- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015401
Dolor neuropático en jamaiquinos con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio completarán todos los cuestionarios proporcionados, específicamente Información de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), PainDETECT y Douleur Neuropathique 4 (DN4). A todos los participantes del estudio también se les realizarán pruebas sensoriales cualitativas e investigaciones de laboratorio. Los estudios de conducción nerviosa solo se realizarán en una muestra de subestudio del 20 por ciento seleccionada al azar.
Las investigaciones de laboratorio incluyen una muestra de sangre (~ 10 ml) que también se recolectará para los participantes y se analizará en busca de hemoglobina (estado estacionario), glóbulos blancos y lactato deshidrogenasa, porcentaje de reticulocitos. Estos son marcadores comunes de la gravedad de la enfermedad en la ECF. La gravedad de la enfermedad es una de las variables que se utilizará en la descripción epidemiológica de la población de estudio, así como en el análisis estadístico de los datos.
El Q-Sense se utilizará para realizar pruebas sensoriales cuantitativas. Esto permite grados específicos de estimulación de calor/frío para evaluar los umbrales de sensación y dolor a aplicar y los pacientes indican en qué grado detectan los estímulos y, además, cuándo se vuelve doloroso, en cada sitio. A continuación, los resultados se comparan con controles conocidos. La hipersensibilidad y la alodinia a los estímulos térmicos se consideran diagnósticas del dolor neuropático. Las pruebas se consideran seguras en pacientes con células falciformes y, cuando se probaron, no dieron como resultado ninguna crisis. Los pacientes pueden experimentar un dolor leve después de la prueba y, por lo tanto, se les pedirá que tomen sus analgésicos regulares inmediatamente después de la prueba.
Estudios de conducción nerviosa (NCS): un subgrupo de participantes identificados con dolor neuropático crónico o presunto recibirá, además de QST, una evaluación neurofisiológica estándar mediante estudios de conducción nerviosa para determinar la presencia/ausencia de una neuropatía de fibras grandes, ya sea una mononeuropatía focal o polineuropatía difusa. Las polineuropatías se caracterizarán por el proceso como axonal o desmielinizante, y por el patrón como sensorial, motor o sensoriomotor, con comparaciones con los hallazgos en QST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zachary Ramsay, MBBS
- Número de teléfono: 8769272471
- Correo electrónico: zachary.ramsay@uwimona.edu.jm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Bartlett, RN
- Número de teléfono: 8769272471
- Correo electrónico: bartlettrachel9223@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Kingston, Jamaica, Kingston 7
- Caribbean Institute for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14 años en adelante, de cualquier sexo y genotipo
- Consentimiento informado/consentimiento de los padres con asentimiento del niño disponible
- En buen estado al momento del estudio
Criterio de exclusión:
- Accidentes cerebrovasculares previos
- Enfermedad aguda en el momento del reclutamiento
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del dolor neuropático entre los jamaiquinos con enfermedad de células falciformes (ECF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar entre una población clínica de personas con SCD la prevalencia de dolor crónico y neuropático
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la edad en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿La edad (en años) se correlaciona con la presencia de dolor neuropático en personas con ECF?
|
1 año
|
Efecto del sexo en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Se correlaciona el sexo (masculino o femenino) con la presencia de dolor neuropático en personas con ECF?
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de la herramienta de detección común, PainDetect, en la detección del dolor neuropático en personas con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar los límites de acuerdo para detectar la presencia de dolor neuropático utilizando herramientas de detección comunes con la medición estándar de oro utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
- Director de estudio: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Neuralgia
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- NP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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