Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinische evaluatie van de behandeling van tibiafracturen met het T2 Alpha tibia-nagelsysteem

13 september 2023 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter klinisch onderzoek. Naar verwachting zullen er in totaal 80 proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen noch onderzoekers zijn blind voor de behandeling en het klinisch onderzoek omvat een historische controle die zal worden vergeleken met het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem.

De totale duur van inschrijving, follow-up en analyse van 12 maanden zal naar verwachting 31 maanden in beslag nemen. Het klinisch onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg voor proefpersonen met een scheenbeenfractuur te volgen, naast een follow-upbezoek van 12 maanden.

Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten door de SF-36 Physical Component Summary (PCS). Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden zal gebaseerd zijn op een gelijk of hoger (niet-inferieur) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-resultaat van het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem in vergelijking met de referentieliteratuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid/prestaties van het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem aan te tonen. Doeltreffendheid/prestatie van de procedure zal worden gemeten door een gelijk of hoger (niet-inferieur) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-scoreresultaat van het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Tibia-benchmarkliteratuur na 12 maanden.

Bovendien zal de demonstratie van botconsolidatie in correcte uitlijning worden gemeten door onderzoekerbeoordeling na 12 maanden. De veiligheid van het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem zal worden aangetoond door rapportage van apparaatgerelateerde intra-operatieve en postoperatieve ongewenste voorvallen/incidenten binnen 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 80 proefpersonen zullen deelnemen aan dit klinische onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de standaard proefpersonenpopulatie van de onderzoeker, waar alle proefpersonen die zich aanmelden voor behandeling van tibiafracturen zullen worden beoordeeld op deelname aan klinisch onderzoek op basis van de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoeksplan;
  • Het is de bedoeling dat de proefpersoon wordt behandeld met de Tibial Nail van het T2 Alpha Tibia Nailing System in overeenstemming met de volgende wettelijk goedgekeurde/goedgekeurde gebruiksindicaties:

Indicaties voor gebruik goedgekeurd in de Verenigde Staten en Canada zijn onder meer:

  • Open en gesloten tibiafracturen
  • Pseudoartrose en correctie-osteotomie
  • Pathologische fracturen, dreigende pathologische fracturen en tumorresecties
  • Breuken waarbij osteopenisch en osteoporotisch bot betrokken is
  • Nonunions en malunions

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren;
  • Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een slechte algemene gezondheidstoestand of ondergaat hij een gelijktijdige ziekte waardoor de proefpersoon een buitensporig risico loopt op een operatie (d.w.z. significante problemen met de bloedsomloop, hartziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2 Alfa Tibia
Proefpersonen in het klinische onderzoek ondergaan de plaatsing van de tibiale nagel van het T2 Alpha tibia-nagelsysteem, volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing en handleiding voor operatieve techniek.
Apparaat: T2 Alpha Tibia-spijkersysteem
Het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem is bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van botsegmenten of -fragmenten totdat botconsolidatie is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 PCS (samenvatting van fysieke componenten in verkorte vorm van 36 items)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten door de SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). De SF-36 PCS is een zelfrapportagemaatstaf voor de gezondheidstoestand. SF-36 Physical Component Summary-scores variëren van 0 tot 100; hogere SF-36-scoreresultaten zijn gekoppeld aan betere proefpersoonresultaten.

Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden zal gebaseerd zijn op een gelijk of hoger (niet-inferieur) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-resultaat van het T2 Alpha Tibia-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Tibia-benchmarkliteratuur.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zal gedurende 12 maanden worden gecontroleerd door middel van gegevensverzameling en analyses.
12 maanden
De werkzaamheid/prestatie zal worden gemeten door demonstratie van botconsolidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Botconsolidatie wordt na 12 maanden beoordeeld, zoals gemeten door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2 Alpha Tibia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2 Alpha Tibia-spijkersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren