Пострегистрационная клиническая оценка лечения переломов большеберцовой кости с помощью системы фиксации большеберцовой кости T2 Alpha
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием. Ожидается, что в общей сложности будет зачислено 80 предметов. Ни субъекты, ни исследователи не слепы к лечению, и клиническое исследование включает исторический контроль, который будет сравниваться с системой крепления гвоздей T2 Alpha Tibia.
Ожидается, что общая продолжительность регистрации, 12-месячного наблюдения и анализа займет 31 месяц. Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартами хирургической помощи пациентам с переломами большеберцовой кости в дополнение к последующему посещению через 12 месяцев.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является подтверждение эффективности/эффективности через 12 месяцев, согласно оценке SF-36 «Сводная информация о физических компонентах» (PCS). Подтверждение эффективности/производительности через 12 месяцев будет основываться на равном или более высоком (не худшем) результате SF-36 Сводка физических компонентов (PCS) системы крепления гвоздей T2 Alpha Tibia по сравнению с эталонной литературой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы забивания большеберцовой кости T2 Alpha. Эффективность/производительность процедуры будет оцениваться по равному или более высокому (не худшему) результату оценки SF-36 Сводки физических компонентов (PCS) системы крепления гвоздей для большеберцовой кости T2 Alpha по сравнению с эталонной литературой T2 Tibia через 12 месяцев.
Кроме того, демонстрация консолидации кости в правильном положении будет оцениваться исследователем через 12 месяцев. Безопасность системы крепления гвоздей T2 Alpha для большеберцовой кости будет продемонстрирована отчетами об интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях/происшествиях, связанных с устройством, через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент операции;
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего плана клинических исследований;
- Субъект предназначен для лечения большеберцовым гвоздем системы гвоздей T2 Alpha Tibia в соответствии со следующими юридически подтвержденными/утвержденными показаниями к применению:
Показания к применению, одобренные в США и Канаде, включают:
- Открытые и закрытые переломы большеберцовой кости
- Псевдоартроз и коррекционная остеотомия
- Патологические переломы, угрожающие патологические переломы и резекции опухолей
- Переломы костей с остеопенией и остеопорозом
- Несоюзы и неправильные союзы
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо параллельном клиническом исследовании препарата и/или устройства, которое, по мнению Исследователя, может исказить результаты;
- По словам исследователя, субъект имеет плохое общее состояние здоровья или страдает каким-либо сопутствующим заболеванием, которое подвергает субъекту чрезмерный риск хирургического вмешательства (т. серьезные проблемы с кровообращением, болезни сердца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T2 Альфа Большеберцовая кость
Субъектам, участвующим в клиническом исследовании, будет проведена установка гвоздя большеберцовой кости системы крепления гвоздей T2 Alpha Tibia в соответствии с утвержденными инструкциями по применению и руководством по оперативной технике.
|
Система гвоздей T2 Alpha Tibia предназначена для временной стабилизации костных сегментов или фрагментов до тех пор, пока не будет достигнута консолидация кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS (Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов, сводка физических компонентов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является подтверждение эффективности/эффективности через 12 месяцев, что измеряется с помощью SF-36 PCS (Краткая форма обследования состояния здоровья из 36 пунктов, сводка физических компонентов). Шкала SF-36 PCS представляет собой самоотчет о состоянии здоровья. Сводные баллы по физическим компонентам SF-36 варьируются от 0 до 100; более высокие результаты по шкале SF-36 связаны с лучшими результатами испытуемых. Подтверждение эффективности/производительности через 12 месяцев будет основано на равном или более высоком (не худшем) результате SF-36 Сводка физических компонентов (PCS) системы крепления гвоздей для большеберцовой кости T2 Alpha по сравнению с эталонной литературой по T2 Tibia. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измеряться путем регистрации частоты нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, будет отслеживаться в течение 12 месяцев путем сбора и анализа данных.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность/производительность будет измеряться демонстрацией консолидации кости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Консолидация костей будет оцениваться через 12 месяцев по оценке исследователя.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2 Alpha Tibia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система для забивания большеберцовой кости T2 Alpha
-
Stryker Trauma GmbHРекрутингПерелом бедренной костиСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma GmbHАктивный, не рекрутирующийПерелом бедренной костиСоединенные Штаты