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鎌状赤血球症のジャマイカにおける神経因性疼痛

2023年4月3日 更新者:Monika Parshad-Asnani、The University of The West Indies
痛みは、鎌状赤血球症 (SCD) で見られる罹患率の最も一般的な要素であり、急性または慢性の場合があります。 それは最も一般的に急性であり、この疾患の特徴的な血管閉塞エピソードの結果です。 しかし、多くの患者は、慢性疼痛 (3 か月以上持続する疼痛と定義される) に苦しんでおり、神経因性疼痛は慢性疼痛の構成要素です。 神経因性疼痛は、SCD 患者の疼痛の慢性化と罹患率に大きく寄与しており、適切に管理されていない合併症です。 この分野を扱った文献は少なく、ジャマイカ人で調査されたことはありません。 この研究の主な目的は、ジャマイカの SCD 患者の痛みの疫学を明らかにし、これらの患者の慢性および神経因性疼痛の有病率を調べることです。 2 番目の目的は、ゴールド スタンダードな手段を使用して、調査対象集団の神経因性疼痛を判断するスクリーニング ツールを検証することです。 この横断的研究では、ジャマイカの 14 歳以上の SCD 患者のサンプルにおける神経因性疼痛と合併症の有病率を調査し、サンプルの無作為 20% に対して検証サブスタディを実施します。 神経因性疼痛の診断が改善されれば、臨床医は SCD の疼痛管理を改善する可能性があります。臨床医は、神経因性疼痛により特異的な薬物療法や非薬理学的鎮痛法に治療を向けることができるはずです。 すべてのデータは匿名化され、安全なデータベースに保管され、アクセスは主要な担当者に限定されます。 参加者のリスクは最小限です。

調査の概要

詳細な説明

すべての研究参加者は、提供されたすべてのアンケート、特に成人鎌状赤血球生活の質測定情報 (ASCQ-Me)、神経障害の症状と徴候のリーズ評価 (LANSS)、PainDETECT および Douleur Neuropathique 4 (DN4) に記入します。 すべての研究参加者は、定性的な官能検査と実験室での調査も行われます。 神経伝導研究は、無作為に選択された 20% のサブ研究サンプルに対してのみ行われます。

実験室での調査には、参加者の血液サンプル (約 10 ml) も収集され、ヘモグロビン (定常状態)、白血球、乳酸脱水素酵素、網状赤血球の割合が分析されます。 これらは、SCD の疾患重症度の一般的なマーカーです。 疾患の重症度は、研究集団の疫学的記述およびデータの統計分析に使用される変数の 1 つです。

Q-Senseは、定量的な官能検査を実施するために使用されます。 これにより、特定の程度の熱/冷刺激が適用される感覚と痛みの閾値を評価し、患者は刺激を検出する程度と、さらに痛みを感じる時期を各部位で示すことができます。 次に、結果を既知のコントロールと比較します。 熱刺激に対する過敏症およびアロディニアは、神経因性疼痛の診断と見なされます。 この検査は鎌状赤血球症患者にとって安全であると考えられており、検査しても危機は生じていません。 検査後は軽い痛みを感じることがありますので、検査後すぐに鎮痛剤を服用してください。

神経伝導研究 (NCS): 慢性または推定神経因性疼痛であると特定された参加者のサブセットは、QST に加えて、神経伝導研究による標準的な神経生理学的評価を受け、局所単神経障害であるかどうかにかかわらず、大きな線維性神経障害の有無を判断します。またはびまん性多発神経障害。 多発性ニューロパシーは、軸索または脱髄のいずれかとしてのプロセス、および感覚、運動、または感覚運動としてのパターンによって特徴付けられ、QSTの所見と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kingston、ジャマイカ、Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

西インド諸島大学の患者管理システムの Sickle Cell Unit (SCU) を使用して、「生きている」とコード化された 14 歳以上のすべての患者のサンプリング フレームから、コンピューターで生成されたサンプルのランダム選択が実行されます。最後の訪問時に、過去2年間に少なくとも1回SCUを訪問したことがある人。 528人の参加者のサンプルサイズを満たすための参加者の募集は、5つの年齢性別カテゴリ、つまり14〜24歳の男性と女性に従って階層化されます。 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55 歳以上。 選択された参加者は、インフォームドコンセントが確認される診療所の予約に出席するために電話で募集されます。

説明

包含基準:

  • 性別や遺伝子型を問わない14歳以上の患者
  • インフォームド コンセント/保護者の同意と子供の同意が利用可能
  • 留学時の健康状態

除外基準:

  • 過去の脳血管障害
  • 募集時の急病
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球症(SCD)のジャマイカ人における神経障害性疼痛の有病率
時間枠:1年
SCD患者の診療所集団における慢性および神経因性疼痛の有病率を決定する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛に対する年齢の影響
時間枠:1年
SCD患者の神経因性疼痛の存在と年齢(年)は相関していますか
1年
神経因性疼痛に対するセックスの影響
時間枠:1年
性別(男性または女性)は、SCD患者の神経因性疼痛の存在と相関していますか
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎌状赤血球症患者の神経因性疼痛の検出における一般的なスクリーニング ツール、PainDetect の検証
時間枠:1年
一般的なスクリーニング ツールを使用して神経因性疼痛の存在を検出することと、定量的官能検査を使用したゴールド スタンダード測定値との一致の限界を決定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Monika Asnani, DM PhD、Caribbean Institute for Health Research
  • スタディディレクター:Zachary Ramsay, MBBS、Caribbean Institute for Health Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ
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