Una valutazione clinica post-vendita del trattamento delle fratture della tibia con il sistema di inchiodamento tibiale T2 Alpha
Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica. Si prevede che saranno arruolati un totale di 80 soggetti. Né i soggetti né i ricercatori sono accecati dal trattamento e l'indagine clinica include un controllo storico che verrà confrontato con il sistema di inchiodamento tibiale T2 Alpha.
La durata totale dell'arruolamento, il follow-up di 12 mesi e l'analisi dovrebbero durare 31 mesi. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti con frattura della tibia, oltre a una visita di follow-up di 12 mesi.
L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dall'SF-36 Physical Component Summary (PCS). La conferma dell'efficacia/prestazioni a 12 mesi si baserà su un risultato uguale o superiore (non inferiore) SF-36 Physical Component Summary (PCS) del T2 Alpha Tibia Nailing System rispetto alla letteratura di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema di chiodi tibiali alfa T2. L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata da un risultato del punteggio SF-36 Physical Component Summary (PCS) uguale o superiore (non inferiore) del T2 Alpha Tibia Nailing System rispetto alla letteratura di riferimento T2 Tibia a 12 mesi.
Inoltre, la dimostrazione del consolidamento osseo nel corretto allineamento sarà misurata dalla valutazione dello sperimentatore entro 12 mesi. La sicurezza del sistema di inchiodamento tibiale alfa T2 sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi/incidenti intraoperatori e postoperatori correlati al dispositivo entro 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento;
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti di questo piano di indagine clinica;
- Il soggetto è destinato a essere trattato con il chiodo tibiale del sistema di inchiodamento tibiale T2 Alpha in conformità con le seguenti indicazioni per l'uso autorizzate/approvate dalla legge:
Le indicazioni per l'uso approvate negli Stati Uniti e in Canada includono:
- Fratture tibiali aperte e chiuse
- Pseudoartrosi e osteotomia correttiva
- Fratture patologiche, fratture patologiche imminenti e resezioni tumorali
- Fratture che coinvolgono ossa osteopeniche e osteoporotiche
- Non sindacati e malunioni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi indagine clinica concomitante su farmaci e/o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati;
- Secondo lo sperimentatore, il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o è sottoposto a qualsiasi malattia concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo per un intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, malattie cardiache).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
T2 alfa tibia
I soggetti nell'indagine clinica saranno sottoposti al posizionamento del chiodo tibiale del sistema di chiodi tibiali Alpha T2, secondo le istruzioni per l'uso e il manuale della tecnica operativa approvati.
|
Il sistema di chiodi tibiali alfa T2 è destinato alla stabilizzazione temporanea di segmenti o frammenti ossei fino al raggiungimento del consolidamento osseo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dal SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). L'SF-36 PCS è una misura self-report dello stato di salute. I punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 vanno da 0 a 100; risultati di punteggio SF-36 più alti sono collegati a migliori risultati del soggetto. La conferma dell'efficacia/prestazioni a 12 mesi si baserà su un risultato uguale o superiore (non inferiore) SF-36 Physical Component Summary (PCS) del T2 Alpha Tibia Nailing System rispetto alla letteratura di benchmark T2 Tibia. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza verrà misurata rilevando il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo sarà monitorata entro 12 mesi attraverso la raccolta e l'analisi dei dati.
|
12 mesi
|
|
L'efficacia/prestazione sarà misurata mediante dimostrazione del consolidamento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il consolidamento osseo sarà valutato entro 12 mesi come misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2 Alpha Tibia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di chiodi T2 Alpha Tibia
-
Stryker Trauma and ExtremitiesCompletatoFrattura femoraleStati Uniti
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAttivo, non reclutanteFrattura femoraleStati Uniti
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDepuy, Inc.Terminato