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Douleur neuropathique chez les Jamaïcains atteints de drépanocytose

3 avril 2023 mis à jour par: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
La douleur est la composante la plus courante de la morbidité observée dans la drépanocytose (SCD) et peut être aiguë ou chronique. Elle est le plus souvent aiguë et résulte des épisodes vaso-occlusifs caractéristiques de la maladie. Cependant, de nombreux patients souffrent de douleur chronique - définie comme une douleur durant plus de trois mois - la douleur neuropathique étant une composante de la douleur chronique. La douleur neuropathique contribue de manière significative à la chronicité et à la morbidité de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose et constitue une complication insuffisamment gérée. Il y a peu de littérature couvrant ce domaine, et il n'a jamais été examiné dans la population jamaïcaine. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'épidémiologie de la douleur chez les Jamaïcains atteints de SCD et de déterminer la prévalence de la douleur chronique et neuropathique chez ces patients. Un deuxième objectif est de valider, à l'aide de mesures de référence, des outils de dépistage pour déterminer la douleur neuropathique parmi la population étudiée. Cette étude transversale examinera la prévalence de la douleur et des complications neuropathiques dans un échantillon de personnes atteintes de SCD en Jamaïque âgées de 14 ans et plus, avec une sous-étude de validation à mener sur un échantillon aléatoire de 20 % de l'échantillon. Avec un diagnostic amélioré de la douleur neuropathique, les cliniciens peuvent potentiellement améliorer la gestion de la douleur dans la SCD, car les cliniciens devraient être en mesure d'orienter notre traitement vers des médicaments et des méthodes non pharmacologiques de soulagement de la douleur qui sont plus spécifiques à la douleur neuropathique. Toutes les données seront anonymisées et conservées dans une base de données sécurisée, avec un accès limité au personnel clé. Le risque pour les participants est très minime.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les participants à l'étude rempliront tous les questionnaires fournis, en particulier les informations sur la mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me), l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS), PainDETECT et Douleur Neuropathique 4 (DN4). Tous les participants à l'étude subiront également des tests sensoriels qualitatifs et des investigations en laboratoire. Les études de conduction nerveuse ne seront effectuées que sur un échantillon de sous-étude de 20 % sélectionné au hasard.

Les investigations de laboratoire incluent un échantillon de sang (~ 10 ml) sera également prélevé pour les participants et analysé pour l'hémoglobine (état stable), les globules blancs et la lactate déshydrogénase, pourcentage de réticulocytes. Ce sont des marqueurs courants de la gravité de la maladie dans la SCD. La sévérité de la maladie est une des variables qui sera utilisée dans la description épidémiologique de la population étudiée ainsi que dans l'analyse statistique des données.

Le Q-Sense sera utilisé pour effectuer des tests sensoriels quantitatifs. Cela permet à des degrés spécifiques de stimulation chaleur/froid d'évaluer les seuils de sensation et de douleur à appliquer et les patients indiquent à quel degré ils détectent les stimuli et en outre quand cela devient douloureux, à chaque site. Les résultats sont ensuite comparés à des témoins connus. L'hypersensibilité et l'allodynie aux stimuli thermiques sont considérées comme un diagnostic de douleur neuropathique. Les tests sont considérés comme sûrs chez les patients drépanocytaires et, lorsqu'ils sont testés, n'ont entraîné aucune crise. Les patients peuvent ressentir une légère douleur après le test et il leur sera donc demandé de prendre leurs analgésiques habituels immédiatement après le test.

Études de conduction nerveuse (NCS) : un sous-ensemble de participants identifiés avec une douleur neuropathique chronique ou présumée recevra, en plus du QST, une évaluation neurophysiologique standard par des études de conduction nerveuse pour déterminer la présence/l'absence d'une neuropathie à grandes fibres, qu'il s'agisse d'une mononeuropathie focale ou polyneuropathie diffuse. Les polyneuropathies seront caractérisées par un processus comme axonal ou démyélinisant, et par un schéma comme sensoriel, moteur ou sensorimoteur, avec des comparaisons avec les résultats de la QST.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

257

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
      • Kingston, Jamaïque, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

À l'aide de l'unité drépanocytaire (SCU) du système de gestion des patients de l'Université des Antilles, une sélection aléatoire générée par ordinateur de l'échantillon sera effectuée à partir d'un cadre d'échantillonnage de tous les patients âgés de 14 ans et plus qui sont codés comme « vivants » lors de la dernière visite, et qui ont eu au moins une visite à l'UCS au cours des 2 dernières années. Le recrutement des participants pour satisfaire la taille de l'échantillon de 528 participants sera stratifié selon cinq catégories d'âge-sexe, à savoir les hommes et les femmes de 14 à 24 ans ; 25 - 34 ; 35 - 44 ; 45 - 54 ; 55 + ans. Les participants sélectionnés seront recrutés par téléphone pour assister à un rendez-vous clinique où le consentement éclairé sera vérifié.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 14 ans et plus, de tout sexe et génotype
  • Consentement éclairé/consentement parental avec consentement de l'enfant disponible
  • En bon état au moment de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux
  • Maladie aiguë au moment du recrutement
  • Grossesse actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la douleur neuropathique chez les Jamaïcains atteints de drépanocytose (SCD)
Délai: 1 an
Déterminer parmi une population clinique de personnes atteintes de SCD la prévalence de la douleur chronique et neuropathique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'âge sur la douleur neuropathique
Délai: 1 an
L'âge (en années) est-il corrélé à la présence de douleurs neuropathiques chez les personnes atteintes de SCD
1 an
Effet du sexe sur la douleur neuropathique
Délai: 1 an
Le sexe (masculin ou féminin) est-il corrélé à la présence de douleurs neuropathiques chez les personnes atteintes de SCD
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un outil de dépistage commun, PainDetect, dans la détection de la douleur neuropathique chez les personnes atteintes de drépanocytose
Délai: 1 an
Déterminer les limites d'accord de la détection de la présence de douleur neuropathique à l'aide d'outils de dépistage courants avec la mesure de l'étalon-or à l'aide de tests sensoriels quantitatifs
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Collaborateurs

Avicanna Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Directeur d'études: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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