A sípcsonttörések T2 Alpha sípcsont szegező rendszerrel történő kezelésének piacra helyezés utáni klinikai értékelése
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. Előreláthatólag összesen 80 tantárgy kerül beiratkozásra. Sem az alanyok, sem a vizsgálók nincsenek elvakultak a kezeléstől, és a klinikai vizsgálat egy történeti kontrollt is tartalmaz, amelyet a T2 Alpha Tibia szögező rendszerrel fognak összehasonlítani.
A beiratkozás teljes időtartama, a 12 hónapos nyomon követés és elemzés várhatóan 31 hónapot vesz igénybe. A klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy a 12 hónapos utóellenőrzésen túlmenően kövesse a sebész által a sípcsonttörésben szenvedő betegek ellátásának standardját.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hatékonyság/teljesítmény megerősítése 12 hónap elteltével, az SF-36 Physical Component Summary (PCS) szerint mérve. A 12 hónapos hatékonyság/teljesítmény megerősítése a T2 Alpha Tibia Nailing System SF-36 Physical Component Summary (PCS) eredményén alapul, mint a referenciaérték-irodalomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a T2 Alpha Tibia Nailing System biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének bemutatása. Az eljárás hatékonyságát/teljesítményét a T2 Alpha Tibia szögelési rendszer azonos vagy magasabb (nem rosszabb) SF-36 Physical Component Summary (PCS) pontszámával mérik, összehasonlítva a T2 Tibia benchmark irodalommal 12 hónap után.
Ezen túlmenően, a csontok konszolidációjának kimutatását a megfelelő beállításban a vizsgálói értékelés 12 hónapig méri. A T2 Alpha Tibia szögező rendszer biztonságosságát az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események/incidensek 12 hónapos elteltével történő bejelentésével igazolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő;
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és megfelel a jelen Klinikai Vizsgálati Terv követelményeinek;
- Az alany a T2 Alpha Tibia Nailing System sípcsont körmével a következő, törvényesen engedélyezett/jóváhagyott használati javallatok szerint kezelendő:
Az Egyesült Államokban és Kanadában engedélyezett felhasználási javallatok a következők:
- Nyílt és zárt sípcsonttörések
- Pseudoarthrosis és korrekciós osteotomia
- Patológiás törések, közelgő kóros törések és tumorreszekciók
- Osteopéniás és oszteoporózisos csontot érintő törések
- Szakszervezetek és félreértések
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközklinikai vizsgálatba, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket;
- A vizsgáló szerint az alany rossz általános egészségi állapotban van, vagy olyan egyidejű betegségen esik át, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyt (pl. jelentős keringési problémák, szívbetegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2 Alpha Tibia
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a T2 Alpha Tibia Nailing System sípcsont köröm elhelyezésén esnek át a jóváhagyott Használati utasítások és Működési Technikai Kézikönyv szerint.
|
A T2 Alpha Tibia Nailing System a csontszegmensek vagy -fragmentumok ideiglenes stabilizálására szolgál, amíg a csont megszilárdul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (36 elemből álló rövidített állapotfelmérés fizikai összetevőinek összefoglalója)
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hatékonyság/teljesítmény megerősítése 12 hónap elteltével, az SF-36 PCS (36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés fizikai összetevőinek összefoglalása) által mérve. Az SF-36 PCS az egészségi állapot önellenőrző mérése. Az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszáma 0 és 100 között van; a magasabb SF-36 pontszám a jobb tantárgyi eredményekhez kapcsolódik. A 12 hónapos hatékonyság/teljesítmény megerősítése a T2 Alpha Tibia szögező rendszer azonos vagy magasabb (nem rosszabb) SF-36 Physical Component Summary (PCS) eredményén alapul, összehasonlítva a T2 Tibia benchmark irodalommal. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási arányának rögzítésével mérik
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását 12 hónapig nyomon követik adatgyűjtéssel és elemzésekkel.
|
12 hónap
|
|
A hatékonyságot/teljesítményt a csontok konszolidációjának kimutatásával mérik
Időkeret: 12 hónap
|
A csontszövet konszolidációját 12 hónap elteltével értékelik a vizsgálói értékelés alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2 Alpha Tibia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .