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Neuropathische Schmerzen bei Jamaikanern mit Sichelzellenanämie

3. April 2023 aktualisiert von: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Schmerz ist die häufigste Komponente der Morbidität, die bei Sichelzellenanämie (SCD) beobachtet wird, und kann akut oder chronisch sein. Sie ist am häufigsten akut und eine Folge der charakteristischen vasookklusiven Episoden der Krankheit. Viele Patienten leiden jedoch unter chronischen Schmerzen – definiert als Schmerzen, die über drei Monate andauern – wobei neuropathische Schmerzen eine Komponente von chronischen Schmerzen sind. Neuropathischer Schmerz trägt erheblich zur Chronifizierung und Morbidität von Schmerzen bei SCD-Patienten bei und ist eine unzureichend behandelte Komplikation. Es gibt einen Mangel an Literatur zu diesem Bereich, und er wurde nie in der jamaikanischen Bevölkerung untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Epidemiologie von Schmerzen bei Jamaikanern mit SCD zu bestimmen und die Prävalenz von chronischen und neuropathischen Schmerzen bei diesen Patienten zu bestimmen. Ein zweites Ziel ist die Validierung von Screening-Instrumenten zur Bestimmung neuropathischer Schmerzen in der Studienpopulation unter Verwendung von Goldstandard-Maßnahmen. Diese Querschnittsstudie wird die Prävalenz von neuropathischen Schmerzen und Komplikationen in einer Stichprobe von Personen mit SCD in Jamaika im Alter von 14 Jahren und älter untersuchen, wobei eine Validierungs-Unterstudie an zufällig ausgewählten 20 Prozent der Stichprobe durchgeführt wird. Mit einer verbesserten Diagnose von neuropathischen Schmerzen können Kliniker möglicherweise die Behandlung von Schmerzen bei SCD verbessern, da Kliniker in der Lage sein sollten, unsere Behandlung auf Medikamente und nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung auszurichten, die spezifischer für neuropathische Schmerzen sind. Alle Daten werden anonymisiert und in einer sicheren Datenbank gespeichert, deren Zugriff auf Schlüsselpersonal beschränkt ist. Das Risiko für die Teilnehmer ist sehr gering.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer füllen alle bereitgestellten Fragebögen aus, insbesondere die Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT und Douleur Neuropathique 4 (DN4). Bei allen Studienteilnehmern werden zudem qualitative sensorische Tests und Laboruntersuchungen durchgeführt. Nervenleitungsstudien werden nur an einer zufällig ausgewählten Stichprobe von 20 Prozent der Teilstudie durchgeführt.

Zu den Laboruntersuchungen gehören auch Blutproben (~ 10 ml), die den Teilnehmern entnommen und auf Hämoglobin (stationärer Zustand), weiße Blutkörperchen und Laktatdehydrogenase sowie prozentuale Retikulozyten analysiert werden. Dies sind häufige Marker für die Schwere der Erkrankung bei SCD. Die Schwere der Erkrankung ist eine der Variablen, die in der epidemiologischen Beschreibung der Studienpopulation sowie in der statistischen Analyse der Daten verwendet wird.

Mit dem Q-Sense werden quantitative sensorische Tests durchgeführt. Dadurch können bestimmte Grade der Wärme-/Kältestimulation angewendet werden, um die Empfindungs- und Schmerzschwellen zu beurteilen, und die Patienten geben an, in welchem ​​Grad sie die Reize wahrnehmen und wann es an jeder Stelle schmerzhaft wird. Die Ergebnisse werden dann mit bekannten Kontrollen verglichen. Überempfindlichkeit und Allodynie gegenüber thermischen Reizen gelten als diagnostisch für neuropathische Schmerzen. Die Tests gelten bei Sichelzellenpatienten als sicher und haben im Test zu keiner Krise geführt. Die Patienten können nach dem Test leichte Schmerzen verspüren und werden daher gebeten, ihre üblichen Analgetika unmittelbar nach dem Test einzunehmen.

Nervenleitungsstudien (NCS): Eine Untergruppe von Teilnehmern, bei denen chronische oder vermutete neuropathische Schmerzen festgestellt wurden, erhält zusätzlich zum QST eine neurophysiologische Standardbewertung durch Nervenleitungsstudien, um das Vorhandensein / Fehlen einer großen Faserneuropathie zu bestimmen, unabhängig davon, ob es sich um eine fokale Mononeuropathie handelt oder diffuse Polyneuropathie. Polyneuropathien werden durch den Prozess entweder als axonal oder demyelinisierend und durch das Muster als sensorisch, motorisch oder sensomotorisch charakterisiert, mit Vergleichen zu Befunden bei QST.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung der Sickle Cell Unit (SCU) des Patientenmanagementsystems der University of the West Indies wird eine computergenerierte Zufallsauswahl der Stichprobe aus einem Stichprobenrahmen aller Patienten im Alter von 14 Jahren und älter durchgeführt, die als „lebendig“ codiert sind. beim letzten Besuch, und die in den letzten 2 Jahren mindestens einen Besuch in der SCU hatten. Die Rekrutierung von Teilnehmern, um die Stichprobengröße von 528 Teilnehmern zu erfüllen, wird nach fünf Alters- und Geschlechtskategorien geschichtet, d. h. männlich und weiblich 14–24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ Jahre alt. Ausgewählte Teilnehmer werden telefonisch rekrutiert, um an einem Kliniktermin teilzunehmen, bei dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 14 Jahren jeden Geschlechts und Genotyps
  • Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern mit Zustimmung des Kindes verfügbar
  • Zum Zeitpunkt des Studiums in gutem Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Frühere zerebrovaskuläre Unfälle
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von neuropathischen Schmerzen bei Jamaikanern mit Sichelzellenanämie (SCD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie in einer Klinikpopulation von Personen mit SCD die Prävalenz von chronischen und neuropathischen Schmerzen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Alters auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korreliert das Alter (in Jahren) mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei Personen mit SCD?
1 Jahr
Wirkung von Sex auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist das Geschlecht (männlich oder weiblich) mit dem Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen bei Personen mit SCD korreliert?
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des gemeinsamen Screening-Tools PainDetect zur Erkennung von neuropathischen Schmerzen bei Personen mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Übereinstimmungsgrenzen für die Erkennung des Vorhandenseins von neuropathischen Schmerzen unter Verwendung gängiger Screening-Tools mit der Goldstandardmessung unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Mitarbeiter

Avicanna Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Studienleiter: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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