Klinické hodnocení po uvedení na trh léčby zlomenin holenní kosti pomocí hřebovacího systému T2 Alpha Tibia
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrické klinické vyšetření. Předpokládá se, že bude zapsáno celkem 80 předmětů. Subjekty ani zkoušející nejsou vůči léčbě zaslepeni a klinická zkouška zahrnuje historickou kontrolu, která bude srovnávána s T2 Alpha Tibia Nailing System.
Očekává se, že celková doba registrace, 12měsíčního sledování a analýzy bude trvat 31 měsíců. Klinická zkouška byla navržena tak, aby kromě 12měsíční následné návštěvy sledovala standardní péči chirurga o subjekty se zlomeninou tibie.
Primárním koncovým bodem tohoto klinického hodnocení je potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících, měřeno pomocí souhrnu fyzikálních složek SF-36 (PCS). Potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících bude založeno na stejném nebo vyšším (ne horším) výsledku SF-36 Physical Component Summary (PCS) systému T2 Alpha Tibia Nailing System ve srovnání s referenční literaturou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon T2 Alpha Tibia Nailing System. Účinnost/výkon procedury bude měřena stejným nebo vyšším (ne horším) výsledkem skóre SF-36 Physical Component Summary (PCS) systému T2 Alpha Tibia Nailing System ve srovnání s referenční literaturou T2 Tibia po 12 měsících.
Kromě toho bude důkaz kostní konsolidace ve správném postavení měřen hodnocením zkoušejícího do 12 měsíců. Bezpečnost systému T2 Alpha Tibia Nailing System bude prokázána prostřednictvím hlášení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod/incidentů souvisejících se zařízením do 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době operace;
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto Plánu klinického vyšetřování;
- Subjekt je určen k léčbě tibiálním hřebem systému T2 Alpha Tibia Nailing System v souladu s následujícími právně schválenými/schválenými indikacemi pro použití:
Indikace pro použití schválené ve Spojených státech a Kanadě zahrnují:
- Otevřené a uzavřené zlomeniny tibie
- Pseudoartróza a korekční osteotomie
- Patologické zlomeniny, hrozící patologické zlomeniny a resekce nádorů
- Zlomeniny zahrnující osteopenické a osteoporotické kosti
- Nesjednocení a nesprávná spojení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakéhokoli souběžného klinického hodnocení léků a/nebo zařízení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky;
- Podle zkoušejícího je subjekt ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo prodělává jakékoli souběžné onemocnění, které by subjekt vystavilo nadměrnému riziku chirurgického zákroku (tj. významné oběhové problémy, srdeční onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T2 Alpha Tibia
Subjekty v klinické zkoušce podstoupí umístění tibiálního hřebu systému T2 Alpha Tibia Nailing System podle schváleného návodu k použití a provozního technického manuálu.
|
T2 Alpha Tibia Nailing System je určen pro dočasnou stabilizaci kostních segmentů nebo fragmentů, dokud není dosaženo zpevnění kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu fyzikálních součástí)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem tohoto klinického zkoumání je potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících, měřeno pomocí SF-36 PCS (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu fyzikálních složek souhrnu). SF-36 PCS je self-report měření zdravotního stavu. Skóre souhrnu fyzikálních složek SF-36 se pohybuje od 0 do 100; vyšší výsledky skóre SF-36 jsou spojeny s lepšími výsledky předmětu. Potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících bude založeno na stejném nebo vyšším (ne horším) výsledku SF-36 Physical Component Summary (PCS) systému T2 Alpha Tibia Nailing System ve srovnání s referenční literaturou T2 Tibia. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude měřena zachycením míry výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude monitorován po dobu 12 měsíců prostřednictvím sběru dat a analýz.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost/výkon bude měřen průkazem kostní konsolidace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kostní konsolidace bude hodnocena po 12 měsících, jak bylo měřeno hodnocením zkoušejícího.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T2 Alpha Tibia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .