Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny u Jamajczyków z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Ból jest najczęstszym składnikiem chorobowości obserwowanej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) i może być ostry lub przewlekły. Najczęściej ma charakter ostry i jest wynikiem charakterystycznych dla tej choroby epizodów zamykania naczyń. Jednak wielu pacjentów cierpi na ból przewlekły – definiowany jako ból trwający ponad trzy miesiące – przy czym ból neuropatyczny jest składową bólu przewlekłego. Ból neuropatyczny znacząco przyczynia się do przewlekłości i chorobowości bólu u pacjentów z SCD i jest powikłaniem niewłaściwie leczonym. Istnieje niedostatek literatury dotyczącej tego obszaru i nigdy nie został on zbadany w populacji Jamajki. Głównym celem tego badania jest określenie epidemiologii bólu wśród Jamajczyków z SCD oraz określenie częstości występowania bólu przewlekłego i neuropatycznego wśród tych pacjentów. Drugim celem jest walidacja, przy użyciu złotych standardów, narzędzi do badań przesiewowych w celu określenia bólu neuropatycznego wśród badanej populacji. To przekrojowe badanie zbada częstość występowania bólu neuropatycznego i powikłań w próbie osób z SCD na Jamajce w wieku 14 lat i starszych, przy czym badanie walidacyjne zostanie przeprowadzone na losowo wybranych 20 procentach próby. Dzięki lepszej diagnostyce bólu neuropatycznego klinicyści mogą potencjalnie poprawić leczenie bólu w SCD, ponieważ klinicyści powinni być w stanie ukierunkować nasze leczenie na leki i niefarmakologiczne metody uśmierzania bólu, które są bardziej specyficzne dla bólu neuropatycznego. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przechowywane w bezpiecznej bazie danych, z dostępem ograniczonym do kluczowego personelu. Istnieje bardzo minimalne ryzyko dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania wypełnią wszystkie dostarczone kwestionariusze, w szczególności informacje dotyczące pomiaru jakości życia komórek sierpowatych u dorosłych (ASCQ-Me), ocenę objawów neuropatycznych w Leeds (LANSS), PainDETECT i Douleur Neuropathique 4 (DN4). Wszyscy uczestnicy badania zostaną również poddani jakościowym testom sensorycznym i badaniom laboratoryjnym. Badania przewodnictwa nerwowego zostaną przeprowadzone tylko na losowo wybranej 20-procentowej próbie podrzędnej.

Badania laboratoryjne obejmują również pobranie próbki krwi (~ 10 ml) dla uczestników i analizę pod kątem hemoglobiny (stan stacjonarny), białych krwinek i dehydrogenazy mleczanowej, procent retikulocytów. Są to powszechne wskaźniki ciężkości choroby w SCD. Nasilenie choroby jest jedną ze zmiennych, które będą wykorzystywane w opisie epidemiologicznym badanej populacji, a także w analizie statystycznej danych.

Q-Sense będzie używany do przeprowadzania ilościowych testów sensorycznych. Pozwala to na zastosowanie określonych stopni stymulacji ciepłem/zimnem w celu oceny czucia i progów bólu, a pacjenci wskazują, w jakim stopniu odczuwają bodźce, a ponadto, kiedy stają się bolesne, w każdym miejscu. Wyniki są następnie porównywane ze znanymi kontrolami. Nadwrażliwość i allodynia na bodźce termiczne są uważane za diagnostyczne dla bólu neuropatycznego. Testy są uważane za bezpieczne u pacjentów z anemią sierpowatą i kiedy są testowane, nie spowodowały żadnego kryzysu. Pacjenci mogą odczuwać lekki ból po teście, dlatego zostaną poproszeni o regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych bezpośrednio po teście.

Badania przewodnictwa nerwowego (NCS): Podgrupa uczestników, u których zdiagnozowano przewlekły lub podejrzewany ból neuropatyczny, oprócz QST zostanie poddana standardowej ocenie neurofizjologicznej za pomocą badań przewodnictwa nerwowego w celu określenia obecności/nieobecności neuropatii dużych włókien, czy ogniskowej mononeuropatii lub rozlanej polineuropatii. Polineuropatie zostaną scharakteryzowane na podstawie procesu jako aksonalnego lub demielinizacyjnego oraz wzorca jako czuciowego, ruchowego lub czuciowo-ruchowego, z porównaniami z wynikami na QST.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
      • Kingston, Jamajka, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystując jednostkę sierpowatą (SCU) systemu zarządzania pacjentami Uniwersytetu Indii Zachodnich, wygenerowany komputerowo losowy wybór próbki zostanie przeprowadzony z operatu pobierania próbek wszystkich pacjentów w wieku 14 lat i starszych, którzy są zakodowani jako „żyjący” podczas ostatniej wizyty i którzy w ciągu ostatnich 2 lat odbyli co najmniej jedną wizytę w SCU. Rekrutacja uczestników w celu zaspokojenia wielkości próby 528 uczestników zostanie podzielona na warstwy według pięciu kategorii wiekowo-płciowych, tj. mężczyzn i kobiet w wieku 14–24 lat; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ lat. Wybrani uczestnicy zostaną zrekrutowani telefonicznie, aby wziąć udział w wizycie w klinice, podczas której zostanie potwierdzona świadoma zgoda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 14 lat i starsi, dowolnej płci i genotypu
  • Dostępna świadoma zgoda/zgoda rodziców za zgodą dziecka
  • W dobrym stanie w czasie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze incydenty naczyniowo-mózgowe
  • Ostra choroba w czasie rekrutacji
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu neuropatycznego wśród Jamajczyków z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Ramy czasowe: 1 rok
Określić wśród populacji klinicznej osób z SCD częstość występowania bólu przewlekłego i neuropatycznego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wiek (w latach) koreluje z występowaniem bólu neuropatycznego u osób z SCD
1 rok
Wpływ seksu na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Czy płeć (męska lub żeńska) jest skorelowana z występowaniem bólu neuropatycznego u osób z SCD
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja powszechnego narzędzia przesiewowego, PainDetect, w wykrywaniu bólu neuropatycznego u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Ramy czasowe: 1 rok
Określ granice zgodności wykrywania obecności bólu neuropatycznego za pomocą powszechnych narzędzi przesiewowych z pomiarem złotego standardu za pomocą ilościowych testów sensorycznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Współpracownicy

Avicanna Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Dyrektor Studium: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj