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Dolore neuropatico nei giamaicani con anemia falciforme

3 aprile 2023 aggiornato da: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Il dolore è la componente più comune della morbilità osservata nell'anemia falciforme (SCD) e può essere acuta o cronica. È più comunemente acuto ed è il risultato degli episodi vaso-occlusivi caratteristici della malattia. Molti pazienti tuttavia soffrono di dolore cronico - definito come dolore che dura più di tre mesi - e il dolore neuropatico è una componente del dolore cronico. Il dolore neuropatico contribuisce in modo significativo alla cronicità e alla morbilità del dolore nei pazienti con SCD ed è una complicanza gestita in modo inadeguato. C'è una scarsità di letteratura che copre quest'area e non è mai stata esaminata nella popolazione giamaicana. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'epidemiologia del dolore tra i giamaicani con SCD e determinare la prevalenza del dolore cronico e neuropatico tra questi pazienti. Un secondo obiettivo è convalidare, utilizzando misure gold standard, strumenti di screening per determinare il dolore neuropatico nella popolazione dello studio. Questo studio trasversale esaminerà la prevalenza del dolore neuropatico e delle complicanze in un campione di persone con SCD in Giamaica di età pari o superiore a 14 anni, con un sottostudio di convalida da condurre su un 20% casuale del campione. Con una migliore diagnosi del dolore neuropatico, i medici possono potenzialmente migliorare la gestione del dolore nella SCD, poiché i medici dovrebbero essere in grado di indirizzare il nostro trattamento verso farmaci e metodi non farmacologici di sollievo dal dolore che sono più specifici per il dolore neuropatico. Tutti i dati saranno resi anonimi e mantenuti in un database sicuro, con accesso limitato al personale chiave. Il rischio per i partecipanti è minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio completeranno tutti i questionari forniti, in particolare le informazioni sulla misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme per adulti (ASCQ-Me), la valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS), PainDETECT e Douleur Neuropathique 4 (DN4). Tutti i partecipanti allo studio avranno anche test sensoriali qualitativi e indagini di laboratorio. Gli studi sulla conduzione nervosa verranno eseguiti solo su un campione di sottostudio del 20% selezionato in modo casuale.

Le indagini di laboratorio includeranno anche campioni di sangue (~ 10 ml) raccolti per i partecipanti e analizzati per Emoglobina (stato stazionario), globuli bianchi e lattato deidrogenasi, percentuale di reticolociti. Questi sono indicatori comuni della gravità della malattia nella SCD. La gravità della malattia è una delle variabili che saranno utilizzate nella descrizione epidemiologica della popolazione in studio così come nell'analisi statistica dei dati.

Il Q-Sense verrà utilizzato per condurre test sensoriali quantitativi. Ciò consente di applicare gradi specifici di stimolazione caldo/freddo per valutare la sensazione e le soglie del dolore e i pazienti indicano a quale grado rilevano gli stimoli e inoltre quando diventa doloroso, in ogni sito. I risultati vengono quindi confrontati con i controlli noti. L'ipersensibilità e l'allodinia agli stimoli termici sono considerate diagnostiche per il dolore neuropatico. I test sono considerati sicuri nei pazienti con anemia falciforme e quando testati non hanno provocato alcuna crisi. I pazienti possono avvertire un lieve dolore dopo il test e pertanto verrà chiesto di assumere i loro normali analgesici immediatamente dopo il test.

Studi di conduzione nervosa (NCS): un sottogruppo di partecipanti identificato con dolore neuropatico cronico o presunto riceverà, oltre a QST, una valutazione neurofisiologica standard mediante studi di conduzione nervosa per determinare la presenza/assenza di una neuropatia delle grandi fibre, se una mononeuropatia focale o polineuropatia diffusa. Le polineuropatie saranno caratterizzate dal processo come assonale o demielinizzante e dal pattern come sensoriale, motorio o sensomotorio, con confronti con i risultati su QST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando il sistema di gestione dei pazienti dell'Unità di cellule falciformi (SCU) dell'Università delle Indie Occidentali, verrà effettuata una selezione casuale del campione generata dal computer da un quadro di campionamento di tutti i pazienti di età pari o superiore a 14 anni che sono codificati come "vivi" durante l'ultima visita, e che hanno avuto almeno una visita alla SCU negli ultimi 2 anni. Il reclutamento dei partecipanti per soddisfare la dimensione del campione di 528 partecipanti sarà stratificato in base a cinque categorie di età-sesso, ovvero maschi e femmine 14-24; 25-34; 35-44; 45-54; 55 + anni. I partecipanti selezionati saranno reclutati telefonicamente per partecipare a un appuntamento in clinica dove verrà accertato il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 14 anni, di qualsiasi sesso e genotipo
  • Consenso informato/consenso dei genitori con consenso del bambino disponibile
  • In buono stato al momento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti incidenti cerebrovascolari
  • Malattia acuta al momento dell'assunzione
  • Gravidanza attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del dolore neuropatico tra i giamaicani con anemia falciforme (SCD)
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare in una popolazione clinica di persone con SCD la prevalenza del dolore cronico e neuropatico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 anno
L'età (in anni) è correlata alla presenza di dolore neuropatico nelle persone con SCD
1 anno
Effetto del sesso sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 anno
Il sesso (maschile o femminile) è correlato alla presenza di dolore neuropatico nelle persone con SCD
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dello strumento di screening comune, PainDetect, nel rilevamento del dolore neuropatico nelle persone con anemia falciforme
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i limiti di concordanza nel rilevare la presenza di dolore neuropatico utilizzando strumenti di screening comuni con la misurazione gold standard utilizzando test sensoriali quantitativi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Collaboratori

Avicanna Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Direttore dello studio: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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