Évaluation de la sensibilisation centrale, de l'évitement de la peur et du seuil de pression de la douleur avec douleur chronique après hystérectomie (EPOCH)
12 août 2026 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Évaluation de la sensibilisation centrale, de l'évitement de la peur et du seuil de pression de la douleur avec douleur chronique chez les patientes post-hystérectomie : une étude de cohorte collaborative (EPOCH - Amélioration des résultats postopératoires dans la douleur chronique après hystérectomie)
Phase 1 (démarrée en juillet 2019) :
L'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'échelle des composants de peur et d'évitement (FACS), le seuil de pression de la douleur sont des facteurs associés à la douleur chronique post-hystérectomie (CPHP), mais une compréhension complète du développement de la CPHP fait défaut. L'étude vise à identifier les facteurs cliniquement pertinents pour la CPHP qui peuvent être évalués de manière fiable avant l'opération.
===
Phase 2 (début prévu mai 2022) :
En plus des facteurs ci-dessus, l'association entre les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), le niveau d'anxiété, la douleur anticipée et le besoin anticipé d'analgésie avec une douleur postopératoire importante et une CPHP sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Seuil de douleur-pression
- Test diagnostique: Sommation temporelle mécanique
- Test diagnostique: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Test diagnostique: Échelle de catastrophisation de la douleur
- Test diagnostique: Inventaire central de sensibilisation
- Test diagnostique: Score de la composante peur-évitement
- Test diagnostique: EQ-5D
- Test diagnostique: variabilité de la fréquence cardiaque
- Test diagnostique: Anxiété, douleur anticipée, analgésie anticipée
- Test diagnostique: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
- Test diagnostique: Inventaire de la dépression de Beck
Description détaillée
Phase 1 (démarrée en juillet 2019) :
La douleur chronique post-chirurgicale est une douleur persistante après une intervention chirurgicale qui dure au moins 3 mois, les autres causes de douleur étant exclues. Il s'agit d'un fardeau socio-économique et sanitaire majeur, qui a un impact sur la qualité de vie, la fonction physique, le bien-être émotionnel et les coûts des soins de santé. À Singapour, l'hystérectomie pour des indications bénignes entraîne un risque de 32 % de développer une douleur chronique post-hystérectomie (CPHP). Le CPHP peut se produire autour du site chirurgical, de la région abdominale inférieure ou pelvienne. Sur la base de la physiopathologie sous-jacente à la douleur chronique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la sensibilisation centrale, l'évitement de la peur de la douleur et le seuil bas de pression de la douleur sont des facteurs de risque plausibles pour le CPHP. Cependant, aucune de ces trois catégories de risque n'a été évaluée chez les patients atteints de CPHP.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une sensibilisation centrale anormale préopératoire, l'évitement de la peur de la douleur et une diminution du seuil de pression de la douleur sont associés à un risque accru de développer une CPHP. Les enquêteurs évalueront ces facteurs de risque avant l'opération et suivront les participants à l'étude 4 et 6 mois après l'hystérectomie, afin d'évaluer les associations entre ces facteurs de risque et la CPHP.
Les chercheurs réaliseront une étude prospective de 236 patients subissant une hystérectomie abdominale/laparoscopique pour des indications bénignes, recrutés au KK Hospital de Singapour. L'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'échelle des composants d'évitement de la peur (FACS), le seuil de pression de la douleur et d'autres facteurs connus associés au CPHP seront évalués et enregistrés. Les participants seront suivis à 4 et 6 mois après l'opération pour évaluer le CPHP. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer les associations entre ces facteurs et le CPHP.
La connaissance des facteurs de risque de la CPHP guidera les études futures pour identifier les patients à haut risque pour la mise en œuvre de thérapies ciblées individualisées afin d'optimiser les résultats chirurgicaux de ce groupe de patients et de confirmer les processus physiopathologiques hypothétiques de la douleur chronique post-chirurgicale applicables de la même manière à la CPHP.
===
Phase 2 (début prévu mai 2022) :
Des preuves récentes suggèrent que des changements dans les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), le niveau d'anxiété, la douleur anticipée et le besoin anticipé d'analgésie peuvent être associés à une douleur postopératoire importante (score numérique de la douleur > 3 sur 10). Les associations entre la VRC, le niveau d'anxiété, la douleur anticipée et le besoin anticipé d'analgésie avec douleur importante ou CPHP après une hystérectomie n'ont pas encore été étudiées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modifications préopératoires des paramètres de la VRC, l'augmentation du niveau d'anxiété, une douleur anticipée plus élevée et un besoin d'analgésie anticipé plus élevé sont associés à un risque accru de développer une douleur postopératoire importante ou une CPHP. La VRC, le niveau d'anxiété, la douleur anticipée et le besoin anticipé d'analgésie seront évalués avant l'opération, et les participants à l'étude de suivi à 24 heures, 48 heures, 4 et 6 mois après l'hystérectomie pour évaluer leurs associations avec une douleur postopératoire importante et la PCHP.
Les chercheurs réaliseront une étude prospective de 200 patients subissant une hystérectomie abdominale/laparoscopique pour des indications bénignes, recrutés au KK Hospital de Singapour. La VRC, le niveau d'anxiété, la douleur anticipée et le besoin anticipé d'analgésie seront évalués et enregistrés. Les participants seront suivis à 24 heures, 48 heures, 4 et 6 mois après l'opération pour évaluer la douleur significative et la PCHP. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer les associations entre ces facteurs et une douleur importante ou une CPHP.
La connaissance des facteurs de risque de douleur importante et de CPHP guidera les études futures pour identifier les patients à haut risque pour la mise en œuvre de thérapies ciblées individualisées afin d'optimiser les résultats chirurgicaux de ce groupe de patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
436
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ban Leong Sng, MBBS
- Numéro de téléphone: +65 6394 1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hon Sen Tan, MD
- Numéro de téléphone: +65 9365 7193
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- Recrutement
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contact:
- Hon Sen Tan, MD
- E-mail: paul.tan.hs@singhealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes devant subir une hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective au KK Women's and Children's Hospital de Singapour.
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 80 ans
- Échelle physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III
- Indications gynécologiques bénignes de l'hystérectomie
- Hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie vaginale
- Prolapsus utérin, endométriose, maladie maligne ou douleur pelvienne comme principale indication de la chirurgie
- Antécédents de toxicomanie ou d'usage récréatif de drogues
- Antécédents de syndrome de douleur chronique
- Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes, à l'exclusion des stéroïdes inhalés
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Chirurgie cardiaque majeure
- Transplantation cardiaque
- Stimulateur cardiaque inséré
- Rythme cardiaque non sinusal de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de contrôle pour CPHP
Évaluation préopératoire avec questionnaires, sommation temporelle mécanique, seuil douleur-pression et variabilité de la fréquence cardiaque.
Toutes les patientes subiront une hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective.
Les patients seront affectés à ce groupe si aucune douleur significative n'est notée lors des évaluations de suivi à 4 et 6 mois.
|
Réalisé sur les muscles trapèzes bilatéraux.
La pression sera appliquée à 90 degrés vers le bas avec un algomètre, avec une vitesse d'augmentation de la pression d'environ 1 kgf/s.
Lors de la sensation de douleur, le patient vocalisera ou lèvera la main pour terminer le test, et la lecture la plus élevée sera enregistrée (jusqu'à un maximum de 6 kgf).
Si deux valeurs sont enregistrées à moins de 0,2 kgf l'une de l'autre, la valeur moyenne sera enregistrée.
Si deux valeurs sont supérieures à 0,2 kgf l'une de l'autre, un troisième test sera effectué et la moyenne obtenue.
Autres noms:
L'hyperalgésie Pinprick sera évoquée à l'aide d'un filament de Von Frey, appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant.
Les participants rapporteront à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique l'intensité de la douleur dès le premier stimulus.
Par la suite, dix stimuli répétitifs à une seconde d'intervalle seront appliqués avec le même filament dans une zone de 1 cm de diamètre du même avant-bras.
Les sujets rapporteront le taux d'intensité de la douleur du dixième stimulus.
L'ampleur du MTS est calculée comme la différence entre le dernier et le premier score de douleur.
Les enquêteurs classeront les participants selon « MTS évoqué » si le dernier stimulus est évalué plus haut que le premier, ou « aucun MTS » si le dernier stimulus est évalué égal ou inférieur au premier.
L'équipe de recherche qui administre le test suivra un scénario défini.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de douleur catastrophique.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de peur et d'évitement.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des intervalles R à R obtenus à partir d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Autres noms:
Anxiété préopératoire (0 à 100), douleur anticipée (0 à 100) et besoin anticipé d'analgésie (0 à 5).
Questionnaire standardisé pour évaluer l'anxiété.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Autres noms:
|
|
Douleur chronique post-hystérectomie (CPHP)
Évaluation préopératoire avec questionnaires, sommation temporelle mécanique, seuil douleur-pression et variabilité de la fréquence cardiaque.
Toutes les patientes subiront une hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective.
Les patients seront affectés à ce groupe si une douleur importante est notée lors des évaluations de suivi à 4 et 6 mois.
|
Réalisé sur les muscles trapèzes bilatéraux.
La pression sera appliquée à 90 degrés vers le bas avec un algomètre, avec une vitesse d'augmentation de la pression d'environ 1 kgf/s.
Lors de la sensation de douleur, le patient vocalisera ou lèvera la main pour terminer le test, et la lecture la plus élevée sera enregistrée (jusqu'à un maximum de 6 kgf).
Si deux valeurs sont enregistrées à moins de 0,2 kgf l'une de l'autre, la valeur moyenne sera enregistrée.
Si deux valeurs sont supérieures à 0,2 kgf l'une de l'autre, un troisième test sera effectué et la moyenne obtenue.
Autres noms:
L'hyperalgésie Pinprick sera évoquée à l'aide d'un filament de Von Frey, appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant.
Les participants rapporteront à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique l'intensité de la douleur dès le premier stimulus.
Par la suite, dix stimuli répétitifs à une seconde d'intervalle seront appliqués avec le même filament dans une zone de 1 cm de diamètre du même avant-bras.
Les sujets rapporteront le taux d'intensité de la douleur du dixième stimulus.
L'ampleur du MTS est calculée comme la différence entre le dernier et le premier score de douleur.
Les enquêteurs classeront les participants selon « MTS évoqué » si le dernier stimulus est évalué plus haut que le premier, ou « aucun MTS » si le dernier stimulus est évalué égal ou inférieur au premier.
L'équipe de recherche qui administre le test suivra un scénario défini.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de douleur catastrophique.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de peur et d'évitement.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des intervalles R à R obtenus à partir d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Autres noms:
Anxiété préopératoire (0 à 100), douleur anticipée (0 à 100) et besoin anticipé d'analgésie (0 à 5).
Questionnaire standardisé pour évaluer l'anxiété.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Autres noms:
|
|
Groupe témoin pour douleurs postopératoires importantes
Évaluation préopératoire avec questionnaires, sommation temporelle mécanique, seuil douleur-pression et variabilité de la fréquence cardiaque.
Toutes les patientes subiront une hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective.
Les patients seront affectés à ce groupe si aucune douleur significative n'est notée lors des évaluations de suivi à 24 et 48 heures.
|
Réalisé sur les muscles trapèzes bilatéraux.
La pression sera appliquée à 90 degrés vers le bas avec un algomètre, avec une vitesse d'augmentation de la pression d'environ 1 kgf/s.
Lors de la sensation de douleur, le patient vocalisera ou lèvera la main pour terminer le test, et la lecture la plus élevée sera enregistrée (jusqu'à un maximum de 6 kgf).
Si deux valeurs sont enregistrées à moins de 0,2 kgf l'une de l'autre, la valeur moyenne sera enregistrée.
Si deux valeurs sont supérieures à 0,2 kgf l'une de l'autre, un troisième test sera effectué et la moyenne obtenue.
Autres noms:
L'hyperalgésie Pinprick sera évoquée à l'aide d'un filament de Von Frey, appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant.
Les participants rapporteront à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique l'intensité de la douleur dès le premier stimulus.
Par la suite, dix stimuli répétitifs à une seconde d'intervalle seront appliqués avec le même filament dans une zone de 1 cm de diamètre du même avant-bras.
Les sujets rapporteront le taux d'intensité de la douleur du dixième stimulus.
L'ampleur du MTS est calculée comme la différence entre le dernier et le premier score de douleur.
Les enquêteurs classeront les participants selon « MTS évoqué » si le dernier stimulus est évalué plus haut que le premier, ou « aucun MTS » si le dernier stimulus est évalué égal ou inférieur au premier.
L'équipe de recherche qui administre le test suivra un scénario défini.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de douleur catastrophique.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de peur et d'évitement.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des intervalles R à R obtenus à partir d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Autres noms:
Anxiété préopératoire (0 à 100), douleur anticipée (0 à 100) et besoin anticipé d'analgésie (0 à 5).
Questionnaire standardisé pour évaluer l'anxiété.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Autres noms:
|
|
Douleur postopératoire importante
Évaluation préopératoire avec questionnaires, sommation temporelle mécanique, seuil douleur-pression et variabilité de la fréquence cardiaque.
Toutes les patientes subiront une hystérectomie abdominale ou laparoscopique élective.
Les patients seront affectés à ce groupe si une douleur importante est notée lors des évaluations de suivi à 24 et 48 heures.
|
Réalisé sur les muscles trapèzes bilatéraux.
La pression sera appliquée à 90 degrés vers le bas avec un algomètre, avec une vitesse d'augmentation de la pression d'environ 1 kgf/s.
Lors de la sensation de douleur, le patient vocalisera ou lèvera la main pour terminer le test, et la lecture la plus élevée sera enregistrée (jusqu'à un maximum de 6 kgf).
Si deux valeurs sont enregistrées à moins de 0,2 kgf l'une de l'autre, la valeur moyenne sera enregistrée.
Si deux valeurs sont supérieures à 0,2 kgf l'une de l'autre, un troisième test sera effectué et la moyenne obtenue.
Autres noms:
L'hyperalgésie Pinprick sera évoquée à l'aide d'un filament de Von Frey, appliqué sur la face palmaire de l'avant-bras dominant.
Les participants rapporteront à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique l'intensité de la douleur dès le premier stimulus.
Par la suite, dix stimuli répétitifs à une seconde d'intervalle seront appliqués avec le même filament dans une zone de 1 cm de diamètre du même avant-bras.
Les sujets rapporteront le taux d'intensité de la douleur du dixième stimulus.
L'ampleur du MTS est calculée comme la différence entre le dernier et le premier score de douleur.
Les enquêteurs classeront les participants selon « MTS évoqué » si le dernier stimulus est évalué plus haut que le premier, ou « aucun MTS » si le dernier stimulus est évalué égal ou inférieur au premier.
L'équipe de recherche qui administre le test suivra un scénario défini.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de douleur catastrophique.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de peur et d'évitement.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des intervalles R à R obtenus à partir d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Autres noms:
Anxiété préopératoire (0 à 100), douleur anticipée (0 à 100) et besoin anticipé d'analgésie (0 à 5).
Questionnaire standardisé pour évaluer l'anxiété.
Autres noms:
Questionnaire standardisé pour évaluer les symptômes dépressifs.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur chronique post-hystérectomie à 4 mois
Délai: 4 mois après l'hystérectomie
|
Le critère de jugement principal est le développement d'une douleur chronique post-hystérectomie, qui est définie comme une douleur qui dure au moins 3 mois autour du site chirurgical, du bas-ventre ou de la région pelvienne.
Cela sera déterminé par téléphone ou par évaluation en ligne à 4 mois après la chirurgie, sur la base du protocole utilisé par Brandsborg et al et de l'étude précédente des investigateurs.
|
4 mois après l'hystérectomie
|
|
Douleur postopératoire importante à 24 heures
Délai: 24 heures après l'hystérectomie
|
Le score numérique de douleur (0 : aucune douleur ; 100 : pire douleur imaginable) sera évalué 24 heures après l'hystérectomie, la patiente passant de la position couchée à la position assise.
|
24 heures après l'hystérectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire validé de l'inventaire central de sensibilisation (CSI) avant l'hystérectomie.
La sensibilisation centrale est définie comme une réactivité accrue des neurones nociceptifs du système nerveux central à des stimuli afférents normaux ou inférieurs au seuil.
Le CSI est un questionnaire de 25 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 4. Une valeur plus élevée indique une plus grande sensibilisation centrale, et un score seuil de 40 s'est avéré associé à un risque accru de douleur chronique.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Échelle des composants d'évitement de la peur (FACS)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire validé de l'échelle des composants d'évitement de la peur (FACS) avant l'hystérectomie.
L'évitement de la peur est défini comme la perception émotionnelle négative de la douleur comme terrorisante, qui peut générer des pensées et une vigilance catastrophiques.
Le comportement d'évitement de la peur de la douleur peut être évalué avec le FACS, un questionnaire de 20 items, chaque item étant noté de 0 à 5.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire validé de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant l'hystérectomie.
L'anxiété et la dépression sont des facteurs de risque connus associés au CPHP.
HADS est un test combiné pour l'anxiété et la dépression, est un questionnaire en 14 points, chaque élément étant noté de 0 à 3. HADS> 8 a été spécifiquement associé à une augmentation du CPHP.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire validé Pain Catastrophizing Scale (PCS) avant l'hystérectomie.
Le catastrophisme de la douleur fait référence aux processus de pensée négatifs que les patients ont lorsqu'ils sont exposés à la douleur ou à des expériences douloureuses.
Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il est divisé en trois sous-échelles : grossissement (0-12), rumination (0-16) et impuissance (0-24).
Une valeur plus élevée dans chaque sous-échelle indique une tendance plus élevée à cette sous-échelle (pire résultat).
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Qualité de vie via EQ-5D
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire EQ-5D validé avant l'hystérectomie. Une qualité de vie préopératoire inférieure a été associée au CPHP. L'EQ-5D est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie générique liée à la santé, composé de deux éléments : la description et l'évaluation de l'état de santé. La composante de description mesure l'état de santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chaque dimension étant évaluée en fonction de la gravité à l'aide d'une échelle à trois niveaux. Le volet évaluation évalue l'état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). |
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Sommation temporelle mécanique (MTS)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation par sommation temporelle mécanique avant l'hystérectomie.
Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Seuil douleur-pression (PPT)
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation du seuil de douleur-pression (PPT) avant l'hystérectomie.
Le PPT est mesuré via un algomètre dans les deux groupes.
La pression est appliquée à 90 degrés vers le bas sur le centre droit/gauche du muscle trapèze du sujet à l'aide d'un algomètre, avec une vitesse de pression d'environ 1 kgf/s.
La procédure ci-dessus est ensuite répétée 3 fois sur chaque site (gauche/droite) qui est indiqué sur la marque de pression avec à chaque fois la lecture enregistrée.
Lorsque le patient ne montre aucune réponse ≥ 6 kgf, le seuil est enregistré à 6 kgf.
Le patient, lorsqu'il ressent de la douleur, dira stop ou lèvera la main pour terminer le test.
La valeur moyenne est obtenue en faisant la moyenne des lectures et sera ensuite enregistrée comme estimation du seuil.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Douleur chronique post-hystérectomie à 6 mois
Délai: 6 mois après l'hystérectomie
|
Le critère de jugement principal est le développement d'une douleur chronique post-hystérectomie, qui est définie comme une douleur qui dure au moins 3 mois autour du site chirurgical, du bas-ventre ou de la région pelvienne.
Cela sera déterminé par téléphone ou par évaluation en ligne à 6 mois après la chirurgie, sur la base du protocole utilisé par Brandsborg et al et de l'étude précédente des investigateurs.
|
6 mois après l'hystérectomie
|
|
variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Préopératoire et 24 heures après l'hystérectomie
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée à partir des intervalles R à R obtenus à partir d'un enregistrement ECG de 5 minutes avec le patient en décubitus dorsal.
|
Préopératoire et 24 heures après l'hystérectomie
|
|
Anxiété préopératoire
Délai: Préopératoire
|
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, leur niveau d'anxiété chirurgicale ("Sur une échelle de 0 à 100, de 0 correspondant à pas du tout anxieux à 100 étant extrêmement anxieux, à quel point sont-ils anxieux vous au sujet de votre prochaine opération ?")
|
Préopératoire
|
|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory avant l'hystérectomie, une évaluation standardisée de l'anxiété.
Il s'agit d'un questionnaire validé de 40 éléments, chaque élément étant noté à l'aide d'une échelle catégorielle de 1 à 4, avec un score total de 40 à 160.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
Évaluation via le questionnaire Beck's Depression Inventory avant l'hystérectomie, une évaluation standardisée des symptômes dépressifs. Il s'agit d'un questionnaire validé de 21 items, chaque élément étant noté à l'aide d'une échelle catégorielle de 0 à 3, avec un score total de 0 à 63.
|
2 mois (du moment du recrutement jusqu'avant la chirurgie)
|
|
Douleur anticipée
Délai: Préopératoire
|
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, leur douleur anticipée ("Sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer , combien de douleur prévoyez-vous ressentir après votre prochaine opération ?")
|
Préopératoire
|
|
Besoin anticipé d'analgésie
Délai: Préopératoire
|
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle catégorique, leurs besoins anticipés en analgésiques ("Sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucun, 1 étant bien inférieur à la moyenne, 2 étant inférieur à la moyenne, 3 étant moyen , 4 étant supérieur à la moyenne et 5 étant bien supérieur à la moyenne, de combien d'analgésiques prévoyez-vous avoir besoin après votre prochaine intervention ?")
|
Préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Chapman CR, Vierck CJ. The Transition of Acute Postoperative Pain to Chronic Pain: An Integrative Overview of Research on Mechanisms. J Pain. 2017 Apr;18(4):359.e1-359.e38. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.004. Epub 2016 Nov 28.
- Han C, Ge Z, Jiang W, Zhao H, Ma T. Incidence and risk factors of chronic pain following hysterectomy among Southern Jiangsu Chinese Women. BMC Anesthesiol. 2017 Aug 11;17(1):103. doi: 10.1186/s12871-017-0394-3.
- Pinto PR, McIntyre T, Nogueira-Silva C, Almeida A, Araujo-Soares V. Risk factors for persistent postsurgical pain in women undergoing hysterectomy due to benign causes: a prospective predictive study. J Pain. 2012 Nov;13(11):1045-57. doi: 10.1016/j.jpain.2012.07.014. Epub 2012 Oct 12.
- Sng BL, Ching YY, Han NR, Ithnin FB, Sultana R, Assam PN, Sia ATH. Incidence and association factors for the development of chronic post-hysterectomy pain at 4- and 6-month follow-up: a prospective cohort study. J Pain Res. 2018 Mar 27;11:629-636. doi: 10.2147/JPR.S149102. eCollection 2018.
- Fingleton C, Smart K, Moloney N, Fullen BM, Doody C. Pain sensitization in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jul;23(7):1043-56. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.163. Epub 2015 Mar 5.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Brandsborg B, Dueholm M, Kehlet H, Jensen TS, Nikolajsen L. Mechanosensitivity before and after hysterectomy: a prospective study on the prediction of acute and chronic postoperative pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):940-7. doi: 10.1093/bja/aer264. Epub 2011 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .