trykkterskel og hjertefrekvensvariabilitet.
Alle pasienter vil gjennomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Pasienter vil bli tildelt denne gruppen hvis betydelig smerte observeres under oppfølgingsevalueringene etter 4 og 6 måneder.
|
Utføres på bilaterale trapezius-muskler.
Trykk vil påføres 90 grader nedover med et algometer, med hastigheten på trykkøkningen omtrent 1 kgf/s.
Ved smertefølelse vil pasienten tale eller løfte hånden for å avslutte testen, og den høyeste avlesningen vil bli registrert (opptil maksimalt 6 kgf).
Hvis to verdier registreres innenfor 0,2 kgf fra hverandre, vil middelverdien bli registrert.
Hvis to verdier er større enn 0,2 kgf fra hverandre, vil en tredje test bli utført og gjennomsnittet oppnås.
Andre navn:
Pinprick-hyperalgesi vil bli fremkalt ved å bruke et Von Frey-filament, påført det volare aspektet av den dominerende underarmen.
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen intensiteten av smerte fra den første stimulansen.
Deretter vil ti repeterende stimuli med ett sekunds mellomrom påføres med samme filament innenfor et område på 1 cm i diameter på samme underarm.
Forsøkspersonene vil rapportere hastigheten på smerteintensiteten til den tiende stimulansen.
Størrelsen på MTS beregnes som forskjellen mellom siste til første smerteskåre.
Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i henhold til "fremkalt MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert høyere enn den første, eller "ingen MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert lik eller lavere enn den første.
Forskerteamet som administrerer testen vil følge et fast manus.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av angst og depresjon.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av smertekatastrofer.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av frykt og unngåelse.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt ut fra R-til-R-intervallene som er oppnådd fra et 5-minutters EKG-opptak.
Andre navn:
Preoperativ angst (0 til 100), forventet smerte (0 til 100) og forventet analgesibehov (0 til 5).
Standardisert spørreskjema for å vurdere angst.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe for betydelig postoperativ smerte
Preoperativ vurdering med spørreskjemaer, Mechanical Temporal Summation, Smerte-trykkterskel og hjertefrekvensvariabilitet.
Alle pasienter vil gjennomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Pasienter vil bli tilordnet denne gruppen hvis ingen signifikant smerte er notert under oppfølgingsevalueringene etter 24 og 48 timer.
|
Utføres på bilaterale trapezius-muskler.
Trykk vil påføres 90 grader nedover med et algometer, med hastigheten på trykkøkningen omtrent 1 kgf/s.
Ved smertefølelse vil pasienten tale eller løfte hånden for å avslutte testen, og den høyeste avlesningen vil bli registrert (opptil maksimalt 6 kgf).
Hvis to verdier registreres innenfor 0,2 kgf fra hverandre, vil middelverdien bli registrert.
Hvis to verdier er større enn 0,2 kgf fra hverandre, vil en tredje test bli utført og gjennomsnittet oppnås.
Andre navn:
Pinprick-hyperalgesi vil bli fremkalt ved å bruke et Von Frey-filament, påført det volare aspektet av den dominerende underarmen.
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen intensiteten av smerte fra den første stimulansen.
Deretter vil ti repeterende stimuli med ett sekunds mellomrom påføres med samme filament innenfor et område på 1 cm i diameter på samme underarm.
Forsøkspersonene vil rapportere hastigheten på smerteintensiteten til den tiende stimulansen.
Størrelsen på MTS beregnes som forskjellen mellom siste til første smerteskåre.
Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i henhold til "fremkalt MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert høyere enn den første, eller "ingen MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert lik eller lavere enn den første.
Forskerteamet som administrerer testen vil følge et fast manus.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av angst og depresjon.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av smertekatastrofer.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av frykt og unngåelse.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt ut fra R-til-R-intervallene som er oppnådd fra et 5-minutters EKG-opptak.
Andre navn:
Preoperativ angst (0 til 100), forventet smerte (0 til 100) og forventet analgesibehov (0 til 5).
Standardisert spørreskjema for å vurdere angst.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer.
Andre navn:
|
|
Betydelig postoperativ smerte
Preoperativ vurdering med spørreskjemaer, Mechanical Temporal Summation, Smerte-trykkterskel og hjertefrekvensvariabilitet.
Alle pasienter vil gjennomgå elektiv abdominal eller laparoskopisk hysterektomi.
Pasienter vil bli tildelt denne gruppen hvis betydelig smerte observeres under oppfølgingsevalueringene etter 24 og 48 timer.
|
Utføres på bilaterale trapezius-muskler.
Trykk vil påføres 90 grader nedover med et algometer, med hastigheten på trykkøkningen omtrent 1 kgf/s.
Ved smertefølelse vil pasienten tale eller løfte hånden for å avslutte testen, og den høyeste avlesningen vil bli registrert (opptil maksimalt 6 kgf).
Hvis to verdier registreres innenfor 0,2 kgf fra hverandre, vil middelverdien bli registrert.
Hvis to verdier er større enn 0,2 kgf fra hverandre, vil en tredje test bli utført og gjennomsnittet oppnås.
Andre navn:
Pinprick-hyperalgesi vil bli fremkalt ved å bruke et Von Frey-filament, påført det volare aspektet av den dominerende underarmen.
Deltakerne vil rapportere ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen intensiteten av smerte fra den første stimulansen.
Deretter vil ti repeterende stimuli med ett sekunds mellomrom påføres med samme filament innenfor et område på 1 cm i diameter på samme underarm.
Forsøkspersonene vil rapportere hastigheten på smerteintensiteten til den tiende stimulansen.
Størrelsen på MTS beregnes som forskjellen mellom siste til første smerteskåre.
Etterforskerne vil klassifisere deltakerne i henhold til "fremkalt MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert høyere enn den første, eller "ingen MTS" hvis den siste stimulansen er vurdert lik eller lavere enn den første.
Forskerteamet som administrerer testen vil følge et fast manus.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av angst og depresjon.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av smertekatastrofer.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av frykt og unngåelse.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt ut fra R-til-R-intervallene som er oppnådd fra et 5-minutters EKG-opptak.
Andre navn:
Preoperativ angst (0 til 100), forventet smerte (0 til 100) og forventet analgesibehov (0 til 5).
Standardisert spørreskjema for å vurdere angst.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk post-hysterektomi smerte ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter hysterektomi
|
Det primære utfallsmålet er utvikling av kroniske smerter etter hysterektomi, som er definert som smerter som varer i minst 3 måneder rundt operasjonsstedet, nedre del av magen eller bekkenområdet.
Dette vil bli bestemt ved telefon eller online vurdering 4 måneder etter operasjonen, basert på protokollen brukt av Brandsborg et al og etterforskernes tidligere studie.
|
4 måneder etter hysterektomi
|
|
Betydelig postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter hysterektomi
|
Numerisk smertescore (0: ingen smerte; 100: verst tenkelig smerte) vil bli vurdert 24 timer etter hysterektomi med pasienten som beveger seg fra liggende til sittende stilling.
|
24 timer etter hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via det validerte spørreskjemaet Central Sensitization Inventory (CSI) før hysterektomi.
Sentral sensibilisering er definert som en økt respons av nociseptive nevroner i sentralnervesystemet til normale eller subterskel afferente stimuli.
CSI er et spørreskjema med 25 elementer, med hvert element rangert fra 0 til 4. En høyere verdi indikerer større sentral sensibilisering, og en terskelscore på 40 ble vist å være assosiert med økt risiko for kronisk smerte.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Fear Avoidance Components Scale (FACS)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via det validerte spørreskjemaet Fear Avoidance Components Scale (FACS) før hysterektomi.
Frykt-unngåelse er definert som den negative følelsesmessige oppfatningen av smerte som terroriserende, noe som kan generere katastrofale tanker og årvåkenhet.
Smertefrykt-unngåelsesadferd kan vurderes med FACS, et spørreskjema med 20 elementer, med hvert element vurdert fra 0 til 5.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via det validerte spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før hysterektomi.
Angst og depresjon er kjente risikofaktorer forbundet med CPHP.
HADS er en kombinasjonstest for både angst og depresjon, er et 14-elements spørreskjema, med hvert punkt rangert fra 0 til 3. HADS > 8 har vært assosiert spesifikt med økt CPHP.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via det validerte Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjemaet før hysterektomi.
Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprosessene pasienter har når de blir utsatt for smerte eller smertefulle opplevelser.
PCS er en 13-elements skala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Det er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse (0-12), drøvtygging (0-16) og hjelpeløshet (0-24).
En høyere verdi i hver underskala indikerer en høyere tendens til den underskalaen (verre utfall).
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Livskvalitet via EQ-5D
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via det validerte EQ-5D spørreskjemaet før hysterektomi. Lavere preoperativ livskvalitet har vært assosiert med CPHP. EQ-5D er et validert spørreskjema for å vurdere generisk helserelatert livskvalitet, bestående av to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Beskrivelseskomponenten måler helsestatus via fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med hver dimensjon vurdert etter alvorlighetsgrad ved hjelp av en tre-nivå skala. Evalueringskomponenten vurderer den generelle helsetilstanden ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Mechanical Temporal Summation (MTS)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via Mechanical Temporal Summation før hysterektomi.
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm.
Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100.
Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter.
Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100).
Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren.
Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Smerte-trykkterskel (PPT)
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering av smerte-trykkterskel (PPT) før hysterektomi.
PPT måles via et algometer i begge gruppene.
Trykk påføres 90 grader rett ned kraft på motivets høyre/venstre sentrum av trapezius-muskelen ved hjelp av et algometer, med en trykkhastighet på ~ 1 kgf/s.
Prosedyren ovenfor gjentas deretter 3 ganger på hvert sted (venstre/høyre) som er angitt på trykkmerket med hver gang avlesningen registreres.
Når pasienten ikke viser respons ≥ 6 kgf, registreres terskelen som 6 kgf.
Når pasienten føler smerte, vil han si stopp eller løfte hånden for å avslutte testen.
Middelverdien oppnås ved å beregne gjennomsnittet av avlesningene og vil da bli registrert som terskelestimat.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Kronisk post-hysterektomi smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter hysterektomi
|
Det primære utfallsmålet er utvikling av kroniske smerter etter hysterektomi, som er definert som smerter som varer i minst 3 måneder rundt operasjonsstedet, nedre del av magen eller bekkenområdet.
Dette vil bli bestemt ved telefon eller online vurdering 6 måneder etter operasjonen, basert på protokollen brukt av Brandsborg et al og etterforskernes tidligere studie.
|
6 måneder etter hysterektomi
|
|
pulsvariasjon
Tidsramme: Preoperativ og 24 timer etter hysterektomi
|
Hjertefrekvensvariabiliteten vil bli bestemt fra R-til-R-intervallene oppnådd fra en 5-minutters EKG-registrering med pasienten på rygg.
|
Preoperativ og 24 timer etter hysterektomi
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), deres kirurgiske angstnivå ("På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er engstelig i det hele tatt til 100 er ekstremt engstelig, hvor engstelige er du om din kommende operasjon?")
|
Preoperativt
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via State-Trait Anxiety Inventory spørreskjema før hysterektomi, en standardisert vurdering av angst.
Dette er et validert spørreskjema med 40 elementer, hvor hvert element scores ved hjelp av en kategorisk skala fra 1-4, med totalscore fra 40 til 160.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
Vurdering via Becks Depression Inventory-spørreskjema før hysterektomi, en standardisert vurdering av depressive symptomer. Dette er et validert 21-elements spørreskjema, hvert punkt scoret ved hjelp av en kategorisk skala fra 0-3, med totalskåre fra 0 til 63.
|
2 måneder (ved rekruttering til før operasjon)
|
|
Forventet smerte
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), deres forventede smerte ("På en skala fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 er smerte så ille som du kan forestille deg , hvor mye smerte forventer du å oppleve etter den kommende operasjonen?")
|
Preoperativt
|
|
Forventet analgesibehov
Tidsramme: Preoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en kategorisk skala, deres forventede smertestillende behov ("På en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen i det hele tatt, 1 er mye mindre enn gjennomsnittet, 2 er mindre enn gjennomsnittet, 3 er gjennomsnittlig , 4 er mer enn gjennomsnittet, og 5 er mye mer enn gjennomsnittet, hvor mye smertestillende medisin forventer du å trenge etter din kommende operasjon?")
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .