Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte hos jamaicanere med seglcellesygdom

3. april 2023 opdateret af: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Smerter er den mest almindelige komponent i den sygelighed, der ses ved seglcellesygdom (SCD), og kan være akut eller kronisk. Det er oftest akut og et resultat af de kendetegnende vaso-okklusive episoder af sygdommen. Mange patienter lider dog af kroniske smerter - defineret som smerter, der varer over tre måneder - hvor neuropatisk smerte er en del af kronisk smerte. Neuropatiske smerter bidrager væsentligt til kroniske smerter og morbiditet hos SCD-patienter og er en utilstrækkeligt styret komplikation. Der er en mangel på litteratur, der dækker dette område, og det er aldrig blevet undersøgt i den jamaicanske befolkning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme epidemiologien af ​​smerte blandt jamaicanere med SCD og bestemme forekomsten af ​​kroniske og neuropatiske smerter blandt disse patienter. Et andet mål er at validere, ved hjælp af guldstandardmål, screeningsværktøjer til at bestemme neuropatisk smerte blandt undersøgelsespopulationen. Denne tværsnitsundersøgelse vil undersøge forekomsten af ​​neuropatiske smerter og komplikationer i en prøve af personer med SCD i Jamaica i alderen 14 år og ældre, med en valideringsunderundersøgelse, der skal udføres på tilfældige 20 procent af prøven. Med forbedret diagnose af neuropatisk smerte kan klinikere potentielt forbedre håndteringen af ​​smerter ved SCD, da klinikere bør være i stand til at rette vores behandling mod medicin og ikke-farmakologiske metoder til smertelindring, der er mere specifikke for neuropatiske smerter. Alle data vil blive afidentificeret og vedligeholdt i en sikker database, med adgang begrænset til nøglepersoner. Der er meget minimal risiko for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere vil udfylde alle de stillede spørgeskemaer, specifikt Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT og Douleur Neuropathique 4 (DN4). Alle undersøgelsesdeltagere vil også få foretaget kvalitative sensoriske tests og laboratorieundersøgelser. Nerveledningsundersøgelser vil kun blive udført på en tilfældigt udvalgt 20 procent delundersøgelsesprøve.

Laboratorieundersøgelser omfatter prøve af blod (~ 10 ml) vil også blive indsamlet for deltagerne og analyseret for hæmoglobin (steady state), hvide blodlegemer og lactatdehydrogenase, procent retikulocytter. Disse er almindelige markører for sygdommens sværhedsgrad ved SCD. Sygdommens sværhedsgrad er en af ​​de variabler, som vil blive brugt i den epidemiologiske beskrivelse af undersøgelsespopulationen samt i den statistiske analyse af dataene.

Q-Sense vil blive brugt til at udføre kvantitative sensoriske tests. Dette gør det muligt for specifikke grader af varme/kulde stimulering at vurdere følelses- og smertetærskler, der skal anvendes, og patienter angiver, i hvilken grad de opdager stimuli og desuden, når det bliver smertefuldt, på hvert sted. Resultaterne sammenlignes derefter med kendte kontroller. Overfølsomhed og allodyni over for termiske stimuli betragtes som diagnostiske for neuropatiske smerter. Testene anses for sikre hos seglcellepatienter og har, når de er testet, ikke resulteret i nogen krise. Patienter kan opleve milde smerter efter testen, og vil derfor blive bedt om at tage deres almindelige analgetika umiddelbart efter testen.

Nerveledningsundersøgelser (NCS): En undergruppe af deltagere identificeret med kronisk eller formodet neuropatisk smerte vil ud over QST modtage en standard neurofysiologisk evaluering ved nerveledningsundersøgelser for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af en storfiberneuropati, hvad enten det er en fokal mononeuropati eller diffus polyneuropati. Polyneuropatier vil blive karakteriseret ved proces som enten aksonal eller demyeliniserende, og ved mønster som sensorisk, motorisk eller sensorimotorisk, med sammenligninger med fund på QST.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved hjælp af Sickle Cell Unit (SCU) fra University of the West Indies patienthåndteringssystem vil en computergenereret tilfældig udvælgelse af prøven blive udført fra en stikprøveramme af alle patienter i alderen 14 år og ældre, som er kodet som 'levende' ved sidste besøg, og som har haft mindst ét ​​besøg på SCU inden for de sidste 2 år. Rekrutteringen af ​​deltagere for at opfylde stikprøvestørrelsen på 528 deltagere vil blive stratificeret efter fem alders-kønskategorier, dvs. mænd og kvinder 14-24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ år gammel. Udvalgte deltagere vil blive rekrutteret telefonisk til at deltage i en klinikaftale, hvor informeret samtykke vil blive konstateret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 14 år og ældre, uanset køn og genotype
  • Informeret samtykke/forældresamtykke med barnets samtykke tilgængelig
  • I god stand på studietidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cerebrovaskulære ulykker
  • Akut sygdom ved ansættelse
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neuropatisk smerte blandt jamaicanere med seglcellesygdom (SCD)
Tidsramme: 1 år
Bestem forekomsten af ​​kroniske og neuropatiske smerter blandt en klinikpopulation af personer med SCD
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af alder på neuropatisk smerte
Tidsramme: 1 år
Er alder (i år) korreleret med tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte hos personer med SCD
1 år
Effekt af sex på neuropatisk smerte
Tidsramme: 1 år
Er køn (mand eller kvinde) korreleret med tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte hos personer med SCD
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af fælles screeningsværktøj, PainDetect, til påvisning af neuropatisk smerte hos personer med seglcellesygdom
Tidsramme: 1 år
Bestem grænserne for enighed om påvisning af tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte ved hjælp af almindelige screeningsværktøjer med guldstandardmålingen ved hjælp af kvantitativ sensorisk test
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbejdspartnere

Avicanna Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Studieleder: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner