Une évaluation clinique post-commercialisation du traitement des fractures du tibia avec le système d'enclouage du tibia T2 Alpha
Cette investigation est une investigation clinique prospective multicentrique. Il est prévu qu'un total de 80 sujets seront inscrits. Ni les sujets ni les enquêteurs ne sont aveuglés au traitement et l'investigation clinique comprend un contrôle historique qui sera comparé au système d'enclouage du tibia T2 Alpha.
La durée totale de l'inscription, du suivi de 12 mois et de l'analyse devrait prendre 31 mois. L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les sujets fracturés du tibia, en plus d'une visite de suivi de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est de confirmer l'efficacité/performance à 12 mois, telle que mesurée par le SF-36 Physical Component Summary (PCS). La confirmation de l'efficacité/performance à 12 mois sera basée sur un résultat du résumé des composants physiques (PCS) SF-36 égal ou supérieur (non inférieur) du système d'enclouage du tibia T2 Alpha par rapport à la littérature de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité/performance du système d'enclouage T2 Alpha Tibia. L'efficacité/performance de la procédure sera mesurée par un résultat de score du résumé des composants physiques (PCS) SF-36 égal ou supérieur (non inférieur) du système d'enclouage T2 Alpha Tibia par rapport à la littérature de référence T2 Tibia à 12 mois.
De plus, la démonstration de la consolidation osseuse dans un alignement correct sera mesurée par l'évaluation de l'investigateur à 12 mois. La sécurité du système d'enclouage du tibia T2 Alpha sera démontrée par le signalement des événements/incidents indésirables peropératoires et postopératoires liés au dispositif d'ici 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie ;
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce plan d'investigation clinique ;
- Le sujet est destiné à être traité avec le clou tibial du système d'enclouage tibial T2 Alpha conformément aux indications d'utilisation légalement autorisées/approuvées suivantes :
Les indications d'utilisation approuvées aux États-Unis et au Canada comprennent :
- Fractures tibiales ouvertes et fermées
- Pseudarthrose et ostéotomie de correction
- Fractures pathologiques, fractures pathologiques imminentes et résections tumorales
- Fractures impliquant un os ostéopénique et ostéoporotique
- Pseudarthroses et cals vicieux
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats ;
- Selon l'enquêteur, le sujet est en mauvaise santé générale ou souffre d'une maladie concomitante qui exposerait le sujet à un risque excessif de chirurgie (c'est-à-dire problèmes circulatoires importants, maladie cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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T2 Alpha Tibia
Les sujets de l'investigation clinique subiront la mise en place du clou tibial du système d'enclouage tibial T2 Alpha, conformément aux instructions d'utilisation et au manuel de technique opératoire approuvés.
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Le système d'enclouage du tibia T2 Alpha est destiné à la stabilisation temporaire de segments ou de fragments osseux jusqu'à ce que la consolidation osseuse soit obtenue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36 PCS (Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est de confirmer l'efficacité/performance à 12 mois, telle que mesurée par le SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). Le SF-36 PCS est une mesure d'auto-évaluation de l'état de santé. Les scores du résumé de la composante physique du SF-36 vont de 0 à 100 ; des résultats de score SF-36 plus élevés sont liés à de meilleurs résultats de sujets. La confirmation de l'efficacité/performance à 12 mois sera basée sur un résultat du résumé des composants physiques (PCS) SF-36 égal ou supérieur (non inférieur) du système d'enclouage T2 Alpha Tibia par rapport à la littérature de référence T2 Tibia. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera mesurée en capturant le taux d'incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au dispositif sera surveillée pendant 12 mois grâce à la collecte et aux analyses de données.
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12 mois
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L'efficacité/performance sera mesurée par la démonstration de la consolidation osseuse
Délai: 12 mois
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La consolidation osseuse sera évaluée au bout de 12 mois, telle que mesurée par l'évaluation de l'investigateur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2 Alpha Tibia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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