Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropatisk smärta hos jamaicaner med sicklecellssjukdom

3 april 2023 uppdaterad av: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Smärta är den vanligaste komponenten av sjukdomen som ses vid sicklecellssjukdom (SCD), och kan vara akut eller kronisk. Det är oftast akut och ett resultat av de kännetecknande vaso-ocklusiva episoderna av sjukdomen. Många patienter lider dock av kronisk smärta - definierad som smärta som varar över tre månader - där neuropatisk smärta är en del av kronisk smärta. Neuropatisk smärta bidrar väsentligt till kronisk smärta och sjuklighet hos SCD-patienter och är en otillräckligt hanterad komplikation. Det finns en brist på litteratur som täcker detta område, och det har aldrig undersökts i den jamaicanska befolkningen. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa epidemiologin för smärta bland jamaicaner med SCD, och att fastställa förekomsten av kronisk och neuropatisk smärta bland dessa patienter. Ett andra mål är att validera, med hjälp av mått på guldstandard, screeningverktyg för att fastställa neuropatisk smärta bland studiepopulationen. Denna tvärsnittsstudie kommer att undersöka förekomsten av neuropatisk smärta och komplikationer i ett urval av personer med SCD i Jamaica i åldern 14 år och äldre, med en valideringssubstudie som ska genomföras på slumpmässigt 20 procent av provet. Med förbättrad diagnos av neuropatisk smärta kan läkare potentiellt förbättra hanteringen av smärta vid SCD, eftersom läkare bör kunna rikta vår behandling mot mediciner och icke-farmakologiska metoder för smärtlindring som är mer specifika för neuropatisk smärta. All data kommer att avidentifieras och underhållas i en säker databas, med åtkomst begränsad till nyckelpersoner. Det är mycket minimal risk för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Alla studiedeltagare kommer att fylla i alla enkäter som tillhandahålls, särskilt informationen för mätning av livskvalitet för vuxna sickleceller (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT och Douleur Neuropathique 4 (DN4). Alla studiedeltagare kommer också att få göra kvalitativa sensoriska tester och laboratorieundersökningar. Nervledningsstudier kommer endast att göras på ett slumpmässigt utvalt 20 procents delstudieprov.

Laboratorieundersökningar inkluderar blodprov (~ 10 ml) kommer också att samlas in för deltagarna och analyseras för hemoglobin (steady state), vita blodkroppar och laktatdehydrogenas, procent retikulocyter. Dessa är vanliga markörer för sjukdomens svårighetsgrad vid SCD. Sjukdomens svårighetsgrad är en av de variabler som kommer att användas i den epidemiologiska beskrivningen av studiepopulationen samt i den statistiska analysen av data.

Q-Sense kommer att användas för att utföra kvantitativa sensoriska tester. Detta tillåter specifika grader av värme/kyla stimulering för att bedöma känsel och smärttrösklar som ska tillämpas och patienter indikerar i vilken grad de upptäcker stimuli och dessutom när det blir smärtsamt, på varje plats. Resultaten jämförs sedan med kända kontroller. Överkänslighet och allodyni mot termiska stimuli anses vara diagnostiska för neuropatisk smärta. Testerna anses säkra hos sicklecellpatienter och har när de testats inte resulterat i någon kris. Patienter kan uppleva mild smärta efter testet och kommer därför att bli ombedd att ta sina vanliga smärtstillande medel omedelbart efter testet.

Nervledningsstudier (NCS): En undergrupp av deltagare som identifierats med kronisk eller förmodad neuropatisk smärta kommer, förutom QST, att få en standard neurofysiologisk utvärdering genom nervledningsstudier för att fastställa närvaron/frånvaron av en storfiberneuropati, oavsett om det är en fokal mononeuropati eller diffus polyneuropati. Polyneuropatier kommer att karakteriseras av process som antingen axonal eller demyeliniserande, och av mönster som sensorisk, motorisk eller sensorimotorisk, med jämförelser med fynd på QST.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med hjälp av Sickle Cell Unit (SCU) vid University of the West Indies patienthanteringssystem, kommer ett datorgenererat slumpmässigt urval av provet att utföras från en provtagningsram av alla patienter i åldern 14 år och äldre som kodas som "levande" vid senaste besöket och som har haft minst ett besök på SCU under de senaste 2 åren. Rekryteringen av deltagare för att tillfredsställa urvalsstorleken på 528 deltagare kommer att stratifieras enligt fem ålders- och könskategorier, dvs män och kvinnor 14–24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ år gammal. Utvalda deltagare kommer att rekryteras per telefon för att delta i ett klinikmöte där informerat samtycke kommer att fastställas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 14 år och äldre, oavsett kön och genotyp
  • Informerat samtycke/förälders samtycke med barntillstånd tillgängligt
  • I bra skick vid studietillfället

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cerebrovaskulära olyckor
  • Akut sjukdom vid rekryteringstillfället
  • Aktuell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av neuropatisk smärta bland jamaicaner med sicklecell disease (SCD)
Tidsram: 1 år
Bestäm bland en klinikpopulation av personer med SCD prevalensen av kronisk och neuropatisk smärta
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålderns effekt på neuropatisk smärta
Tidsram: 1 år
Är ålder (i år) korrelerad med förekomsten av neuropatisk smärta hos personer med SCD
1 år
Effekt av sex på neuropatisk smärta
Tidsram: 1 år
Är kön (man eller kvinna) korrelerad med förekomsten av neuropatisk smärta hos personer med SCD
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av vanligt screeningverktyg, PainDetect, vid upptäckt av neuropatisk smärta hos personer med sicklecellssjukdom
Tidsram: 1 år
Bestäm gränserna för överensstämmelse för att upptäcka närvaron av neuropatisk smärta med hjälp av vanliga screeningverktyg med guldstandardmätningen med hjälp av kvantitativ sensorisk testning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Studierektor: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

3
Prenumerera