Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smerte hos jamaicanere med sigdcellesykdom

3. april 2023 oppdatert av: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Smerte er den vanligste komponenten av sykelighet sett ved sigdcellesykdom (SCD), og kan være akutt eller kronisk. Det er oftest akutt og et resultat av de karakteristiske vaso-okklusive episodene av sykdommen. Mange pasienter lider imidlertid av kronisk smerte - definert som smerte som varer over tre måneder - med nevropatisk smerte som en del av kronisk smerte. Nevropatiske smerter bidrar i betydelig grad til kroniske og sykelige smerter hos SCD-pasienter, og er en utilstrekkelig håndtert komplikasjon. Det er mangel på litteratur som dekker dette området, og det har aldri blitt undersøkt i den jamaicanske befolkningen. Hovedmålet med denne studien er å bestemme epidemiologien til smerte blant jamaicanere med SCD, og ​​bestemme forekomsten av kroniske og nevropatiske smerter blant disse pasientene. Et annet mål er å validere, ved hjelp av gullstandardmål, screeningsverktøy for å bestemme nevropatisk smerte blant studiepopulasjonen. Denne tverrsnittsstudien vil undersøke prevalensen av nevropatiske smerter og komplikasjoner i et utvalg personer med SCD i Jamaica i alderen 14 år og eldre, med en valideringsunderstudie som skal utføres på tilfeldige 20 prosent av utvalget. Med forbedret diagnose av nevropatisk smerte, kan klinikere potensielt forbedre håndteringen av smerte ved SCD, ettersom klinikere bør kunne rette vår behandling mot medisiner og ikke-farmakologiske metoder for smertelindring som er mer spesifikke for nevropatisk smerte. Alle data vil bli avidentifisert og vedlikeholdt i en sikker database, med tilgang begrenset til nøkkelpersonell. Det er svært minimal risiko for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere vil fylle ut alle spørreskjemaene som er gitt, spesielt Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT og Douleur Neuropathique 4 (DN4). Alle studiedeltakere vil også få utført kvalitativ sensorisk testing og laboratorieundersøkelser. Nerveledningsstudier vil kun bli gjort på en tilfeldig valgt 20 prosent delstudieprøve.

Laboratorieundersøkelser inkluderer prøve av blod (~ 10 ml) vil også bli samlet inn for deltakerne og analysert for hemoglobin (steady state), hvite blodceller og laktatdehydrogenase, prosent retikulocytter. Dette er vanlige markører for sykdommens alvorlighetsgrad ved SCD. Sykdommens alvorlighetsgrad er en av variablene som vil bli brukt i den epidemiologiske beskrivelsen av studiepopulasjonen så vel som i den statistiske analysen av dataene.

Q-Sense vil bli brukt til å gjennomføre kvantitative sensoriske tester. Dette gjør at spesifikke grader av varme-/kuldestimulering kan brukes for å vurdere følelses- og smerteterskler, og pasienter indikerer i hvilken grad de oppdager stimuli og dessuten når det blir smertefullt, på hvert sted. Resultatene sammenlignes deretter med kjente kontroller. Overfølsomhet og allodyni mot termiske stimuli anses som diagnostiske for nevropatiske smerter. Testene anses som sikre hos sigdcellepasienter, og når de er testet har de ikke resultert i noen krise. Pasienter kan oppleve mild smerte etter testen, og vil derfor bli bedt om å ta sine vanlige analgetika umiddelbart etter testen.

Nerveledningsstudier (NCS): En undergruppe av deltakere identifisert med kronisk eller antatt nevropatisk smerte vil, i tillegg til QST, motta en standard nevrofysiologisk evaluering av nerveledningsstudier for å bestemme tilstedeværelse/fravær av en storfibernevropati, enten det er en fokal mononeuropati. eller diffus polynevropati. Polynevropatier vil karakteriseres ved prosess som enten aksonal eller demyeliniserende, og av mønster som sensorisk, motorisk eller sensorimotorisk, med sammenligninger med funn på QST.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke Sickle Cell Unit (SCU) ved University of the West Indies pasientbehandlingssystem, vil et datamaskingenerert tilfeldig utvalg av prøven bli utført fra en prøvetakingsramme av alle pasienter i alderen 14 år og eldre som er kodet som 'levende' ved siste besøk, og som har hatt minst ett besøk på SCU de siste 2 årene. Rekrutteringen av deltakere for å tilfredsstille utvalgsstørrelsen på 528 deltakere vil bli stratifisert i henhold til fem alders-kjønnskategorier, dvs. menn og kvinner 14 - 24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ år gammel. Utvalgte deltakere vil bli rekruttert per telefon for å delta på en klinikkavtale hvor informert samtykke vil bli forsikret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 14 år og eldre, uansett kjønn og genotype
  • Informert samtykke/foreldresamtykke med samtykke fra barn tilgjengelig
  • I god stand på studietidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cerebrovaskulære ulykker
  • Akutt sykdom ved rekruttering
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nevropatisk smerte blant jamaicanere med sigdcellesykdom (SCD)
Tidsramme: 1 år
Bestem blant en klinikkpopulasjon av personer med SCD prevalensen av kronisk og nevropatisk smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av alder på nevropatisk smerte
Tidsramme: 1 år
Er alder (i år) korrelert med tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos personer med SCD
1 år
Effekt av sex på nevropatisk smerte
Tidsramme: 1 år
Er sex (mann eller kvinne) korrelert med tilstedeværelsen av nevropatisk smerte hos personer med SCD
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av vanlig screeningverktøy, PainDetect, for påvisning av nevropatisk smerte hos personer med sigdcellesykdom
Tidsramme: 1 år
Bestem grensene for enighet for å oppdage tilstedeværelsen av nevropatisk smerte ved å bruke vanlige screeningsverktøy med gullstandardmålingen ved bruk av kvantitativ sensorisk testing
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Samarbeidspartnere

Avicanna Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Studieleder: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere