Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропатическая боль у жителей Ямайки с серповидноклеточной анемией

3 апреля 2023 г. обновлено: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Боль является наиболее частым компонентом заболеваемости при серповидно-клеточной анемии (ССБ) и может быть острой или хронической. Это чаще всего острое и является результатом характерных вазоокклюзионных эпизодов заболевания. Однако многие пациенты страдают от хронической боли, определяемой как боль, длящаяся более трех месяцев, при этом невропатическая боль является компонентом хронической боли. Нейропатическая боль вносит значительный вклад в хронизацию и заболеваемость боли у пациентов с ВСС и является осложнением, которое неадекватно лечат. Литературы, посвященной этой области, мало, и она никогда не изучалась среди населения Ямайки. Основная цель этого исследования — определить эпидемиологию боли у жителей Ямайки с ВСС и определить распространенность хронической и невропатической боли среди этих пациентов. Вторая цель состоит в том, чтобы проверить с помощью мер золотого стандарта инструменты скрининга для определения невропатической боли среди исследуемой популяции. В этом кросс-секционном исследовании будет изучена распространенность нейропатической боли и осложнений в выборке лиц с ВСС на Ямайке в возрасте 14 лет и старше, при этом проверочное подисследование будет проведено на случайных 20 процентах выборки. С улучшенной диагностикой невропатической боли клиницисты потенциально могут улучшить управление болью при ВСС, поскольку клиницисты должны иметь возможность направить наше лечение на лекарства и немедикаментозные методы обезболивания, которые более специфичны для невропатической боли. Все данные будут деидентифицированы и сохранены в защищенной базе данных, доступ к которой будет ограничен ключевым персоналом. Риск для участников минимален.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все участники исследования заполнят все предоставленные анкеты, в частности, «Информация об измерении качества жизни серповидноклеточной анемии взрослых» (ASCQ-Me), «Оценка нейропатических симптомов и признаков по Лидсу» (LANSS), «PainDETECT» и «Douleur Neuropathique 4» (DN4). Все участники исследования также пройдут качественные сенсорные тесты и лабораторные исследования. Исследования нервной проводимости будут проводиться только на случайно выбранной 20-процентной выборке дополнительного исследования.

Лабораторные исследования включают образец крови (~ 10 мл), который также будет собран для участников и проанализирован на гемоглобин (устойчивое состояние), лейкоциты и лактатдегидрогеназу, процент ретикулоцитов. Это общие маркеры тяжести заболевания при ВСС. Тяжесть заболевания является одной из переменных, которые будут использоваться при эпидемиологическом описании изучаемой популяции, а также при статистическом анализе данных.

Q-Sense будет использоваться для проведения количественных сенсорных тестов. Это позволяет применять определенные степени стимуляции теплом/холодом для оценки чувствительности и болевых порогов, а пациенты указывают, в какой степени они обнаруживают раздражители и, кроме того, когда они становятся болезненными, в каждом месте. Затем результаты сравнивают с известными контролями. Гиперчувствительность и аллодиния к тепловым раздражителям считаются диагностикой невропатической боли. Тесты считаются безопасными для пациентов с серповидно-клеточной анемией и при тестировании не привели к кризису. Пациенты могут испытывать легкую боль после теста, и поэтому их попросят принять обычные анальгетики сразу после теста.

Исследования нервной проводимости (NCS): Подгруппа участников с хронической или предполагаемой невропатической болью, в дополнение к QST, получит стандартную нейрофизиологическую оценку с помощью исследований нервной проводимости, чтобы определить наличие/отсутствие невропатии крупных волокон, будь то очаговая мононевропатия. или диффузная полинейропатия. Полиневропатии будут характеризоваться по процессу как аксональному или демиелинизирующему, а по характеру - как сенсорному, моторному или сенсомоторному, в сравнении с результатами QST.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Ямайка
      • Kingston, Ямайка, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Используя серповидноклеточную единицу (SCU) системы управления пациентами Университета Вест-Индии, будет проведен компьютерный случайный отбор выборки из основы выборки всех пациентов в возрасте 14 лет и старше, которые закодированы как «живые». при последнем посещении, и которые хотя бы один раз посещали SCU за последние 2 года. Набор участников для удовлетворения размера выборки в 528 участников будет стратифицирован в соответствии с пятью половозрастными категориями, т. е. мужчины и женщины в возрасте 14–24 лет; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ лет. Отобранные участники будут приглашены по телефону для посещения клиники, где будет подтверждено их информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 14 лет и старше любого пола и генотипа
  • Доступно информированное согласие/согласие родителей с согласием ребенка
  • В хорошем состоянии на момент обучения

Критерий исключения:

  • Перенесенные нарушения мозгового кровообращения
  • Острое заболевание на момент призыва
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность невропатической боли среди жителей Ямайки с серповидноклеточной анемией (SCD)
Временное ограничение: 1 год
Определить среди клинической популяции лиц с ВСС распространенность хронической и невропатической боли.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние возраста на нейропатическую боль
Временное ограничение: 1 год
Связан ли возраст (в годах) с наличием нейропатической боли у лиц с ВСС?
1 год
Влияние секса на нейропатическую боль
Временное ограничение: 1 год
Коррелирует ли пол (мужской или женский) с наличием нейропатической боли у лиц с ВСС?
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация общего инструмента скрининга PainDetect для выявления невропатической боли у лиц с серповидно-клеточной анемией
Временное ограничение: 1 год
Определить пределы согласия обнаружения наличия нейропатической боли с использованием обычных инструментов скрининга с золотым стандартом измерения с использованием количественного сенсорного тестирования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Соавторы

Avicanna Inc

Следователи

  • Главный следователь: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Директор по исследованиям: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться