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Eine klinische Bewertung nach der Markteinführung der Behandlung von Tibiafrakturen mit dem T2 Alpha Tibia-Nagelsystem

14. November 2024 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Diese Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung. Es wird erwartet, dass insgesamt 80 Probanden eingeschrieben werden. Weder Probanden noch Prüfer sind gegenüber der Behandlung verblindet, und die klinische Prüfung umfasst eine historische Kontrolle, die mit dem T2 Alpha Tibia-Nagelsystem verglichen wird.

Die Gesamtdauer der Registrierung, der 12-monatigen Nachbeobachtung und der Analyse wird voraussichtlich 31 Monate in Anspruch nehmen. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie zusätzlich zu einem 12-monatigen Nachsorgebesuch dem Behandlungsstandard des Chirurgen für Patienten mit Schienbeinfraktur folgt.

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten, gemessen anhand der SF-36 Physical Component Summary (PCS). Die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten basiert auf einem gleichen oder höheren (nicht minderwertigen) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Ergebnis des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems im Vergleich zur Benchmark-Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems. Die Wirksamkeit/Leistung des Verfahrens wird anhand eines gleichen oder höheren (nicht minderwertigen) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Score-Ergebnisses des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems im Vergleich zur T2 Tibia-Benchmark-Literatur nach 12 Monaten gemessen.

Darüber hinaus wird der Nachweis der Knochenkonsolidierung in korrekter Ausrichtung nach 12 Monaten durch die Beurteilung durch den Prüfarzt gemessen. Die Sicherheit des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems wird durch Meldung von gerätebezogenen intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen/Vorfällen innerhalb von 12 Monaten nachgewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 80 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Die an dieser klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden werden aus der Standardpopulation des Prüfarztes rekrutiert, wobei alle Probanden, die sich zur Behandlung von Tibiafrakturen vorstellen, auf der Grundlage der Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter ist;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses klinischen Prüfplans einzuhalten;
  • Das Subjekt soll mit dem Tibianagel des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems in Übereinstimmung mit den folgenden gesetzlich freigegebenen/genehmigten Indikationen behandelt werden:

Zu den in den Vereinigten Staaten und Kanada zugelassenen Anwendungsgebieten gehören:

  • Offene und geschlossene Tibiafrakturen
  • Pseudoarthrose und Korrekturosteotomie
  • Pathologische Frakturen, drohende pathologische Frakturen und Tumorresektionen
  • Frakturen mit osteopenischem und osteoporotischem Knochen
  • Pseudarthrosen und Malunions

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitig laufende klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse verfälschen könnte;
  • Laut dem Prüfarzt befindet sich das Subjekt in einem schlechten Allgemeinzustand oder leidet unter einer gleichzeitigen Krankheit, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (d.h. erhebliche Kreislaufprobleme, Herzerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2 Alpha Tibia
Bei den Probanden in der klinischen Prüfung wird der Tibianagel des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung und dem Handbuch zur Operationstechnik platziert.
Gerät: T2 Alpha Tibia-Nagelsystem
Das T2 Alpha Tibia-Nagelsystem ist für die vorübergehende Stabilisierung von Knochensegmenten oder -fragmenten vorgesehen, bis die Knochenkonsolidierung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 PCS (Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten, Zusammenfassung der physischen Komponenten)
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten, gemessen anhand des SF-36 PCS (36-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary). Der SF-36 PCS ist ein Selbstberichtsmaß für den Gesundheitszustand. SF-36 Physical Component Summary Scores reichen von 0 bis 100; höhere SF-36-Score-Ergebnisse sind mit besseren Probandenergebnissen verbunden.

Die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten basiert auf einem gleichen oder höheren (nicht minderwertigen) SF-36 Physical Component Summary (PCS)-Ergebnis des T2 Alpha Tibia-Nagelsystems im Vergleich zur T2 Tibia-Benchmark-Literatur.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Erfassung der Inzidenzrate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten gerätebedingter unerwünschter Ereignisse wird 12 Monate lang durch Datenerfassung und -analysen überwacht.
12 Monate
Wirksamkeit/Leistung wird durch den Nachweis der Knochenkonsolidierung gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenkonsolidierung wird anhand der Beurteilung durch den Prüfer nach 12 Monaten beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2 Alpha Tibia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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