Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest u Jamajčanů se srpkovitou anémií

3. dubna 2023 aktualizováno: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Bolest je nejčastější složkou morbidity pozorované u srpkovité anémii (SCD) a může být akutní nebo chronická. Nejčastěji je akutní a je výsledkem charakteristických vazookluzivních epizod onemocnění. Mnoho pacientů však trpí chronickou bolestí – definovanou jako bolest trvající déle než tři měsíce – přičemž neuropatická bolest je součástí chronické bolesti. Neuropatická bolest významně přispívá k chronicitě a morbiditě bolesti u pacientů s SCD a je nedostatečně zvládnutou komplikací. Literatury pokrývající tuto oblast je málo a u jamajské populace nebyla nikdy prozkoumána. Hlavním cílem této studie je zjistit epidemiologii bolesti mezi Jamajčany s SCD a určit prevalenci chronické a neuropatické bolesti u těchto pacientů. Druhým cílem je ověřit pomocí opatření zlatého standardu screeningové nástroje k určení neuropatické bolesti ve studované populaci. Tato průřezová studie bude zkoumat prevalenci neuropatické bolesti a komplikací u vzorku osob s SCD na Jamajce ve věku 14 let a starších, přičemž validační dílčí studie bude provedena na náhodných 20 procentech vzorku. Se zlepšenou diagnózou neuropatické bolesti mohou lékaři potenciálně zlepšit zvládání bolesti u SCD, protože lékaři by měli být schopni zaměřit naši léčbu na léky a nefarmakologické metody úlevy od bolesti, které jsou specifičtější pro neuropatickou bolest. Všechna data budou deidentifikována a uchována v zabezpečené databázi, s přístupem omezeným na klíčový personál. Účastníkům hrozí minimální riziko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni účastníci studie vyplní všechny poskytnuté dotazníky, konkrétně informace o měření kvality života dospělých srpkovitých buněk (ASCQ-Me), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS), PainDETECT a Douleur Neuropathique 4 (DN4). Všichni účastníci studie také podstoupí kvalitativní senzorické testy a laboratorní vyšetření. Studie nervového vedení budou provedeny pouze na náhodně vybraném 20% vzorku dílčí studie.

Laboratorní vyšetření zahrnují vzorek krve (~ 10 ml), který bude účastníkům také odebrán a analyzován na hemoglobin (ustálený stav), bílé krvinky a laktátdehydrogenázu, procento retikulocytů. To jsou běžné markery závažnosti onemocnění u SCD. Závažnost onemocnění je jednou z proměnných, která bude použita při epidemiologickém popisu studované populace i při statistické analýze dat.

Q-Sense bude použit k provádění kvantitativních senzorických testů. To umožňuje použití specifických stupňů stimulace teplem/chladem k posouzení prahů pocitu a bolesti a pacienti indikují, v jakém stupni stimuly detekují a navíc, když se to stane bolestivé, na každém místě. Výsledky jsou poté porovnány se známými kontrolami. Hypersenzitivita a alodynie na tepelné podněty jsou považovány za diagnostické pro neuropatickou bolest. Testy jsou považovány za bezpečné u pacientů se srpkovitou anémií a při testování nevedly k žádné krizi. Pacienti mohou po testu pociťovat mírnou bolest, a proto budou požádáni, aby ihned po testu užívali svá pravidelná analgetika.

Studie nervového vedení (NCS): Podskupina účastníků identifikovaných s chronickou nebo předpokládanou neuropatickou bolestí bude kromě QST podrobena standardnímu neurofyziologickému hodnocení studiem nervového vedení, aby se určila přítomnost/nepřítomnost neuropatie velkých vláken, ať už jde o fokální mononeuropatii. nebo difuzní polyneuropatie. Polyneuropatie budou charakterizovány procesem jako buď axonální nebo demyelinizační a podle vzoru jako senzorické, motorické nebo senzomotorické, s porovnáním s nálezy na QST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pomocí jednotky srpkovitých buněk (SCU) systému správy pacientů University of the West Indies bude proveden počítačově generovaný náhodný výběr vzorku z rámce vzorkování všech pacientů ve věku 14 let a starších, kteří jsou kódováni jako „živí“ při poslední návštěvě a kteří měli alespoň jednu návštěvu SCU v posledních 2 letech. Nábor účastníků k uspokojení velikosti vzorku 528 účastníků bude stratifikován podle pěti věkových kategorií, tj. mužů a žen 14 - 24 let; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ let. Vybraní účastníci budou telefonicky nabráni na schůzku na klinice, kde bude zjišťován informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 14 let a starší, jakéhokoli pohlaví a genotypu
  • K dispozici je informovaný souhlas / souhlas rodičů se souhlasem dítěte
  • V době studia v dobrém stavu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cerebrovaskulární příhody
  • Akutní onemocnění v době náboru
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence neuropatické bolesti mezi Jamajčany se srpkovitou anémií (SCD)
Časové okno: 1 rok
Určit v klinické populaci osob s SCD prevalenci chronické a neuropatické bolesti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv věku na neuropatickou bolest
Časové okno: 1 rok
Koreluje věk (v letech) s přítomností neuropatické bolesti u osob s SCD
1 rok
Vliv sexu na neuropatickou bolest
Časové okno: 1 rok
Koreluje pohlaví (muž nebo žena) s přítomností neuropatické bolesti u osob s SCD?
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace běžného screeningového nástroje PainDetect při detekci neuropatické bolesti u osob se srpkovitou anémií
Časové okno: 1 rok
Stanovit hranice shody detekce přítomnosti neuropatické bolesti pomocí běžných screeningových nástrojů s měřením zlatého standardu pomocí kvantitativního senzorického testování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Spolupracovníci

Avicanna Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Ředitel studie: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit