Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor neuropático en jamaiquinos con enfermedad de células falciformes

3 de abril de 2023 actualizado por: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
El dolor es el componente más común de la morbilidad que se observa en la enfermedad de células falciformes (ECF) y puede ser agudo o crónico. Por lo general, es aguda y es el resultado de los episodios vasooclusivos característicos de la enfermedad. Sin embargo, muchos pacientes sufren dolor crónico, definido como un dolor que dura más de tres meses, siendo el dolor neuropático un componente del dolor crónico. El dolor neuropático contribuye significativamente a la cronicidad y morbilidad del dolor en pacientes con ECF y es una complicación mal manejada. Hay escasez de literatura que cubra esta área y nunca se ha examinado en la población de Jamaica. El objetivo principal de este estudio es determinar la epidemiología del dolor entre los jamaiquinos con SCD y determinar la prevalencia del dolor crónico y neuropático entre estos pacientes. Un segundo objetivo es validar, utilizando medidas estándar de oro, herramientas de detección para determinar el dolor neuropático entre la población de estudio. Este estudio transversal investigará la prevalencia del dolor neuropático y las complicaciones en una muestra de personas con SCD en Jamaica mayores de 14 años, con un subestudio de validación que se realizará en un 20 por ciento aleatorio de la muestra. Con un diagnóstico mejorado del dolor neuropático, los médicos pueden mejorar potencialmente el manejo del dolor en la ECF, ya que los médicos deberían poder dirigir nuestro tratamiento hacia medicamentos y métodos no farmacológicos de alivio del dolor que sean más específicos para el dolor neuropático. Todos los datos serán desidentificados y mantenidos en una base de datos segura, con acceso limitado al personal clave. Existe un riesgo mínimo para los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los participantes del estudio completarán todos los cuestionarios proporcionados, específicamente Información de medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS), PainDETECT y Douleur Neuropathique 4 (DN4). A todos los participantes del estudio también se les realizarán pruebas sensoriales cualitativas e investigaciones de laboratorio. Los estudios de conducción nerviosa solo se realizarán en una muestra de subestudio del 20 por ciento seleccionada al azar.

Las investigaciones de laboratorio incluyen una muestra de sangre (~ 10 ml) que también se recolectará para los participantes y se analizará en busca de hemoglobina (estado estacionario), glóbulos blancos y lactato deshidrogenasa, porcentaje de reticulocitos. Estos son marcadores comunes de la gravedad de la enfermedad en la ECF. La gravedad de la enfermedad es una de las variables que se utilizará en la descripción epidemiológica de la población de estudio, así como en el análisis estadístico de los datos.

El Q-Sense se utilizará para realizar pruebas sensoriales cuantitativas. Esto permite grados específicos de estimulación de calor/frío para evaluar los umbrales de sensación y dolor a aplicar y los pacientes indican en qué grado detectan los estímulos y, además, cuándo se vuelve doloroso, en cada sitio. A continuación, los resultados se comparan con controles conocidos. La hipersensibilidad y la alodinia a los estímulos térmicos se consideran diagnósticas del dolor neuropático. Las pruebas se consideran seguras en pacientes con células falciformes y, cuando se probaron, no dieron como resultado ninguna crisis. Los pacientes pueden experimentar un dolor leve después de la prueba y, por lo tanto, se les pedirá que tomen sus analgésicos regulares inmediatamente después de la prueba.

Estudios de conducción nerviosa (NCS): un subgrupo de participantes identificados con dolor neuropático crónico o presunto recibirá, además de QST, una evaluación neurofisiológica estándar mediante estudios de conducción nerviosa para determinar la presencia/ausencia de una neuropatía de fibras grandes, ya sea una mononeuropatía focal o polineuropatía difusa. Las polineuropatías se caracterizarán por el proceso como axonal o desmielinizante, y por el patrón como sensorial, motor o sensoriomotor, con comparaciones con los hallazgos en QST.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

257

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Usando el sistema de manejo de pacientes de la Unidad de células falciformes (SCU) de la Universidad de las Indias Occidentales, se llevará a cabo una selección aleatoria de la muestra generada por computadora a partir de un marco de muestreo de todos los pacientes de 14 años o más que están codificados como "vivos". en la última visita, y que hayan tenido al menos una visita a la UCE en los últimos 2 años. El reclutamiento de participantes para satisfacer el tamaño de la muestra de 528 participantes se estratificará de acuerdo con cinco categorías de edad y sexo, es decir, hombres y mujeres de 14 a 24 años; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55 + años. Los participantes seleccionados serán reclutados por teléfono para asistir a una cita clínica donde se verificará el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 14 años en adelante, de cualquier sexo y genotipo
  • Consentimiento informado/consentimiento de los padres con asentimiento del niño disponible
  • En buen estado al momento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Accidentes cerebrovasculares previos
  • Enfermedad aguda en el momento del reclutamiento
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del dolor neuropático entre los jamaiquinos con enfermedad de células falciformes (ECF)
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar entre una población clínica de personas con SCD la prevalencia de dolor crónico y neuropático
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la edad en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
¿La edad (en años) se correlaciona con la presencia de dolor neuropático en personas con ECF?
1 año
Efecto del sexo en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 año
¿Se correlaciona el sexo (masculino o femenino) con la presencia de dolor neuropático en personas con ECF?
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la herramienta de detección común, PainDetect, en la detección del dolor neuropático en personas con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar los límites de acuerdo para detectar la presencia de dolor neuropático utilizando herramientas de detección comunes con la medición estándar de oro utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Director de estudio: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia drepanocítica

3
Suscribir