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T2 Alpha 胫骨内钉系统治疗胫骨骨折的上市后临床评价

2024年11月14日 更新者：Stryker Trauma and Extremities

本次调查是一项前瞻性、多中心的临床调查。 预计总共将招收 80 名受试者。 受试者和研究人员都不会对治疗视而不见，临床研究包括将与 T2 Alpha 胫骨钉系统进行比较的历史对照。

入组总持续时间、12 个月的随访和分析预计需要 31 个月。 除了 12 个月的随访外，临床调查的设计还遵循外科医生对胫骨骨折受试者的护理标准。

该临床研究的主要终点是通过 SF-36 物理成分摘要 (PCS) 衡量确认 12 个月时的疗效/表现。 与基准文献相比，T2 Alpha 胫骨钉系统的 SF-36 物理成分总结 (PCS) 结果在 12 个月时的功效/性能确认将基于相等或更高（非劣效）的 SF-36 物理成分总结 (PCS) 结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究的目的是证明 T2 Alpha 胫骨内钉系统的安全性和有效性/性能。 程序的功效/性能将通过与 12 个月时的 T2 胫骨基准文献相比，T2 Alpha 胫骨钉系统的 SF-36 物理成分摘要 (PCS) 评分结果相等或更高（非劣效）来衡量。

此外，将在 12 个月前通过研究者评估来衡量正确排列的骨质固结证明。 T2 Alpha 胫骨内固定系统的安全性将通过 12 个月前报告设备相关的术中和术后不良事件/事件来证明。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

大约 80 名受试者将参加这项临床研究。 参与该临床调查的受试者将从研究者的标准受试者人群中招募，所有接受胫骨骨折治疗的受试者将根据资格标准评估是否参与临床调查。

描述

纳入标准：

  • 受试者是手术时年满 18 岁的男性或未怀孕的女性；
  • 受试者愿意并能够给予书面知情同意并遵守本临床研究计划的要求；
  • 受试者打算根据以下合法批准/批准的使用适应症使用 T2 Alpha 胫骨钉系统的胫骨钉进行治疗：

美国和加拿大批准的使用适应症包括：

  • 开放性和闭合性胫骨骨折
  • 假关节和矫正截骨术
  • 病理性骨折、即将发生的病理性骨折和肿瘤切除
  • 涉及骨质减少和骨质疏松的骨折
  • 不愈合和畸形愈合

排除标准：

  • 受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备临床研究，研究者认为这些研究可能会混淆结果；
  • 根据调查员，受试者的一般健康状况不佳或患有任何会使受试者面临过度手术风险的并发疾病（即 严重的循环系统问题、心脏病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
T2 阿尔法胫骨
根据批准的使用说明和操作技术手册，临床研究中的受试者将接受 T2 Alpha 胫骨钉系统的胫骨钉的放置。
设备：T2 Alpha 胫骨内钉系统
T2 Alpha 胫骨钉系统旨在临时稳定骨段或碎片，直到实现骨巩固。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 PCS（36 项简短健康调查表物理成分摘要）
大体时间：12个月

该临床研究的主要终点是通过 SF-36 PCS（36 项简短健康调查物理成分摘要）来确认 12 个月时的疗效/表现。 SF-36 PCS 是一种自我报告的健康状况衡量标准。 SF-36 Physical Component Summary 分数范围为 0 到 100；更高的 SF-36 分数结果与更好的主题结果相关联。

12 个月时的功效/性能确认将基于 T2 Alpha 胫骨钉系统与 T2 胫骨基准文献相比的相等或更高（非劣效）SF-36 物理组件摘要 (PCS) 结果。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过捕获设备相关不良事件的发生率来衡量安全性
大体时间：12个月
将通过数据收集和分析对设备相关不良事件的发生率进行 12 个月的监测。
12个月
功效/性能将通过骨固结的演示来衡量
大体时间：12个月
骨巩固情况将在 12 个月后由研究者评估进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

  • 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月12日

初级完成 (实际的)

2022年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T2 Alpha Tibia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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