T2 Alpha Tibia Nailing System을 사용한 경골 골절 치료의 시판 후 임상 평가
이 조사는 전향적인 다기관 임상 조사입니다. 총 80과목이 등록될 것으로 예상됩니다. 피험자도 조사자도 치료에 대해 눈이 멀지 않으며 임상 조사에는 T2 Alpha Tibia 못 박는 시스템과 비교할 과거 대조군이 포함됩니다.
총 등록 기간, 12개월 후속 조치 및 분석에는 31개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 임상 조사는 12개월의 후속 방문 외에도 경골 골절 피험자에 대한 외과의의 표준 치료를 따르도록 설계되었습니다.
이 임상 조사의 1차 종점은 SF-36 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 측정한 12개월 시점의 효능/성능을 확인하는 것입니다. 12개월의 효능/성능 확인은 벤치마크 문헌과 비교하여 T2 Alpha Tibia Nailing System의 SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 결과와 같거나 더 높은(열등하지 않은) 결과를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 T2 Alpha Tibia Nailing System의 안전성과 효능/성능을 입증하는 것입니다. 절차의 효능/성능은 12개월에 T2 경골 벤치마크 문헌과 비교하여 T2 알파 경골 네일링 시스템의 SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 결과와 같거나 더 높은(열등하지 않은) 측정됩니다.
또한, 올바른 정렬의 뼈 강화의 실증은 12개월까지 조사자 평가에 의해 측정될 것입니다. T2 Alpha 경골 못 박는 시스템의 안전성은 12개월까지 장치와 관련된 수술 중 및 수술 후 부작용/사고 보고를 통해 입증됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 수술 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 다음과 같이 법적으로 허가/승인된 사용 지침에 따라 T2 Alpha Tibia 못 박는 시스템의 경골 못으로 치료를 받아야 합니다.
미국과 캐나다에서 승인된 사용 지침은 다음과 같습니다.
- 개방 및 폐쇄 경골 골절
- 가관절증 및 교정 절골술
- 병적 골절, 임박한 병적 골절 및 종양 절제
- 골감소성 및 골다공증성 뼈와 관련된 골절
- 불유합 및 부정유합
제외 기준:
- 피험자가 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 약물 및/또는 장치 임상 조사에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
- 조사자에 따르면, 피험자는 일반적으로 건강이 좋지 않거나 피험자를 수술에 대한 과도한 위험에 놓이게 하는 동시 질병(즉, 심각한 순환 문제, 심장 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
T2 알파 경골
임상 조사 대상자는 승인된 사용 지침 및 수술 기술 매뉴얼에 따라 T2 Alpha Tibia 못 박는 시스템의 경골 못을 배치하게 됩니다.
|
T2 Alpha Tibia 못 박는 시스템은 뼈가 굳어질 때까지 뼈 조각이나 조각을 일시적으로 안정화하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS(36개 항목 약식 건강 조사 물리적 구성 요소 요약)
기간: 12 개월
|
이 임상 조사의 1차 종점은 SF-36 PCS(36개 항목 약식 건강 조사 물리적 구성 요소 요약)로 측정한 12개월의 효능/성능을 확인하는 것입니다. SF-36 PCS는 건강 상태에 대한 자가 보고 척도입니다. SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수 범위는 0~100입니다. 더 높은 SF-36 점수 결과는 더 나은 피험자 결과와 연결됩니다. 12개월의 효능/성능 확인은 T2 경골 벤치마크 문헌과 비교하여 T2 알파 경골 네일링 시스템의 SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 결과와 같거나 더 높은(열등하지 않은) 결과를 기반으로 합니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 부작용 발생률을 파악하여 안전성을 측정합니다.
기간: 12개월
|
기기 관련 부작용 발생률은 데이터 수집 및 분석을 통해 12개월까지 모니터링됩니다.
|
12개월
|
|
효능/성능은 뼈 강화 시연을 통해 측정됩니다.
기간: 12개월
|
뼈 강화는 조사자 평가에 의해 측정된 대로 12개월까지 평가됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
T2 알파 경골 못 박는 시스템에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoDePuy Synthes모병