Una evaluación clínica posterior a la comercialización del tratamiento de las fracturas de tibia con el sistema de clavos T2 Alpha Tibia
Esta investigación es una investigación clínica prospectiva multicéntrica. Se prevé que se matricularán un total de 80 asignaturas. Ni los sujetos ni los investigadores están cegados al tratamiento y la investigación clínica incluye un control histórico que se comparará con el sistema de clavos T2 Alpha Tibia.
Se espera que la duración total de la inscripción, el seguimiento y el análisis de 12 meses dure 31 meses. La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con fractura de tibia, además de una visita de seguimiento de 12 meses.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es confirmar la eficacia/rendimiento a los 12 meses, según lo medido por el Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36. La confirmación de la eficacia/rendimiento a los 12 meses se basará en un resultado igual o superior (no inferior) del resumen de componentes físicos (PCS) SF-36 del sistema de clavos T2 Alpha Tibia en comparación con la literatura de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia/desempeño del sistema de clavos tibiales T2 Alpha. La eficacia/rendimiento del procedimiento se medirá mediante un resultado de puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) SF-36 igual o superior (no inferior) del sistema de clavos T2 Alpha Tibia en comparación con la bibliografía de referencia T2 Tibia a los 12 meses.
Además, la demostración de la consolidación ósea en la alineación correcta se medirá mediante la evaluación del investigador a los 12 meses. La seguridad del sistema de clavos T2 Alpha Tibia se demostrará mediante la notificación de incidentes/eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la cirugía;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este Plan de investigación clínica;
- El sujeto está destinado a ser tratado con el Clavo Tibial del Sistema de Clavado Tibial Alfa T2 de acuerdo con las siguientes Indicaciones de Uso autorizadas/aprobadas legalmente:
Las indicaciones de uso aprobadas en Estados Unidos y Canadá incluyen:
- Fracturas tibiales abiertas y cerradas
- Pseudoartrosis y osteotomía de corrección
- Fracturas patológicas, fracturas patológicas inminentes y resecciones tumorales
- Fracturas que involucran hueso osteopénico y osteoporótico
- Seudoartrosis y maluniones
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier investigación clínica concurrente de medicamentos y/o dispositivos que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados;
- Según el investigador, el sujeto tiene mala salud general o padece alguna enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (es decir, problemas circulatorios significativos, enfermedad cardiaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tibia alfa T2
A los sujetos de la investigación clínica se les colocará el Clavo Tibial del Sistema de Clavado Tibial Alfa T2, de acuerdo con las Instrucciones de Uso y el Manual de Técnica Operativa aprobados.
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El sistema de clavos T2 Alpha Tibia está diseñado para la estabilización temporal de segmentos o fragmentos óseos hasta que se logre la consolidación ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 PCS (Resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es confirmar la eficacia/rendimiento a los 12 meses, según lo medido por el SF-36 PCS (resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos). El SF-36 PCS es una medida de autoinforme del estado de salud. Las puntuaciones del resumen de componentes físicos del SF-36 varían de 0 a 100; los resultados más altos de la puntuación SF-36 están vinculados a mejores resultados de los sujetos. La confirmación de la eficacia/rendimiento a los 12 meses se basará en un resultado igual o superior (no inferior) del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 del sistema de clavos T2 Alpha Tibia en comparación con la bibliografía de referencia T2 Tibia. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo se controlará durante 12 meses mediante recopilación y análisis de datos.
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12 meses
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La eficacia/rendimiento se medirá mediante la demostración de la consolidación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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La consolidación ósea se evaluará a los 12 meses según lo medido por la evaluación del investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2 Alpha Tibia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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