Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische pijn bij Jamaicanen met sikkelcelziekte

3 april 2023 bijgewerkt door: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Pijn is de meest voorkomende component van de morbiditeit bij sikkelcelziekte (SCD) en kan acuut of chronisch zijn. Het is meestal acuut en een gevolg van de kenmerkende vaso-occlusieve episodes van de ziekte. Veel patiënten lijden echter aan chronische pijn - gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt - waarbij neuropathische pijn een onderdeel is van chronische pijn. Neuropathische pijn draagt ​​significant bij aan de chroniciteit en morbiditeit van pijn bij SCD-patiënten en is een onvoldoende beheerde complicatie. Er is een gebrek aan literatuur over dit gebied en het is nooit onderzocht bij de Jamaicaanse bevolking. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de epidemiologie van pijn bij Jamaicanen met SCZ, en het bepalen van de prevalentie van chronische en neuropathische pijn bij deze patiënten. Een tweede doel is om met behulp van gouden standaardmetingen screeningtools te valideren om neuropathische pijn onder de onderzoekspopulatie te bepalen. Deze cross-sectionele studie zal de prevalentie van neuropathische pijn en complicaties onderzoeken in een steekproef van personen met SCZ in Jamaica van 14 jaar en ouder, met een validatie-substudie die zal worden uitgevoerd op een willekeurige 20 procent van de steekproef. Met een verbeterde diagnose van neuropathische pijn kunnen clinici mogelijk het beheer van pijn bij SCZ verbeteren, aangezien clinici onze behandeling zouden moeten kunnen richten op medicijnen en niet-farmacologische methoden voor pijnverlichting die specifieker zijn voor neuropathische pijn. Alle gegevens worden geanonimiseerd en bewaard in een beveiligde database, met toegang beperkt tot sleutelpersoneel. Er is een zeer minimaal risico voor de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan de studie zullen alle verstrekte vragenlijsten invullen, met name de Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT en Douleur Neuropathique 4 (DN4). Alle studiedeelnemers zullen ook kwalitatieve sensorische tests en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren. Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen alleen worden uitgevoerd op een willekeurig geselecteerde steekproef van 20 procent subonderzoek.

Laboratoriumonderzoeken omvatten bloedmonsters (~ 10 ml) die ook voor de deelnemers worden verzameld en geanalyseerd op hemoglobine (steady state), witte bloedcellen en lactaatdehydrogenase, procent reticulocyten. Dit zijn veel voorkomende markers van de ernst van de ziekte bij SCZ. De ernst van de ziekte is een van de variabelen die zal worden gebruikt bij de epidemiologische beschrijving van de onderzoekspopulatie en bij de statistische analyse van de gegevens.

De Q-Sense zal worden gebruikt om kwantitatieve sensorische tests uit te voeren. Dit maakt specifieke graden van warmte-/koudestimulatie mogelijk om gevoel en pijndrempels te beoordelen die moeten worden toegepast en patiënten kunnen aangeven in welke mate ze de prikkels detecteren en bovendien wanneer het pijnlijk wordt, op elke plaats. De resultaten worden vervolgens vergeleken met bekende controles. Overgevoeligheid en allodynie voor thermische prikkels wordt beschouwd als diagnostisch voor neuropathische pijn. De tests worden als veilig beschouwd bij sikkelcelpatiënten en hebben bij testen niet tot een crisis geleid. Patiënten kunnen na de test lichte pijn ervaren en daarom wordt hen gevraagd om hun gebruikelijke analgetica onmiddellijk na de test in te nemen.

Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS): een subgroep van deelnemers met chronische of vermoedelijke neuropathische pijn zal, naast QST, een standaard neurofysiologische evaluatie ondergaan door middel van zenuwgeleidingsonderzoeken om de aanwezigheid/afwezigheid van een grote vezelneuropathie vast te stellen, of het nu gaat om een ​​focale mononeuropathie of diffuse polyneuropathie. Polyneuropathieën zullen worden gekenmerkt door een proces als axonaal of demyeliniserend, en door een patroon als sensorisch, motorisch of sensorimotorisch, met vergelijkingen met bevindingen op QST.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

257

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Met behulp van de Sickle Cell Unit (SCU) van het patiëntenbeheersysteem van de University of the West Indies wordt een door de computer gegenereerde willekeurige selectie van de steekproef uitgevoerd uit een steekproefkader van alle patiënten van 14 jaar en ouder die als 'levend' zijn gecodeerd. bij het laatste bezoek, en die in de afgelopen 2 jaar minstens één bezoek aan de SCU hebben gehad. De werving van deelnemers om te voldoen aan de steekproefomvang van 528 deelnemers zal worden gestratificeerd volgens vijf leeftijds-geslachtscategorieën, d.w.z. man en vrouw 14 - 24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ jaar oud. Geselecteerde deelnemers worden telefonisch geworven om een ​​kliniekafspraak bij te wonen waar geïnformeerde toestemming zal worden vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 14 jaar en ouder, van elk geslacht en genotype
  • Geïnformeerde toestemming/toestemming van de ouders met toestemming van het kind beschikbaar
  • In goede staat op het moment van studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cerebrovasculaire accidenten
  • Acute ziekte op het moment van aanwerving
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van neuropathische pijn bij Jamaicanen met sikkelcelanemie (SCD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal onder een kliniekpopulatie van personen met SCZ de prevalentie van chronische en neuropathische pijn
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van leeftijd op neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Is leeftijd (in jaren) gecorreleerd met de aanwezigheid van neuropathische pijn bij personen met SCZ
1 jaar
Effect van seks op neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Is seks (mannelijk of vrouwelijk) gecorreleerd met de aanwezigheid van neuropathische pijn bij personen met SCZ
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het gemeenschappelijke screeningsinstrument, PainDetect, voor de detectie van neuropathische pijn bij personen met sikkelcelziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal de overeenstemmingsgrenzen voor het detecteren van de aanwezigheid van neuropathische pijn met behulp van algemene screeningtools met de gouden standaardmeting met behulp van kwantitatieve sensorische testen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Medewerkers

Avicanna Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Studie directeur: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren