Bewertung der zentralen Sensibilisierung, Angstvermeidung und Schmerzdruckschwelle bei chronischen Schmerzen nach Hysterektomie (EPOCH)
22. Mai 2022 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Evaluation of Central Sensitization, Fear-Avoidance, and Pain-Pressure Threshold With Chronic Pain in Post-Hysterectomy Patients: A Collaborative Cohort Study (EPOCH – Enhancing Post-operative Outcomes in Chronic Pain After Hysterectomy)
Phase 1 (Beginn im Juli 2019):
Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), Schmerz-Druck-Schwelle sind Faktoren, die mit chronischen Post-Hysterektomie-Schmerzen (CPHP) assoziiert sind, aber ein vollständiges Verständnis der Entwicklung von CPHP fehlt. Die Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Faktoren für CPHP zu identifizieren, die präoperativ zuverlässig beurteilt werden können.
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Phase 2 (voraussichtlicher Beginn Mai 2022):
Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren wird der Zusammenhang zwischen den Parametern der Herzfrequenzvariabilität (HRV), dem Angstniveau, den erwarteten Schmerzen und dem erwarteten Analgesiebedarf mit signifikanten postoperativen Schmerzen und CPHP untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Schmerzdruckschwelle
- Diagnosetest: Mechanische zeitliche Summierung
- Diagnosetest: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
- Diagnosetest: Schmerzkatastrophisierende Skala
- Diagnosetest: Zentrales Sensibilisierungsinventar
- Diagnosetest: Bewertung der Angstvermeidungskomponente
- Diagnosetest: EQ-5D
- Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
- Diagnosetest: Angst, erwarteter Schmerz, erwartete Analgesie
- Diagnosetest: State-trait-Angst-Inventar
- Diagnosetest: Becks Depressionsinventar
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 (Beginn im Juli 2019):
Chronischer postoperativer Schmerz ist ein anhaltender Schmerz nach einem chirurgischen Eingriff, der mindestens 3 Monate andauert, wobei andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind. Es ist eine große sozioökonomische und gesundheitliche Belastung und hat Auswirkungen auf die Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, das emotionale Wohlbefinden und die Gesundheitskosten. In Singapur besteht bei einer Hysterektomie bei gutartigen Indikationen ein Risiko von 32 %, chronische Post-Hysterektomie-Schmerzen (CPHP) zu entwickeln. CPHP kann um die Operationsstelle herum, im Unterbauch oder im Beckenbereich auftreten. Basierend auf der Pathophysiologie, die chronischen Schmerzen zugrunde liegt, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass zentrale Sensibilisierung, Schmerzangstvermeidung und niedrige Schmerzdruckschwelle plausible Risikofaktoren für CPHP sind. Keine dieser drei Risikokategorien wurde jedoch bei Patienten mit CPHP untersucht.
Die Forscher vermuten, dass präoperativ abnorme zentrale Sensibilisierung, Schmerzangstvermeidung und verringerte Schmerzdruckschwelle mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von CPHP verbunden sind. Die Prüfärzte werden diese Risikofaktoren präoperativ bewerten und die Studienteilnehmerinnen 4 und 6 Monate nach der Hysterektomie nachbetreuen, um die Zusammenhänge zwischen diesen Risikofaktoren und CPHP zu beurteilen.
Die Forscher werden eine prospektive Studie an 236 Patientinnen durchführen, die sich einer abdominalen/laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen unterziehen, die am KK Hospital in Singapur rekrutiert wurden. Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), Schmerzdruckschwelle und andere bekannte Faktoren im Zusammenhang mit CPHP werden bewertet und aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden 4 und 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um CPHP zu beurteilen. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und CPHP zu bewerten.
Die Kenntnis der Risikofaktoren für CPHP wird zukünftige Studien leiten, um Hochrisikopatienten für die Implementierung individualisierter gezielter Therapien zu identifizieren, um die chirurgischen Ergebnisse dieser Patientengruppe zu optimieren und die hypothetischen pathophysiologischen Prozesse chronischer postoperativer Schmerzen zu bestätigen, die ähnlich für CPHP gelten.
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Phase 2 (voraussichtlicher Beginn Mai 2022):
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Änderungen der Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV), des Angstniveaus, der erwarteten Schmerzen und des erwarteten Analgesiebedarfs mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein können (numerischer Schmerzwert > 3 von 10). Die Assoziationen zwischen HRV, Angstniveau, erwartetem Schmerz und erwartetem Analgesiebedarf mit erheblichen Schmerzen oder CPHP nach Hysterektomie wurden noch untersucht.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass präoperative Veränderungen der HRV-Parameter, ein erhöhtes Angstniveau, höhere erwartete Schmerzen und ein höherer erwarteter Analgesiebedarf mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung signifikanter postoperativer Schmerzen oder CPHP verbunden sind. HRV, Angstniveau, erwartete Schmerzen und erwarteter Analgesiebedarf werden präoperativ bewertet und die Studienteilnehmerinnen 24 Stunden, 48 Stunden, 4 und 6 Monate nach der Hysterektomie nachuntersucht, um ihre Assoziationen mit signifikanten postoperativen Schmerzen und CPHP zu bewerten.
Die Forscher werden eine prospektive Studie an 200 Patientinnen durchführen, die sich einer abdominalen/laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen unterziehen, die am KK Hospital in Singapur rekrutiert wurden. HRV, Angstniveau, erwarteter Schmerz und erwarteter Analgesiebedarf werden bewertet und aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden 24 Stunden, 48 Stunden, 4 und 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um signifikante Schmerzen und CPHP zu beurteilen. Die logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und signifikanten Schmerzen oder CPHP zu bewerten.
Die Kenntnis der Risikofaktoren für signifikante Schmerzen und CPHP wird zukünftige Studien leiten, um Hochrisikopatienten für die Implementierung individualisierter zielgerichteter Therapien zu identifizieren, um die chirurgischen Ergebnisse dieser Patientengruppe zu optimieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
436
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ban Leong Sng, MBBS
- Telefonnummer: +65 6394 1077
- E-Mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hon Sen Tan, MD
- Telefonnummer: +65 9365 7193
- E-Mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hon Sen Tan, MD
- E-Mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die für eine elektive abdominale oder laparoskopische Hysterektomie im KK Women's and Children's Hospital, Singapur, vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 80 Jahre alt
- Physikalische Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis III
- Gutartige gynäkologische Indikationen zur Hysterektomie
- Wahlweise abdominale oder laparoskopische Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Vaginale Hysterektomie
- Uterusprolaps, Endometriose, bösartige Erkrankung oder Beckenschmerzen als Hauptindikation für eine Operation
- Geschichte der Drogenabhängigkeit oder des Freizeitdrogenkonsums
- Geschichte des chronischen Schmerzsyndroms
- Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden, ausgenommen inhalative Steroide
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Große Herzoperation
- Herz Transplantation
- Schrittmacher eingesetzt
- Basislinien-Nicht-Sinus-Herzrhythmus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe für CPHP
Präoperative Beurteilung mit Fragebögen, mechanischer zeitlicher Summierung, Schmerzdruckschwelle und Herzfrequenzvariabilität.
Alle Patientinnen werden einer elektiven abdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie unterzogen.
Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn während der Nachuntersuchungen nach 4 und 6 Monaten keine signifikanten Schmerzen festgestellt wurden.
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Wird an bilateralen Trapeziusmuskeln durchgeführt.
Der Druck wird mit einem Algometer im Winkel von 90 Grad nach unten ausgeübt, wobei die Geschwindigkeit des Druckanstiegs etwa 1 kgf/s beträgt.
Bei Schmerzempfindung gibt der Patient eine Stimme oder hebt die Hand, um den Test zu beenden, und der höchste Messwert wird aufgezeichnet (bis maximal 6 kgf).
Wenn zwei Werte innerhalb von 0,2 kgf voneinander aufgezeichnet werden, wird der Mittelwert aufgezeichnet.
Wenn zwei Werte größer als 0,2 kgf voneinander sind, wird ein dritter Test durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.
Andere Namen:
Pinprick-Hyperalgesie wird mit einem Von-Frey-Filament hervorgerufen, das an der volaren Seite des dominanten Unterarms angebracht wird.
Die Teilnehmer geben anhand der numerischen Bewertungsskala die Schmerzintensität ab dem ersten Reiz an.
Anschließend werden zehn sich wiederholende Stimuli im Abstand von einer Sekunde mit dem gleichen Filament innerhalb eines Bereichs von 1 cm Durchmesser des gleichen Unterarms appliziert.
Die Probanden geben die Schmerzintensität des zehnten Stimulus an.
Die Größe des MTS wird als Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Schmerzwert berechnet.
Die Untersucher klassifizieren die Teilnehmer nach „evoziertem MTS“, wenn der letzte Stimulus höher als der erste bewertet wird, oder „kein MTS“, wenn der letzte Stimulus gleich oder niedriger als der erste bewertet wird.
Das Forschungsteam, das den Test durchführt, folgt einem festgelegten Skript.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grads der Schmerzkatastrophisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Angst- und Vermeidungsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den R-zu-R-Intervallen bestimmt, die aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung gewonnen werden.
Andere Namen:
Präoperative Angst (0 bis 100), erwarteter Schmerz (0 bis 100) und erwarteter Analgesiebedarf (0 bis 5).
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung von Angstzuständen.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Andere Namen:
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Chronischer Post-Hysterektomie-Schmerz (CPHP)
Präoperative Beurteilung mit Fragebögen, mechanischer zeitlicher Summierung, Schmerzdruckschwelle und Herzfrequenzvariabilität.
Alle Patientinnen werden einer elektiven abdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie unterzogen.
Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn während der Nachuntersuchungen nach 4 und 6 Monaten erhebliche Schmerzen festgestellt werden.
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Wird an bilateralen Trapeziusmuskeln durchgeführt.
Der Druck wird mit einem Algometer im Winkel von 90 Grad nach unten ausgeübt, wobei die Geschwindigkeit des Druckanstiegs etwa 1 kgf/s beträgt.
Bei Schmerzempfindung gibt der Patient eine Stimme oder hebt die Hand, um den Test zu beenden, und der höchste Messwert wird aufgezeichnet (bis maximal 6 kgf).
Wenn zwei Werte innerhalb von 0,2 kgf voneinander aufgezeichnet werden, wird der Mittelwert aufgezeichnet.
Wenn zwei Werte größer als 0,2 kgf voneinander sind, wird ein dritter Test durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.
Andere Namen:
Pinprick-Hyperalgesie wird mit einem Von-Frey-Filament hervorgerufen, das an der volaren Seite des dominanten Unterarms angebracht wird.
Die Teilnehmer geben anhand der numerischen Bewertungsskala die Schmerzintensität ab dem ersten Reiz an.
Anschließend werden zehn sich wiederholende Stimuli im Abstand von einer Sekunde mit dem gleichen Filament innerhalb eines Bereichs von 1 cm Durchmesser des gleichen Unterarms appliziert.
Die Probanden geben die Schmerzintensität des zehnten Stimulus an.
Die Größe des MTS wird als Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Schmerzwert berechnet.
Die Untersucher klassifizieren die Teilnehmer nach „evoziertem MTS“, wenn der letzte Stimulus höher als der erste bewertet wird, oder „kein MTS“, wenn der letzte Stimulus gleich oder niedriger als der erste bewertet wird.
Das Forschungsteam, das den Test durchführt, folgt einem festgelegten Skript.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grads der Schmerzkatastrophisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Angst- und Vermeidungsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den R-zu-R-Intervallen bestimmt, die aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung gewonnen werden.
Andere Namen:
Präoperative Angst (0 bis 100), erwarteter Schmerz (0 bis 100) und erwarteter Analgesiebedarf (0 bis 5).
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung von Angstzuständen.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe für erhebliche postoperative Schmerzen
Präoperative Beurteilung mit Fragebögen, mechanischer zeitlicher Summierung, Schmerzdruckschwelle und Herzfrequenzvariabilität.
Alle Patientinnen werden einer elektiven abdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie unterzogen.
Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn während der Nachuntersuchungen nach 24 und 48 Stunden keine signifikanten Schmerzen festgestellt werden.
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Wird an bilateralen Trapeziusmuskeln durchgeführt.
Der Druck wird mit einem Algometer im Winkel von 90 Grad nach unten ausgeübt, wobei die Geschwindigkeit des Druckanstiegs etwa 1 kgf/s beträgt.
Bei Schmerzempfindung gibt der Patient eine Stimme oder hebt die Hand, um den Test zu beenden, und der höchste Messwert wird aufgezeichnet (bis maximal 6 kgf).
Wenn zwei Werte innerhalb von 0,2 kgf voneinander aufgezeichnet werden, wird der Mittelwert aufgezeichnet.
Wenn zwei Werte größer als 0,2 kgf voneinander sind, wird ein dritter Test durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.
Andere Namen:
Pinprick-Hyperalgesie wird mit einem Von-Frey-Filament hervorgerufen, das an der volaren Seite des dominanten Unterarms angebracht wird.
Die Teilnehmer geben anhand der numerischen Bewertungsskala die Schmerzintensität ab dem ersten Reiz an.
Anschließend werden zehn sich wiederholende Stimuli im Abstand von einer Sekunde mit dem gleichen Filament innerhalb eines Bereichs von 1 cm Durchmesser des gleichen Unterarms appliziert.
Die Probanden geben die Schmerzintensität des zehnten Stimulus an.
Die Größe des MTS wird als Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Schmerzwert berechnet.
Die Untersucher klassifizieren die Teilnehmer nach „evoziertem MTS“, wenn der letzte Stimulus höher als der erste bewertet wird, oder „kein MTS“, wenn der letzte Stimulus gleich oder niedriger als der erste bewertet wird.
Das Forschungsteam, das den Test durchführt, folgt einem festgelegten Skript.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grads der Schmerzkatastrophisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Angst- und Vermeidungsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den R-zu-R-Intervallen bestimmt, die aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung gewonnen werden.
Andere Namen:
Präoperative Angst (0 bis 100), erwarteter Schmerz (0 bis 100) und erwarteter Analgesiebedarf (0 bis 5).
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung von Angstzuständen.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Andere Namen:
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Erhebliche postoperative Schmerzen
Präoperative Beurteilung mit Fragebögen, mechanischer zeitlicher Summierung, Schmerzdruckschwelle und Herzfrequenzvariabilität.
Alle Patientinnen werden einer elektiven abdominalen oder laparoskopischen Hysterektomie unterzogen.
Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn während der Nachuntersuchungen nach 24 und 48 Stunden erhebliche Schmerzen festgestellt werden.
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Wird an bilateralen Trapeziusmuskeln durchgeführt.
Der Druck wird mit einem Algometer im Winkel von 90 Grad nach unten ausgeübt, wobei die Geschwindigkeit des Druckanstiegs etwa 1 kgf/s beträgt.
Bei Schmerzempfindung gibt der Patient eine Stimme oder hebt die Hand, um den Test zu beenden, und der höchste Messwert wird aufgezeichnet (bis maximal 6 kgf).
Wenn zwei Werte innerhalb von 0,2 kgf voneinander aufgezeichnet werden, wird der Mittelwert aufgezeichnet.
Wenn zwei Werte größer als 0,2 kgf voneinander sind, wird ein dritter Test durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.
Andere Namen:
Pinprick-Hyperalgesie wird mit einem Von-Frey-Filament hervorgerufen, das an der volaren Seite des dominanten Unterarms angebracht wird.
Die Teilnehmer geben anhand der numerischen Bewertungsskala die Schmerzintensität ab dem ersten Reiz an.
Anschließend werden zehn sich wiederholende Stimuli im Abstand von einer Sekunde mit dem gleichen Filament innerhalb eines Bereichs von 1 cm Durchmesser des gleichen Unterarms appliziert.
Die Probanden geben die Schmerzintensität des zehnten Stimulus an.
Die Größe des MTS wird als Differenz zwischen dem letzten und dem ersten Schmerzwert berechnet.
Die Untersucher klassifizieren die Teilnehmer nach „evoziertem MTS“, wenn der letzte Stimulus höher als der erste bewertet wird, oder „kein MTS“, wenn der letzte Stimulus gleich oder niedriger als der erste bewertet wird.
Das Forschungsteam, das den Test durchführt, folgt einem festgelegten Skript.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Angst- und Depressionsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grads der Schmerzkatastrophisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Angst- und Vermeidungsgrades.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den R-zu-R-Intervallen bestimmt, die aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung gewonnen werden.
Andere Namen:
Präoperative Angst (0 bis 100), erwarteter Schmerz (0 bis 100) und erwarteter Analgesiebedarf (0 bis 5).
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung von Angstzuständen.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Post-Hysterektomie-Schmerz nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Hysterektomie
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Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung von chronischen Post-Hysterektomie-Schmerzen, die als Schmerzen definiert sind, die mindestens 3 Monate um die Operationsstelle, den Unterbauch oder die Beckenregion herum anhalten.
Dies wird 4 Monate nach der Operation auf der Grundlage des von Brandsborg et al. verwendeten Protokolls und der früheren Studie der Prüfärzte telefonisch oder online bestimmt.
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4 Monate nach Hysterektomie
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Erhebliche postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Hysterektomie
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Der numerische Schmerzwert (0: kein Schmerz; 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird 24 Stunden nach der Hysterektomie bewertet, wobei sich die Patientin von der Rückenlage in die Sitzposition bewegt.
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24 Stunden nach Hysterektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Erhebung über den validierten Fragebogen des Central Sensitization Inventory (CSI) vor Hysterektomie.
Zentrale Sensibilisierung ist definiert als eine erhöhte Reaktionsfähigkeit von nozizeptiven Neuronen im Zentralnervensystem auf normale oder unterschwellige afferente Stimuli.
Der CSI ist ein Fragebogen mit 25 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere zentrale Sensibilisierung hin, und ein Schwellenwert von 40 war mit einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen verbunden.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Angstvermeidungskomponenten-Skala (FACS)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Erhebung über den validierten Fragebogen Fear Avoidance Components Scale (FACS) vor Hysterektomie.
Angstvermeidung ist definiert als die negative emotionale Wahrnehmung von Schmerz als terrorisierend, was Katastrophengedanken und Wachsamkeit hervorrufen kann.
Das Verhalten zur Vermeidung von Schmerzangst kann mit dem FACS, einem 20-Punkte-Fragebogen, bewertet werden, wobei jeder Punkt mit 0 bis 5 bewertet wird.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Bewertung anhand des validierten HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) vor Hysterektomie.
Angst und Depression sind bekannte Risikofaktoren im Zusammenhang mit CPHP.
HADS ist ein Kombinationstest für Angst und Depression, ein Fragebogen mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 bis 3 bewertet wird. HADS > 8 wurde speziell mit erhöhtem CPHP in Verbindung gebracht.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Beurteilung anhand des validierten Fragebogens „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS) vor Hysterektomie.
Schmerzkatastrophisierung bezieht sich auf die negativen Denkprozesse, die Patienten haben, wenn sie Schmerzen oder schmerzhaften Erfahrungen ausgesetzt sind.
Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
Es ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung (0–12), Grübeln (0–16) und Hilflosigkeit (0–24).
Ein höherer Wert in jeder Subskala zeigt eine höhere Tendenz zu dieser Subskala an (schlechteres Ergebnis).
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Erhebung über den validierten Fragebogen EQ-5D vor Hysterektomie. Eine geringere präoperative Lebensqualität wurde mit CPHP in Verbindung gebracht. EQ-5D ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bestehend aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Die Beschreibungskomponente misst den Gesundheitszustand über fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala nach Schweregrad bewertet wird. Die Bewertungskomponente bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS). |
2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Mechanische zeitliche Summierung (MTS)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Bewertung durch mechanische zeitliche Summation vor Hysterektomie.
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht.
Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten.
Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet.
Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten.
Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score.
Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Beurteilung der Schmerzdruckschwelle (PPT) vor der Hysterektomie.
PPT wird in beiden Gruppen über ein Algometer gemessen.
Auf die rechte/linke Mitte des Trapezmuskels der Person wird unter Verwendung eines Algometers Druck mit einer geraden Abwärtskraft von 90 Grad mit einer Druckgeschwindigkeit von ~ 1 kgf/s ausgeübt.
Der obige Vorgang wird dann an jeder Stelle (links/rechts), die auf der Druckmarke angegeben ist, dreimal wiederholt, wobei jedes Mal der Messwert aufgezeichnet wird.
Wenn der Patient keine Reaktion ≥ 6 kgf zeigt, wird der Schwellenwert als 6 kgf aufgezeichnet.
Wenn der Patient Schmerzen verspürt, sagt er Stopp oder hebt die Hand, um den Test zu beenden.
Der Mittelwert wird durch Mitteln der Messwerte erhalten und dann als Schwellwertschätzung aufgezeichnet.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Chronischer Post-Hysterektomie-Schmerz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Hysterektomie
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Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung von chronischen Post-Hysterektomie-Schmerzen, die als Schmerzen definiert sind, die mindestens 3 Monate um die Operationsstelle, den Unterbauch oder die Beckenregion herum anhalten.
Dies wird 6 Monate nach der Operation auf der Grundlage des von Brandsborg et al. verwendeten Protokolls und der früheren Studie der Prüfärzte telefonisch oder online bestimmt.
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6 Monate nach Hysterektomie
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach Hysterektomie
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Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den R-zu-R-Intervallen bestimmt, die aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung in Rückenlage des Patienten erhalten werden.
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Präoperativ und 24 Stunden nach Hysterektomie
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Präoperative Angst
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm ihr chirurgisches Angstniveau zu bewerten („Wie ängstlich sind Sie auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt nicht ängstlich bis 100 extrem ängstlich ist Sie über Ihre bevorstehende Operation?")
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Präoperativ
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Bewertung über den State-Trait Anxiety Inventory-Fragebogen vor der Hysterektomie, eine standardisierte Bewertung der Angst.
Dies ist ein validierter Fragebogen mit 40 Punkten, wobei jeder Punkt anhand einer kategorialen Skala von 1 bis 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 40 bis 160 bewertet wird.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Bewertung über den Beck's Depression Inventory-Fragebogen vor der Hysterektomie, eine standardisierte Bewertung depressiver Symptome. Dies ist ein validierter Fragebogen mit 21 Punkten, wobei jeder Punkt anhand einer kategorialen Skala von 0-3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 bewertet wird.
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2 Monate (bei Rekrutierung bis vor der Operation)
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Erwarteter Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm ihre zu erwartenden Schmerzen zu bewerten („Auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 100 so starke Schmerzen bedeutet, wie Sie sich vorstellen können , wie viel Schmerz erwarten Sie nach Ihrer bevorstehenden Operation?")
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Präoperativ
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Voraussichtlicher Analgesiebedarf
Zeitfenster: Präoperativ
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Die Patienten werden gebeten, ihren voraussichtlichen Bedarf an Schmerzmitteln anhand einer kategorialen Skala einzuschätzen („Auf einer Skala von 0–5, wobei 0 „überhaupt nicht vorhanden“, 1 „viel weniger als der Durchschnitt“, 2 „weniger als der Durchschnitt“, 3 „durchschnittlich“ bedeutet , wobei 4 mehr als der Durchschnitt und 5 viel mehr als der Durchschnitt ist, wie viel Schmerzmittel benötigen Sie voraussichtlich nach Ihrer bevorstehenden Operation?")
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
- EPOCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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