- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015401
Neuropatisk smärta hos jamaicaner med sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare kommer att fylla i alla enkäter som tillhandahålls, särskilt informationen för mätning av livskvalitet för vuxna sickleceller (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT och Douleur Neuropathique 4 (DN4). Alla studiedeltagare kommer också att få göra kvalitativa sensoriska tester och laboratorieundersökningar. Nervledningsstudier kommer endast att göras på ett slumpmässigt utvalt 20 procents delstudieprov.
Laboratorieundersökningar inkluderar blodprov (~ 10 ml) kommer också att samlas in för deltagarna och analyseras för hemoglobin (steady state), vita blodkroppar och laktatdehydrogenas, procent retikulocyter. Dessa är vanliga markörer för sjukdomens svårighetsgrad vid SCD. Sjukdomens svårighetsgrad är en av de variabler som kommer att användas i den epidemiologiska beskrivningen av studiepopulationen samt i den statistiska analysen av data.
Q-Sense kommer att användas för att utföra kvantitativa sensoriska tester. Detta tillåter specifika grader av värme/kyla stimulering för att bedöma känsel och smärttrösklar som ska tillämpas och patienter indikerar i vilken grad de upptäcker stimuli och dessutom när det blir smärtsamt, på varje plats. Resultaten jämförs sedan med kända kontroller. Överkänslighet och allodyni mot termiska stimuli anses vara diagnostiska för neuropatisk smärta. Testerna anses säkra hos sicklecellpatienter och har när de testats inte resulterat i någon kris. Patienter kan uppleva mild smärta efter testet och kommer därför att bli ombedd att ta sina vanliga smärtstillande medel omedelbart efter testet.
Nervledningsstudier (NCS): En undergrupp av deltagare som identifierats med kronisk eller förmodad neuropatisk smärta kommer, förutom QST, att få en standard neurofysiologisk utvärdering genom nervledningsstudier för att fastställa närvaron/frånvaron av en storfiberneuropati, oavsett om det är en fokal mononeuropati eller diffus polyneuropati. Polyneuropatier kommer att karakteriseras av process som antingen axonal eller demyeliniserande, och av mönster som sensorisk, motorisk eller sensorimotorisk, med jämförelser med fynd på QST.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kingston, Jamaica, Kingston 7
- Caribbean Institute for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 14 år och äldre, oavsett kön och genotyp
- Informerat samtycke/förälders samtycke med barntillstånd tillgängligt
- I bra skick vid studietillfället
Exklusions kriterier:
- Tidigare cerebrovaskulära olyckor
- Akut sjukdom vid rekryteringstillfället
- Aktuell graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av neuropatisk smärta bland jamaicaner med sicklecell disease (SCD)
Tidsram: 1 år
|
Bestäm bland en klinikpopulation av personer med SCD prevalensen av kronisk och neuropatisk smärta
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålderns effekt på neuropatisk smärta
Tidsram: 1 år
|
Är ålder (i år) korrelerad med förekomsten av neuropatisk smärta hos personer med SCD
|
1 år
|
Effekt av sex på neuropatisk smärta
Tidsram: 1 år
|
Är kön (man eller kvinna) korrelerad med förekomsten av neuropatisk smärta hos personer med SCD
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av vanligt screeningverktyg, PainDetect, vid upptäckt av neuropatisk smärta hos personer med sicklecellssjukdom
Tidsram: 1 år
|
Bestäm gränserna för överensstämmelse för att upptäcka närvaron av neuropatisk smärta med hjälp av vanliga screeningverktyg med guldstandardmätningen med hjälp av kvantitativ sensorisk testning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
- Studierektor: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina