En klinisk utvärdering efter marknaden av behandling av tibiafrakturer med T2 Alpha Tibia Nailing System
Denna undersökning är en prospektiv, multicenter klinisk undersökning. Det förväntas att totalt 80 ämnen kommer att skrivas in. Varken försökspersoner eller utredare är blinda för behandling och den kliniska undersökningen inkluderar en historisk kontroll som kommer att jämföras med T2 Alpha Tibia Nailing System.
Total längd på inskrivningen, 12 månaders uppföljning och analys förväntas ta 31 månader. Den kliniska undersökningen har utformats för att följa kirurgens standard för vård för patienter med skenbensfraktur, förutom ett 12 månaders uppföljningsbesök.
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är att bekräfta effekt/prestanda efter 12 månader, mätt med SF-36 Physical Component Summary (PCS). Bekräftelse av effekt/prestanda efter 12 månader kommer att baseras på ett lika eller högre (icke-sämre) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat av T2 Alpha Tibia Nailing System jämfört med referenslitteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten/prestandan hos T2 Alpha Tibia Nailing System. Effekten/prestanda av proceduren kommer att mätas med ett lika eller högre (icke-sämre) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat från T2 Alpha Tibia Nailing System jämfört med T2 Tibia benchmarklitteratur efter 12 månader.
Dessutom kommer demonstration av benkonsolidering i korrekt linje att mätas genom utredarens bedömning efter 12 månader. Säkerheten hos T2 Alpha Tibia Nailing System kommer att demonstreras genom rapportering av enhetsrelaterade intraoperativa och postoperativa biverkningar/incidenter inom 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid operationstillfället;
- Försökspersonen är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i denna kliniska undersökningsplan;
- Ämnet är avsett att behandlas med tibianageln i T2 Alpha Tibia-nagelsystemet i enlighet med följande lagligt godkända/godkända indikationer för användning:
Indikationer för användning godkända i USA och Kanada inkluderar:
- Öppna och slutna tibiafrakturer
- Pseudoartros och korrigerande osteotomi
- Patologiska frakturer, förestående patologiska frakturer och tumörresektioner
- Frakturer som involverar osteopeniskt och osteoporotiskt ben
- Icke-föreningar och malunioner
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig klinisk undersökning av läkemedel och/eller enheter som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten;
- Enligt utredaren är patienten vid allmänt dålig hälsa eller genomgår någon samtidig sjukdom som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (dvs. betydande cirkulationsproblem, hjärtsjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2 Alpha Tibia
Försökspersoner i den kliniska undersökningen kommer att genomgå placering av tibianageln på T2 Alpha Tibia-nagelsystemet, enligt den godkända bruksanvisningen och operationsteknikmanualen.
|
T2 Alpha Tibia Nailing System är avsett för tillfällig stabilisering av bensegment eller fragment tills benkonsolidering har uppnåtts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (sammanfattning av fysiska komponenter i kort form av hälsoundersökning med 36 artiklar)
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet för denna kliniska undersökning är att bekräfta effekt/prestanda efter 12 månader, mätt med SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS är ett självrapporterande mått på hälsotillstånd. SF-36 sammanfattning av fysiska komponenter varierar från 0 till 100; högre SF-36-poängresultat är kopplade till bättre ämnesresultat. Bekräftelse av effekt/prestanda efter 12 månader kommer att baseras på ett lika eller högre (icke-sämre) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat av T2 Alpha Tibia Nailing System jämfört med T2 Tibia benchmarklitteratur. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten kommer att mätas genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar kommer att övervakas med 12 månader genom datainsamling och analyser.
|
12 månader
|
|
Effekt/prestanda kommer att mätas genom demonstration av benkonsolidering
Tidsram: 12 månader
|
Benkonsolidering kommer att bedömas efter 12 månader, mätt med utredarens bedömning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2 Alpha Tibia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .