Markkinoinnin jälkeinen kliininen arvio sääriluun murtumien hoidosta T2 Alpha -sääriluun naulausjärjestelmällä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus. Ilmoittautumaan odotetaan yhteensä 80 henkilöä. Koehenkilöt tai tutkijat eivät ole sokeutuneet hoidolle, ja kliininen tutkimus sisältää historiallisen kontrollin, jota verrataan T2 Alpha Tibia Nailing Systemiin.
Ilmoittautumisen, 12 kuukauden seurannan ja analyysin kokonaiskeston odotetaan kestävän 31 kuukautta. Kliininen tutkimus on suunniteltu 12 kuukauden seurantakäynnin lisäksi noudattamaan sääriluun murtuneiden potilaiden kirurgin hoitotasoa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua mitattuna SF-36 Physical Component Summarylla (PCS). Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu samaan tai korkeampaan (ei huonompaan) SF-36 Physical Component Summary (PCS) -tulokseen T2 Alpha Tibia Nailing Systemillä verrattuna vertailukirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa T2 Alpha Tibia Nailing Systemin turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky. Toimenpiteen tehokkuus/suorituskyky mitataan yhtä suurella tai korkeammalla (ei huonompi) SF-36 Physical Component Summary (PCS) -pistemäärällä T2 Alpha Tibia Nailing Systemistä verrattuna T2 Tibia -benchmark-kirjallisuuteen 12 kuukauden kohdalla.
Lisäksi luun konsolidaation osoittaminen oikeassa asennossa mitataan tutkijan arvioinnilla 12 kuukauden kuluttua. T2 Alpha Tibia -naulausjärjestelmän turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvistä intraoperatiivisista ja leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista/tapahtumista 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi leikkauksen aikaan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Kohde on tarkoitettu käsiteltäväksi T2 Alpha Tibia -naulontajärjestelmän sääriluun kynsillä seuraavien laillisesti hyväksyttyjen/hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti:
Yhdysvalloissa ja Kanadassa hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat:
- Avoimet ja suljetut sääriluun murtumat
- Pseudoartroosi ja korjaava osteotomia
- Patologiset murtumat, uhkaavat patologiset murtumat ja kasvaimen resektiot
- Murtumat, joihin liittyy osteopeeninen ja osteoporoottinen luu
- Ammattiliitot ja avioliitot
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tuloksia;
- Tutkijan mukaan potilaan yleinen terveydentila on huono tai hänellä on jokin samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukselle (esim. merkittävät verenkiertohäiriöt, sydänsairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T2 Alpha Tibia
Kliinisessä tutkimuksessa mukana oleville koehenkilöille asetetaan T2 Alpha Tibia Nailing Systemin sääriluun kynsi hyväksyttyjen käyttöohjeiden ja leikkaustekniikkakäsikirjan mukaisesti.
|
T2 Alpha Tibia Nailing System on tarkoitettu luusegmenttien tai -fragmenttien väliaikaiseen stabilointiin, kunnes luu on konsolidoitunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (36 tuotteen lyhyt muotoinen terveyskyselyn fyysisten komponenttien yhteenveto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa teho/suorituskyky 12 kuukauden kuluttua mitattuna SF-36 PCS:llä (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS on terveydentilan itseraportoiva mitta. SF-36 Physical Component Summary -pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat SF-36-pisteet liittyvät parempiin aihetuloksiin. Tehon/suorituskyvyn vahvistus 12 kuukauden kohdalla perustuu samaan tai korkeampaan (ei huonompaan) SF-36 Physical Component Summary (PCS) -tulokseen T2 Alpha Tibia Nailing Systemistä verrattuna T2 Tibia -vertailukirjallisuuteen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan tallentamalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurataan 12 kuukauden ajan tiedonkeruun ja analyysien avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus/suorituskyky mitataan osoittamalla luun lujittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun vahvistuminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua tutkijan arvioinnin mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2 Alpha Tibia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .