Uma avaliação clínica pós-comercialização do tratamento de fraturas da tíbia com o sistema T2 Alpha Tibia Nailing System
Esta investigação é uma investigação clínica prospectiva multicêntrica. A previsão é de um total de 80 participantes. Nem os sujeitos nem os investigadores estão cegos para o tratamento e a investigação clínica inclui um controle histórico que será comparado ao T2 Alpha Tibia Nailing System.
Espera-se que a duração total da inscrição, 12 meses de acompanhamento e análise leve 31 meses. A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de tratamento do cirurgião para indivíduos fraturados na tíbia, além de uma visita de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo primário desta investigação clínica é confirmar a eficácia/desempenho em 12 meses, conforme medido pelo Resumo do Componente Físico SF-36 (PCS). A confirmação da eficácia/desempenho em 12 meses será baseada em um resultado SF-36 Physical Component Summary (PCS) igual ou superior (não inferior) do T2 Alpha Tibia Nailing System em comparação com a literatura de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia/desempenho do T2 Alpha Tibia Nailing System. A eficácia/desempenho do procedimento será medida por um resultado de pontuação SF-36 Physical Component Summary (PCS) igual ou superior (não inferior) do T2 Alpha Tibia Nailing System em comparação com a literatura de referência T2 Tibia em 12 meses.
Além disso, a demonstração da consolidação óssea no alinhamento correto será medida pela avaliação do investigador em 12 meses. A segurança do T2 Alpha Tibia Nailing System será demonstrada por meio de relatórios de eventos/incidentes adversos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da cirurgia;
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste Plano de Investigação Clínica;
- O assunto deve ser tratado com a haste tibial do T2 Alpha Tibia Nailing System de acordo com as seguintes indicações de uso legalmente liberadas/aprovadas:
As indicações de uso aprovadas nos Estados Unidos e Canadá incluem:
- Fraturas expostas e fechadas da tíbia
- Pseudoartrose e osteotomia de correção
- Fraturas patológicas, fraturas patológicas iminentes e ressecções tumorais
- Fraturas envolvendo osso osteopênico e osteoporótico
- Não uniões e más uniões
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer investigação clínica concomitante de medicamento e/ou dispositivo que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados;
- De acordo com o investigador, o sujeito está com problemas de saúde geral ou sofrendo de qualquer doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (ou seja, problemas circulatórios significativos, doença cardíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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T2 Alpha Tíbia
Os sujeitos da investigação clínica serão submetidos à colocação da Haste Tibial do T2 Alpha Tibia Nailing System, de acordo com o Manual de Instruções de Uso e Técnica Operatória aprovado.
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O T2 Alpha Tibia Nailing System destina-se à estabilização temporária de segmentos ou fragmentos ósseos até que a consolidação óssea seja alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36 PCS (Resumo do Componente Físico da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário desta investigação clínica é confirmar a eficácia/desempenho em 12 meses, conforme medido pelo SF-36 PCS (Resumo do Componente Físico da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 36 Itens). O SF-36 PCS é uma medida de autorrelato do estado de saúde. As pontuações do resumo dos componentes físicos do SF-36 variam de 0 a 100; resultados de pontuação SF-36 mais altos estão ligados a melhores resultados de assuntos. A confirmação da eficácia/desempenho em 12 meses será baseada em um resultado SF-36 Physical Component Summary (PCS) igual ou superior (não inferior) do T2 Alpha Tibia Nailing System em comparação com a literatura de referência T2 Tibia. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será medida pela captura da taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo será monitorada por 12 meses por meio de coleta e análise de dados.
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12 meses
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A eficácia/desempenho será medida pela demonstração de consolidação óssea
Prazo: 12 meses
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A consolidação óssea será avaliada em 12 meses, conforme medido pela avaliação do investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2 Alpha Tibia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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