Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek leczenia złamań kości piszczelowej za pomocą systemu gwoździ do kości piszczelowej T2 Alpha

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Przewiduje się, że zapisanych zostanie łącznie 80 przedmiotów. Ani badani, ani badacze nie są zaślepieni co do leczenia, a badanie kliniczne obejmuje kontrolę historyczną, która zostanie porównana z systemem gwoździ do kości piszczelowej T2 Alpha.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania rejestracji, 12-miesięcznej obserwacji i analizy zajmie 31 miesięcy. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane tak, aby przestrzegać standardu opieki chirurga nad pacjentami ze złamaniem kości piszczelowej, oprócz 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą SF-36 Physical Component Summary (PCS). Potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach będzie oparte na równym lub wyższym (nie gorszym) wyniku SF-36 Physical Component Summary (PCS) systemu gwoździ T2 Alpha Tibia Nailing System w porównaniu z literaturą porównawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności systemu gwoździ T2 Alpha Tibia Nailing System. Skuteczność/wydajność procedury będzie mierzona równym lub wyższym (nie gorszym) wynikiem SF-36 Physical Component Summary (PCS) systemu gwoździowania T2 Alpha Tibia w porównaniu z literaturą porównawczą T2 Tibia po 12 miesiącach.

Ponadto wykazanie konsolidacji kości w prawidłowym ustawieniu zostanie zmierzone w ramach oceny badacza po 12 miesiącach. Bezpieczeństwo systemu gwoździ piszczelowych T2 Alpha zostanie wykazane poprzez zgłaszanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych/incydentów związanych z urządzeniem do 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych około 80 osób. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą rekrutowani ze standardowej populacji badacza, w której wszyscy pacjenci zgłaszający się na leczenie złamań kości piszczelowej zostaną ocenieni pod kątem udziału w badaniu klinicznym na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji;
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań niniejszego Planu Badania Klinicznego;
  • Pacjent ma być leczony gwoździem piszczelowym systemu gwoździ T2 Alpha do kości piszczelowej zgodnie z następującymi prawnie zatwierdzonymi/zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania:

Wskazania do stosowania zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie obejmują:

  • Otwarte i zamknięte złamania kości piszczelowej
  • Staw rzekomy i osteotomia korekcyjna
  • Złamania patologiczne, zagrażające złamania patologiczne i resekcje guza
  • Złamania kości osteopenicznej i osteoporotycznej
  • Brak związków i malunions

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia, które w opinii Badacza może zafałszować wyniki;
  • Według Badacza osoba jest w złym stanie ogólnym lub przechodzi jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która naraziłaby osobę na nadmierne ryzyko operacji (tj. znaczne problemy z krążeniem, choroby serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T2 Alpha Tibia
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym zostaną poddane wszczepieniu gwoździa piszczelowego systemu gwoździ T2 Alpha do kości piszczelowej, zgodnie z zatwierdzoną instrukcją obsługi i podręcznikiem techniki operacyjnej.
Urządzenie: System gwoździ T2 Alpha do kości piszczelowej
System gwoździ piszczelowych T2 Alpha przeznaczony jest do tymczasowej stabilizacji segmentów lub fragmentów kości do czasu uzyskania konsolidacji kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36 PCS (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, podsumowanie komponentów fizycznych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Wyniki SF-36 Physical Component Summary mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki w skali SF-36 są powiązane z lepszymi wynikami badanych.

Potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach będzie oparte na równym lub wyższym (nie gorszym) wyniku SF-36 Physical Component Summary (PCS) systemu gwoździ T2 Alpha Tibia w porównaniu z literaturą porównawczą T2 Tibia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację współczynnika występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem będzie monitorowana przez 12 miesięcy w drodze gromadzenia i analiz danych.
12 miesięcy
Skuteczność/wydajność będzie mierzona poprzez wykazanie konsolidacji kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konsolidacja kości zostanie oceniona po 12 miesiącach, zgodnie z oceną badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2 Alpha Tibia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Badania kliniczne na System gwoździ T2 Alpha do kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj