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Valutazione della sensibilizzazione centrale, paura-evitamento e soglia del dolore-pressione con dolore cronico dopo isterectomia (EPOCH)

24 novembre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Valutazione della soglia di sensibilizzazione centrale, paura-evitamento e pressione del dolore con dolore cronico in pazienti post-isterectomia: uno studio di coorte collaborativo (EPOCH - Miglioramento dei risultati post-operatori nel dolore cronico dopo l'isterectomia)

Fase 1 (iniziata a luglio 2019):

Central Sensitization Inventory (CSI), Fear-Avoidance Components Scale (FACS), soglia del dolore-pressione sono fattori associati al dolore cronico post-isterectomia (CPHP), ma manca una comprensione completa sullo sviluppo di CPHP. Lo studio mira a identificare i fattori clinicamente rilevanti per CPHP che possono essere valutati in modo affidabile prima dell'intervento.

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Fase 2 (inizio previsto maggio 2022):

Oltre ai fattori di cui sopra, verrà studiata l'associazione tra i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), il livello di ansia, il dolore previsto e la richiesta anticipata di analgesia con dolore postoperatorio significativo e CPHP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 (iniziata a luglio 2019):

Il dolore cronico post-chirurgico è il dolore persistente dopo un intervento chirurgico che dura per almeno 3 mesi con altre cause di dolore escluse. È un grave onere socioeconomico e sanitario e ha un impatto sulla qualità della vita, sulla funzione fisica, sul benessere emotivo e sui costi sanitari. A Singapore, l'isterectomia per indicazioni benigne comporta un rischio del 32% di sviluppare dolore cronico post-isterectomia (CPHP). CPHP può verificarsi intorno al sito chirurgico, nella regione addominale inferiore o pelvica. Sulla base della fisiopatologia alla base del dolore cronico, i ricercatori ipotizzano che la sensibilizzazione centrale, l'evitamento della paura del dolore e la bassa soglia di pressione del dolore siano fattori di rischio plausibili per CPHP. Tuttavia, nessuna di queste tre categorie di rischio è stata valutata nei pazienti con CPHP.

I ricercatori ipotizzano che la sensibilizzazione centrale anomala prima dell'intervento, l'evitamento della paura del dolore e la diminuzione della soglia del dolore-pressione siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare CPHP. Gli investigatori valuteranno questi fattori di rischio prima dell'intervento e seguiranno i partecipanti allo studio a 4 e 6 mesi dopo l'isterectomia, per valutare le associazioni tra questi fattori di rischio e CPHP.

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico su 236 pazienti sottoposti a isterectomia addominale/laparoscopica per indicazioni benigne, reclutati presso il KK Hospital di Singapore. Saranno valutati e registrati il ​​Central Sensitization Inventory (CSI), la Fear-Avoidance Components Scale (FACS), la soglia del dolore-pressione e altri fattori noti associati al CPHP. I partecipanti saranno seguiti a 4 e 6 mesi dopo l'intervento per valutare CPHP. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per valutare le associazioni tra questi fattori e CPHP.

La conoscenza dei fattori di rischio per CPHP guiderà gli studi futuri per identificare i pazienti ad alto rischio per l'implementazione di terapie mirate individualizzate per ottimizzare i risultati chirurgici di questo gruppo di pazienti e per confermare gli ipotetici processi fisiopatologici del dolore cronico post-chirurgico applicabili in modo simile a CPHP.

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Fase 2 (inizio previsto maggio 2022):

Prove recenti suggeriscono che i cambiamenti nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV), nel livello di ansia, nel dolore previsto e nella richiesta anticipata di analgesia possono essere associati a dolore postoperatorio significativo (punteggio del dolore numerico > 3 su 10). Le associazioni tra HRV, livello di ansia, dolore previsto e richiesta anticipata di analgesia con dolore significativo o CPHP dopo l'isterectomia sono state ancora studiate.

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti preoperatori nei parametri HRV, l'aumento del livello di ansia, il dolore previsto più elevato e il fabbisogno di analgesia previsto più elevato siano associati ad un aumentato rischio di sviluppare dolore postoperatorio significativo o CPHP. L'HRV, il livello di ansia, il dolore previsto e il fabbisogno anticipato di analgesia saranno valutati prima dell'intervento e i partecipanti allo studio di follow-up a 24 ore, 48 ore, 4 e 6 mesi dopo l'isterectomia per valutare le loro associazioni con dolore postoperatorio significativo e CPHP.

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico su 200 pazienti sottoposti a isterectomia addominale/laparoscopica per indicazioni benigne, reclutati presso il KK Hospital di Singapore. Saranno valutati e registrati HRV, livello di ansia, dolore previsto e richiesta anticipata di analgesia. I partecipanti saranno seguiti a 24 ore, 48 ore, 4 e 6 mesi dopo l'intervento per valutare dolore significativo e CPHP. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per valutare le associazioni tra questi fattori e dolore significativo o CPHP.

La conoscenza dei fattori di rischio per dolore significativo e CPHP guiderà gli studi futuri per identificare i pazienti ad alto rischio per l'implementazione di terapie mirate individualizzate per ottimizzare i risultati chirurgici di questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

436

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in attesa di isterectomia addominale o laparoscopica elettiva presso il KK Women's and Children's Hospital, Singapore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni
  • Scala fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • Indicazioni ginecologiche benigne per l'isterectomia
  • Isterectomia elettiva addominale o laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia vaginale
  • Prolasso uterino, endometriosi, malattia maligna o dolore pelvico come principale indicazione per un intervento chirurgico
  • Storia di tossicodipendenza o uso di droghe ricreative
  • Storia della sindrome da dolore cronico
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi, esclusi gli steroidi per via inalatoria
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Chirurgia cardiaca importante
  • Trapianto di cuore
  • Pacemaker inserito
  • Ritmo cardiaco non sinusale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo per CPHP
Valutazione preoperatoria con questionari, sommatoria meccanica temporale, soglia dolore-pressione e variabilità della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a isterectomia addominale o laparoscopica elettiva. I pazienti verranno assegnati a questo gruppo se non si nota dolore significativo durante le valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi.
Test diagnostico: Soglia di dolore-pressione
Eseguito sui muscoli del trapezio bilaterale. La pressione verrà applicata a 90 gradi verso il basso con un algometro, con la velocità di aumento della pressione di circa 1kgf/s. Alla sensazione di dolore, il paziente vocalizzerà o alzerà la mano per terminare il test e verrà registrata la lettura più alta (fino a un massimo di 6 kgf). Se vengono registrati due valori entro 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà registrato il valore medio. Se due valori sono maggiori di 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà eseguito un terzo test e si otterrà la media.
Altri nomi:
  • PPT
Test diagnostico: Somma temporale meccanica
L'iperalgesia da puntura di spillo sarà evocata utilizzando un filamento di Von Frey, applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante. I partecipanti riferiranno utilizzando la scala di valutazione numerica l'intensità del dolore dal primo stimolo. Successivamente, dieci stimoli ripetuti a distanza di un secondo verranno applicati con lo stesso filamento all'interno di un'area di 1 cm di diametro dello stesso avambraccio. I soggetti riporteranno il tasso l'intensità del dolore del decimo stimolo. L'entità di MTS è calcolata come la differenza tra l'ultimo e il primo punteggio del dolore. Gli investigatori classificheranno i partecipanti in base a "MTS evocato" se l'ultimo stimolo è valutato superiore al primo, o "nessun MTS" se l'ultimo stimolo è valutato uguale o inferiore al primo. Il team di ricerca che somministra il test seguirà un copione prestabilito.
Altri nomi:
  • MTS
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per determinare il livello di ansia e depressione.
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Questionario standardizzato per determinare il livello di dolore catastrofico.
Altri nomi:
  • PZ
Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Punteggio della componente paura-evitamento
Questionario standardizzato per determinare il livello di paura ed evitamento.
Altri nomi:
  • FACS
Test diagnostico: EQ-5D
Questionario standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Test diagnostico: variabilità del battito cardiaco
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dagli intervalli R-R ottenuti da una registrazione ECG di 5 minuti.
Altri nomi:
  • HRV
Test diagnostico: Ansia, dolore anticipato, analgesia anticipata
Ansia preoperatoria (da 0 a 100), dolore anticipato (da 0 a 100) e necessità anticipata di analgesia (da 0 a 5).
Test diagnostico: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Questionario standardizzato per valutare l'ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck
Questionario standardizzato per valutare i sintomi depressivi.
Altri nomi:
  • BDI
Dolore cronico post-isterectomia (CPHP)
Valutazione preoperatoria con questionari, sommatoria meccanica temporale, soglia dolore-pressione e variabilità della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a isterectomia addominale o laparoscopica elettiva. I pazienti verranno assegnati a questo gruppo se si nota dolore significativo durante le valutazioni di follow-up a 4 e 6 mesi.
Test diagnostico: Soglia di dolore-pressione
Eseguito sui muscoli del trapezio bilaterale. La pressione verrà applicata a 90 gradi verso il basso con un algometro, con la velocità di aumento della pressione di circa 1kgf/s. Alla sensazione di dolore, il paziente vocalizzerà o alzerà la mano per terminare il test e verrà registrata la lettura più alta (fino a un massimo di 6 kgf). Se vengono registrati due valori entro 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà registrato il valore medio. Se due valori sono maggiori di 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà eseguito un terzo test e si otterrà la media.
Altri nomi:
  • PPT
Test diagnostico: Somma temporale meccanica
L'iperalgesia da puntura di spillo sarà evocata utilizzando un filamento di Von Frey, applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante. I partecipanti riferiranno utilizzando la scala di valutazione numerica l'intensità del dolore dal primo stimolo. Successivamente, dieci stimoli ripetuti a distanza di un secondo verranno applicati con lo stesso filamento all'interno di un'area di 1 cm di diametro dello stesso avambraccio. I soggetti riporteranno il tasso l'intensità del dolore del decimo stimolo. L'entità di MTS è calcolata come la differenza tra l'ultimo e il primo punteggio del dolore. Gli investigatori classificheranno i partecipanti in base a "MTS evocato" se l'ultimo stimolo è valutato superiore al primo, o "nessun MTS" se l'ultimo stimolo è valutato uguale o inferiore al primo. Il team di ricerca che somministra il test seguirà un copione prestabilito.
Altri nomi:
  • MTS
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per determinare il livello di ansia e depressione.
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Questionario standardizzato per determinare il livello di dolore catastrofico.
Altri nomi:
  • PZ
Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Punteggio della componente paura-evitamento
Questionario standardizzato per determinare il livello di paura ed evitamento.
Altri nomi:
  • FACS
Test diagnostico: EQ-5D
Questionario standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Test diagnostico: variabilità del battito cardiaco
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dagli intervalli R-R ottenuti da una registrazione ECG di 5 minuti.
Altri nomi:
  • HRV
Test diagnostico: Ansia, dolore anticipato, analgesia anticipata
Ansia preoperatoria (da 0 a 100), dolore anticipato (da 0 a 100) e necessità anticipata di analgesia (da 0 a 5).
Test diagnostico: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Questionario standardizzato per valutare l'ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck
Questionario standardizzato per valutare i sintomi depressivi.
Altri nomi:
  • BDI
Gruppo di controllo per dolore postoperatorio significativo
Valutazione preoperatoria con questionari, sommatoria meccanica temporale, soglia dolore-pressione e variabilità della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a isterectomia addominale o laparoscopica elettiva. I pazienti verranno assegnati a questo gruppo se non si nota dolore significativo durante le valutazioni di follow-up a 24 e 48 ore.
Test diagnostico: Soglia di dolore-pressione
Eseguito sui muscoli del trapezio bilaterale. La pressione verrà applicata a 90 gradi verso il basso con un algometro, con la velocità di aumento della pressione di circa 1kgf/s. Alla sensazione di dolore, il paziente vocalizzerà o alzerà la mano per terminare il test e verrà registrata la lettura più alta (fino a un massimo di 6 kgf). Se vengono registrati due valori entro 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà registrato il valore medio. Se due valori sono maggiori di 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà eseguito un terzo test e si otterrà la media.
Altri nomi:
  • PPT
Test diagnostico: Somma temporale meccanica
L'iperalgesia da puntura di spillo sarà evocata utilizzando un filamento di Von Frey, applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante. I partecipanti riferiranno utilizzando la scala di valutazione numerica l'intensità del dolore dal primo stimolo. Successivamente, dieci stimoli ripetuti a distanza di un secondo verranno applicati con lo stesso filamento all'interno di un'area di 1 cm di diametro dello stesso avambraccio. I soggetti riporteranno il tasso l'intensità del dolore del decimo stimolo. L'entità di MTS è calcolata come la differenza tra l'ultimo e il primo punteggio del dolore. Gli investigatori classificheranno i partecipanti in base a "MTS evocato" se l'ultimo stimolo è valutato superiore al primo, o "nessun MTS" se l'ultimo stimolo è valutato uguale o inferiore al primo. Il team di ricerca che somministra il test seguirà un copione prestabilito.
Altri nomi:
  • MTS
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per determinare il livello di ansia e depressione.
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Questionario standardizzato per determinare il livello di dolore catastrofico.
Altri nomi:
  • PZ
Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Punteggio della componente paura-evitamento
Questionario standardizzato per determinare il livello di paura ed evitamento.
Altri nomi:
  • FACS
Test diagnostico: EQ-5D
Questionario standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Test diagnostico: variabilità del battito cardiaco
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dagli intervalli R-R ottenuti da una registrazione ECG di 5 minuti.
Altri nomi:
  • HRV
Test diagnostico: Ansia, dolore anticipato, analgesia anticipata
Ansia preoperatoria (da 0 a 100), dolore anticipato (da 0 a 100) e necessità anticipata di analgesia (da 0 a 5).
Test diagnostico: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Questionario standardizzato per valutare l'ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck
Questionario standardizzato per valutare i sintomi depressivi.
Altri nomi:
  • BDI
Dolore postoperatorio significativo
Valutazione preoperatoria con questionari, sommatoria meccanica temporale, soglia dolore-pressione e variabilità della frequenza cardiaca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a isterectomia addominale o laparoscopica elettiva. I pazienti verranno assegnati a questo gruppo se si nota dolore significativo durante le valutazioni di follow-up a 24 e 48 ore.
Test diagnostico: Soglia di dolore-pressione
Eseguito sui muscoli del trapezio bilaterale. La pressione verrà applicata a 90 gradi verso il basso con un algometro, con la velocità di aumento della pressione di circa 1kgf/s. Alla sensazione di dolore, il paziente vocalizzerà o alzerà la mano per terminare il test e verrà registrata la lettura più alta (fino a un massimo di 6 kgf). Se vengono registrati due valori entro 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà registrato il valore medio. Se due valori sono maggiori di 0,2 kgf l'uno dall'altro, verrà eseguito un terzo test e si otterrà la media.
Altri nomi:
  • PPT
Test diagnostico: Somma temporale meccanica
L'iperalgesia da puntura di spillo sarà evocata utilizzando un filamento di Von Frey, applicato all'aspetto volare dell'avambraccio dominante. I partecipanti riferiranno utilizzando la scala di valutazione numerica l'intensità del dolore dal primo stimolo. Successivamente, dieci stimoli ripetuti a distanza di un secondo verranno applicati con lo stesso filamento all'interno di un'area di 1 cm di diametro dello stesso avambraccio. I soggetti riporteranno il tasso l'intensità del dolore del decimo stimolo. L'entità di MTS è calcolata come la differenza tra l'ultimo e il primo punteggio del dolore. Gli investigatori classificheranno i partecipanti in base a "MTS evocato" se l'ultimo stimolo è valutato superiore al primo, o "nessun MTS" se l'ultimo stimolo è valutato uguale o inferiore al primo. Il team di ricerca che somministra il test seguirà un copione prestabilito.
Altri nomi:
  • MTS
Test diagnostico: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per determinare il livello di ansia e depressione.
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Questionario standardizzato per determinare il livello di dolore catastrofico.
Altri nomi:
  • PZ
Test diagnostico: Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
  • CSI
Test diagnostico: Punteggio della componente paura-evitamento
Questionario standardizzato per determinare il livello di paura ed evitamento.
Altri nomi:
  • FACS
Test diagnostico: EQ-5D
Questionario standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica.
Test diagnostico: variabilità del battito cardiaco
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dagli intervalli R-R ottenuti da una registrazione ECG di 5 minuti.
Altri nomi:
  • HRV
Test diagnostico: Ansia, dolore anticipato, analgesia anticipata
Ansia preoperatoria (da 0 a 100), dolore anticipato (da 0 a 100) e necessità anticipata di analgesia (da 0 a 5).
Test diagnostico: Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Questionario standardizzato per valutare l'ansia.
Altri nomi:
  • STAI
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck
Questionario standardizzato per valutare i sintomi depressivi.
Altri nomi:
  • BDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico post-isterectomia a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'isterectomia
L'esito primario è lo sviluppo del dolore cronico post-isterectomia, che è definito come dolore che dura per almeno 3 mesi intorno al sito chirurgico, alla regione addominale inferiore o pelvica. Questo sarà determinato mediante valutazione telefonica o online a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico, sulla base del protocollo utilizzato da Brandsborg et al. e il precedente studio dei ricercatori.
4 mesi dopo l'isterectomia
Dolore postoperatorio significativo a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'isterectomia
Il punteggio numerico del dolore (0: nessun dolore; 100: peggior dolore immaginabile) sarà valutato 24 ore dopo l'isterectomia con il paziente che si sposta dalla posizione supina a quella seduta.
24 ore dopo l'isterectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite il questionario CSI (Central Sensitization Inventory) convalidato prima dell'isterectomia. La sensibilizzazione centrale è definita come una maggiore reattività dei neuroni nocicettivi nel sistema nervoso centrale a stimoli afferenti normali o al di sotto della soglia. Il CSI è un questionario di 25 item, con ogni item valutato da 0 a 4. Un valore più alto indica una maggiore sensibilizzazione centrale, e un punteggio di soglia di 40 ha mostrato di essere associato ad un aumentato rischio di dolore cronico.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Scala dei componenti per l'evitamento della paura (FACS)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite il questionario convalidato Fear Avoidance Components Scale (FACS) prima dell'isterectomia. La paura-evitamento è definita come la percezione emotiva negativa del dolore come terrorizzante, che può generare pensieri catastrofici e vigilanza. Il comportamento di evitamento della paura del dolore può essere valutato con il FACS, un questionario di 20 domande, con ogni voce valutata da 0 a 5.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) convalidato prima dell'isterectomia. L'ansia e la depressione sono noti fattori di rischio associati alla CPHP. HADS è un test combinato sia per l'ansia che per la depressione, è un questionario di 14 item, con ogni item valutato da 0 a 3. HADS > 8 è stato associato specificamente con un aumento della CPHP.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite il questionario convalidato Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima dell'isterectomia. La catastrofizzazione del dolore si riferisce ai processi di pensiero negativi che i pazienti hanno quando sono esposti al dolore o alle esperienze dolorose. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). È suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento (0-12), ruminazione (0-16) e impotenza (0-24). Un valore più alto in ogni sottoscala indica una maggiore tendenza a quella sottoscala (risultato peggiore).
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Qualità della vita tramite EQ-5D
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)

Valutazione tramite il questionario EQ-5D convalidato prima dell'isterectomia. Una minore qualità della vita preoperatoria è stata associata alla CPHP. EQ-5D è un questionario convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generica, costituito da due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.

La componente descrizione misura lo stato di salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con ciascuna dimensione valutata in base alla gravità utilizzando una scala a tre livelli.

La componente di valutazione valuta lo stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Somma Temporale Meccanica (MTS)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite sommatoria temporale meccanica prima dell'isterectomia. Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100. Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in ​​posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro. Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100). Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore. Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Soglia dolore-pressione (PPT)
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT) prima dell'isterectomia. Il PPT viene misurato tramite un algometro in entrambi i gruppi. La pressione viene applicata a 90 gradi verso il basso sul centro destro/sinistro del muscolo trapezio del soggetto usando un algometro, con una velocità di pressione ~ 1kgf/s. La procedura di cui sopra viene quindi ripetuta 3 volte in ciascun sito (sinistra/destra) indicato sul segno della pressione, registrando ogni volta la lettura. Quando il paziente non mostra alcuna risposta ≥ 6 kgf, la soglia viene registrata come 6 kgf. Il paziente sentendo dolore dirà stop o alzerà la mano per terminare il test. Il valore medio si ottiene calcolando la media delle letture e verrà quindi registrato come stima della soglia.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Dolore cronico post-isterectomia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'isterectomia
L'esito primario è lo sviluppo del dolore cronico post-isterectomia, che è definito come dolore che dura per almeno 3 mesi intorno al sito chirurgico, alla regione addominale inferiore o pelvica. Questo sarà determinato mediante valutazione telefonica o online a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, sulla base del protocollo utilizzato da Brandsborg et al. e il precedente studio dei ricercatori.
6 mesi dopo l'isterectomia
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore dopo l'isterectomia
La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata dagli intervalli R-R ottenuti da una registrazione ECG di 5 minuti con il paziente supino.
Preoperatorio e 24 ore dopo l'isterectomia
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm, il loro livello di ansia chirurgica ("Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica per niente ansioso fino a 100 estremamente ansioso, quanto sono ansiosi del tuo imminente intervento chirurgico?")
Preoperatorio
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite questionario State-Trait Anxiety Inventory prima dell'isterectomia, una valutazione standardizzata dell'ansia. Si tratta di un questionario convalidato di 40 voci, ciascuna delle quali è stata valutata utilizzando una scala categorica da 1 a 4, con un punteggio totale da 40 a 160.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Valutazione tramite il questionario Beck's Depression Inventory prima dell'isterectomia, una valutazione standardizzata dei sintomi depressivi. Si tratta di un questionario convalidato di 21 voci, ciascuna delle quali è stata valutata utilizzando una scala categorica da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 63.
2 mesi (dal reclutamento fino a prima dell'intervento chirurgico)
Dolore anticipato
Lasso di tempo: Preoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm, il loro dolore previsto ("Su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore più grave che puoi immaginare , quanto dolore prevedi di provare dopo il tuo imminente intervento chirurgico?")
Preoperatorio
Necessità di analgesia anticipata
Lasso di tempo: Preoperatorio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala categorica, la loro necessità anticipata di antidolorifici ("Su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessuno, 1 corrisponde a molto meno della media, 2 corrisponde a meno della media, 3 corrisponde alla media , 4 è più della media e 5 è molto più della media, quanti farmaci antidolorifici prevedi di aver bisogno dopo il tuo imminente intervento chirurgico?")
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Farida Ithnin, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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