En post-market klinisk evaluering av behandling av tibia frakturer med T2 Alpha Tibia Nailing System
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse. Det er forventet at totalt 80 fag vil bli påmeldt. Verken forsøkspersoner eller etterforskere er blindet for behandling, og den kliniske undersøkelsen inkluderer en historisk kontroll som vil bli sammenlignet med T2 Alpha Tibia Nailing System.
Total varighet av påmelding, 12 måneders oppfølging og analyse forventes å ta 31 måneder. Den kliniske undersøkelsen er designet for å følge kirurgens standard for omsorg for pasienter med tibiabrudd, i tillegg til et 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS). Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat av T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med referanselitteraturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til T2 Alpha Tibia Nailing System. Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt ved et likt eller høyere (ikke-inferiørt) SF-36 Physical Component Summary (PCS) resultat av T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia benchmark-litteraturen etter 12 måneder.
I tillegg vil demonstrasjon av beinkonsolidering i korrekt justering bli målt ved etterforskervurdering innen 12 måneder. Sikkerheten til T2 Alpha Tibia Nailing System vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger/hendelser innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen;
- Emnet er ment å bli behandlet med tibial neglen til T2 Alpha Tibia Nailing System i samsvar med følgende lovlig godkjente/godkjente indikasjoner for bruk:
Indikasjoner for bruk godkjent i USA og Canada inkluderer:
- Åpne og lukkede tibiale frakturer
- Pseudoartrose og korrigerende osteotomi
- Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorreseksjoner
- Frakturer som involverer osteopenisk og osteoporotisk bein
- Nonunions og malunions
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene;
- Ifølge etterforskeren er forsøkspersonen i dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for operasjon (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2 Alpha Tibia
Forsøkspersoner i den kliniske undersøkelsen vil gjennomgå plassering av tibial neglen til T2 Alpha Tibia Nailing System, i henhold til den godkjente bruksanvisningen og operative teknikkhåndboken.
|
T2 Alpha Tibia Nailing System er beregnet for midlertidig stabilisering av bensegmenter eller fragmenter inntil beinkonsolidering er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt med SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). SF-36 PCS er et selvrapporterende mål på helsestatus. SF-36 sammendragsscore for fysiske komponenter varierer fra 0 til 100; høyere SF-36-poengresultater er knyttet til bedre fagresultater. Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-resultat av T2 Alpha Tibia Nailing System sammenlignet med T2 Tibia-referanselitteraturen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange forekomsten av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli overvåket med 12 måneder gjennom datainnsamling og analyser.
|
12 måneder
|
|
Effekt/ytelse vil bli målt ved demonstrasjon av beinkonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
|
Benkonsolidering vil bli vurdert etter 12 måneder som målt ved etterforskers vurdering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2 Alpha Tibia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .