机器人低位直肠前切除术 (GROG-R01)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
接受机器人低位前切除术的直肠癌患者的欧洲双视角队列
全直肠系膜切除术 (L-TME) 的腹腔镜方法改善了短期结果。
然而，当骨盆又窄又深时，这种方法有技术局限性。
事实上，对于外科医生来说，直腹腔镜器械的移动性有限，并且相关联的灵巧性丧失、摄像机视野不稳定以及人机工程学受损。
机器人技术的开发是为了减少这些限制，并提供了直观操作腹腔镜器械的优势，包括手腕关节、3 维视野、带变焦放大的稳定相机平台、灵巧性增强和符合人体工程学的操作环境。
机器人方法的一个主要优点是外科医生可以同时控制摄像机和两个或三个附加仪器。
这个优点有利于牵引力和反牵引力。
机器人手术的技术优势还应该允许在狭窄的盆腔内进行更精细的解剖。
研究概览
详细说明
腹腔镜全直肠系膜切除术 (L-TME) 的腹腔镜方法改善了短期结果，与深而窄的骨盆中的开放方法相比，提供了更清晰的术中视野。 COLOR II 试验的初步结果证实，与开腹手术相比，使用 L-TME 改善了患者的恢复和相似的安全性、相同的切除边缘和切除的完整性。CLASICC 试验的结果支持使用腹腔镜手术治疗结直肠癌和显示腹腔镜辅助 TME 和传统开腹手术在术后 10 年在总生存期、无病生存期和局部复发方面没有差异。
尽管 L-TME 有这些积极的临床结果，但腹腔镜直肠癌切除术，尤其是在深而窄的骨盆中，在技术上要求很高，并且需要很长的学习曲线。 技术限制包括直腹腔镜器械的移动性有限以及相关的灵活性丧失、摄像机视野不稳定以及外科医生的人体工程学受损。 这些限制可以解释在上一次 COLOR II 试验中转化率保持在 17% 的原因。 2 为了避免这个缺点，我们描述了针对转换风险高的患者，使用经肛门内窥镜手术（TEO）装置进行的经肛门内窥镜直肠切除术（TAEP）方法。这种经肛门手术也称为经肛门如果使用腹腔镜端口，则进行微创手术 (TAMIS)。
机器人技术的开发是为了减少这些限制，并提供了直观操作腹腔镜器械的优势，包括手腕关节、3 维视野、带变焦放大的稳定相机平台、灵巧性增强和符合人体工程学的操作环境。 机器人方法的一个主要优点是外科医生可以同时控制摄像机和两个或三个附加仪器。 这个优点有利于牵引力和反牵引力。 机器人手术的技术优势还应该允许在狭窄的盆腔内进行更精细的解剖。 然而，直肠癌的全机器人手术在技术上仍然具有挑战性，涉及两个手术区域（脾曲和直肠）、机械臂的潜在碰撞和缺乏触觉反馈。
机器人和腹腔镜直肠癌手术结果的报告显示，术中结果和发病率、术后恢复和短期肿瘤学结果相似。然而，与传统腹腔镜相比，较长的手术时间被描述为机器人系统的缺点。 另一方面，所有比较机器人全直肠系膜切除术 (R-TME) 和 L-TME 的荟萃分析均得出转化率降低的结论。
2007年以来，机器人辅助直肠手术蓬勃发展。 迄今为止，已经发表了七项荟萃分析。 均表明机器人超过腹腔镜降低转化率。 最近两项汇集了 800 多名接受机器人手术的患者的荟萃分析再次强调了机器人在确保桡骨边缘和减少性后遗症方面的贡献。 然而，目前还没有针对该主题的第 3 期随机试验。 ROLARR 协议于 2014 年底完成（III 期腹腔镜/机器人），首批结果于 2015 年底公布。
欧洲多中心双向（回顾性和前瞻性）数据库的兴趣是根本性的，因为这项早期工作表明机器人可以为特定的患者亚组做更多的事情，特别是在高手术风险患者（男性、窄骨盆、高 BMI、直肠系膜脂肪、前三分之一和中三分之一的大肿瘤）。
最大系列的 R-TME 源自美国国家癌症数据库（965 名患者由 R-TME 操作）并确认转化率为 9.5%，而 L-TME 为 16.4%（p < 0.001）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
833
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monaco、摩纳哥、98012
- Centre Hospitalier-Princesse Grace
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Bruxelles、比利时
- UCL
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Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75020
- Hôpital Diaconesses
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Bouches Du Rhône
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13003
- Hopital Europeen
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Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- Centre François Baclesse
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30900
- Clinique Kennedy
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、法国、31000
- Clinique Saint Jean du Languedoc
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Haute Vienne
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Limoges、Haute Vienne、法国、87042
- CHU Dupuytren
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Hauts De Seine
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Antony、Hauts De Seine、法国、92160
- Hôpital privé d'Anthony
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Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Isère
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Grenoble、Isère、法国、38043
- Hôpital Michalon
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- CHU de Nantes
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Saint-Herblain、Loire Atlantique、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Loiret
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Orléans、Loiret、法国、45100
- CHR Orléans
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
- CHU de Nancy
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- Centre Oscart Lambret
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 从 2015 年 6 月开始介绍符合机器人手术支持条件的直肠癌、结直肠交界处
- 对这种癌症进行天真的治疗
- 享受社会保护计划（仅限法国）
- 在参与者中心跟踪患者
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下的男性或女性
- 自由人或受监督（包括监护）
- 不会说法语的人（仅限法国）
- Major Nobody 无法同意
- 患者 GROG-R01 已包含在基地中
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：临床数据库
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创建一个双视角（回顾性和前瞻性）、多中心和欧洲临床数据库，用于机器人辅助直肠癌手术，并在法国和欧洲实施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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机器人手术的转化率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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解剖病理学治愈性标准
大体时间：5年
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5年
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住院时间中位数
大体时间：5年
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5年
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术后并发症
大体时间：5年
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5年
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机器人对接数量
大体时间：5年
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5年
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工作时间
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Rouanet, MD、Institut régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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