Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropaattinen kipu jamaikalaisilla, joilla on sirppisolutauti

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Monika Parshad-Asnani, The University of The West Indies
Kipu on sirppisolusairauden (SCD) sairastavuuden yleisin osatekijä, ja se voi olla akuuttia tai kroonista. Se on yleisimmin akuutti ja johtuu taudin tunnusomaisista vaso-okklusiivisista episodeista. Monet potilaat kärsivät kuitenkin kroonisesta kivusta – joka määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi – ja neuropaattinen kipu on osa kroonista kipua. Neuropaattinen kipu edistää merkittävästi SCD-potilaiden kivun kroonisuutta ja sairastuvuutta, ja se on riittämättömästi hoidettu komplikaatio. Tätä alaa koskevaa kirjallisuutta on vähän, eikä sitä ole koskaan tutkittu Jamaikan väestössä. Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää kivun epidemiologiaa SCD:tä sairastavien jamaikalaisten keskuudessa ja määrittää kroonisen ja neuropaattisen kivun esiintyvyys näiden potilaiden joukossa. Toinen tavoite on validoida kultaisten standardien mittareilla seulontatyökaluja neuropaattisen kivun määrittämiseksi tutkimuspopulaatiossa. Tämä poikkileikkaustutkimus tutkii neuropaattisen kivun ja komplikaatioiden esiintyvyyttä Jamaikan 14-vuotiaiden ja sitä vanhempien SCD-potilaiden otoksessa. Validointialatutkimus tehdään satunnaisella 20 prosentilla otoksesta. Neuropaattisen kivun parantuneen diagnoosin ansiosta kliinikot voivat mahdollisesti parantaa kivun hallintaa SCD:ssä, koska kliinikoiden pitäisi pystyä ohjaamaan hoitomme lääkkeisiin ja ei-farmakologisiin kivunlievitysmenetelmiin, jotka ovat spesifisempiä neuropaattisen kivun hoitoon. Kaikki tiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja niitä säilytetään suojatussa tietokannassa, johon pääsy on rajoitettu avainhenkilöillä. Osallistujien riski on hyvin pieni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät kaikki toimitetut kyselylomakkeet, erityisesti aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustiedot (ASCQ-Me), Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS), PainDETECT ja Douleur Neuropathique 4 (DN4). Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään myös kvalitatiivisia aistitestejä ja laboratoriotutkimuksia. Hermojen johtumistutkimukset tehdään vain satunnaisesti valitulle 20 prosentin osatutkimuksen näytteelle.

Laboratoriotutkimuksiin kuuluu myös verinäyte (~ 10 ml) kerätään osallistujilta ja analysoidaan hemoglobiinin (vakaa tila), valkosolujen ja laktaattidehydrogenaasin suhteen, retikulosyyttien prosenttiosuus. Nämä ovat yleisiä taudin vakavuuden markkereita SCD:ssä. Sairauden vakavuus on yksi muuttujista, jota käytetään tutkimuspopulaation epidemiologisessa kuvauksessa sekä aineiston tilastollisessa analyysissä.

Q-Senseä käytetään kvantitatiivisten sensoristen testien suorittamiseen. Tämä mahdollistaa tiettyjen lämpö-/kylmästimulaation asteiden käytön aisti- ja kipukynnysten arvioimiseksi, ja potilaat osoittavat, missä asteessa he havaitsevat ärsykkeet ja lisäksi, milloin se tulee kipeäksi, kussakin kohdassa. Tuloksia verrataan sitten tunnettuihin kontrolleihin. Yliherkkyyttä ja allodyniaa lämpöärsykkeille pidetään neuropaattisen kivun diagnostisena. Testejä pidetään turvallisina sirppisolupotilailla, eivätkä ne ole testattuna johtaneet kriisiin. Potilaat voivat kokea lievää kipua testin jälkeen, ja siksi heitä pyydetään ottamaan tavalliset kipulääkkeensä välittömästi testin jälkeen.

Hermojen johtumistutkimukset (NCS): Osajoukko osallistujia, joilla on krooninen tai oletettu neuropaattinen kipu, saa QST:n lisäksi normaalin neurofysiologisen arvioinnin hermon johtumistutkimuksilla, joilla määritetään suuren säikeen neuropatian esiintyminen/puuttuminen, olipa kyseessä fokaalinen mononeuropatia. tai diffuusi polyneuropatia. Polyneuropatiat luonnehtivat joko aksonaalisena tai demyelinisoivana prosessina ja sensorisena, motorisena tai sensomotorisena mallina, ja niitä verrataan QST-löydöksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
      • Kingston, Jamaika, Kingston 7
        • Caribbean Institute for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Länsi-Intian yliopiston potilashallintajärjestelmän sirppisoluyksikköä (SCU) käyttämällä tietokoneella tuotettu satunnainen näytteen valinta suoritetaan kaikkien 14-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden näytteenottokehyksestä, joka on koodattu "eläviksi". viimeisellä vierailulla ja jotka ovat käyneet SCU:ssa vähintään kerran viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujien rekrytointi 528 osallistujan otoskoon mukaan ositetaan viiden ikä-sukupuoliluokan mukaan, eli miehet ja naiset 14–24; 25 - 34; 35 - 44; 45 - 54; 55+ vuotta vanha. Valitut osallistujat rekrytoidaan puhelimitse osallistumaan klinikan tapaamiseen, jossa varmistetaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat riippumatta sukupuolesta ja genotyypistä
  • Tietoinen suostumus/vanhempien suostumus lapsen suostumuksella saatavilla
  • Hyvässä kunnossa opiskeluhetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat aivoverisuonionnettomuudet
  • Akuutti sairaus rekrytointihetkellä
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun esiintyvyys jamaikalaisilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitä kroonisen ja neuropaattisen kivun esiintyvyys SCD-potilaiden klinikan populaatiossa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iän vaikutus neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloiko ikä (vuosina) neuropaattisen kivun esiintymiseen henkilöillä, joilla on SCD?
1 vuosi
Seksin vaikutus neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korreloiko sukupuoli (mies tai nainen) neuropaattisen kivun esiintymisen kanssa henkilöillä, joilla on SCD?
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen seulontatyökalun, PainDetectin validointi neuropaattisen kivun havaitsemiseksi henkilöillä, joilla on sirppisolusairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä neuropaattisen kivun havaitsemisen yhteisymmärrysrajat käyttämällä yleisiä seulontatyökaluja kultastandardimittauksella käyttämällä kvantitatiivista sensorista testausta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Yhteistyökumppanit

Avicanna Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Asnani, DM PhD, Caribbean Institute for Health Research
  • Opintojohtaja: Zachary Ramsay, MBBS, Caribbean Institute for Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa