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患有镰状细胞病的牙买加人的神经性疼痛

2023年4月3日 更新者:Monika Parshad-Asnani、The University of The West Indies
疼痛是镰状细胞病 (SCD) 发病率中最常见的组成部分,可能是急性或慢性的。 它最常见是急性的,并且是该疾病标志性血管闭塞发作的结果。 然而,许多患者患有慢性疼痛——定义为持续三个月以上的疼痛——其中神经性疼痛是慢性疼痛的一个组成部分。 神经性疼痛显着导致 SCD 患者疼痛的慢性化和发病率,并且是一种未得到充分管理的并发症。 涉及这一领域的文献很少,而且从未在牙买加人口中进行过研究。 本研究的主要目的是确定患有 SCD 的牙买加人中疼痛的流行病学,并确定这些患者中慢性疼痛和神经性疼痛的患病率。 第二个目标是使用黄金标准措施验证筛选工具以确定研究人群中的神经性疼痛。 这项横断面研究将调查牙买加 14 岁及以上的 SCD 患者样本中神经性疼痛和并发症的患病率,并随机抽取 20% 的样本进行验证子研究。 随着对神经性疼痛诊断的改进,临床医生可能会改善 SCD 疼痛的管理,因为临床医生应该能够将我们的治疗引导至对神经性疼痛更具特异性的药物和非药物镇痛方法。 所有数据都将被去识别化并保存在一个安全的数据库中,仅限关键人员访问。 参与者的风险非常小。

研究概览

地位

完全的

详细说明

所有研究参与者都将完成提供的所有问卷,特别是成人镰状细胞生活质量测量信息 (ASCQ-Me)、利兹神经病症状和体征评估 (LANSS)、PainDETECT 和 Douleur Neuropathique 4 (DN4)。 所有研究参与者还将进行定性感官测试和实验室调查。 神经传导研究将仅在随机选择的 20% 子研究样本中进行。

实验室调查包括为参与者收集血液样本(约 10 毫升)并分析血红蛋白(稳态)、白细胞和乳酸脱氢酶、网织红细胞百分比。 这些是 SCD 疾病严重程度的常见标志物。 疾病严重程度是变量之一,将用于研究人群的流行病学描述以及数据的统计分析。

Q-Sense 将用于进行定量感官测试。 这允许特定程度的热/冷刺激来评估要应用的感觉和疼痛阈值,并且患者指示他们检测到刺激的程度,以及当它在每个部位变得疼痛时。 然后将结果与已知对照进行比较。 对热刺激的超敏反应和异常性疼痛被认为是神经性疼痛的诊断依据。 这些测试被认为对镰状细胞患者是安全的,并且在测试时没有导致任何危机。 测试后患者可能会感到轻微疼痛,因此将被要求在测试后立即服用常规止痛药。

神经传导研究 (NCS):除了 QST 之外,一部分被确定患有慢性或疑似神经性疼痛的参与者还将通过神经传导研究接受标准的神经生理学评估,以确定是否存在大纤维神经病变,无论是局灶性单神经病变或弥漫性多发性神经病。 多发性神经病的特征在于轴突或脱髓鞘的过程,以及感觉、运动或感觉运动的模式,并与 QST 的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

257

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kingston、牙买加、Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

使用西印度群岛大学患者管理系统的镰状细胞单元 (SCU),将从所有 14 岁及以上被编码为“活着”的患者的抽样框架中进行计算机生成的随机抽样上次访问时,并且在过去 2 年中至少访问过 SCU 一次。 为满足 528 名参与者的样本量而招募的参与者将根据五个年龄性别类别进行分层,即男性和女性 14 - 24 岁; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55 岁以上。 将通过电话招募选定的参与者参加诊所预约,并确定知情同意。

描述

纳入标准:

  • 任何性别和基因型的 14 岁及以上患者
  • 获得儿童同意的知情同意/父母同意
  • 学习时状态良好

排除标准:

  • 既往脑血管意外
  • 入职时患急性病
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有镰状细胞病 (SCD) 的牙买加人神经性疼痛的患病率
大体时间:1年
在 SCD 患者的临床人群中确定慢性和神经性疼痛的患病率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄对神经性疼痛的影响
大体时间:1年
年龄(以年为单位)与 SCD 患者神经性疼痛的存在相关吗
1年
性别对神经性疼痛的影响
大体时间:1年
性别(男性或女性)与 SCD 患者神经性疼痛的存在相关吗
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
验证常用筛查工具 PainDetect 检测镰状细胞病患者的神经性疼痛
大体时间:1年
确定使用通用筛查工具检测神经性疼痛存在与使用定量感官测试的金标准测量的协议限制
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Monika Asnani, DM PhD、Caribbean Institute for Health Research
  • 研究主任:Zachary Ramsay, MBBS、Caribbean Institute for Health Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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