Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropatikus fájdalom sarlósejtes betegségben szenvedő jamaicaiaknál

2023. április 3. frissítette: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
A fájdalom a sarlósejtes betegségben (SCD) észlelt morbiditás leggyakoribb összetevője, és lehet akut vagy krónikus. Leggyakrabban akut, és a betegség jellegzetes vazookkluzív epizódjainak eredménye. Sok beteg azonban krónikus fájdalomban szenved – amelyet három hónapon túl tartó fájdalomként határoznak meg –, és a neuropátiás fájdalom a krónikus fájdalom összetevője. A neuropátiás fájdalom jelentősen hozzájárul a fájdalom krónikusságához és morbiditásához SCD-s betegekben, és nem megfelelően kezelt szövődmény. Kevés irodalom foglalkozik ezzel a területtel, és soha nem vizsgálták a jamaicai lakosság körében. A tanulmány fő célja az SCD-ben szenvedő jamaicaiak fájdalom epidemiológiájának meghatározása, valamint a krónikus és neuropátiás fájdalom előfordulásának meghatározása ezen betegek körében. A másik cél az, hogy aranystandard mérésekkel validálják a szűrőeszközöket a neuropátiás fájdalom meghatározására a vizsgált populáció körében. Ez a keresztmetszeti vizsgálat a neuropátiás fájdalom és szövődmények előfordulását vizsgálja 14 éves vagy annál idősebb jamaicai SCD-ben szenvedő személyek mintájában, a validációs alvizsgálatot a minta véletlenszerű 20 százalékán kell elvégezni. A neuropátiás fájdalom jobb diagnosztizálásával a klinikusok potenciálisan javíthatják a fájdalom kezelését SCD-ben, mivel a klinikusoknak képesnek kell lenniük arra, hogy kezelésünket olyan gyógyszerek és nem gyógyszeres fájdalomcsillapítási módszerek felé irányítsák, amelyek specifikusabbak a neuropátiás fájdalomra. Az összes adatot azonosítás nélkül kezeljük, és egy biztonságos adatbázisban tároljuk, amelyhez csak a kulcsfontosságú személyek férhetnek hozzá. Nagyon minimális kockázatot jelent a résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevője kitölti az összes kérdőívet, különösen a Felnőtt Sarlósejtes Életminőség Mérési Információt (ASCQ-Me), a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), a PainDETECT-et és a Douleur Neuropathique 4-et (DN4). A vizsgálat minden résztvevője minőségi érzékszervi vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat is végez. Az idegvezetési vizsgálatokat csak véletlenszerűen kiválasztott 20 százalékos alvizsgálati mintán végezzük.

A laboratóriumi vizsgálatok során vérmintát (~ 10 ml) is gyűjtenek a résztvevőktől, és elemzik a hemoglobint (egyensúlyi állapot), a fehérvérsejteket és a laktát-dehidrogenázt, a retikulociták százalékát. Ezek a betegség súlyosságának gyakori markerei SCD-ben. A betegség súlyossága azon változók egyike, amelyeket a vizsgált populáció epidemiológiai leírásánál, valamint az adatok statisztikai elemzésénél használni fognak.

A Q-Sense-t kvantitatív szenzoros tesztek elvégzésére fogják használni. Ez lehetővé teszi a hő/hideg stimuláció meghatározott fokát az érzet- és fájdalomküszöbök meghatározásához, és a betegek jelzik, hogy az egyes helyeken milyen fokon észlelik az ingert, illetve amikor az fájdalmassá válik. Az eredményeket ezután összehasonlítják az ismert kontrollokkal. A hőingerekkel szembeni túlérzékenység és allodynia a neuropátiás fájdalom diagnosztikájának tekinthető. A tesztek biztonságosnak tekinthetők sarlósejtes betegeknél, és amikor tesztelték, nem okoztak krízist. A betegek enyhe fájdalmat érezhetnek a vizsgálat után, ezért a vizsgálat után azonnal be kell venniük a szokásos fájdalomcsillapítóikat.

Idegvezetési vizsgálatok (NCS): A krónikus vagy feltételezett neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevők egy alcsoportja a QST mellett normál neurofiziológiai értékelést is kap idegvezetési vizsgálatokkal, hogy megállapítsák a nagy rostos neuropátia jelenlétét/hiányát, akár fokális mononeuropathiáról van szó. vagy diffúz polyneuropathia. A polineuropathiákat az axonális vagy demielinizációs folyamat, valamint a szenzoros, motoros vagy szenzomotoros mintázat jellemzi, összehasonlítva a QST eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

257

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nyugat-indiai Egyetem betegkezelési rendszerének sarlósejtes egysége (SCU) segítségével számítógép által generált véletlenszerű mintát választanak ki minden 14 éves vagy annál idősebb, „élő”-ként kódolt beteg mintavételi keretéből. az utolsó látogatáskor, és akik az elmúlt 2 évben legalább egyszer meglátogatták az SCU-t. Az 528 fős mintaszámnak megfelelő résztvevők toborzása öt kor-nemi kategória szerint történik, azaz 14 és 24 év közötti férfiak és nők; 25-34; 35-44; 45-54; 55+ éves. A kiválasztott résztvevőket telefonon toborozzák, hogy részt vegyenek a klinikai találkozón, ahol megbizonyosodnak a tájékozott beleegyezésükről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb betegek, bármilyen nemű és genotípusú
  • Tájékozott beleegyezés/szülői beleegyezés a gyermek beleegyezésével elérhető
  • Tanulás idején jó állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cerebrovaszkuláris balesetek
  • Akut betegség a felvétel idején
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom előfordulása a sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő jamaicaiak körében
Időkeret: 1 év
Határozza meg a krónikus és neuropátiás fájdalom prevalenciáját az SCD-ben szenvedő betegek klinikai populációjában
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor hatása a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: 1 év
Korrelál-e az életkor (években) a neuropátiás fájdalom jelenlétével SCD-ben szenvedő betegeknél
1 év
A szex hatása a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: 1 év
Korrelál-e a nem (férfi vagy nő) a neuropátiás fájdalom jelenlétével SCD-ben szenvedő betegeknél?
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PainDetect általános szűrőeszköz validálása a neuropátiás fájdalom kimutatására sarlósejtes betegségben szenvedőknél
Időkeret: 1 év
Határozza meg a neuropátiás fájdalom jelenlétének kimutatásának egyezési határait a közönséges szűrőeszközök segítségével az arany standard méréssel kvantitatív szenzoros teszteléssel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Együttműködők

Avicanna Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Tanulmányi igazgató: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel